Форсига заменить чем заменить
Форсига : инструкция по применению
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Ингибитор натрий-зависимого переносчика глюкозы 2 типа. Дапаглифлозин.
Показания к применению
Cахарный диабет 2-го типа
Препарат Форсига™ показан взрослым пациентам от 18 лет и старше с недостаточным контролем сахарного диабета 2-го типа в сочетании с диетой и физическими нагрузками в качестве:
— монотерапии, когда применение метформина считается нецелесообразным или противопоказанным
— комбинированной терапии в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения диабета 2-го типа
Препарат Форсига™ показан взрослым пациентам от 18 лет и старше для лечения симптоматической хронической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса.
Противопоказания
— повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата
— сахарный диабет 1-го типа
— тяжелая почечная недостаточность и терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ 2 ) при использовании препарата для лечения сердечной недостаточности (из-за ограниченного опыта проведения клинических исследований)
— наследственная непереносимость лактозы, недостаточность лактазы и глюкозо-галактозная непереносимость
— пациенты, принимающие «петлевые» диуретики или пациенты со сниженным объемом циркулирующей крови, например, вследствие острых заболеваний (таких как желудочно-кишечные заболевания)
— беременность и период грудного вскармливания
— детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены)
Необходимые меры предосторожности при применении
Следует проинформировать врача перед назначением препарата, а также в период терапии препаратом в следующих случаях:
— заболевания почек и печени
— очень высокий уровень сахара в крови, что может вызвать обезвоживание
— тошнота (плохое самочувствие), рвота или жар, проблемы с принятием пищи или питьем после начала приема препарата Форсига™
— часто возникающие инфекции мочевыводящих путей
— прием других лекарственных средств для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) и наличие низкого артериального давления (гипотония) в анамнезе
— прием лекарственных средств, способствующих выведению жидкости из организма (диуретики)
— прием других лекарственных средств, способствующих снижению уровня сахара в крови, таких как инсулин или препараты на основе сульфонилмочевины
Пациентам, принимающим препарат Форсига™, следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее медицинское учреждение в следующих случаях:
В случае подозрения на диабетический кетоацидоз, необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшее медицинское учреждение и прекратить прием дапаглифлозина.
Некротический фасциит промежности
— необходимо немедленно обратиться к врачу, если развивается следующая комбинация симптомов: боли, повышенная чувствительность, гиперемия и/или отек гениталий или области между гениталиями и анусом с повышением температуры или плохим самочувствием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной или даже опасной для жизни инфекции, называемой некротическим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая вызывает некроз тканей кожи и подкожной клетчатки. Лечение гангрены Фурнье следует начинать незамедлительно.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Дапаглифлозин может дополнить мочегонный эффект тиазидных и петлевых диуретиков и может увеличить риск обезвоживания и гипотензии.
Инсулин и стимуляторы секреции инсулина
Инсулин и стимуляторы секреции инсулина, такие как сульфонилмочевина, вызывают гипогликемию. Таким образом, может потребоваться более низкая доза инсулина или стимулятора секреции инсулина, чтобы уменьшить риск гипогликемии при использовании в сочетании с дапаглифлозином.
Метаболизм дапаглифлозина, в основном, осуществляется посредством глюкуронидной конъюгации под действием фермента UGT1A9.
В ходе лабораторных исследований дапаглифлозин не ингибировал изоферменты системы цитохрома Р450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, и не индуцировал изоферменты CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4. В связи с этим не ожидается влияния дапаглифлозина на метаболический клиренс сопутствующих препаратов, которые метаболизируются под действием этих изоферментов.
Влияние других лекарственных средств на дапаглифлозин
Исследования взаимодействий при приеме однократной дозы дапаглифлозина показали, что метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, гидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин не оказывают влияния на фармакокинетику дапаглифлозина. После совместного применения дапаглифлозина и рифампицина, индуктора различных активных транспортеров и ферментов, метаболизирующих лекарственные препараты, отмечено снижение системной экспозиции (AUC) дапаглифлозина на 22%, при отсутствии клинически значимого влияния на суточное выведение глюкозы почками. Не рекомендуется корректировать дозу препарата. Клинически значимого влияния при применении с другими индукторами (например, карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом) не ожидается.
