Хорионический гонадотропин что это такое у женщин

Хорионический гонадотропин что это такое у женщин

Бета-субъединица хорионического гонадотропина человека – одна из субъединиц молекулы специфического гормона – хорионического гонадотропина, образующегося в оболочке человеческого эмбриона. Анализ проводят в целях ранней диагностики беременности, выявления ее осложнений и диагностики заболеваний, связанных с нарушением секреции ХГЧ.

Human Chorionic Gonadotropin, hCG, b-HCG, Quantitative hCG; Beta hCG, Total hCG, Total beta hCG.

Электрохемилюминесцентный иммуноанализ (ECLIA).

МЕ/л (международная единица на литр).

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Как правильно подготовиться к исследованию?

Общая информация об исследовании

Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) – это гормон, который вырабатывается в плодной оболочке человеческого эмбриона. Он является важным показателем развития беременности и ее отклонений. Его производят клетки хориона (оболочки зародыша) сразу после его прикрепления к стенке матки (это происходит лишь через несколько дней после оплодотворения). Зародыш на этом этапе беременности представляет собой заполненный жидкостью микроскопический пузырек, стенки которого состоят из быстро размножающихся клеток. Из одной части этих клеток и развивается будущий ребенок (эмбриобласт), в то время как из клеток, находящихся снаружи зародыша, образуется трофобласт – та часть плодного яйца, с помощью которого оно прикрепляется к стенке матки. В дальнейшем из трофобласта образуется хорион.

Хорион выполняет функцию питания зародыша, являясь посредником между организмом матери и ребенка. Кроме того, он вырабатывает хорионический гонадотропин, который, с одной стороны, влияет на формирование ребенка, с другой – специфическим образом воздействует на организм матери, обеспечивая благополучное протекание беременности. Появление этого гормона в организме будущей матери на начальной стадии беременности и объясняет важность теста для ранней диагностики беременности.

Хорионический гонадотропин стимулирует секреторную функцию желтого тела яичников, которое должно продуцировать гормон прогестерон, поддерживающий нормальное состояние внутренней оболочки стенки матки – эндометрия. Эндометрий обеспечивает надежное прикрепление плодного яйца к организму матери и его питание всеми необходимыми веществами.

Благодаря достаточному количеству хорионического гонадотропина желтое тело, в норме существующее лишь около 2 недель в течение каждого менструального цикла, при успешном зачатии не подвергается рассасыванию и остается функционально активным в течение всего срока беременности. Причем именно у беременных под влиянием хорионического гонадотропина оно производит очень большие количества прогестерона. Кроме того, ХГ стимулирует продукцию эстрогенов и слабых андрогенов клетками яичников и способствует развитию функциональной активности самого хориона, а в дальнейшем и плаценты, которая образуется в результате созревания и разрастания хориональной ткани, улучшая ее собственное питание и увеличивая количество ворсин хориона.

Таким образом, роль хорионического гонадотропина заключается в специфическом и многостороннем воздействии на организм женщины и плода в целях успешного протекания беременности. На основании анализа на хорионический гонадотропин определяется присутствие в организме женщины хорионической ткани, а значит, и беременность.

По химическому строению хорионический гонадотропин является соединением белка и сложных углеводов, состоящим из двух частей (субъединиц): альфы и беты. Альфа-субъединица хорионического гонадотропина полностью идентична альфа-субъединицам лютеинизирующего, фолликулостимулирующего и тиреотропного гормонов гипофиза, которые выполняют функции, во многом сходные с функцией хорионического гонадотропина, но не при беременности. Бета-субъединица хорионического гонадотропина уникальна, что, с одной стороны, обуславливает специфичность его действия, а с другой – позволяет идентифицировать его в биологических средах. В связи с этим данный тест носит название «бета-субъединица хорионического гонадотропина (бета-ХГЧ)».

