Чем вреден арбидол для мужчин
Врач предупредил об опасности «Кагоцела» и «Арбидола»
Главный ревматолог департамента здравоохранения Москвы Алена Загребнева простерегла россиян от приёма иммуностимуляторов «на всякий случай» — это может спровоцировать развитие аутоиммунных заболеваний.
Как отметила Загребнева в интервью газете «Известия», прежде чем принимать препараты такого свойства, необходимо провести полную аналитику иммунной системы, чтобы понимать, какое звено нужно стимулировать и вообще нужно ли это делать.
Вместе с тем врач обратила внимание на то, что «многие пациенты любят попить иммуностимуляторы», хотя при ряде заболеваний их нужно полностью исключить.
Так, приём иммуностимуляторов может быть небезопасен для людей с аутоиммунными заболеваниями, отметил аллерголог-иммунолог Владимир Болибок.
«Например, у нас часто в масс-медиа рекламируют различные иммуностимуляторы, к которым относятся, к примеру, «Арбидол» или «Кагоцел». Если у вас развиваются аутоиммунные заболевания, то вы рискуете получить неприятные последствия при бесконтрольном приёме таких», — предупредил Болибок.
Как пример он привёл начальную стадию ревматоидного артрита: если человек, не зная об этом, начинает принимать имунностимуляторы, такие лекарства ускорят развитие болезни. Поэтому заниматься самолечением и пить подобные таблетки можно только после консультации с врачом.
Это связано с тем, что при аутоиммунном заболевании иммунная система вызывает агрессию против собственного организма, а приём иммуномодуляторов ещё больше обостряет данную агрессию.
При этом женщины более подвержены аутоиммунным заболеваниям — у них чаще встречается и аутоиммунный тиреоидит, ревматоидный артрит и красная волчанка, добавил специалист.
Ранее ForPost сообщал, какие лекарства нужно обязательно взять с собой в отпуск, чтобы ухудшение здоровья не застало врасплох.
Применение отечественного противовирусного препарата с позиций доказательной медицины
Пожалуй, ни один из отечественных лекарственных препаратов в последнее время не подвергался столь целенаправленной критике, которая апеллировала к доказательной базе его применения при гриппе
Пожалуй, ни один из отечественных лекарственных препаратов в последнее время не подвергался столь целенаправленной критике, которая апеллировала к доказательной базе его применения при гриппе. Многие специальные медицинские проблемы стали обсуждаться в средствах массовой информации. Поэтому представляется целесообразным профессионально и беспристрастно разобраться в сути проблемы.
Прежде всего, необходимо вспомнить основы общей и клинической фармакологии, согласно которым лекарственный препарат может влиять на этиологическую, патогенетическую и симптоматическую составляющие заболевания. Поэтому применение Арбидола при гриппе целесообразно рассматривать именно с этих позиций, добавив к ним анализ качества ранее проведенных клинических исследований с позиций доказательной медицины и оценку не только эффективности, но и безопасности препарата.
Влияние на этиологию заболевания
Возбудителем гриппозной инфекции является вирус гриппа, который относится к оболочечным РНК-содержащим вирусам с негативным геномом. Внутри вириона находятся 8 сегментов РНК, связанных с белками полимеразного комплекса и белком нуклеокапсида. Внутреннюю сторону липидной мембраны вируса выстилает основной структурный мембранный белок М1, в нее же погружен формирующий ионные каналы М2-белок. Снаружи в липидную мембрану вируса погружены два поверхностных гликопротеида вируса гриппа — гемагглютинин (НА) и вирусный фермент нейраминидаза (NА), которые обуславливают необычайную исключительную изменчивость вируса гриппа [1].
В репродуктивном цикле вируса гриппа, который продолжается в течение 6–8 часов в клетках верхнего и нижнего респираторного тракта, выделяют ранние и поздние стадии. На ранних стадиях происходит адсорбция вируса на клеточной поверхности и проникновение вируса в клетку. После связывания НА с клеточными рецепторами вирус попадает в эндосомы, где происходит слияние липидной мембраны вируса с мембранами эндосом. В эндосомах пониженное значение рН активирует формируемые М2-белком ионные каналы, работа которых приводит к освобождению рибонуклеопротеида вируса от покрывающего его М1-белка, освобождению вирусного генома и началу транскрипции. К поздним стадиям относят первичную и вторичную транскрипцию, трансляцию и сборку вириона на клеточной поверхности, приводящую к образованию зрелых вирусных частиц и дальнейшему освобождению их из клетки.