После совместного применения дапаглифлозина и мефенамовой кислоты (ингибитора UGT1A9) отмечено увеличение на 55% системной экспозиции дапаглифлозина, но без клинически значимого влияния на суточное выведение глюкозы почками. Не рекомендуется корректировать дозу препарата.
Влияние дапаглифлозина на другие лекарственные препараты
В исследованиях взаимодействий при приеме однократной дозы дапаглифлозин не влиял на фармакокинетику метформина, пиоглитазона, ситаглиптина, глимепирида, гидрохлоротиазида, буметанида, валсартана, дигоксина (субстрат P-gp) или варфарина (S-варфарин, субстрат изофермента CYP2C9), или на антикоагуляционный эффект, оцениваемый по Международному нормализованному отношению (MHO). Применение однократной дозы дапаглифлозина 20 мг и симвастатина (субстрата изофермента CYP3A4) приводило к повышению на 19% AUC симвастатина и на 31% AUC симвастатиновой кислоты. Повышение экспозиции симвастатина и симвастатиновой кислоты не считается клинически значимым.
Влияние дапаглифлозина на результаты анализа 1,5-ангидроглюцита (1,5-AG)
Мониторинг гликемического контроля с помощью анализа 1,5-АГ не рекомендуется, поскольку измерения 1,5-АГ являются не показательными при оценке контроля гликемии у пациентов, принимающих ингибиторы SGLT2. Рекомендуется использовать альтернативные методы для мониторинга гликемического контроля.
Влияние курения, диеты, приема растительных препаратов и употребления алкоголя на параметры фармакокинетики дапаглифлозина не изучалось.
Исследования фармакокинетики дапаглифлозина у детей не проводились.
Специальные предупреждения
Лечение сахарного диабета
Гликемическая эффективность дапаглифлозина зависит от функции почек, и эта эффективность снижена у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и, вероятно, отсутствует у больных с нарушением функции почек тяжелой степени. Среди пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ
Применение в период беременности и лактации
Отсутствуют данные об использовании дапаглифлозина у беременных женщин. При обнаружении беременности, лечение дапаглифлозином должно быть прекращено.
Нет данных проникает ли дапаглифлозин и его метаболиты в материнское молоко, а также о их влиянии на выработку молока или на организм ребенка. Из-за возможного возникновения серьезных побочных реакций у детей, применение препарата Форсига™ не рекомендуется во время кормления грудью.
Влияние дапаглифлозина на фертильность у людей не изучалось.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Форсига™ не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о риске гипогликемии, когда дапаглифлозин используется в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином.
Рекомендации по применению
Препарат Форсига™ применяется внутрь один раз в день независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком.
Способ применения и дозы
Cахарный диабет 2-го типа
Рекомендуемая доза дапаглифлозина составляет 10 мг один раз в сутки.
С целью снижения риска гипогликемии при применении дапаглифлозина в комбинации с препаратами инсулина или препаратами, повышающими секрецию инсулина, например, производными сульфонилмочевины, может потребоваться снижение дозы препаратов инсулина или препаратов, повышающих секрецию инсулина.
Рекомендуемая доза дапаглифлозина составляет 10 мг один раз в сутки.
Дапаглифлозин применялся в сочетании с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности.
Применение у особых групп пациентов
Лечение сахарного диабета у пациентов с нарушением функции почек
Поскольку гликемическая эффективность зависит от функции почек терапию препаратом Форсига™ противопоказано начинать для улучшения гликемического контроля пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести, когда СКФ
Описание нежелательных реакций
Ниже представлены нежелательные реакции, отмечавшиеся в исследованиях и в постмаркетинговом наблюдении. Ни одна из них не зависела от дозы препарата. Частота нежелательных реакций представлена в виде следующей градации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,
Состав
— дапаглифлозина пропандиола 12,30 мг, эквивалентно 10 мг дапаглифлозина (для дозировки 10 мг);
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид, магния стеарат;
Оболочка таблетки: Опадрай ® II жёлтый 85F92582 (спирт поливиниловый, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172)), вода очищенная.
