Чем вреден спутник v
«Спутник V», или «Гам-Ковид-Вак»: как препарат влияет на организм и стоит ли им вакцинироваться
Об особенностях самого доступного в Петербурге препарата от ковида рассказывают НЕВСКИЕ НОВОСТИ.
Темпы прививочной кампании растут с каждым днем — с начала лета вакцинированных жителей Петербурга стало почти в два раза больше. На сегодня практически каждый пятый сделал прививку от ковида, в то время как еще две недели назад — каждый шестой. К слову, к июню препарат вводил лишь каждый десятый петербуржец.
Подавляющее большинство жителей Северной столицы для защиты воспользовались «Спутником V» (или еще одно название — «Гам-Ковид-Вак») — это первая в мире вакцина от коронавируса, зарегистрированная 11 августа 2020 года Минздравом России. Она была произведена институтом НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека. Препарат вводят подкожно в государственных районных поликлиниках, некоторых частных медцентрах и городских мобильных пунктах вакцинации. Существуют и другие препараты от ковида, которые были созданы несколько позднее: «КовиВак», «Спутник Лайт» и «ЭпиВакКорона».
Однако некоторые эксперты утверждают, что, поскольку вакцинация происходит в «экстренном порядке», когда инъекции до конца якобы не изучены, существует хоть минимальный, но риск непредвиденных побочных реакций.
В своем материале НЕВСКИЕ НОВОСТИ рассказывают все, что известно о «Спутнике V» на сегодняшний день, а также о том, стоит ли прививаться самым доступным препаратом от коронавируса.
Особенность вакцины
«Спутником V» петербуржцы вакцинируются чаще, чем остальными вакцинами. Это единственный российский препарат, которым можно прививаться пожилым людям: его возрастной ценз 18+.
Векторная вакцина, созданная на основе аденовируса, который поставляет в клетку генетический материал из коронавируса, вызывает сильный ответ со стороны иммунной системы человека. При производстве «Спутника V» генетическая основа частиц аденовируса удалялась, а вместо нее вводился ген с кодом особого белка — «шипа» коронавируса.
Он не представляет никакой опасности для человека. Наоборот, он помогает иммунитету правильно реагировать на вирус и вырабатывать к нему антитела — иммуноглобулины, которые в дальнейшем защищают от заболевания.
Как вводится «Спутник V»
Препарат вводят в два приема: после первого укола, или, как говорят ученые, «праймирующей иммунизации», у человека формируется первичный иммунный ответ, а после второй, «бустерной» — вторичный.
Уникальность российской технологии в том, что в первой и второй дозах использованы разные вирусные векторы — сначала Ad26, затем Ad5. При такой схеме общий уровень иммунизации намного выше.
Противопоказания к «Спутнику V»
Препарат состоит из неспособных к размножению аденовирусов-векторов, которые доставляют в организм встроенный в них ген коронавирусного S-белка. «Спутником V» нельзя прививаться людям при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины, с тяжелыми аллергическими реакциями, а также при острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях.
С прививкой лучше повременить на две-четыре недели при обострении хронических заболеваний, а также при легкой форме ОРВИ или острых инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). В таком случае вакцинацию можно провести после окончательного понижения температуры.
Кому нужна консультация перед прививкой
Применять вакцину только после консультации с врачом нужно при хронических заболеваниях печени и почек, проблемах с эндокринной системой (при нарушениях функции щитовидной железы, а также при сахарном диабете), тяжелых отклонениях в системе кроветворения, эпилепсии и патологиях центральной нервной системы (ЦНС), остром коронарном синдроме, нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах и перикардитах.
Учеными пока не до конца изучены реакции организма на препарат при аутоиммунных диагнозах и раке. В этих случаях стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания.
Побочные эффекты
Среди всех российских вакцин «Спутник V» исследовали больше всех остальных препаратов. Основываясь на этих данных, ученые не отрицают возможности развития побочных эффектов: температура, озноб, выраженная слабость, боль в месте инъекции.