На этих стадиях вирусной репродукции важную роль играет фермент вируса гриппа нейраминидаза, который расщепляет нейраминидазный компонент сиаловой кислоты рецепторов гемагглютинина эпителиальных клеток респираторного тракта, помогая освобождению из клеток вновь образованных вирусных частиц и инфицированию ими новых клеток [1]. По определению экспертов Food and Drug Administration, США, противовирусными могут быть названы только препараты, оказывающие непосредственное прямое воздействие на репликацию вируса, т. е. действие этих препаратов направлено на определенную вирусспецифическую мишень в цикле размножения вируса [2, 3]. Мишенью действия противогриппозных препаратов адамантанового ряда (амантадин и римантадин) является М2-белок вируса гриппа [4, 5]. Функцию вирусного фермента нейраминидазы блокируют противогриппозные препараты осельтамивир и занамивир [1]. Вирусспецифической мишенью действия Арбидола в цикле вирусной репродукции является поверхностный белок вируса гриппа НА.
Арбидол, взаимодействуя с НА, приводит к изменению его пространственной структуры, результатом чего является невозможность проникновения вируса внутрь клеток [6–7]. Важнейшим показателем прямого противовирусного действия препарата является его способность или способность его метаболитов подавлять репродукцию вируса в клетках, которая численно выражается в значении ингибиторной концентрации 50 (ИК50 — концентрация препарата, ингибирующая размножение вируса на 50%). Важно отметить, что эффективность препарата с выявленной противовирусной активностью в культуре клеток проявляется на уровне организма только в том случае, если порядок концентраций, вызывающих подавление вирусов в культуре клеток, достигается в плазме крови людей или в местах локализации размножения вируса (например, в случае гриппозной инфекции в клетках респираторного тракта, тканях легких и др.) [2, 3]. Фармакокинетические исследования показали, что концентрации всех признанных этиотропных противогриппозных препаратов в крови сравнимы с их концентрациями, необходимыми для подавления вирусной репродукции в культуре клеток.
Анализ данных, представленных в таблице, позволяет сделать однозначный вывод о том, что Арбидол отвечает всем стандартным международным требованиям, предъявляемым к противовирусным препаратам. Необходимо особенно отметить, что эти данные были получены в различных отечественных и зарубежных исследовательских центрах.
Влияние Арбидола и других препаратов для лечения гриппа на показатели иммунной системы
Арбидол оказывает иммуномодулирующее действие, приводя к повышению общего количества Т-лимфоцитов и Т-хелперов. Нормализация данных показателей наблюдалась у пациентов с исходно сниженным числом CD3- и CD4-клеток, а у лиц с нормальным функционированием клеточного звена иммунитета практически отсутствовали изменения количества Т-лимфоцитов и Т-хелперов. При этом применение Арбидола не ведет к существенному снижению абсолютного числа Т-супрессорных лимфоцитов — таким образом, стимулирующая активность препарата не связана с угнетением функции супрессорных клеток. Арбидол в опытах in vitro и in vivo оказывает активирующее действие на фагоцитарную функцию перитонеальных макрофагов. Так, препарат увеличивает фагоцитарное число (ФЧ) на 123%, фагоцитарный индекс (ФИ) на 221% и макрофагальную активность (МФА) на 176%.
Этот эффект является одним из важнейших механизмов защиты организма от инфекции. Предполагается, что активирующими стимулами для фагоцитарных клеток явились цитокины и, в частности, интерферон, продукция которого усиливается под воздействием препарата. Увеличивается также содержание натуральных киллеров — НК-клеток, что позволяет характеризовать препарат как индуктор активности естественных киллеров. Таким образом, наличие у Арбидола иммуномодулирующей активности в отношении различных звеньев иммунитета предотвращает появление вторичной инфекции и развитие обострений хронических заболеваний, имеющихся у пациентов [60–63].
Осельтамивир и занамивир не обладают иммуномодулирующими свойствами. Осельтамивир не влияет на образование противогриппозных антител, в том числе на выработку антител в ответ на введение инактивированной вакцины против гриппа. Существуют данные, что лечение озельтамивиром позволяет значительно снизить уровень интерлейкина 6 (ИЛ-6) и ФНО-альфа — маркеров воспалительного ответа на инфекционное заболевание по сравнению с плацебо [64–65].
Ингавирин оказывает модулирующее действие на функциональную активность системы интерферона: вызывает повышение содержания интерферона в крови до физиологической нормы, стимулирует и нормализует сниженную альфа-интерферон-продуцирующую способность лейкоцитов крови, стимулирует гамма-интерферон-продуцирующую способность лейкоцитов. Вызывает генерацию цитотоксических лимфоцитов и повышает содержание НК-клеток. Противовоспалительное действие обусловлено подавлением продукции ключевых провоспалительных цитокинов, снижением активности миелопероксидазы [56].
