Чем заменить генферон свечи для детей
Возможности применения иммуномодулирующих препаратов в комплексном лечении урогенитальной инфекции у беременных
Инфекционная патология у беременных, следствием которой может стать внутриутробное инфицирование плода (ВУИ), занимает ведущее место среди причин неблагоприятных исходов беременности [1]. В связи с этим поиск безопасных и эффективных подходов к лечению ур
Инфекционная патология у беременных, следствием которой может стать внутриутробное инфицирование плода (ВУИ), занимает ведущее место среди причин неблагоприятных исходов беременности [1]. В связи с этим поиск безопасных и эффективных подходов к лечению урогенитальных инфекций (УГИ) у беременных женщин является одной из наиболее актуальных задач современной медицины.
Присутствие в организме беременной женщины возбудителей УГИ приводит к изменению иммунного статуса, при котором нарушается способность иммунной системы нормально реагировать на формирование новой системы мать–плацента–плод. Подобные изменения могут спровоцировать снижение устойчивости фетоплацентарного комплекса и последующее формирование фетоплацентарной недостаточности и гипоксии плода [2].
Особенно важную роль в иммунопатологических процессах в организме беременных при наличии УГИ играют интерфероны (ИФН). Именно от скорости включения в процесс противоинфекционной защиты организма системы ИФН зависит течение и исход многих инфекционных заболеваний, особенно вызванных вирусами. Этот факт, а также ограниченные возможности применения антибактериальных препаратов диктуют необходимость применения препаратов ИФН при УГИ у беременных.
С целью иммуно- и интерферонокоррекции в акушерстве и гинекологии широко применяются препараты ИФН-альфа. Согласно результатам клинических исследований, введение препаратов ИФН в схемы базисной терапии пациентов (в т. ч. беременных) с хламидиозом и уреаплазмозом позволяло добиться значительно более эффективной элиминации возбудителя и нормализации микрофлоры.
Особый интерес на сегодняшний день представляют суппозиторные формы ИФН, опыт применения которых (в том числе у беременных) свидетельствует об их эффективности для лечения целого ряда инфекционных патологий, как вирусных, так и бактериальных, включая такие инфекции, как генитальный герпес, цитомегаловирусная инфекция, хламидиоз, уреа- и микоплазмоз и т. д. Это связано, прежде всего, с тем, что препараты, оказывающие местное воздействие, более эффективны, т. к. способны обеспечить более высокие концентрации препарата непосредственно в очаге поражения при отсутствии побочных эффектов, развивающихся при системном введении тех же доз ИФН-альфа.
Следует отметить, что, в соответствии с данными зарубежной литературы о случаях применения ИФН-альфа у беременных женщин, ИФН-альфа не оказывает негативного влияния на течение беременности, а в ряде работ, напротив, было показано его благотворное влияние на течение беременности. В соответствии с результатами российского сравнительного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого проспективного исследования безопасности и эффективности препарата Генферон® в дозе 250 000 МЕ вагинально 2 раза в сутки в течение 10 дней при лечении УГИ во II и III триместрах беременности было установлено, что исследуемый препарат безопасен как для матери, так и для плода [5].
Российская биофармацевтическая компания «Биокад» разработала современный препарат Генферон® Лайт, который выпускается в виде суппозиториев для вагинального или ректального введения. Дозировка препарата, составляющая 250 000 МЕ ИФН-альфа-2b, является достаточно низкой и, соответственно, больше подходит для применения у беременных женщин. Этот препарат, содержащий ИФН-альфа-2, обладает выраженным противовирусным, антибактериальным, противоопухолевым и иммуномодулирующим эффектами. Препарат содержит также аминокислоту таурин (0,01 г в одном суппозитории), которая оказывает ряд эффектов, значительно повышающих биологическую активность ИФН-альфа. К ним относятся антиоксидантное и мембраностабилизирующее действие, эпителизирующий эффект.
Целью настоящего исследования явилась оценка эффективности и безопасности применения препарата Генферон® Лайт в комбинированном лечении урогенитальных инфекций у беременных женщин cо сроком беременности 13–40 недель.