Как после первой, так и после второй прививки можно ощущать недомогание. Среди наиболее распространенных реакций после введения препарата — гриппоподобные симптомы, рассказала врач иммунолог-аллерголог Надежда Логина.
«Такие реакции абсолютно неопасные — это связано с индивидуальной особенностью организма, естественного иммунитета, зависит от иммунного ответа на антиген», — рассказала эксперт.
То же самое касается и повышения температуры — это физиологическая реакция, которая не представляет никакой опасности для человека, считает кандидат медицинских наук гастроэнтеролог, гепатолог, терапевт Петр Ткаченко.
«Есть отдельные случаи, когда люди находятся с температурой неделю, но это редкие случаи. Скорее всего, из-за того, что на них аденовирус так подействовал, который вектором является», — привел пример эксперт.
Побочные действия «Спутника V» связаны как с действием самого аденовируса — по сути это вирус простуды, так и с действием самой вакцины и тем, как изготавливается сам препарат. По мнению специалиста, после введения «Спутника V» существует небольшой риск тромбозов, а вот со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) ярких симптомов выявлено не было.
«У „Спутника“ риск тромбозов, по последним данным, меньше, чем у AstraZeneca (иностранный препарат). Сравниваю одинаковые вакцины. „Спутник“ — это векторная вакцина, то есть используется другой вирус для доставки генетического материала коронавируса. И AstraZeneca тоже по такому принципу устроена», — рассказал врач.
После вакцинации могут развиваться поствакцинальные реакции организма, которые не зависят от возраста: артралгия, миалгия, астения, головная боль и снижение аппетита. Реже отмечаются нарушения пищеварения: тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда увеличение регионарных лимфоузлов.
Побочные действия проходят в течение суток, максимум за 48 часов, и не требуют никаких лечебных мероприятий. А вот на месте инъекции может появиться отечность, краснота и боль, и это тоже считается нормой.
«На место инъекции нужно положить холод — любой кубик льда в каком-то целлофановом пакете. Мои пациенты замораживают лед в резиновой перчатке — она не протекает, но только нужно не сразу на кожу, а сначала какую-то салфетку приложить, лед подержать пять минут. Через час повторить процедуру, и так в течение суток четыре-пять раз», — поделилась врач.
Вероятность возникновения аллергических реакций не исключена — сразу после вакцинации пациентов просят находиться около прививочного кабинета в течение получаса, чтобы при возникновении острой аллергической реакции вовремя оказать помощь.
Когда появляется иммунный щит организма
По оценкам ученых, полноценный иммунитет возникает в среднем через 40 дней после первого укола. До истечения этого срока важно соблюдать коронавирусные ограничительные меры — носить маски и своевременно дезинфицировать руки, чтобы не допустить заражения и другими инфекциями: ОРВИ, энтеровирус и так далее. Они могут помешать эффективной выработке иммунитета после вакцинации.
Число привитых «Спутником V» петербуржцев и отсутствие осложнений говорят об эффективности вакцины. Разговоры вокруг более мягкого действия «КовиВака», например, не имеют под собой оснований, считают эксперты. Ведь все четыре российских препарата от ковида имеют одну цель, которая достигается разными принципами работы инъекций.
Ранее НЕВСКИЕ НОВОСТИ рассказывали, какую вакцину выбрать пожилым и когда им ставить прививку опасно.
«Спутник» и ложь во спасение. Почему у работоспособной вакцины плохая репутация
Илья Ясный
руководитель научной экспертизы Inbio Ventures
«Спутник V» — вакцина, которая спасла немало жизней, и повод для гордости: Россия одна из немногих стран, справившаяся с самостоятельной разработкой. С другой стороны, процесс разработки, производства и распространения вакцины сопровождается таким количеством нарушений, дезинформации и некомпетентности, что репутация у препарата неоднозначная. Фактически в нем, как в капле воды, отразились проблемы российской науки, фармацевтики и пиара. Руководитель научной экспертизы Inbio Ventures Илья Ясный анализирует факты и домыслы вокруг «Спутника» и разбирается, почему Европа и ВОЗ до сих пор не одобрили российскую вакцину.