Влияние на риск развития заболевания и его осложнений, а также его клиническую симптоматику
В табл. 3 и табл. 4 представлены данные о влиянии Арбидола и других противовирусных препаратов на риск развития и течение ОРВИ и гриппа, а также их осложнений в различный возрастных группах.
Как видно из табл. 2 и табл.3, Арбидол не уступает по своей профилактической и терапевтической эффективности существующим противовирусным препаратам, а часто превосходит их.
Клинические исследования по Арбидолу с позиций доказательной медицины
В настоящее время выделяют несколько уровней доказательности исследования, которые обозначают цифрами (от 3 до 5–7), и чем она меньше, тем большую достоверность имеют данные исследования. Сами исследования могут быть разделены на три категории по уровню доказательности (максимальная I категория):
Практические рекомендации по диагностике и лечению базируются как на результатах исследований, так и на экстраполяции этих данных. С учетом этого обстоятельства рекомендации подразделяются на несколько уровней, которые принято обозначать латинскими буквами — A, B, C, D, E (табл. 4).
Рекомендации уровня А базируются на результатах исследований, относимых к I категории доказательности и, следовательно, отличаются наиболее высоким уровнем достоверности. Достоверность рекомендаций уровня В также довольно высока — при их формулировании используются материалы исследований II категории или экстраполяции исследований I категории доказательности. Рекомендации уровня С базируются на основании неконтролируемых исследований и консенсусов специалистов (III категории доказательности) или содержат экстраполяции рекомендаций I и II категории.
Качество самих публикаций по исследованиям в настоящее время рекомендуется оценивать с использованием вопросника Джадада, в котором максимальная оценка составляет 5 баллов.
Очевидно, что для противовирусного препарата, применяемого при гриппе, необходимо выделить две группы клинических исследований, оценивающих его профилактическую и терапевтическую эффективность.
Исследования по профилактической эффективности Арбидола
В настоящее время существует 18 отечественных публикаций о профилактической эффективности Арбидола во время эпидемии гриппа. Нами для анализа были отобраны три официальных отчета о клинических исследованиях препарата, поскольку именно эти исследования стали правовой основой для последующего применения и дальнейшего изучения препарата.
В табл. 5 представлены результаты оценки качества проведенных клинических исследований по наиболее важным формальным критериям. Как видно из них, набранное количество баллов колебалось от 64% до 78% от максимально возможного результата (в среднем 68%). По вопроснику Джадада средний балл анализируемых исследований составил 3,3 балла из максимально возможных 5 баллов. Таким образом, проведенный анализ позволяет сделать однозначный вывод о том, что по большинству оцениваемых критериев качественно проведенного клинического исследования работы по профилактической активности Арбидола находятся на уровне значительно выше среднего. Обращает на себя внимание, что 2 из 3 исследований по вопроснику Джадада набрали почти максимальное количество баллов.
Сами же исследования профилактической эффективности Арбидола относятся к исследованиям I категории с уровнем не ниже 1b.
Исследования терапевтической эффективности Арбидола
В настоящее время существует 17 отечественных и 3 зарубежные публикации о терапевтической эффективности Арбидола при ОРВИ и гриппе. Нами для исследования были отобраны 2 публикации о клиническом исследовании препарата при гриппе.
В табл. 6 представлены результаты оценки качества проведенных клинических исследований по наиболее важным формальным критериям. Как видно из них, набранное количество баллов колебалось от 71% до 78% от максимально возможного результата (в среднем 5%). По вопроснику Джадада средний балл анализируемых исследований составил 3 балла из максимально возможных 5 баллов. Таким образом, проведенный анализ позволяет сделать однозначный вывод о том, что по большинству оцениваемых критериев качественно проведенного клинического исследования работы по терапевтической эффективности Арбидола также находятся на уровне значительно выше среднего.
Сами же исследования по терапевтической эффективности Арбидола относятся к исследованиям I категории с уровнем не ниже 1b.
Безопасность профилактики и терапии Арбидолом
Одним из наиболее важных критериев для широкого применения препарата в популяции является не только его профилактическая и терапевтическая эффективность, но и безопасность применения.
К проанализированным выше исследованиям необходимо добавить результаты еще двух двойных слепых исследований Арбидола, выполненных в Китае (приложение 4 и 5).
Как видно из представленных данных, Арбидол обладает минимальным количеством побочных эффектов, что повышает приверженность к терапии пациентов, а для врачей делает возможным «популяционное» назначение препарата.
