Хемомицин для чего применяется таблетки взрослым
Хемомицин : инструкция по применению
Состав
Действующее вещество: азитромицин;
1 таблетка содержит азитромицина 500 мг (в форме азитромицина дигидрата)
Вспомогательные вещества: целлюлоза силикатный микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (Е 171), кополивидон, этилцеллюлоза, макрогол 6000, индиго (Е 132), хинолин желтый (Е 104).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.
Показания
Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
Противопоказания
Способ применения и дозы
Хемомицин® следует применять 1 раз в сутки в 1:00 до или через 2:00 после еды, так как одновременный прием нарушает всасывание азитромицина.
При ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 500 мг (1 таблетка за 1 прием) в течение 3 дней.
При инфекциях, передающихся половым путем : 1 г однократно (2 таблетки по 500 мг).
У людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.
У пациентов с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина> 40 мл / мин) нет необходимости изменять дозировку. Не было проведено никаких исследований у пациентов с клиренсом креатинина
Побочные реакции
Азитромицин хорошо переносится, с низкой частотой побочных реакций.
Со стороны кроветворной и лимфатической систем : тромбоцитопения, изменения содержания калия в крови.
В клинических исследованиях были единичные сообщения о периодах транзиторной слабо выраженной нейтропении. Однако причинная связь с лечением был подтвержден.
Со стороны психики : агрессивность, беспокойство, тревога, нервозность, психомоторная гиперактивность.
Со стороны нервной системы : головокружение / вертиго, сонливость, повышенная утомляемость, обмороки, головная боль, судороги (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики), агевзия, дисгевзия, аносмия; парестезии, астения, бессонница, гипестезии.
Со стороны органов слуха : сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают повреждения слуха. У некоторых пациентов, которые принимали азитромицин, сообщалось о нарушениях слуха, возникновение глухоты и звон в ушах. Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин применяли в больших дозах в течение длительного времени. Согласно доступным отчетам о дальнейшем медицинском наблюдении большинство из этих проблем имели обратимый характер.
Со стороны органов зрения : нарушение зрения.
Со стороны сердечной деятельности : сообщалось о сердцебиение, пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт», аритмию, связанную с желудочковой тахикардией (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики). Были сообщения о продлении интервала QT на ЭКГ и трепетание-мерцание желудочков, артериальной гипотензии.
Со стороны печени и желчного пузыря : сообщалось о печеночной недостаточности, гепатит, фульминантной гепатит и холестатическая желтуха, включая патологические показатели функциональной пробы печени, а также о единичных случаях некротического гепатита и дисфункции печени, что иногда приводило к летальному исходу.
Со стороны костно-мышечной системы : артралгия, миастения гравис.
Со стороны мочевыделительной системы : интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность.
Со стороны репродуктивной системы : вагинальная инфекция.
Системные нарушения : анафилаксия, включая отек (приводит в редких случаях к летальному исходу), кандидоз в т.ч. ротовой полости.
Передозировка
Типичные симптомы передозировки : обратимое нарушение слуха, боль в животе, выраженные тошнота, рвота, диарея.
Лечение : в случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма. Специфический антидот неизвестен.
Применение в период беременности или кормления грудью
Хемомицин® можно применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соответствующие хорошо контролируемые исследования по применению азитромицина у беременных женщин не проводились.
Нет данных о проникновении азитромицина в грудное молоко. Поскольку большое количество лекарств проникает в грудное молоко, Хемомицин® можно назначать матерям только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для младенца.
Препарат назначают детям с массой тела более 45 кг.
Особенности применения
Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, печеночной недостаточности при применении азитромицина (см раздел « Побочные реакции »). Некоторые из этих пациентов могут иметь доклинчни стадии заболевания печени или применять другие гепатотоксические препараты.
В случае появления признаков нарушения функции печени, таких как: астения, быстро развивается, в сочетании с желтухой, потемнением мочи, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, необходимо провести исследование функции печени.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Отсутствуют данные о влиянии Хемомицин ® на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Но при работе с механизмами необходимо учитывать возможность появления таких побочных реакций как головокружение и судороги.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Антациды: при одновременном применении антацидов и азитромицина биодоступность последнего не меняется, но максимальная концентрация уменьшается на 25%. Хемомицин ® необходимо принимать за 1:00 до или через 2:00 после применения антацидов.