Зная уровень бета-ХГЧ в крови, можно уже на 6-8-й день после зачатия диагностировать беременность (в моче концентрация бета-ХГЧ достигает диагностического уровня на 1-2 дня позже). В норме при беременности в период между 2-й и 5-й неделей количество бета-ХГЧ удваивается каждые 1,5 суток. При многоплодной беременности оно увеличивается пропорционально числу плодов. Максимума уровень ХГЧ достигает на 10-11-ю неделю, а затем постепенно снижается. Это происходит в связи с тем, что с начала 2-й трети беременности плацента способна самостоятельно продуцировать достаточно эстрогенов и прогестерона, при участии которых эндометрий нормально функционирует независимо от секреции гормонов в желтом теле яичников. Тогда же концентрация ХГ в крови беременной женщины постепенно снижается, а желтое тело может функционировать без воздействия ХГ. В этот период роль гормона заключается в стимуляции производства тестостерона у плода, что необходимо для нормального развития наружных половых органов эмбриона.

Таким образом, в течение беременности уровень бета-ХГЧ в крови сначала нарастает и затем снижается. По этому показателю можно судить о благополучном течении беременности и выявлять нарушения развития плода. Тест на ХГ в крови – наиболее достоверный метод определения беременности на ранних сроках. ХГ появляется в организме женщины c 6-8-го дня после оплодотворения. Распространенный экспресс-тест на беременность, которым может воспользоваться каждая женщина в домашних условиях, тоже основан на измерении ХГ в моче.

Уровни гормона ниже нормы на различных этапах развития плода позволяют сделать предположение об эктопической беременности, задержке в развитии плода, угрозе самопроизвольного аборта, неразвивающейся беременности или недостаточности функции плаценты. Причиной повышенного содержания бета-ХГЧ может быть токсикоз, сахарный диабет или неправильно установленный срок беременности. Высокий уровень гормона после мини-аборта указывает на прогрессирующую беременность.

Определение уровня ХГ входит в тройной тест-исследование, по результатам которого можно судить о некоторых аномалиях развития плода, но точный диагноз поставить нельзя. Исследование лишь позволяет отнести женщину к группе риска по данной патологии. В этом случае необходимо дальнейшее обследование. У небеременных в норме ХГ отсутствует, однако он может секретироваться некоторыми аномальными тканями, происходящими из хориона (пузырным заносом, хорионэпителиомой), и некоторыми другими опухолями.

Для чего используется исследование?

Когда назначается исследование?

Что означают результаты?

Неделя беременности (с момента зачатия)

Источник

Клиника Центр ЭКО-Партус в Екатеринбурге

Клиника ведет прием пациентов на ЭКО по ОМС.

«Центр ЭКО-Партус» оказывает населению медицинские услуги, связанные с искусственным оплодотворением и планированием семьи. Мы специализируемся на диагностике и лечении различных форм женского и мужского бесплодия.

В клинике «Центр ЭКО-Партус» применяются методы ВРТ (вспомогательных репродуктивных технологий), таких как ЭКО, ИКСИ, суррогатное материнство, донорство ооцитов и спермы. Наш центр экстракорпорального оплодотворения использует самые эффективные методики для достижения лучшего результата.

Почему пациенты выбирают «Центр ЭКО-Партус»?

«Центр ЭКО-Партус» оснащена всем необходимым и современным лечебно-диагностическим оборудованием, которое соответствует мировым стандартам центров планирования семьи и репродукции. Благодаря этому наши пациенты получают наиболее полное и точное обследование.

Новейшее оборудование эмбриологической лаборатории обеспечивает высокую эффективность протоколов ЭКО. Проведение анализов и необходимых исследований позволяет нашим врачам назначать оптимальные курсы лечения для семейных пар.

«Центр ЭКО-Партус» – клиника, в которой результативность ЭКО составляет более 60%.

«Центр ЭКО-Партус» признана лучшей клиникой для прохождения лечения по ОМС

К нам обращаются пациенты, которые прошли через неудачные попытки ЭКО в других клиниках.
С нами вы вновь обретете надежду!