Материалы и методы. Проведенное исследование состояло из двух этапов: на первом этапе была проведена оценка переносимости и безопасности применения препарата Генферон® Лайт у женщин для лечения УГИ во II и III триместрах беременности, на втором этапе изучалась как безопасность, так и эффективность исследуемого препарата. На первом этапе исследование проводилось на группе из 10 пациенток с урогенитальными инфекциями, которые получили стандартную терапию в сочетании с препаратом Генферон® Лайт 250 000 МЕ 2 раза в сутки вагинально в течение 10 дней (параллельно стандартной терапии). Второй этап исследования представлял собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности испытуемого препарата при лечении УГИ во II и III триместрах беременности.
На втором этапе в исследование было включено 80 беременных женщин в возрасте 19–39 лет, находящихся на втором и третьем триместрах гестации (срок беременности составлял 13–32 недели включительно) с выявленной УГИ. В соответствии со стандартами диагностики и лечения, принятыми в участвующем в исследовании лечебно-профилактическом учреждении (Московский областной научно-исследовательский институт акушерства и гинекологии, основной исследователь: профессор, д.м.н. Серова О. Ф.), УГИ считается доказанной при обнаружении одного из патогенов (Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, вируса простого герпеса (ВПГ) 1-го и 2-го типов) или микст-инфекции методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в сочетании с данными исследования мазка из влагалища, свидетельствующими о наличии воспалительного процесса, и при наличии клинических признаков инфекционного процесса — зуда и выделений из влагалища. В исследование включались только те пациентки, у которых не применялась терапия препаратами цитокинов (в т. ч. ИФН и индукторами цитокинов) в течение месяца, предшествующего включению в исследование.
Диагноз у пациенток подтверждался с помощью ПЦР-диагностики на предмет наличия вышеперечисленных возбудителей. Обследованные беременные были рандомизированы в две группы в зависимости от вида применяемой терапии:
Стандартная терапия включала следующее: 1) антибактериальная терапия — Ровамицин® 3 млн ЕД 3 раза в день или Вильпрафен® 500 мг 3 раза в день в течение 10 дней; 2) метаболическая терапия с целью коррекции фетоплацентарной недостаточности.
На протяжении 10 дней применения препарата Генферон® Лайт или введения плацебо пациентки самостоятельно регистрировали в дневнике случаи нежелательных явлений. Через 4 недели после начала лечения врач проводил опрос, физикальное и лабораторно-инструментальное обследование, включая общий анализ крови и мочи, кольпоскопию, бактериальный посев из цервикального канала с идентификацией микроорганизмов, ПЦР-диагностику, мазки на флору и цитологический анализ, УЗИ плода и органов малого таза. В последующем до момента родов проводился ежемесячный мониторинг течения беременности. При рождении ребенка проводилась оценка по шкале Апгар. В течение первой недели оценивалось наличие аномалий развития и врожденной патологии. Через 28 дней после рождения ребенка в ходе телефонного контакта с его родителями устанавливались факты обращения за медицинской помощью в первый месяц жизни ребенка.
Результаты исследования
Беременные всех групп были сравнимы по возрасту и экстрагенитальной патологии. Средний возраст пациенток, принявших участие в исследовании, составил 27,3 года.
Никаких достоверных тенденций к изменению картины крови или данных анализа мочи у всех пациенток, получавших Генферон® Лайт (50 пациенток — 10 на I этапе и 40 на II этапе), в сравнении с группой, получавшей плацебо (40 пациенток на II этапе), выявлено не было.
По данным кольпоскопии применение Генферона® Лайт в сочетании со стандартной терапией устранило признаки воспаления цервикального канала в 87% случаев (рис. 1), в отличие от группы сравнения, в которой эффективность противовоспалительного лечения составила 52,6% (p 3 до 10 6 КОЕ. После применения Генферона® Лайт полная элиминация микроорганизмов была достигнута у 77%, частичная — у 23%. В группе сравнения 55% пациенток были носительницами патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, полная элиминация данных микроорганизмов после лечения была достигнута у 54,5%, а частичная — у 45,5% пациенток данной группы.
Генферон лайт суппозитории : инструкция по применению
Состав
1 суппозиторий для дозировок 125 000 ME + 5 мг, 250 000 ME + 5 мг соответственно содержит:
активные вещества: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (рчИФН-α2b) – 125 000 ME, 250 000 ME; таурин – 0,005 г;
вспомогательные вещества: «твердый жир», декстран 60000, макрогол 1500, полисорбат 80, эмульгатор Т2, натрия гидроцитрат, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная.