Обсуждение результатов
Широкое применение в России и включение в список жизненно важных лекарственных средств оригинального отечественного этиотропного противовирусного препарата Арбидол, предназначенного для лечения и профилактики гриппа А и В, а также других ОРВИ базируется на убедительных данных, которые отвечают требованиям доказательной медицины. Противовирусная активность и механизм вирусспецифического действия Арбидола убедительно доказана в многочисленных доклинических исследованиях, выполненных не только в ведущих научных центрах России, но также США, Великобритании, Австралии, Франции, Китая и других стран. В клинических исследованиях по профилактической и терапевтической эффективности Арбидола участвовали соответственно более 12 400 и 1400 лиц.
Анализ публикаций по применению Арбидол позволяет сделать вывод о том, что в настоящее время препарат хорошо изучен, имеет обоснованно высокую степень доказательности применения и в дальнейшем не требуется доказывать уже ранее доказанную высокую эффективность и безопасность применения.
Литература
За остальным списком литературы обращайтесь в редакцию.
В. И. Петров*, доктор медицинских наук, профессор, академик РАМН
С. В. Недогода*, доктор медицинских наук, профессор
И. А. Ленева**, доктор биологических наук
*Волгоградский медицинский университет, Волгоград
**ЦХЛС ВНИХФИ, Москва
Золотая пустышка (про арбидол и не только)
Более миллиарда рублей с начала года государство потратило на гомеопатию и лекарства с недоказанной эффективностью. Крупным чиновникам это выгодно.
С самого начала пандемии коронавируса россияне читали новости о том, что новое, плохо изученное заболевание можно вылечить старыми и хорошо известными препаратами. Нам внушали: «Арбидол» показал эффективность против коронавируса», «коронавирус можно вылечить уральским препаратом «Триазавирин».
Люди сметали эти лекарства в аптеках, а российские больницы тратили на них бюджетные миллионы.
И никого не смущало, что у большинства рекламируемых лекарств нет доказанной эффективности не только при коронавирусе, но и вообще при каких-либо заболеваниях.
Для доказательства эффективности препарата требуется серия двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований: тестирование на тысячах человек, где эффект препарата будет сравниваться с эффектом от использования откровенной пустышки — плацебо. Результаты этих исследований, если они успешны, публикуются в научных журналах и обобщаются во всемирно признанных источниках обзоров: Cochrane, литературной базе данных MEDLINE, справочниках типа Rxlist.
У препаратов-пустышек таких исследований и публикаций, как правило, нет.
«Новая газета» проанализировала госзакупки лекарств с начала 2020 года. Мы обнаружили, что на препараты с недоказанной эффективностью потрачено 1 619 295 682 бюджетных рубля.
Как россиян лечат молекулами молочного сахара, кто зарабатывает на неэффективных лекарствах, и кто их лоббирует? Что сами врачи думают об использовании таких препаратов?
Часть 1. Вирусные противовирусные
Медикаментозное лечение любых вирусных инфекций — отличительная черта постсоветской медицины. В западных странах не только ОРВИ, но и легкие формы гриппа рекомендуют лечить покоем, полосканием и обильным питьем. Эффективных препаратов от «обычной простуды» не существует, подчеркивают медики.
В России же противовирусные средства — лидеры продаж в аптеках. Согласно исследованию DSMGroup, в 2018 году два из десяти самых продаваемых в розницу лекарств — от ОРВИ: «Кагоцел» (объем продаж — 6,7 млрд рублей), «Ингавирин» (6,1 млрд рублей). Ни одно из этих лекарств не имеет доказанной по международным стандартам эффективности.
В Европе и США об иммуномодуляторах (противовирусных препаратах) никто не слышал. А в России их закупают не только надеющиеся на чудо пациенты, но и госучреждения.
Так на закупку «Ингавирина» с начала 2020 года российскими больницами было потрачено 46 801 712 рублей. Среди лидеров по госзакупкам — противовирусные препараты «Арбидол» (270 265 857 рублей) и «Кагоцел» (30 694 754).
С началом пандемии объем закупок за счет бюджета вырос в разы, и не без помощи государства.
Нанопрепарат
20 марта Департамент здравоохранения Москвы опубликовал пособие по лечению и профилактике коронавирусной инфекции, в котором «Кагоцел» позиционировался как лекарство для профилактики COVID-19. «Проводится семидневными циклами. 2 дня по 2 таблетки один раз в день, 5 дней перерыв, затем цикл повторить. Длительность профилактического курса от 1 недели до нескольких месяцев», — говорится в пособии.
Следуя рекомендациям департамента, больницы начали закупку «Кагоцела»: с 20 марта состоялось 179 аукционов на общую сумму 26 326 608 рублей. При этом медики сомневаются, что лекарство действительно помогает.