Помощь пациенту:

«Центр ЭКО-Партус» поможет стать счастливыми родителями

Обратившись к нам, каждый пациент получает квалифицированную помощь от ведущих специалистов клиники. Наши врачи помогут выявить истинную проблему и подобрать правильную комбинацию ВРТ-программ для борьбы с бесплодием. Вы можете записаться на индивидуальную консультацию, заполнив форму для записи на сайте или позвонив нам по телефону.

Наша клиника является одной из первых частных клиник России, участвующих в программе государственного финансирования лечения бесплодия.

ЭКО, выполненное в естественном цикле, проводится без использования гормональных препаратов.

График работы: пн-пт с 9.00 до 20.00, сб-вс с 9.00 до 18.00

Copyright © 2016-2021 ООО «Центр ЭКО Екатеринбург». При копировании материалов активная ссылка на сайт обязательна

Источник

Гонадотропин хорионический : инструкция по применению

Состав

1 флакон с препаратом содержит:

действующее вещество: гонадотропин хорионический – 500 ME, 1000 ME, 1500 ME,

вспомогательное вещество: маннитол (маннит) – 20,0 мг.

1 ампула с растворителем содержит:

натрия хлорид – 9 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

Описание

Препарат: лиофилизированный белый или почти белый порошок.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Препарат Гонадотропин хорионический содержит хорионический гонадотропин человека (ХГЧ). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием лютеинизирующего гормона (ЛГ). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.

У женщин: препарат Гонадотропин хорионический применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Гонадотропин хорионический применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.

У мужчин: препарат Гонадотропин хорионический применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.

Данные собственных исследований фармакокинетики гонадотропина хорионического производства ФГУП «Московский эндокринный завод» РФ отсутствуют. Согласно литературным данным, при внутримышечном введении хорионического гонадотропина, человеческого максимальные уровни ХГЧ в плазме крови достигаются приблизительно через 2-6 часов (в зависимости от дозы). Хорионический гонадотропин элиминирует в 2 фазы. Биологический период полувыведения в первой фазе составляет приблизительно 8-12 часов, в то время как во второй фазе (медленно) – от 23 до 37 часов. ХГЧ метаболизируется в основном в почках (от 80 до 90%). Вследствие медленной элиминации ХГЧ может кумулировать при применении препарата с короткими интервалами (например, ежедневно).

Показания к применению

• индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;

• подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);

• поддержка лютеиновой фазы (в том числе в период проведения контролируемой стимуляции яичников при вспомогательной репродуктивной технологии (ВРТ)) с применением аналогов гонадотропин-рилизинг гормона или других средств для стимуляции овуляции при женском бесплодии в результате ановуляции, обусловленной недостаточностью эндогенных эстрогенов (недостаточность яичников I группы классификации ВОЗ).

• бесплодие, связанное с идиопатическими диспермиями;

• задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;

• крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата;

• установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин, и рак предстательной железы, рак грудной железы – у мужчин);

• органические поражения центральной нервной системы (ЦНС) (опухоли гипофиза, гипоталамуса);

• тромбофлебит глубоких вен;

• детский возраст до 3 лет.

У мальчиков (дополнительно):

• преждевременное половое созревание.

У мужчин (дополнительно):

• бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом;

У женщин (дополнительно):

• неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;

• фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью;

• синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе;

• синдром поликистозных яичников (СПКЯ);

• первичная недостаточность яичников;

• бесплодие, не связанное с ановуляцией (например, трубного или цервикального генеза);

• кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии;

• беременность и период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

• при беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности;

• поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся ВРТ, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются патологии маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная;

• частота потери беременности у женщин, подвергающихся ВРТ, выше, чем в обычной популяции;

• следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);

• частота возникновения врожденных пороков развития после ВРТ может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что эта немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ.