Описание
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «5» на одной стороне и «1427» на другой стороне.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг:
Ромбовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «10» на одной стороне и «1428» на другой стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Форсига аналоги
На данной странице представлен список всех аналогов Форсига по составу и показанию к применению. Список дешевых аналогов, а также сможете сравнить цены в аптеках.
| # | Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|---|
| 1 | Новонорм репаглинид Аналог по показанию и способу применения | 99 руб | 90 грн |
| 2 | Диаглинид репаглинид Аналог по показанию и способу применения | 107 руб | — |
| 3 | Джардинс эмпаглифлозин Аналог по показанию и способу применения | 652 руб | 562 грн |
| 4 | Инвокана канаглифлозин Аналог по показанию и способу применения | 2355 руб | 3200 грн |
| 5 | Форксига дапаглифлозин Аналог по составу и показанию | 3900 руб | 18 грн |
При расчетах стоимости дешевых аналогов Форсига учитывалась минимальная цена, которая была найдена в прайс листах предоставленных аптеками
| # | Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|---|
| 1 | Джардинс эмпаглифлозин Аналог по показанию и способу применения | 652 руб | 562 грн |
| 2 | Саксенда лираглутид Аналог по показанию и способу применения | 14300 руб | 3001 грн |
| 3 | Трулисити дулаглутид Аналог по показанию и способу применения | 4801 руб | 7400 грн |
| 4 | Инвокана канаглифлозин Аналог по показанию и способу применения | 2355 руб | 3200 грн |
| 5 | Новонорм репаглинид Аналог по показанию и способу применения | 99 руб | 90 грн |
Данный список аналогов лекарства основывается на статистике наиболее запрашиваемых лекарственных препаратов
Все аналоги Форсига
Аналоги по составу и показанию к применению
| Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|
| Форксига дапаглифлозин | 3900 руб | 18 грн |
Вышеуказанный список аналогов лекарств, в котором указаны заменители Форсига, является наиболее подходящим, поскольку имеют одинаковый состав действующих веществ и совпадают по показанию к применению
Аналоги по показанию и способу применения
| Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|
| Ликсумия ликсисенатид | 9900 руб | 2498 грн |
| Гуарем гуаровая смола | — | 367 грн |
| Инсвада репаглинид | — | — |
| Новонорм репаглинид | 99 руб | 90 грн |
| Реподиаб репаглинид | — | — |
| Диаглинид репаглинид | 107 руб | — |
| Баета эксенатид | 4000 руб | 800 грн |
| Баета Лонг эксенатид | 10645 руб | — |
| Виктоза лираглутид | 7800 руб | 1975 грн |
| Саксенда лираглутид | 14300 руб | 3001 грн |
| Инвокана канаглифлозин | 2355 руб | 3200 грн |
| Джардинс эмпаглифлозин | 652 руб | 562 грн |
| Трулисити дулаглутид | 4801 руб | 7400 грн |
Разный состав, могут совпадать по показанию и способу применения
| Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|
| Авантомед розиглитазон, метформина гидрохлорид | — | — |
| Багомет метформин | 230 руб | 30 грн |
| Глиформин Метформин | 92 руб | — |
| Глюкофаж метформин | 91 руб | 45 грн |
| Глюкофаж xr метформин | 1000 руб | 50 грн |