— Никаких данных качественно проведенных рандомизированных исследований по «Кагоцелу» нет. Ключевые работы по тестированию этого препарата нигде не опубликованы. На мой взгляд, он неэффективен при лечении не только коронавируса, но и любых других вирусных инфекций, — говорит врач-терапевт, кандидат медицинских наук Ярослав Ашихмин.
С ним согласен эпидемиолог, доктор медицинских наук и вице-президент Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов. Он отмечает, что данных о рандомизированных исследованиях (РКИ) «Кагоцела» в международных источниках нет. В российских же журналах упоминается всего два РКИ, к которым есть серьезные вопросы:
· участников испытаний было мало — 81 и 60 (в испытаниях по международным стандартам обычно участвуют 3000 пациентов и более — в зависимости от плана исследований);
· участники знали, какой препарат испытывается;
· и у 71% участников первого испытания температура нормализовалась в первый же день приема «Кагоцела» (хотя препарат не жаропонижающий).
По мнению эпидемиолога Власова, не доказана не только эффективность «Кагоцела», но и его безопасность: «Действующие вещества «Кагоцела» — карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ) и госсипол. Госсипол в свободном виде токсичен и обладает эффектом долговременного угнетения сперматогенеза у мужчин.
Производители «Кагоцела» утверждают, что токсичность этого компонента значения не имеет, так как в препарате он содержится не в свободном, а в «связанном» виде. В подтверждение приводят данные экспериментов на мышах.
Однако экстраполировать эти данные на людей — невозможно. Мы не можем утверждать, что «Кагоцел» опасен для человека, но в то же время не имеем доказательств его безопасности».
По мнению Ярослава Ашихмина, речь в случае с «Кагоцелом» идет скорее не о лечении больных, а о ведении бизнеса. Производитель препарата, ООО «Ниармедик Фарма», — одна из крупнейших фармкомпаний страны (выручка в 2019 году — 5,35 млрд рублей). Предприятие входит в группу компаний «Ниармедик», которую возглавляет руководитель отдела иммунологии научно-исследовательского института им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава РФ Владимир Нестеренко.
Возглавляемая им госкорпорация в 2011 году даже купила долю (34,45%) в «Ниармедик фарма» за 1,3 млрд рублей (в 2013 году продала ее обратно фармкомпании за 2,3 млрд). Ничего личного, только бизнес…
— Аргумент департамента здравоохранения Москвы насчет рекомендации «Кагоцела» такой: «Нам же нужно чем-то коронавирус лечить». Ну если «чем-то», то почему не птичьим пометом? — спрашивает Ашихмин. — Результаты, полученные в пробирке, далеко не всегда транслируются на человека. Если вам говорят, что с помощью «Кагоцела» коронавирус подавляется в пробирке на куриных эмбрионах, это совсем не значит, что он будет подавляться и у людей. Если на куриные эмбрионы насыпать соду, то коронавирус на них тоже будет подавляться. Но сода — не лекарство от ковида.
В Департаменте здравоохранения Москвы на запрос «Новой газеты» о степени эффективности «Кагоцела» при коронавирусе не ответили.
Чей надо препарат
Другой активно продвигаемый во время пандемии препарат, «Арбидол», в рекомендации Департамента здравоохранения Москвы не попал. Зато попал в рекомендации рангом выше — Минздрава РФ. И это — несмотря на то, что еще в 2007 году Формулярный комитет Российской академии медицинских наук рекомендовал «немедленно изъять» его из перечня лекарственных средств, как устаревший препарат с недоказанной эффективностью.
В 2020 году из российского бюджета на «Арбидол» было потрачено 270 265 857 рублей.
— В отличие от «Кагоцела», «Арбидол» — препарат старый (изобретен в 1974 году — И.Ж.), и должен бы быть хорошо исследован. Однако единственное его серьезное рандомизированное клиническое исследование было по каким-то причинам прервано, — говорит Василий Власов. — Вроде бы, оно показало совершенно незначительный положительный эффект препарата, который невозможно брать в расчет.
В феврале-марте этого года в Китае на базе Восьмой народной больницы Гуанчжоу был проведен эксперимент, в ходе которого 35 пациентам с коронавирусом давали «Арбидол», 34 — комбинацию «Лопинавир+Ритонавир», а 17 — не давали противовирусных препаратов. Медики не обнаружили существенного влияния препаратов на течение болезни: у 23,5% пациентов, принимавших «Лопинавир+Ритонавир» и у 8,6%, принимавших «Арбидол», заболевание перешло из умеренной формы в тяжелую. Среди тех, кто не принимал противовирусных, таких пациентов было 11,8%. При этом медики выявили у принимавших препараты пациентов побочные эффекты: диарею, тошноту и снижение аппетита. У пациентов, не принимавших противовирусных, таких проблем не возникло.