Дисклеймер: автор и его семья привились «Спутником».
Прежде всего, необходимо различать три вещи:
Предыстория: Эбола и уголовное дело
Публичная история Спутника V началась 20 апреля 2020 года, когда директор института Гамалеи Александр Гинцбург на совещании у Путина заявил, что клинические исследования вакцины могут начаться 1 июня, а регистрация возможна с 15 июня. Конечно, постановление правительства разрешает сокращенный порядок исследований лекарств в период пандемии, но две недели на клинические исследования — это, мягко говоря, оптимистичный прогноз.
Правда, Гинцбург и другие сотрудники постоянно ссылаются на то, что платформа, на которой сделан «Спутник», хорошо изучена, и это уже третья вакцина, полученная по данной технологии. Действительно, раньше в России была зарегистрирована вакцина от Эболы, однако сделано это было в нарушение всяких правил по результатам фазы ½, результаты фазы 3 так и не были нигде опубликованы, а разрешение на исследование вписано в реестр задним числом.
Есть еще одна пикантная подробность: на самом деле «Спутник» — не третья, а четвертая попытка института Гамалеи создать векторную вакцину: первой была АдеВак-Флю, о которой сейчас Гинцбург не упоминает. Возможно, потому что деньги на ее создание были разворованы, а в хищении 424 млн рублей у Роснано обвиняется бывший сотрудник центра Гамалеи Рустам Атауллаханов. Гинцбургу и его заместителю Денису Логунову посчастливилось быть на этом процессе свидетелями.
Поспешная регистрация
В мае 2020 года разразился скандал с исследованием вакцины на сотрудниках института Гамалеи еще до тестирования на животных. Директор Гинцбург заявил, что это не имеет никакого отношения к клиническим исследованиям. Правда, по всем международным правилам, незарегистрированные новые препараты должны вводиться людям только в рамках клинических исследований: они должны подписывать информированное согласие, оформлять страховку и тщательно наблюдаться, потому что их здоровье и жизнь подвергаются повышенной опасности.
Наконец, регистрация вакцины 11 августа без каких-либо опубликованных данных стала настоящей сенсацией не только у нас, но и за рубежом, и оказала неоднозначное влияние на имидж вакцины. Все, что было доступно в течение двух месяцев — скупые данные из плохо написанной инструкции, из которых, однако, было понятно, что обе дозы вакцины в жидком виде получили ровно двадцать человек. Это не тянет даже на исследование фазы 2, не то что на регистрационное. Для сравнения, на тот момент детали по первым двум фазам исследований западных вакцин: Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna уже были опубликованы в рецензируемых научных журналах, причем там участвовало в десятки раз больше человек, но никто не торопился регистрировать вакцину по этим предварительным данным.
Кроме того, сопровождающие регистрацию заявления о том, что это первая в мире зарегистрированная вакцина от коронавируса, не соответствуют действительности: 25 июня китайская вакцина CanSino была зарегистрирована для применения у военных. Также нелепо заявление разработчика Логунова о том, что временная регистрация необходима для вакцинации групп риска. Оно противоречит и мировой практике, и российскому руководству по клиническим исследованиям.
Публикации и испытания
В сентябре 2020 года в журнале Lancet вышла публикация результатов исследований фазы 1/2, которая подверглась резкой критике со стороны итальянского борца с лженаукой Энрико Буччи и других ученых с обвинениями в фальсификации данных. Группа Логунова ответила на критику, однако первичные данные, по которым можно было с уверенностью судить об отсутствии фальсификации, так и не были предоставлены. Но и помимо этой критики в статье много недостатков. Некоторое беспокойство с этической точки зрения вызвало то, что в исследовании принимали участия военные — это зависимая группа, и необходима особая внимательность, чтобы обеспечить добровольность и информированность участников.