| Редуксин Мет метформин, сибутрамин | 109 руб | — |
| Дианормет | — | 19 грн |
| Диаформин метформин | 200 руб | 19 грн |
| Метформин метформин | 43 руб | 14 грн |
| Метформин сандоз метформин | 400 руб | 46 грн |
| Метформин-рихтер Метформина гидрохлорид | 182 руб | — |
| Сиофор Метформина гидрохлорид | 143 руб | 91 грн |
| Формин метформина гидрохлорид | — | — |
| Емнорм ЕР метформин | — | — |
| Меглифорт метформин | — | 15 грн |
| Метамин метформин | 200 руб | 18 грн |
| Метамин SR метформин | 600 руб | 34 грн |
| Метфогамма метформин | 146 руб | 36 грн |
| Тефор метформин | — | — |
| Гликомет | — | — |
| Гликомет SR | — | — |
| Форметин Метформина гидрохлорид | 34 руб | — |
| Метформин Канон метформин, овидон К 90, кукурузный крахмал, кросповидон, магния стеарат, тальк | 43 руб | — |
| Инсуфор метформина гидрохлорид | — | 25 грн |
| Метформин-Тева метформин | 68 руб | 24 грн |
| Диаформин SR метформин | 1000 руб | 41 грн |
| Мефармил метформин | 200 руб | 14 грн |
| Метформин Фармлэнд метформин | — | — |
| Глюкофаж Лонг Метформина гидрохлорид | 126 руб | — |
| Метформин Зентива Метформина гидрохлорид | 107 руб | — |
| Метформин МВ-Тева Метформина гидрохлорид | 149 руб | — |
| Метфогамма 1000 Метформин | 300 руб | — |
| Метфогамма 850 Метформин | — | — |
| Глибенкламид глибенкламид | 40 руб | 7 грн |
| Манинил глибенкламид | 64 руб | 37 грн |
| Глибенкламид-Здоровье глибенкламид | 200 руб | 12 грн |
| Глюренорм гликвидон | 263 руб | 83 грн |
| Бисогамма гликлазид | 47 руб | 182 грн |
| Глидиаб гликлазид | 58 руб | 200 грн |
| Диабетон MR | 600 руб | 81 грн |
| Диабетон МВ Гликлазид | 154 руб | 128 грн |
| Диаглизид mr гликлазид | 400 руб | 40 грн |
| Глидиа МВ гликлазид | — | — |
| Гликинорм гликлазид | — | — |
| Гликлада гликлазид | 231 руб | 53 грн |
| Гликлазид 30 МВ-Индар гликлазид | — | — |
| Гликлазид-Здоровье гликлазид | 300 руб | 36 грн |
| Глиорал гликлазид | — | — |
| Диаглизид гликлазид | 400 руб | 28 грн |
| Диазид МВ гликлазид | — | 46 грн |
| Озиклид гликлазид | — | 68 грн |
| Диадеон гликлазид | — | — |
| Гликлазид МВ гликлазид | 4 руб | — |
| Гликлазид Канон Гликлазид | 75 руб | — |
| Глидиаб МВ Гликлазид | 81 руб | — |
| Диабефарм МВ Гликлазид | 80 руб | — |
| Диабеталонг Гликлазид | 143 руб | — |
| Диабефарм Гликлазид | 71 руб | — |
| Амарил | 194 руб | 4 грн |
| Глемаз глимепирид | — | — |
| Глианов глимепирид | — | 77 грн |
| Глирид глимепирид | — | 149 грн |
| Диапирид глимепирид | 600 руб | 37 грн |
| Олтар | 500 руб | 12 грн |
| Глимакс глимепирид | 600 руб | 50 грн |
| Глимепирид-Лугал глимепирид | — | 100 грн |
| Глинова глимепирид | — | 68 грн |
| Диабрекс глимепирид | — | 142 грн |
| Меглимид глимепирид | — | — |
| Мелпамид глимепирид | — | 84 грн |
| Перинел глимепирид | — | — |
| Глемпид | — | — |
| Глимед | — | — |
| Глимепирид глимепирид | 27 руб | 42 грн |
| Глимепирид-Тева глимепирид | 172 руб | 60 грн |
| Глимепирид Канон глимепирид | 60 руб | — |
| Глимепирид Фармстандарт глимепирид | — | — |
| Димарил глимепирид | 600 руб | 44 грн |
| Диамерид глимепирид | 27 руб | — |
| Амарил M лимепирид микронизированный, метформина гидрохлорид | — | 84 грн |
| Глибомет глибенкламид, метформин | 272 руб | 101 грн |