И «Арбидол», и «Лопинавир+Ритонавир» были включены в рекомендации Минздрава РФ для лечения коронавируса (последний из-за неэффективности исключили лишь 3 сентября 2020 года). При этом в рекомендациях говорится, что достоверных данных об эффективности этих лекарств не имеется.
— Мы не можем утверждать, что «Арбидол» — пустышка, но можем с уверенностью говорить, что доказательств его эффективности нет, и по какой-то причине производитель на протяжении многих лет не проводит качественные исследования препарата, — говорит Ярослав Ашихмин.
Производитель «Арбидола» (умифеновира), компания «Отисифарм», в 2013 году была выделена из фармацевтического гиганта «Фармстандарт».
Оба предприятия принадлежат миллиардеру Виктору Харитонину, которого СМИ связывают с супружеской парой — экс-министра промышленности Виктора Христенко и экс-министра здравоохранения РФ Татьяны Голиковой (сейчас — вице-премьер, возглавляет Штаб по противодействию коронавирусу в России).
Бывшие замы Христенко Андрей Реус и Андрей Дементьев ведут с Харитониным совместный бизнес (АО «Генериум»). В бытность Голиковой министром, «Арбидол» был включен в список Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Сам миллиардер в интервью журналу Forbes (единственном за всю жизнь) на вопрос о связях с Христенко заявил: «Виктор Борисович был идеологом стратегии развития отрасли «Фарма 2020», мы как самые крупные производители были вовлечены в разработку, поэтому общались и продолжаем общаться по сей день».
Общая чистая прибыль фармацевтических компаний Виктора Харитонина в 2019 году — 27 млрд 070 млн 860 тысяч рублей.
Министерство здравоохранения РФ на неоднократные запросы «Новой» об эффективности «Арбидола» не ответило.
Так говорил губернатор
Самый откровенный пример лоббирования чиновниками препарата с недоказанной эффективностью — пост в Instagram свердловского губернатора Евгения Куйвашева от 28 апреля 2020 года: «Основываясь на эмпирических наблюдениях и статистических показателях больных в Свердловской области, мы видим различия в характеристиках исходов болезни (коронавируса) с другими регионами. Единственное различие — ПРИМЕНЕНИЕ «ТРИАЗАВИРИНА» У ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ. Также отмечу, что не было побочных явлений.
В этой связи, Минздрав региона порекомендовал «Триазавирин» в качестве профилактического средства для врачей, находящихся в контакте с больными На сегодняшний день, по моему распоряжению, закуплено 150 тысяч упаковок «Триазавирина» для наших больниц».
На госзакупки препарата с начала пандемии было потрачено 21 479 289 рублей.
Интересно, что в своем посте губернатор несколько раз признавал, что доказанной эффективности «Триазавирин» не имеет, но при этом подчеркивал: «На войне все средства хороши».
Кому война, а кому и чистая прибыль. «Триазавирин» производится на Новоуральском заводе «Медсинтез», которым владеют братья Денис и Александр Петровы (последний — через подконтрольное ООО «Инвестфармгрупп»).
Отец владельцев завода — депутат Госдумы от «Единой России», член комитета ГД по охране здоровья Александр Петров.
«Зарегистрировано и разрешено»
При подготовке материала «Новая газета» отправила 5 запросов в различные медучреждения, закупившие в 2020 году противовирусные средства с недоказанной эффективностью. Мы интересовались, считают ли сами участники закупок эти препараты работающими.
Ответил только начальник медико-санитарной части № 48 ФСИН России Андрей Семенов. Медсанчасть в июне этого года закупила «Римантадин» на 46 897 рублей (Формулярный комитет РАМН еще в 2007 году рекомендовал отозвать препарат из продажи как «устаревший и имеющий недоказанную эффективность»).
«Решение о приобретении «Римантадина» было принято в связи с тем, что данный препарат зарегистрирован на территории Российской Федерации и разрешен к использованию для профилактики и раннего лечения гриппа у взрослых и детей старше 1 года», — сообщил Андрей Семенов.
Часть 2. Особый медицинский путь
Чисто российская болезнь
Дисбактериоз — страшное заболевание, существующее только на территории России. В западных странах о нем не слышали.
Диагноз прописан в приказе Минздрава РФ № 231 от 9 июня 2003 года «Об утверждении отраслевого стандарта «Протокол ведения больных. Дисбактериоз кишечника».