Описание
Белого или белого с желтоватым оттенком цвета суппозитории цилиндрической формы с заостренным концом, на продольном срезе однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
Фармакологическая группа
Иммуномодулирующие средства, интерфероны.
Фармакологические свойства
Рекомбинантный интерферон альфа-2b, являющийся активным компонентом суппозиториев Генферон® Лайт, обладает противовирусными, иммуномодулирующими, опосредованными антибактериальными и антипролиферативными свойствами. Противовирусный эффект интерферона альфа-2b опосредован активацией ряда внутриклеточных ферментов, ингибирующих репликацию вирусов. Иммуномодулирующее действие проявляется, в первую очередь, усилением клеточноопосредованных реакций иммунной системы. Интерферон повышает цитотоксичность Т-лимфоцитов, естественных киллеров, фагоцитарную активность макрофагов, способствует дифференцировке Т-хелперов, защищает Т-клетки от апоптоза. Иммуномодулирующее действие интерферона обусловлено также влиянием на продукцию ряда цитокинов (интерлейкинов, интерферона гамма). Все эти эффекты интерферона могут опосредовать его терапевтическую активность. Исследование иммуногенности рекомбинантного интерферона альфа-2b в составе суппозиториев Генферон® Лайт не проводилось.
Таурин является естественным продуктом обмена серосодержащих аминокислот: цистеина, цистеамина, метионина. Таурин обладает осморегуляторным и мембранопротекторным свойствами, положительно влияет на фосфолипидный состав мембран клеток, нормализует обмен ионов кальция и калия в клетках.
При интравагинальном применении за счет высокой концентрации в очаге инфекции достигается местный противовирусный и антибактериальный эффект, при этом системная абсорбция отсутствует.
Специального исследования фармакокинетики интерферона альфа-2b, входящего в состав суппозиториев Генферон® Лайт, при ректальном и вагинальном введении не проводилось. По результатам собственных исследований фармакокинетики интерферона альфа-2b, входящего в суппозитории Генферон® (интерферон альфа-2b+таурин+бензокаин), при ректальном введении не выявлено повышения уровня сывороточного интерферона, не выявлено также системного влияния на концентрацию неоптерина, отдельных цитокинов, 2’5’-олигоаденилатсинтетазы, уровни основных иммуноглобулинов, что может быть связано с недостаточной чувствительностью использованной тест системы, а также быстрым связыванием интерферона с клеточными рецепторами и выведением свободного цитокина из кровотока. Вероятно, действие оказывается за счет ряда паракринных реакций, первоначально непосредственно на иммунокомпетентные клетки в месте введения с последующей активацией антигенпрезентующих клеток и Т-лимфоцитов. Имеются отдельные литературные данные, описывающие системную абсорбцию интерферона при ректальном введении суппозиториев, содержащих интерферон альфа-2b. Специального исследования фармакокинетики таурина, входящего в состав суппозиториев Генферон® Лайт, при ректальном и вагинальном введении не проводилось.
Показания к применению
В качестве компонента комплексной терапии у взрослых и детей, в том числе новорожденных, при следующих заболеваниях:
— в составе комплексной терапии урогенитальных инфекций, обусловленных Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, вирусом простого герпеса (ВПГ 1 тип и 2 тип) или микст-инфекций у женщин, в том числе беременных во 2-3 триместре.
— ветряная оспа (не позднее 24 часов с момента появления первых элементов везикулярной сыпи);
— острые кишечные инфекции (при продолжительности симптомов заболевания не более 48 часов);
— вульвовагиниты у девочек старше 13 лет, обусловленные Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, вирусом простого герпеса (ВПГ 1 тип и 2 тип), ЦМВ или микст-инфекций.
Способ применения и дозы
Препарат может применяться как вагинально, так и ректально. Способ введения, доза и длительность курса зависят от возраста и конкретной клинической ситуации. У взрослых и детей старше 7 лет Генферон® Лайт применяют в дозе 250 000 ME интерферона альфа- 2b на суппозиторий. У детей до 7 лет, включая детей грудного возраста, безопасным является применение препарата в дозе 125 000 ME интерферона альфа-2b на суппозиторий. У женщин, находящихся на 13-40 неделе беременности, препарат применяется в дозе 250 000 ME интерферона альфа-2b на суппозиторий.