Цетиризин: у здоровых добровольцев одновременное применение в течение 5 дней азитромицина с
20 мг цетиризина не повлиял на их фармакокинетику и не было зафиксировано изменений интервала QT.
Диданозин (Дидеоксинозин): одновременное применение азитромицина в дозе 1200 мг и диданозин в дозе 400 мг в шести ВИЧ-положительных пациентов не повлияло на фармакокинетику диданозин сравнению с плацебо.
Дигоксин: сообщалось о случаях нарушения метаболизма дигоксина в кишечнике при одновременном приеме с некоторыми макролидные антибиотики. При одновременном применении азитромицина и дигоксина может повыситься концентрация дигоксина в плазме крови, таким образом необходимо регулярно контролировать его концентрации.
Зидовудин: 1000 мг одноразовые дозы и 1200 мг или 600 мг многократные дозы азитромицина не влияют на фармакокинетику в плазме и выделения зидовудина и его глюкуроновой метаболитов. Однако прием азитромицина повышает концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в периферийных мононуклеарах. Клиническая значимость этого влияния до сих пор не подтверждена, но считается, что это может быть полезным для пациентов.
Азитромицин существенно не взаимодействия с системой цитохрома печени Р450. Считается, что фармакокинетика азитромицина метаболизируется цитохромом Р450 в отличие от эритромицина и других макролидов. Цитохром Р450 печени не влияет на азитромицин стимуляцией или инактивацией через комплекс метаболитов цитохрома.
Алкалоиды спорыньи: у пациентов, принимавших производные спорыньи, иногда возникали явления эрготизма в результате одновременного применения некоторых макролидных антибиотиков. Данные о возможной лекарственном взаимодействии между рожками и азитромицином отсутствуют. Однако вследствие теоретической возможности возникновения эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.
Фармакокинетические исследования были проведены между азитромицином и нижеследующими препаратами, которые, как известно, подвергаются значительному промежуточном метаболизма цитохрома Р450.
Аторвастатин: одновременный прием аторвастатиниу (10 мг / сут) и азитромицина
(500 мг / сут) не влияет на концентрацию аторвастатина в плазме крови.
Карбамазепин при исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не обнаружил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.
Циметидин 1 доза циметидина, принятая за 2:00 до применения азитромицина, не влияет на фармакокинетику азитромицина.
Антикоагулянтные средства для перорального применения: фармакодинамические исследования не выявили влияния азитромицина на антикоагулянтный эффект варфарина при применении его в однократном дозировке 15 мг. Сообщалось о случаях активации антикоагулянтного эффекта при одновременном приеме азитромицина и антикоагулянтных средств кумаринового типа. Несмотря на то, что причинно-следственная связь не установлена, рекомендуется чаще контролировать протромбиновое время у пациентов, принимающих перорально одновременно антикоагулянтные средства и азитромицин.
Циклоспорин: фармакокинетические исследования, проведенные на здоровых добровольцах, принимавших 500 мг / сут азитромицина внутрь в течение 3 дней, а затем 1 дозу 10 мг / кг циклоспорина также внутрь продемонстрировали, что происходит значительное повышение максимальной концентрации и AUC0-5 циклоспорина (на 24% и 21% соответственно) без значительных изменений AUC0-∞. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при рассмотрении одновременного применения этих препаратов. В случае необходимости одновременного приема следует наблюдать за концентрациями циклоспорина в плазме и соответственно корректировать дозировку.
Эфавиренц: одновременное применение одноразовых доз 600 мг азитромицина и 400 мг эфавиренза течение 7 дней не показало никаких значительных клинических взаимодействий.
Флуконазол : одновременное применение одной дозы азитромицина 1200 мг не влияет на фармакокинетику одной дозы флуконазола 800 мг. Общая биодоступность и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении с флуконазолом, но отмечалось клинически значимое уменьшение максимальных концентраций (18%) азитромицина.
Ингибиторы протеазы / Индинавир: одновременное применение одной дозы азитромицина 1200 мг не имеет статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, который применяется в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.
Метилпреднизолон: во время исследования фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не обнаружил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам: прием азитромицина 500 мг / сут в течение 3 дней не выявил клинически существенных изменений фармакокинетики и фармакодинамици мидазолама при одновременном применении у здоровых добровольцев последнего в однократной дозе 15 мг.