— Врачи, придерживающиеся принципов доказательной медицины, не любят затрагивать тему микрофлоры, потому что разговоры о ней, увы, приводят к массовой закупке людьми пробиотиков, которые, похоже, не работают, — говорит Ярослав Ашихмин. — Есть очень серьезный разрыв между тем, что происходит в кишечнике, между жизнью флоры, и тем, можем ли мы на это повлиять. Ключевую роль для человека играет та флора, которая расположена между ворсинками кишечника. Заселить ее пробиотиками практически невозможно, она защищена биопленкой.
Несмотря на недоказанную эффективность пробиотиков, госучреждения с начала 2020 года закупили их на 112 158 573 млн рублей. Лидеры — «Бифиформ» (28 153 069), «Линекс» (28 096 686) и «Бифидум» (26 986 050).
— Флора, очевидно, сильно влияет на иммунную систему. Но как именно это происходит, сказать крайне сложно. Потому что для понимания механизма влияния нужно, грубо говоря, вырезать кусок кишки и достать иммунные клетки оттуда. Клетки из периферической крови, которую берут из вены, в данном случае не показательны. Известно, что флора может выделять токсины. Причем о некоторых из них мы узнали совсем недавно. Например, триметиламиноксид — пациенты с инфарктом, у которых много этого токсина, умирают в шесть раз чаще, чем те, у кого его мало. Флора может влиять на сосуды. Возможно, именно в ней лежит корень гипертонии, атеросклероза, эмоциональных расстройств.
Исследование микрофлоры, отмечает Ашихмин, — одно из самых перспективных и активно развивающихся направлений современной медицины. Но в настоящий момент до создания эффективных препаратов далеко.
Интересный факт — на официальном сайте препарата «Линекс» о дисбактериозе говорится:
«Несмотря на свою широкую известность, понятие это довольно спорное: одни ошибочно считают его болезнью, другие — вовсе отрицают его существование».
От всего
Препараты с недоказанной эффективностью в России используют не только при инфекционных заболеваниях или болезнях желудочно-кишечного тракта.
На рынке госзакупок популярны, например, гепатопротекторы — лекарства для печени. На приобретение «Адеметионина» («Гептрал» / «Гептор») с начала года из бюджета потратили 374 млн рублей, на препараты на основе эссенциальных фосфолипидов — 183,5 млн рублей. Собеседники «Новой газеты» в медицинском сообществе при этом считают, что ни один из гепатопротекторов не проходил необходимых исследований.
Не обладают доказанной эффективностью и популярные у россиян муколитики («Бронхипрет», «Геделикс», «Пертуссин»): ни один из этих препаратов не рекомендован ВОЗ, серьезных рандомизированных исследований они не проходили.
С помощью препаратов с недоказанной эффективностью пытаются лечить мигрени, деменцию, герпес, панкреатит. В 2012 году министр здравоохранения
Часть 3. Развести бюджет
Препараты с недоказанной эффективностью стоит отличать от препаратов, которые не могут работать в принципе. Например, от гомеопатии. Неэффективность последней утверждена в меморандуме № 2 комиссии РАН по борьбе с лженаукой. Однако наивно думать, что государство не расходует на нее деньги налогоплательщиков.
— Гендиректор [фармкомпании] «Материа-медика» Олег Эпштейн, член-корреспондент РАН, сделал ребрендинг гомеопатии. Он заявил, что препараты компании — не гомеопатические, а релиз-активные. Хотя по сути это одно и то же, те же разведения. Просто ввел в обиход новое слово, и это сработало на рынке, — говорит Ярослав Ашихмин. — Препараты «Материа-медика» рекламировали многие ученые, в том числе известные — например, академики РАН Владимир Ивашкин и Дмитрий Пушкарь. Выпускались «научные» статьи, в которых говорилось об эффективности релиз-активных препаратов.
В октябре 2019 года комиссия РАН по борьбе с лженаукой подготовила доклад о псевдонаучных публикациях четырех ученых: помимо уже упомянутого главного внештатного специалиста-уролога Департамента здравоохранения Москвы Дмитрия Пушкаря, в поле зрения комиссии попали профессор Сеченовского университета Юрий Аляев, завкафедрой нервных болезней Сеченовки Владимир Парфенов, замдиректора Научного центра неврологии Маринэ Танашян. У них были обнаружены публикации об эффективности «релиз-активных» препаратов «Импаза», «Афалаза» и «Диваза», выпускаемых «Материа-Медика».
В докладе РАН говорилось, что концепция релиз-активности противоречит фундаментальным законам естествознания.