• Нежелательная гиперстимуляция яичников

У больных, получающих комбинированную терапию ФСГ7ХГЧ по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед началом лечения фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) и через регулярные периоды времени в период лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и определять уровни эстрадиола. Кроме возможного одновременного развития большого количества фолликулов, уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трех последовательных дней может наблюдаться более чем суточное удвоение (возрастать более чем в 2 раза), и, возможно, достигнуть чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтвержден при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для in vitro оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ЭТ), внутриутробного переноса гаметы (ВРТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Гонадотропин хорионический, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина может вызвать дополнительно к множественной овуляции синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозом яичников. Клиническими симптомами СГЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желез, увеличение яичников и кист яичников легкой и умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.

В редких случаях возникает тяжелый СГЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях – тромбоэмболией.

• У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м 2 ) или тромбофилия), может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо взвесить преимущества применения ВРТ и возможные риски.

• Препарат гонадотропин не следует применять для снижения массы тела. ХГЧ не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или аппетит.

Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГЧ приводит к повышению продукции андрогенов. Поэтому:

• пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов;

• ХГЧ следует с осторожностью применять у мальчиков в пубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Длительное введение может привести к образованию антител к препарату.

Применение гонадотропина в геронтологии необходимо ограничить в связи с возможностью возникновения гонадотропин-секретирующих опухолей.

С осторожностью у лиц с заболеваниями почек.

Содержание натрия: приготовленный раствор гонадотропина хорионического содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 000 ME, то есть по сути не содержит натрия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Гонадотропин хорионический можно применять для поддержания лютеиновой фазы, но нельзя применять в период лактации.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

По имеющимся данным препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Способ применения и дозы

После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно. Восстановленный раствор гонадотропина хорионического прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета. Приготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение препарата.

• При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созреванием фолликулов

Обычно вводится одна инъекция препарата Гонадотропин хорионический в дозе от 5000 до 10 000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ;

• При подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (КСЯ)

Обычно вводится одна инъекция препарата Гонадотропин хорионический в дозе от 5000 до 10 000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ;

• Поддержка лютеиновой фазы у женщин в период проведения контролируемой стимуляции яичников при ВРТ

Может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 ME до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).

Дозы, указанные ниже, имеют ориентировочный характер и должны регулироваться индивидуально в зависимости от клинического ответа.

• Гипогонадотропный гипогонадизм и идиопатические диспермии

1000-2000 ME препарата 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия, связанного с диспермией, возможно сочетание препарата Гонадотропин хорионический с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ), 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев до ожидаемого улучшения сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения ХГЧ.

• При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза

1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения – не менее 6 месяцев.

• При крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией:

в возрасте до 6 лет – вводится 500-1000 ME дважды в неделю в течение 6 недель;

в возрасте старше 6 лет – вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель.

Курс лечения в случае необходимости может быть повторен.

Побочное действие

Связанные с действием лекарственного препарата нежелательные реакции перечислены ниже по классам систем органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Передозировка

Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее, существует вероятность, что слишком высокая доза ХГЧ может привести к СГЯ (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поскольку взаимодействие препарата Гонадотропин хорионический с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.

В течение 10 дней после прекращения лечения препаратом Гонадотропин хорионический, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на содержание ХГЧ в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 ME, 1000 ME и 1500 ME в комплекте с растворителем (натрия хлорид, раствор для инъекций 9 мг/мл).

По 500 ME, 1000 ME и 1500 ME препарата во флаконы из стекла первого гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми.

По 1 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла первого гидролитического класса.

По 5 флаконов с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или без фольги.

По 5 ампул с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или без фольги.

По 1 контурной ячейковой упаковке с препаратом и 1 контурной ячейковой упаковке с растворителем вместе с инструкцией по применению препарата, скарификатором или ножом ампульным помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с надрезами (насечками) и точками или кольцами излома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 8 °C до 15 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Лиофилизат – 4 года, растворитель – 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту врача.