СТАТЬИ ПО ТЕМЕ
«Спутник» выходит из тени. Что прояснила статья в The Lancet о российской вакцине
В сентябре же началось исследование фазы 3. В отличие от всех ведущих производителей вакцин, протокол «Спутника» опубликован не был. Между тем протокол — это ключевой документ клинического исследования, в нем описывается схема эксперимента, заранее указывается, какой результат и по какому критерию исследователи считают успешным, сколько для этой цели нужно добровольцев и прочие подробности. Мне удалось ознакомиться с августовским черновиком протокола. На первый взгляд он неплохо написан и похож на протоколы западных компаний, однако есть некоторые важные нюансы: описание того, заболел человек ковидом или нет, недостаточно детально и довольно субъективно, что во многом оставляет решение за врачом. Это позволяет манипулировать данными, если знать, кто в группе плацебо, а кто — вакцины. При том, что вакцина чаще вызывает побочные реакции, такой подход может привести к завышению ее эффективности.
Решение, заболел участник исследования ковидом или нет, во многом остается за врачом
В протоколе «Спутника», в отличие от протоколов других компаний, отсутствовали промежуточные точки анализа. Между тем ждать 180 дней после включения в исследования последнего пациента — это и впрямь слишком долго, поэтому из публикации о фазе 3 мы узнаём, что промежуточные анализы были внесены туда в ноябре. Изменение протокола третьей фазы, когда исследование уже идет, может привести к получению невалидных результатов, и требуется большая осторожность и хорошие обоснования, что всё сделано правильно. Как нетрудно догадаться, в статье это никак не комментируется.
Неясна ситуация и с эффективностью «Спутника» против новых штаммов. В центре Гамалеи, конечно, утверждают, что он эффективен против них, не приводя никаких доказательств (ждите, мол, публикацию в мае). Независимые ученые проанализировали сыворотку привитых аргентинцев и установили, что она хуже нейтрализует южноафриканский вариант вируса.
Производство
Одновременно c фазой 3 начинается масштабирование производства вакцины и к процессу подключаются Генериум, Биокад, Р-Фарм и другие компании. Передача производства в коммерческие компании повысила надежду, что вакцина будет качественной, но одновременно поставила вопрос о сопоставимости продуктов, произведенных на разных площадках. Скажем, продукт, произведенный в институте Гамалеи в реакторах объемом 5 л для целей клинического исследования совсем не обязан быть таким же, как произведенный в Генериуме в реакторе 1000 л для массового применения. Их сопоставимость требует отдельных исследований. О неполной сопоставимости косвенно свидетельствуют разные указания о хранении и применении для продукта разных производителей в инструкции на препарат.
Дальше обещания по количеству доз постоянно обгоняли реальные темпы производства. Впрочем, в том, что производство не удалось сразу масштабировать, нет ничего удивительного — в России не было опыта самостоятельного производства и масштабирования качественных инновационных препаратов, а к закупке оборудования для масштабирования приступили только в конце сентября. Итого на 12 мая в России произведено 33 млн доз, из которых экспортировано 15 млн. Так, Мексика получила 1,9 млн доз из положенных по контракту 24 млн. Минздрав Мексики заявил, что это из-за проблем с производством второй дозы, но РФПИ утверждает, что это неверная информация.