| Глюкованс глибенкламид, метформин | 130 руб | 41 грн |
| Дианорм-м гликлазид, метформин | — | 115 грн |
| Дибизид-м глипизид, метформин | — | 39 грн |
| Дуглимакс глимепирид, метформин | 800 руб | 62 грн |
| Дуотрол глибенкламид, метформин | — | — |
| Глюконорм Метформина гидрохлорид, Глибенкламид | 150 руб | — |
| Глибофор метформина гидрохлорид, глибенкламид | 1200 руб | 78 грн |
| Глимекомб Метформина гидрохлорид, Гликлазид | 159 руб | — |
| Авандамет | — | — |
| Авандаглим | — | — |
| Янумет метформин, ситаглиптин | 850 руб | 1 грн |
| Вельметия метформин, ситаглиптин | — | — |
| Янумет Лонг Ситаглиптин, Метформин | 1613 руб | — |
| Галвус Мет вилдаглиптин, метформин | 700 руб | 1100 грн |
| Трипрайд глимепирид, метформин, пиоглитазон | — | 189 грн |
| Комбоглиза ХR метформин,саксаглиптин | — | 424 грн |
| Комбоглиз Пролонг метформин,саксаглиптином | 765 руб | — |
| Комбоглиз Ситаглиптин,Метформин | 765 руб | — |
| Джентадуэто линаглиптин, метформин | 8900 руб | — |
| Випдомет метформин, алоглиптин | 993 руб | 1750 грн |
| Сигдуо Лонг Метформина гидрохлорид, Дапаглифлозин | 2152 руб | — |
| Синджарди емпаглифлозин, метформина гидрохлорид | 2767 руб | — |
| Глюкобай Акарбоза | 495 руб | 300 грн |
| Глюклбай Акарбоза | — | — |
| Воксид воглибоза | 1000 руб | 48 грн |
| Авандия Росиглитазон | 16000 руб | — |
| Актос Пиоглитазон | 2490 руб | 1344 грн |
| Глютазон пиоглитазон | 1000 руб | 82 грн |
| Дропиа-Сановель пиоглитазон | — | — |
| Янувия ситаглиптин | 1180 руб | 277 грн |
| Кселевия Ситаглиптин | 1310 руб | — |
| Галвус вилдаглиптин | 638 руб | 500 грн |
| Онглиза саксаглиптин | 1408 руб | 48 грн |
| Несина алоглиптин | — | — |
| Випидия алоглиптин | 839 руб | 1250 грн |
| Тражента линаглиптин | 1240 руб | 1340 грн |
Чтобы найти недорогой аналог лекарству, дженерик или синоним, впервую очередь мы рекомендуем обращать внимание на состав, а именно на одинаковые действующие вещества и показания к применению. Одинаковые действующие вещества лекарства и будут свидетельствовать о том, что препарат является синонимом лекарственного средства, фармацевтически эквивалентным или фармацевтической альтернативой. Однако не стоит забывать и о неактивных компонентах аналогичных лекарств, которые могут оказать влияние на безопасность и эффективность. Не забывайте о наставлении врачей, самолечение может навредить вашему здоровью, поэтому перед употрблением любого медицинского препарата всегда консультируйтесь с врачом.
Форсига цена
На нижеприведенных сайтах вы сможете найти цены на Форсига и узнать о наличии в аптеке поблизости
Форсига инструкция
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 5 мг содержит:
Активное вещество:
дапаглифлозина пропандиола моногидрат 6,150 мг, в пересчёте на дапаглифлозин 5 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 85,725 мг, лактоза безводная 25,000 мг, кросповидон 5,000 мг, кремния диоксид 1,875 мг, магния стеарат 1,250 мг;
Оболочка таблетки: Опадрай® II жёлтый 5,000 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный 2,000 мг, титана диоксид 1,177 мг, макрогол 3350 1,010 мг, тальк 0,740 мг, краситель оксид железа жёлтый 0,073 мг).
Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 10 мг содержит:
Активное вещество:
дапаглифлозина пропандиола моногидрат 12,30 мг, в пересчёте на дапаглифлозин 10 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 171,45 мг, лактоза безводная 50,00 мг, кросповидон 10,00 мг, кремния диоксид 3,75 мг, магния стеарат 2,50 мг;
Оболочка таблетки: Опадрай® II жёлтый 10,00 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный 4,00 мг, титана диоксид 2,35 мг, макрогол 3350 2,02 мг, тальк 1,48 мг, краситель оксид железа жёлтый 0,15 мг).
Описание
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, с гравировкой «5» на одной стороне и «1427» на другой стороне.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг:
Ромбовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, с гравировкой «10» на одной стороне и «1428» на другой стороне.
Код АТХ: А10ВХ09
Фармакодинамика
После приема дапаглифлозина здоровыми добровольцами и пациентами с СД2 наблюдалось увеличение количества выводимой почками глюкозы. При приеме дапаглифлозина в дозе 10 мг/сутки в течение 12 недель пациентами с СД2 примерно 70 г глюкозы в сутки выделялось почками (что соответствует 280 ккал/сутки). У пациентов с СД2, принимавших дапаглифлозин в дозе 10 мг/сутки длительно (до 2 лет), выведение глюкозы поддерживалось на протяжении всего курса терапии.
Выведение глюкозы почками при применении дапаглифлозина также приводит к осмотическому диурезу и увеличению объема мочи. Увеличение объема мочи у пациентов с СД2, принимавших дапаглифлозин в дозе 10 мг/сутки, сохранялось в течение 12 недель и составляло примерно 375 мл/сутки. Увеличение объема мочи сопровождалось небольшим и транзиторным повышением выведения натрия почками, что не приводило к изменению концентрации натрия в сыворотке крови.
Показания к применению
Сахарный диабет 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве:
монотерапии;
добавления к терапии метформином при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии;
стартовой комбинированной терапии с метформином, при целесообразности данной терапии.
Передозировка
Дапаглифлозин безопасен и хорошо переносится здоровыми добровольцами при однократном приеме в дозах до 500 мг (в 50 раз выше рекомендуемой дозы). Глюкоза определялась в моче после приема препарата (как минимум, в течение 5 дней после приема дозы 500 мг), при этом не выявлены случаи обезвоживания, гипотонии, электролитного дисбаланса, клинически значимого влияния на интервал QTc. Частота развития гипогликемии была схожей с частотой при приеме плацебо. В клинических исследованиях у здоровых добровольцев и пациентов с СД2, принимавших препарат однократно в дозах до 100 мг (в 10 раз выше максимальной рекомендуемой дозы) в течение 2 недель, частота развития гипогликемии была немного выше, чем при приеме плацебо, и не зависела от дозы. Частота развития нежелательных явлений, включая обезвоживание или артериальную гипотензию, была схожей с частотой в группе плацебо, при этом не выявлено клинически значимых, дозозависимых изменений лабораторных показателей, включая сывороточную концентрацию электролитов и биомаркеров функции почек.
В случае передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию, учитывая состояние больного. Выведение дапаглифлозина с помощью гемодиализа не изучалось.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Диуретики
Дапаглифлозин может усиливать диуретический эффект тиазидных и «петлевых» диуретиков и повышать риск развития обезвоживания и артериальной гипотензии (см. раздел «Особые указания»).
Фармакокинетическое взаимодействие
Метаболизм дапаглифлозина, в основном, осуществляется посредством глюкуронидной конъюгации под действием UGT1A9.
В ходе исследований in vitro дапаглифлозин не ингибировал изоферменты системы цитохрома Р450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, и не индуцировал изоферменты CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4. В связи с этим не ожидается влияния дапаглифлозина на метаболический клиренс сопутствующих препаратов, которые метаболизируются под действием этих изоферментов.
Влияние других лекарственных препаратов на дапаглифлозин
Исследования взаимодействий с участием здоровых добровольцев, в основном, принимавших однократную дозу препарата, показали, что метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, гидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин не оказывают влияния на фармакокинетику дапаглифлозина. После совместного применения дапаглифлозина и рифампицина, индуктора различных активных транспортеров и ферментов, метаболизирующих лекарственные препараты, отмечено снижение системной экспозиции (AUC) дапаглифлозина на 22%, при отсутствии клинически значимого влияния на суточное выведение глюкозы почками. Не рекомендуется корректировать дозу препарата. Клинически значимого влияния при применении с другими индукторами (например, карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом) не ожидается.