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

Производство готовой лекарственной формы:

Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2

Выпускающий контроль качества:

Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Владелец регистрационного удостоверения/наименование, адрес организации, принимающей претензии потребителя:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Источник

Гонадотропин хорионический 5000 МЕ : инструкция по применению

Состав

1 флакон с препаратом содержит:

действующее вещество: гонадотропин хорионический – 5000 ME,

вспомогательное вещество: маннитол (маннит) – 20,0 мг.

1 ампула с растворителем содержит:

натрия хлорид – 9 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

Описание

Препарат: лиофилизированный белый или почти белый порошок.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Препарат Гонадотропин хорионический содержит хорионический гонадотропин человека (ХГЧ). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием лютеинизирующего гормона (ЛГ). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.

У женщин: препарат Гонадотропин хорионический применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Гонадотропин хорионический применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.

У мужчин: препарат Гонадотропин хорионический применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.

Данные собственных исследований фармакокинетики гонадотропина хорионического производства ФГУП «Московский эндокринный завод» РФ отсутствуют. Согласно литературным данным, при внутримышечном введении хорионического гонадотропина человеческого максимальные уровни ХГЧ в плазме крови достигаются приблизительно через 2-6 часов (в зависимости от дозы). Хорионический гонадотропин элиминирует в 2 фазы. Биологический период полувыведения в первой фазе составляет приблизительно 8-12 часов, в то время как во второй фазе (медленно) – от 23 до 37 часов. ХГЧ метаболизируется в основном в почках (от 80 до 90%). Вследствие медленной элиминации ХГЧ может кумулировать при применении препарата с короткими интервалами (например, ежедневно).

Показания к применению

— индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;

— подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);

— поддержка лютеиновой фазы (в том числе, в период проведения контролируемой стимуляции яичников при вспомогательной репродуктивной технологии (ВРТ)) с применением аналогов гонадотропин-рилизинг гормона или других средств для стимуляции овуляции при женском бесплодии в результате ановуляции, обусловленной недостаточностью эндогенных эстрогенов (недостаточность яичников I группы классификации ВОЗ).

— бесплодие, связанное с идиопатическими диспермиями;

— задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;

— крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата;

• установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин, и рак предстательной железы, рак грудной железы – у мужчин);

• органические поражения центральной нервной системы (ЦНС) (опухоли гипофиза, гипоталамуса);

• тромбофлебит глубоких вен;

У мужчин (дополнительно):

• бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом;

У женщин (дополнительно):

• неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;

• фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью;

• синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе;

• синдром поликистозных яичников (СПКЯ);

• первичная недостаточность яичников;

• кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии;

• беременность и период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

• при беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности;

• поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся ВРТ, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются патологии маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная;

• частота потери беременности у женщин, подвергающихся ВРТ, выше, чем в обычной популяции;

• следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);

• частота возникновения врожденных пороков развития после ВРТ может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что это немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ.

• Нежелательная гиперстимуляция яичников

У больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГЧ по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников.

Поэтому перед началом лечения фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) и через регулярные периоды времени в период лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и определять уровни эстрадиола. Кроме возможного одновременного развития большого количества фолликулов, уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трех последовательных дней может наблюдаться более чем суточное удвоение (возрастать более чем в 2 раза), и, возможно, достигнуть чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтвержден при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для in vitro оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ЭТ), внутриутробного переноса гаметы (ВРТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Гонадотропин хорионический, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина может вызвать дополнительно к множественной овуляции, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозом яичников. Клиническими симптомами СГЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желез, увеличение яичников и кист яичников легкой и умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.

В редких случаях возникает тяжелый СГЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях – тромбоэмболией.

• У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м 2 ) или тромбофилия), может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо взвесить преимущества применения ВРТ и возможные риски.

• Препарат гонадотропин не следует применять для снижения массы тела. ХГЧ не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или аппетит.

Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГЧ приводит к повышению продукции андрогенов. Поэтому:

• пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов;

• ХГЧ следует с осторожностью применять мальчикам в пубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.

Перед началом применения препарата необходимо провести обследование с целью исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса и соответствующего специфического лечения при выявлении этих состояний/заболеваний/факторов риска.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Длительное введение может привести к образованию антител к препарату.

Применение гонадотропина в геронтологии необходимо ограничить, в связи с возможностью возникновения гонадотропин-секретирующих опухолей.

С осторожностью у лиц с заболеваниями почек.

Содержание натрия: приготовленный раствор гонадотропина хорионического содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10000 ME, то есть по сути не содержит натрия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Гонадотропин хорионический можно применять для поддержания лютеиновой фазы, но нельзя применять в период лактации.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

По имеющимся данным препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Способ применения и дозы

После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно. Восстановленный раствор гонадотропина хорионического прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета. Приготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение препарата.

• При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созреванием фолликулов

Обычно вводится одна инъекция препарата Гонадотропин хорионический в дозе от 5000 до 10 000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ;

• При подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (КСЯ)

Обычно вводится одна инъекция препарата Гонадотропин хорионический в дозе от 5000 до 10 000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ;

• Поддержка лютеиновой фазы у женщин в период проведения контролируемой стимуляции яичников при ВРТ

Может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 ME до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).

Дозы, указанные ниже, имеют ориентировочный характер и должны регулироваться индивидуально в зависимости от клинического ответа.

• Гипогонадотропный гипогонадизм и идиопатические диспермии

1000-2000 ME препарата 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия, связанного с диспермией, возможно сочетание препарата Гонадотропин хорионический с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев до ожидаемого улучшения сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения ХГЧ.

• При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза

1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения – не менее 6 месяцев.

• При крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией:

в возрасте до 2 лет – вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель;

в возрасте до 6 лет – вводится 500-1000 К1Е дважды в неделю в течение 6 недель;

в возрасте старше 6 лет – вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель.

Курс лечения в случае необходимости может быть повторен.

Указания по разведению

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения разводится добавлением растворителя (раствор препарата Гонадотропин хорионический 5000 ME)

1. Возьмите пустой стерильный флакон;

2. Добавьте 1 мл раствора препарата Гонадотропин хорионический 5000 ME

3. Добавьте 4 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида;

4. Осторожно взболтайте до смешивания компонентов;

5. Отберите нужное количество раствора препарата исходя из того, что 1 мл разведенного раствора содержит 1000 ME гонадотропина хорионического

6. Выбросьте оставшийся разведенный раствор препарата Гонадотропин хорионический.

Побочное действие

Связанные с действием лекарственного препарата нежелательные реакции перечислены ниже по классам систем органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Передозировка

Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее, существует вероятность, что слишком высокая доза ХГЧ может привести к СГЯ (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поскольку взаимодействие препарата Гонадотропин хорионический с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.

В течение 10 дней после прекращения лечения препаратом Гонадотропин хорионический, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на содержание ХГЧ в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5000 ME в комплекте с растворителем (натрия хлорид, раствор для инъекций 9 мг/мл).

По 5000 ME препарата во флаконы из стекла первого гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми.

По 1 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла первого гидролитического класса.

По 5 флаконов с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или без фольги.

По 5 ампул с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или без фольги.

По 1 контурной ячейковой упаковке с препаратом и 1 контурной ячейковой упаковке с растворителем вместе с инструкцией по применению препарата, скарификатором или ножом ампульным помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с надрезами (насечками) и точками или кольцами излома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 8 °C до 15 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Лиофилизат – 3 года, растворитель – 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту врача.

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

Производство готовой лекарственной формы:

Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2

Выпускающий контроль качества:

Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Владелец регистрационного удостоверения/наименование, адрес организации, принимающей претензии потребителя:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Источник