«Разведения столь высоки, что в готовых лекарственных препаратах не остается ни одной молекулы исходного вещества никакое свойство вещества не может проявляться отдельно от его молекул
Концепция «релиз-активности» должна быть безоговорочно отклонена, а разрабатываемые на ее основе лекарственные средства не должны применяться в рамках научно-обоснованной медицины».
«Материа-медика» подвергалась обструкции научного сообщества и до этого. В 2018 году Министерство образования и науки РФ присудило компании антипремию «за самый вредный лженаучный проект».
Однако позиции РАН и Минобразования не остановили расходование бюджета на релиз-активные препараты: с начала 2020 года российские медучреждения потратили на «Ананферон» 1,6 млн рублей, на «Тенотен» — 577 291 рубль, на «Эргоферон» — 1,3 млн.
Получить комментарий «Материа-медика» «Новой газете» не удалось: компания не ответила ни на звонки, ни на письменный запрос. В 2019 году, комментируя РБК выводы комиссии РАН, пресс-служба «Материа-Медика» заявляла: «Позиция комиссии нам хорошо известна. Ее отдельные члены с упорством, достойным искреннего удивления, отрицают подтвержденные многочисленными исследованиями эффекты релиз-активности».
Хотя неэффективность гомеопатии была доказана задолго до появления «релиз-активных» препаратов, лекарства, открыто позиционирующие себя как гомеопатические, также закупаются за счет бюджета.
· «Афлубин» — 3 закупки на 7 320 рублей
· «Стодаль» — 1 закупка на 99 063 рубля
· «Траумель» — 3 закупки на 1 503 498 рублей
· И даже одну упаковку «Оциллококцинума» за 886 рублей в медсанчасть МВД Татарстана купили.
Часть 4. Куда летит «Спутник»?
Благодаря «Арбидолу» и «Кагоцелу» Россия — антивирусный флагман планеты (на Западе простуду, напомним, по старинке лечат покоем и обильным питьем). Поэтому нет ничего удивительного, что страна первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса — «Спутник V».
Испытания, по информации с официального сайта, были проведены «на различных видах лабораторных животных, в том числе на 2-х видах приматов». Также в них приняли участие две группы по 38 добровольцев.
«Все добровольцы хорошо перенесли испытания, не было зарегистрировано непредвиденных и серьезных нежелательных явлений, вакцина индуцировала формирование высокого как антительного, так и клеточного иммунного ответа. Ни один участник нынешнего клинического испытания не заразился коронавирусом после введения вакцины», — говорится на сайте. Здесь же говорится о том, что третья фаза испытания вакцины, в которой должны принять участие более 40 тысяч человек, начата 24 августа. Но еще не завершена. Третья фаза обязательна, она должна подтвердить эффективность и безопасность вакцины.
— История с вакциной от коронавируса очень ярко показывает, как у нас появились препараты с недоказанной эффективностью, — утверждает невролог, медицинский директор сети Lahtaclinic Никита Жуков.
— Мы на весь мир говорим: «Вот, мы сделали вакцину». А мир нас спрашивает: «Ребята, а где третья фаза испытаний?» А мы в ответ: «Да ладно вам, у нас вон 300 препаратов есть, которые мы 30 лет без всяких испытаний используем».
О недоказанной эффективности российской вакцины говорили и сами фармацевты: 10 августа Ассоциация организаций клинических исследований обратилась к министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко с просьбой отложить регистрацию вакцины до успешного прохождения ею всех испытаний. «Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан РФ», — заявили в ассоциации.
На следующий день вакцина была зарегистрирована.
Часть 5. Нечего сказать?
Еще 26 июня 2020 года «Новая газета» направила запрос в Минздрав России. Мы привели список лекарств, которые закупаются за счет бюджета, но в эффективности которых сомневаются врачи. И задали следующие вопросы:
· Считает ли Министерство, что перечисленные медицинские препараты имеют недоказанную эффективность? Если да, то как Министерство оценивает факт закупок таких препаратов за счет бюджета?
· Считает ли Министерство оправданными закупки гомеопатических препаратов за счет бюджета?
· В резолюции заседания Президиума Формулярного комитета РАМН от 16.03.2007 года содержится рекомендация об изъятии из перечня лекарственных средств «устаревших препаратов с недоказанной эффективностью»: церебролизина, пирацетама, арбидола, римантадина, валидола, инозина. Почему, несмотря на признание научным сообществом недоказанной эффективности данных препаратов, они продолжают закупаться за счет бюджета?
По прошествии недели, отведенной для ответа Законом о СМИ, в редакцию позвонил представитель Минздрава и попросил об отсрочке: «Препаратов очень много».
Прошел июль, август… Минздрав обещал ответить, но до сих пор не ответил.