После совместного применения дапаглифлозина и мефенамовой кислоты (ингибитора UGT1A9) отмечено увеличение на 55% системной экспозиции дапаглифлозина, но без клинически значимого влияния на суточное выведение глюкозы почками. Не рекомендуется корректировать дозу препарата.
Влияние дапаглифлозина на другие лекарственные препараты
В исследованиях взаимодействий с участием здоровых добровольцев, в основном, однократно принимавших дозу препарата, дапаглифлозин не влиял на фармакокинетику метформина, пиоглитазона, ситаглиптина, глимепирида, гидрохлоротиазида, буметанида, валсартана, дигоксина (субстрат P-gp) или варфарина (S-варфарин, субстрат изофермента CYP2C9), или на антикоагуляционный эффект, оцениваемый по Международному нормализованному отношению (MHO). Применение однократной дозы дапаглифлозина 20 мг и симвастатина (субстрата изофермента CYP3A4) приводило к повышению на 19% AUC симвастатина и на 31% AUC симвастатиновой кислоты. Повышение экспозиции симвастатина и симвастатиновой кислоты не считается клинически значимым.
Другие взаимодействия
Влияние курения, диеты, приема растительных препаратов и употребления алкоголя на параметры фармакокинетики дапаглифлозина не изучалось.
Особые указания
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Эффективность дапаглифлозина зависит от функции почек, и эта эффективность снижена у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и, вероятно, отсутствует у больных с нарушением функции почек тяжелой степени (см. раздел «Способ применения и дозы»). Среди пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 65 лет у большей доли пациентов, получавших дапаглифлозин, развились нежелательные реакции, связанные с нарушением функции почек или почечной недостаточностью по сравнению с плацебо. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с нарушением функции почек, было повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, большинство случаев было транзиторными и обратимыми (см. раздел «Побочное действие»).
У пожилых пациентов риск снижения ОЦК может быть выше, и более вероятен прием диуретиков. Среди пациентов в возрасте >65 лет у большей доли больных, получавших дапаглифлозин, отмечены нежелательные реакции, связанные со снижением ОЦК (см. раздел «Побочное действие»).
Опыт применения препарата у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен. Противопоказано начинать терапию дапаглифлозином в этой популяции (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).
Хроническая сердечная недостаточность
Опыт применения препарата у пациентов с хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по классификации NYHA ограничен, и в ходе клинических исследований дапаглифлозин не применялся у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по NYHA.
Повышение значения гематокрита
При применении дапаглифлозина наблюдалось повышение гематокрита (см. раздел «Побочное действие»), в связи с чем следует соблюдать осторожность у пациентов с повышенным значением гематокрита.
Оценки результатов анализа мочи
Вследствие механизма действия препарата результаты анализа мочи на глюкозу у пациентов, принимающих препарат Форсига™, будут положительными.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований по изучению влияния дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг.
По 14 таблеток в блистере из алюминиевой фольги; по 2 или 4 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению или по 10 таблеток в перфорированном блистере из алюминиевой фольги; по 3 или 9 перфорированных блистеров в картонной пачке с инструкцией по применению.
Места вскрытия картонной пачки заклеены двумя защитными прозрачными бесцветными стакерами; на среднюю часть каждого стакера, ограниченную линиями отрыва, нанесен рисунок в виде жёлтой сетки.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре не выше 30°С, в местах, недоступных для детей.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Бристол-Майерс Сквибб Мэнюфэкчуринг Компани, Пуэрто-Рико
Роад 3, Км. 77,5, а/я 609, Хумакао, PR-00791, Пуэрто-Рико
Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company
Road 3, Km 77.5, Post Box 609, Humacao, PR-00791, Puerto Rico
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Бристол-Майерс Сквибб Компани, США
345, Парк-авеню, г. Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США
Bristol-Myers Squibb Company, USA
345, Park Avenue, New York, New York, USA