Наконец, в конце ноября были объявлены предварительные результаты третьей фазы для всех ведущих вакцин, в том числе для «Спутника». Как и у Pfizer и Moderna, эффективность «Спутника» оказалась на уровне 95%. Данные были опубликованы в виде пресс-релизов, но для западных вакцин более подробная информация стала довольно быстро доступной после одобрения вакцин в США и ЕС — агентства на этих территориях, в отличие от Минздрава РФ, публикуют подробную информацию и от производителя, и от регулятора, а в США доступно еще и видео заседания научного комитета. Подробностей о «Спутнике» пришлось подождать до февраля 2021 года, когда вышла статья в журнале Lanсet о результатах фазы 3. Впервые результаты исследования третьей фазы российского препарата были опубликованы в таком престижном международном журнале. Правда, и к этой публикации у исследователей возникли вопросы, которые во многом могли бы быть сняты предоставлением протокола исследования и первичных данных. В частности, выяснилось, что реактогенность вакцины вовсе не изучали. По руководству после прививки нужно собирать информацию о реакции на вакцину в течение нескольких суток, опрашивая пациентов. В протоколе это не было предусмотрено.
Сопоставимость вакцин, произведенных на разных площадках, нужно отдельно исследовать
Тем не менее в ноябре-декабре 2020 года начали накапливаться сведения из Telegram-каналов о привитых «Спутником». И у пожилых, и у людей с сопутствующими заболеваниями не наблюдалось серьезных побочных эффектов, вырабатывались антитела. Это в итоге и убедило меня посоветовать родителям привиться. Конечно, такая ситуация ненормальна, источником достоверной информации о лекарствах должны быть не соцсети, а официальные данные.
Правда, теперь у нас есть данные реального применения из Аргентины и Сан-Марино (но не из России). Надежно можно оценить разве что безопасность вакцины — количество побочных эффектов в сан-маринском исследовании находится на верхней границе других вакцин. Исследовательница Хильда Бастиан, одна из основателей Кокрейновского общества и эксперт по доказательной медицине, проводит сравнение вакцин по эффективности и безопасности, оговариваясь, что это ориентировочный график, потому что сравнивать данные из разных исследований напрямую не вполне корректно. На рисунке приведены данные на середину мая.
Как мы видим, у «Спутника» высокая заявленная эффективность, но и высокий уровень побочных эффектов. Число новых случаев ковида в Сан-Марино снизилось до нуля, при том, что «Спутником» там прививалось 80% населения.
Экспорт за рубеж
К «Спутнику» стали проявлять интерес в других странах — к ноябрю 2020 года заявки поступили из 50 стран на общий объем 1,2 млрд доз. Однако уже в декабре начались первые трения — Турция отказалась покупать «Спутник V» по причине несоответствия доклинических исследований надлежащей лабораторной практике (GLP, Good Laboratory Practice). Эти стандарты обеспечивают качественное выполнение исследований на животных, в первую очередь на токсичность. Если они не выполняются, нельзя быть уверенным, что препарат хорошо проверили на безопасность.
В ответ Гинцбург заявил, что «лабораторное производство сертифицировано по стандартам Минпромторга, но не по европейским сертификационным органам. У нас нет европейского сертификата, а имеем российский, как и вся наша промышленность». Это очень странный ответ — в претензии Турции речь шла вовсе не о производстве, а о доклинических исследованиях. Лабораторное производство не сертифицируется, лицензируется только промышленное производство. Стандарты лицензирования Минпромторга — это почти копия европейских стандартов.
Турция заявила, что проведет собственные исследования вакцины. Проделав это, турки одобрили вакцину 30 апреля и закупили 50 млн доз. Также они организуют собственное производство.
Вообще, для контекста важно понимать, что весь мир делится на две большие зоны — страны, где приняты самые современные нормы в отношении лекарств, разрабатываемые ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Международный совет по гармонизации технических требований к лекарствам для медицинского применения), и остальные страны. Наиболее сильное и современное регулирование в США, ЕС, Японии, Швейцарии, Канаде. Важно подчеркнуть, что эти руководства — не бюрократические преграды на пути производителей, выстроенные злой «бигфармой», а стройная, научно обоснованная, выстраданная после многих инцидентов система, обеспечивающая население этих стран безопасными, эффективными и качественными лекарствами.