Рекомендуемые дозы и режимы лечения:
• Острые респираторные вирусные инфекции у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно основной терапии в течение 5 дней. Если по истечении 5-дневного срока лечения симптомы заболевания не уменьшаются или становятся более выраженными, пациенту следует обратиться к врачу. По клиническим показаниям возможен повтор курса лечения после 5-дневного интервала.
• Ветряная оспа у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 5 дней на фоне стандартной терапии.
• Острые кишечные инфекции у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 5 дней на фоне стандартной терапии.
• Вульвовагиниты у девочек старше 13 лет: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.
• Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у беременных: по 1 суппозиторию (250 000 ME) вагинально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.
• Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у женщин: по 1 суппозиторию (250 000 ME) вагинально или ректально (в зависимости от характера заболевания) 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии. При затяжных формах 3 раза в неделю через день по 1 суппозиторию в течение 1-3 месяцев.
Побочное действие
Препарат хорошо переносится больными. Очень редко (частота менее 1 на 10 000 случаев): имеются единичные сообщения о случаях развития аллергических реакций. Данные явления обратимы и исчезают в течение 72 часов после прекращения введения. Продолжение лечения возможно после консультации с врачом.
До настоящего времени не наблюдалось тяжелых или опасных для жизни побочных явлений.
Противопоказания
— индивидуальная непереносимость интерферона и других веществ, входящих в состав препарата;
— аллергические и аутоиммунные заболевания в стадии обострения;
— тяжелый бронхообструктивный синдром, требующий курсового применения глюкокортикостероидов;
— хронические заболевания в стадии декомпенсации, а также врожденные пороки развития, болезни обмена веществ, наследственные болезни;
— заболевания щитовидной железы;
— тяжелые нарушения функции почек, печени;
— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
— эпилепсия и другие заболевания ЦНС;
— ВИЧ инфекция, врожденный иммунодефицит;
— угнетение миелоидного ростка кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения;
— I триместр беременности в связи с отсутствием данных.
Меры предосторожности
При лечении первичной и рецидивирующей герпетической инфекции не рекомендуется использовать лекарственное средство Генферон® Лайт суппозитории вагинальные и ректальные в следующих случаях:
— при распространённых, атипичных и генерализованных формах герпетической инфекции;
— при наличии клинических признаков атопического дерматита, экземы, себорейного дерматита, доброкачественной семейной пузырчатки Гужеро-Хейли;
— при психических расстройствах, требующих терапии антидепрессантами, транквилизаторами или госпитализации;
— при нейтропении менее 1,5 × 10 9 /л;
— при тромбоцитопении менее 90000 кл/мкл;
— при заболеваниях, связанных с нарушением функции иммунной системы.
Применение у лиц пожилого возраста
Отдельных клинических исследований применения препарата у лиц пожилого возраста не проводилось.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Клиническими исследованиями доказана эффективность и безопасность применения препарата Генферон® Лайт у женщин, находящихся на 13-40 неделе беременности. Применение в I триместре беременности противопоказано.
Не имеет ограничений к применению в период лактации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Генферон® Лайт наиболее эффективен в качестве компонента комплексной терапии. При сочетании с антибактериальными, фунгицидными и противовирусными препаратами наблюдается взаимное потенцирование действия, что позволяет добиться высокого суммарного терапевтического эффекта.
Передозировка
Случаи передозировки Генферона® Лайт не зарегистрированы. При случайном единовременном введении большего числа суппозиториев, чем было предписано врачом, следует приостановить дальнейшее введение на 24 часа, после чего лечение можно возобновить по предписанной схеме.
Особые указания
Генферон® Лайт не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием и т.п.).
Условия хранения и транспортирования
При температуре от 2 до 8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска
Суппозитории вагинальные и ректальные 125 000 МЕ+5 мг и 250 000 МЕ+5 мг.
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой или пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Срок годности
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта – суппозитории вагинальные и ректальные 125 000 ME + 5 мг.
По рецепту врача – суппозитории вагинальные и ректальные 250 000 ME + 5 мг.
ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, литер А.