Нелфинавир: при одновременном применении азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (750 мг
3 раза в сутки) в 12 здоровых добровольцев произошло 100% повышение резорбции и биодоступности азитромицина в состоянии равновесия. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна, поэтому необходимо с осторожностью назначить азитромицин в сочетании с терфенадином.
Рифабутин: одновременный прием азитромицина и рифабутина не влияет на изменения плазменных концентраций этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у пациентов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин, хотя причинная связь этого не установлен.
Силденафил: у здоровых добровольцев мужского пола не было никаких признаков влияния азитромицина (500 мг / сут в течение 3 дней) на AUC и С max силденафила или на его основной циркулирующий метаболит.
Терфенадин: из-за возникновения тяжелых нарушений ритма вследствие удлинения интервала QTс, которые наблюдаются при одновременном применении других антибиотиков и терфенадина, проведены соответствующие фармакокинетические исследования. Эти исследования не выявили наличия взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, в которых возможность такого взаимодействия не может быть исключена из уверенностью. Как и при применении других макролидов, рекомендуется осторожность при одновременном приеме азитромицина и терфенадина.
Теофиллин: концентрации теофиллина в сыворотке крови могут повыситься у пациентов, которые лечатся азитромицином.
Триазолам: в 14 здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг / сут в первый день и 250 мг / сут на второй день, и 0,125 мг триазолама в течение 2 дней не имел существенного влияния на любые параметры фармакокинетики триазолама по сравнению с тиазоламом и плацебо.
Триметоприм / сульфаметоксазол: одновременное применение триметоприма / сульфаметоксазола (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней и азитромицина в дозе 1200 мг в седьмой день не выявило значительного влияния на С max, общую биодоступность и выведение триметоприма и сульфаметоксазола с мочой. Концентрации азитромицина в плазме крови подобные концентраций, определенных в других исследованиях.
Цизаприд: цизаприд метаболизируется в печени энзимом CYP 3A4. Поэтому макролиды ингибируют этот фермент. Одновременное применение азитромицина и цизаприда может увеличить удлинение интервала QT, желудочковая аритмия и трепетание-мерцание.
Астемизол, алфентанил: нет данных относительно взаимодействия с астемизолом или Алфентанил. Осторожность необходима при одновременном применении этих препаратов и азитромицина, поскольку было описано повышение эффективности макролидного антибиотика эритромицина при одновременном приеме.
Фармакологические свойства
После приема внутрь азитромицин быстро всасывается из пищеварительного тракта. Биодоступность составляет около 37% (эффект «первого прохождения»). Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2,5-3 ч и составляет 0,4 мг / л при приеме внутрь 500 мг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в частности в предстательную железу, в кожу и мягкие ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-100 раз выше, чем в сыворотке крови. Стабильный уровень в плазме достигается через 5-7 часов. Препарат в большом количестве накапливается в фагоцитах, транспортирующих его в места инфекции и воспаления, и где постепенно высвобождают в процессе фагоцитоза.
С белками связывается обратно пропорционально концентрации в крови (7-50% препарата). Около 35% метаболизируется в печени путем деметилирования, теряя активность.
Период полувыведения из плазмы составляет 14-20 часов (в интервале 8-24 часов после приема препарата) и 41 час (в интервале 24-72 часов). Прием пищи значительно изменяет фармакокинетику.
Основные физико-химические свойства
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-серо-синего цвета, от белого до почти белого цвета на изломе.
Хемомицин (Hemomycin) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
Лекарственные формы
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Хемомицин
| 1 капс. | |
| азитромицина дигидрат | 262.03 мг, |
| что соответствует содержанию азитромицина | 250 мг |
Вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
Вспомогательные вещества (капсула): титана диоксид (Е171, C.I.77891), краситель патентованный Синий V (E131, C.I.42051), желатин.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой серовато-голубого цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| азитромицин (в форме азитромицина дигидрата) | 500 мг |
Вспомогательные вещества: силикатная целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный.
Состав оболочки: титана диоксид, тальк, коповидон, этилцеллюлоза, макрогол 6000, индигокармин (индиготин) Е132, краситель лак зеленый 8% (индигокармин (индиготин) Е132, хинолиновый желтый Е104).