Две страны Евросоюза вступили в переговоры с РФПИ о поставках «Спутника», несмотря на отсутствие одобрения со стороны ЕМА и ВОЗ: Венгрия и Словакия. Венгрия одобрила вакцину еще в январе 2021-го, но продолжала свои внутренние проверки. В феврале началась массовая вакцинация населения. Со Словакией получилось сложнее: одобрение вакцины и решение о закупке «Спутника» привело к политическому скандалу внутри страны. Затем, получив первые образцы вакцины, словаки заявили, что они не соответствуют тому, что было опубликовано в The Lancet, а данных из досье недостаточно, чтобы судить о безопасности и эффективности вакцины.
В ответ РФПИ потребовал вернуть поставленные 200 000 доз, ссылаясь на нарушение словаками контракта, в соответствии с которым вакцину могли тестировать только в сертифицированных ЕС лабораториях. Тогда Словакия опубликовала контракт, из которого видно, что там нет таких указаний. Однако 9 мая Словакия сообщила, что дозы, отправленные на тестирование в Венгрию, оказались удовлетворительного качества, и 26 мая одобрила вакцину для применения в стране. А чешский регулятор ранее заявлял, что данных в досье недостаточно, и они прекращают рассмотрение документов.
Наверное, самый громкий скандал разразился в Бразилии. Тамошнее регуляторное агентство ANVISA заявило, что пока не разрешит регистрацию «Спутника V» по причине неполноты данных и сразу нескольких моментов, которые беспокоят агентство:
РФПИ пообещал подать на ANVISA в суд за клевету. Но часть этих замечаний была понятна и до ANVISA, и их в любом случае придется устранить до того, как ЕМА или ВОЗ одобрят вакцину. Если РФПИ и Гамалея хотят зарегистрировать вакцину в Евросоюзе (а им было выдано такое распоряжение, как говорится, «на самом верху»), им придется пустить аудиторов ЕМА даже на такой сверхсекретный объект, как центр Гамалеи.
Между тем в Бразилии местная компания União Química наладила собственное производство «Спутника» по лицензии и подала на регистрацию. Так же поступила и индийская Dr. Reddy’s, причем индусы еще и провели собственное клиническое исследование, а также налаживают самое масштабное производство «Спутника» в мире.
Пиар черный и белый
Тут самое время упомянуть о позиции, которую занимают пиарщики РФПИ при любой попытке критиковать вакцину и даже просто сравнить ее с другими аналогами. С самого начала фонд сделал ставку не на открытость и готовность к диалогу, а на защитно-агрессивную позицию, причем с акцентом на принижение достоинств других вакцин и безапелляционные заявления о 97-процентной эффективности «Спутника». Так, в пресс-релизе написано, что заболеваемость среди 3,8 миллионов привитых россиян в январе-марте 2021 года составила 0,027%. Это означает, что среди дважды привитых «Спутником V» заболело 1026 человек. При этом, согласно информации Мосгорздрава, около 1000 человек к 31 марта заболело только среди миллиона привитых москвичей. Противоречие в цифрах очевидно.
На все упомянутые выше сигналы из разных стран представители РФПИ отвечали, что это «фейк-ньюс», была подключена и риторика «информационной атаки» на «Спутник» со стороны Госдепа США и подконтрольных ему организаций. Правда, государственная пропаганда США дала повод: согласно отчету Департамента здравоохранения США за 2020 год, они «убеждали Бразилию отказаться от российской вакцины». Отчет стыдливо удален с сайта Департамента, но кэш всё помнит.
Что касается очернения конкурентов, самая вопиющая история — с табличкой из Венгрии. В Twitter РФПИ была опубликована таблица с заражениями и смертями после вакцинации различными препаратами, из которой можно сделать вывод, что после вакцинации Pfizer/BioNTech смертность в почти в 20 раз, чем после «Спутника».