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с фруктовым запахом; готовая суспензия почти белого цвета, с фруктовым запахом.
| 5 мл готовой сусп. | |
| азитромицина дигидрат | 104.809 мг, |
| что соответствует содержанию азитромицина | 100 мг |
Вспомогательные вещества: камедь ксантановая, натрия сахаринат, кальция карбонат, кремния диоксид коллоидный, натрия фосфат безводный, сорбитол, ароматизатор яблочный, ароматизатор земляничный, ароматизатор вишневый.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с фруктовым запахом; готовая суспензия почти белого цвета, с фруктовым запахом.
| 5 мл готовой сусп. | |
| азитромицина дигидрат | 209.6 мг, |
| что соответствует содержанию азитромицина | 200 мг |
Вспомогательные вещества: камедь ксантановая, натрия сахаринат, кальция карбонат, кремния диоксид коллоидный, натрия фосфат безводный, сорбитол, ароматизатор яблочный, ароматизатор земляничный, ароматизатор вишневый.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или уплотненной в таблетку массы белого или почти белого цвета.
| 1 фл. | |
| азитромицина дигидрат | 524 мг, |
| что соответствует содержанию азитромицина | 500 мг |
Фармакологическое действие
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.
Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину:
| Микроорганизмы | МИК*, мг/л | |
| Чувствительные | Устойчивые | |
| Staphylococcus | ≤1 | >2 |
| Streptococcus A, B, C, G | ≤0.25 | >0.5 |
| Streptococcus pneumoniae | ≤0.25 | >0.5 |
| Haemophilus influenzae | ≤0.12 | >4 |
| Moraxella catarrhalis | ≤0.5 | >0.5 |
| Neisseria gonorrhoeae | ≤0.25 | >0.5 |
* Минимальная ингибирующая концентрация.
В большинстве случаев к азитромицину чувствительны:
Микроорганизмы с приобретаемой резистентностью к азитромицину:
Микроорганизмы, изначально устойчивые:
Описаны случаи перекрестной резистентности между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (β-гемолитический стрептококк группы А), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.
Фармакокинетика
При приеме внутрь азитромицин быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь в дозе 500 мг C max азитромицина в плазме крови достигается через 2–3 ч и составляет 0.4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.
При парентеральном введении азитромицин проникает из плазмы крови в ткани. У здоровых добровольцев при в/в инфузии азитромицина в дозе 500 мг (концентрация раствора 1 мг/мл) в течение 3 ч C max препарата в плазме крови составляла 1.1 мкг/мл, при базовой концентрации 0.18 мкг/мл. Схожие значения имелись у пациентов с внебольничной пневмонией, получавших такую же терапию в течение от 2 до 5 дней (C max 3.6 мкг/мл, при базовой концентрации 0.2 мкг/мл).
Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный Т 1/2 обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся V d (31.1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию.
Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.
Метаболизм и выведение
Основным путем биотрансформации является N-деметилирование в печени, образующиеся метаболиты не активны.
Показания препарата Хемомицин
Капсулы, таблетки, порошок
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A46 | Рожа |
| A48.1 | Болезнь легионеров |
| A56.0 | Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта |
| A56.1 | Хламидийные инфекции органов малого таза и других мочеполовых органов |
| A56.4 | Хламидийный фарингит |
| A69.2 | Болезнь Лайма |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J13 | Пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J15.7 | Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae |
| J16.0 | Пневмония, вызванная хламидиями |
| J20 | Острый бронхит |
| J31.2 | Хронический фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| L01 | Импетиго |
| L08.0 | Пиодермия |
| L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
| L30.3 | Инфекционный дерматит (инфекционная экзема) |
| L70 | Угри |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Режим дозирования
Препарат в форме капсул, таблеток и суспензии принимают внутрь, 1 раз/сут, за 1 ч до еды или через 2 ч после еды. Капсулы и таблетки проглатывают целиком, не разжевывая.
Капсулы и таблетки
Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг
Суспензия 100 мг/5 мл и 200 мг/5 мл
Рекомендуемые схемы дозирования в зависимости от массы тела ребенка и концентрации суспензии:
Детям с массой тела до 10 кг следует принимать препараты азитромицина в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь с концентрацией 100 мг/5 мл.
При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии (erythema migrans) – 1 раз/сут в течение 5 дней: в 1-й день в дозе 20 мг/кг массы тела, а затем со 2-го по 5-й день – по 10 мг/кг массы тела (курсовая доза 60 мг/кг).
Рекомендуется следующий режим дозирования суспензии препарата Хемомицин у детей с erythema migrans: