Как сделать желатиновую капсулу дома

Технологическая схема производства желатиновых капсул. Приготовление желатиновой массы, формование капсул методом погружения, прессования и капельным методом.

Производство желатиновых капсул состоит из следующих стадий:

· приготовление желатиновой массы;

· изготовление (формование) желатиновых оболочек:

В процессе изготовления капсул стадии могут совмещаться.

ВР1 Подготовка помещений, оборудования, персонала, воздуха Кх, Кт, Кмб

ВР2 Подготовка фарм. субстанций и вспомогательных веществ Кт

ВР2.1 Отвешивание компонентов

ТП1 Приготовление желатиновой массы Кт

ТП1.1 Набухание

ТП1.2 Вакуумирование

ТП1.3 Термостатирование

ТП1.4 Оценка качества желатиновой массы

ТП2 Изготовление (формование) желатиновых оболочек Кт

ТП2 Наполнение капсул Кт

ТП3 Обработка капсул (напр., запайка)

ТП4 Стандартизация Кт, Кх, Кмб

УМО1 Упаковка, маркировка, отгрузка Кт, Кх, Кмб

В настоящее время существуют два метода приготовления капсульной основы:

— с процессом набухания;

— без процесса набухания.

Желатин в реакторе заливают водой 15-18°С и оставляют набухать в течение 1,5-2 часов.

Набухший желатин расплавляют при температуре 45-75°С (в зависимости от его концентрации) при работающей мешалке в течение 1 часа. Реактор должен быть снабжен водяным кожухом с автотерморегулированием.

После растворения желатина добавляют консерванты, пластификаторы и другие вспомогательные вещества, продолжая перемешивание в течение 0,5 часа. Затем мешалку и обогрев отключают, желатиновую массу оставляют в реакторе с подключением вакуума (для удаления из массы пузырьков воздуха) на 1,5-2 часа.

Затем желатиновую массу для стабилизации помещают в термостатирующую емкость с контролируемой температурой (45-60°С) на 2,5-3 часа.

Перед началом капсулирования контролируют величину вязкости.

В закрытый реактор, снабженный водяной рубашкой, автоматическим регулятором температур и лопастной мешалкой вносят рассчитанный объем воды очищенной и нагревают до 70-75°С. В нагретой воде последовательно растворяют консерванты, пластификаторы и другие вспомогательные вещества. Затем помещают желатин при включенной мешалке. Перемешивают до его полного растворения. Далее поступают так же, как при получении желатиновой массы с процессом набухания желатина. Контролируют временные параметры растворения желатина, работы мешалки и стабилизации желатиновой массы.

Производство мягких капсул

Изготовление мягких желатиновых капсул производится двумя методами: капельным и прессованием.

Капельный метод

Капельный метод получения мягких капсул впервые предложен голландской фирмой «Globex» («Глобекс»).

Этот метод основан на явлении образования желатиновой капли с одновременным включением в нее жидкого лекарственного средства Это достигается путем применения двух концентрических форсунок.

Описание метода. Расплавленная желатиновая масса поступает по обогреваемому трубопроводу в жихлерный узел, который представляет собой коническую трубчатую форсунку, откуда выталкивается одновременно с подачей через дозирующее устройство лекарственное средство, заполняющее капсулу в результате двухфазного концентрического потока.

Затем с помощью пульсатора капли отрываются и поступают в охладитель.

Сформированные капсулы попадают в охлажденное вазелиновое масло (t=14°С) и за счет круговой пульсации приобретают строго шарообразную форму.

Капсулы отделяют от масла, промывают и сушат.

Данный метод характеризуется:

· высокой производительностью (28-100 тыс. капсул в час);

· точностью дозирования лекарственного средства (± 3%);

· экономичностью расхода желатина.

Однако этот метод не является универсальным. Содержимое капсул, получаемых данным методом, должно иметь плотность и вязкость раствора близкими к маслу.

Капельный метод является очень удобным для капсулирования жирорастворимых витаминов А, Е, Д, К, растворов нитроглицерина, валидола.

Капсулы, получаемые этим методом, легко узнаются по отсутствию у них шва.

Метод прессования

Принцип метода заключается в изготовлении желатиновых лент, из которых штампуют капсулы.

Капсулы, полученные методом прессования, имеют горизонтальный шов. Существуют несколько типов линий, производящих мягкие капсулы методом прессования: «КS-4» (Германия), «Seherer» (США), «Accogel dederle» (Англия).

Первоначальные конструкции состояли из матриц, соответствующих по размеру половине капсулы. Готовую желатиновую ленту помещали на нагретую матрицу. Лента слегка подплавлялась и выстилала углубление матрицы, в которое поступало лекарственное средство. Сверху помещалась вторая желатиновая лента и накрывалась верхней матрицей. Обе матрицы соединяли и помещали под пресс. Здесь происходило формирование капсул со швом по периметру.

Однако такие машины были малопроизводительными.

Американский инженер Роберт Шерер предложил горизонтальный пресс заменить двумя противоположно вращающимися барабанами, снабженными матрицами.

При такой конструкции две непрерывные желатиновые ленты, получаемые путем пропускания через систему охлажденных роликов, подаются на вращающиеся барабаны с противоположных сторон.

На поверхности барабанов имеются матрицы, определяющие половину формы получаемых капсул.Ленты из желатина точно повторяют форму матрицы. По мере совмещения противолежащих форм матрицы производится дозирование содержимого капсул через отверстия в клиновидном устройстве.

Преимущества таких машин:

· высокая точность дозирования ( +1%);

1 – барабаны с матрицами; 2 – желатиновая лента; 3 – клиновидное устройство;
4 – поршневой дозатор; 5 – готовая капсула.

Фирмой «Leiner» («Лейнер», Англия) сконструирована и усовершенствована капсульная машина «SS-1» для получения мягких желатиновых капсул с жидким и пастообразным содержимым. Капсулы получаются различных размеров и форм.

На автомате выполняются все операции по формированию, наполнению и запечатыванию капсул.

Данная машина характеризуется:

· высокой точностью дозирования(+1%).

Процесс капсулирования начинается с приготовления желатиновой массы. Для этого используется стальной реактор, имеющий паровую рубашку, автоматический регулятор температур, якорную мешалку (скорость вращения 25-30 об/мин.), воздушный кран и подводку вакуума.

Приготовление желатиновой массы производится с процессом набухания желатина.

Далее следует процесс получения капсул.

Как показал прогноз развития технологии капсулирования, из трех существующих способов получения капсул наиболее перспективным является ротационно-матричный.

Производство твердых капсул

Твердые желатиновые капсулы получают методом погружения.

Сущность метода заключается в том, что формирование оболочек осуществляется за счет погружения охлажденных, смазанных маслом рам со штифтами в готовую капсульную массу.

В зависимости от различных модификаций отдельных механизмов и устройств, а также формы рам-держателей и их количества меняются разные конструкции машин, работающие по принципу погружения.

Их выпускают фирмы «Colton» (США) «IМА» (Италия).

Полуавтомат «Colton» состоит из «макательной ванны» в термостатируемом кожухе, погружающего механизма со штифтами, сушильной установки, автоматического узла для подрезания, снятия и комплектования капсул.

Цилиндрические формы – штифты (оливы) на раме-держателе плавно погружаются с помощью автоматического устройства в желатиновую массу. Они вращаются вокруг своей оси, поднимаются и дают стечь избытку массы.

Правильное распределение желатиновой пленки обеспечивается:

· точной регулировкой скорости вращения рамы;

В результате капсулы имеют однородную стенку определенной толщины.

Полученные оболочки подвергаются сушке:

· Сначала при температуре воздуха 26-27 °С и до относительной влажности 45-50 %.

· Затем при температуре 18 °С до относительной влажности 10-15%.

Из сушильной установки рамы подаются в автоматический узел, где оболочки капсулы сначала подрезаются ротационным ножом, затем снимаются механическими лапками и подаются в блок комплектации.

Штифты очищаются, смазываются маслами, после чего технологический цикл повторяется. Продолжительность цикла 45-47 мин. Пустые твердые капсулы наполняются ЛС на специальных наполняющих машинах.

Дата добавления: 2019-07-15 ; просмотров: 3324 ;

Источник

Почему таблетку-капсулу нельзя раскрывать

Пришлось сейчас выпить таблеточку и вот задумался, почему таблетки раньше были кругленькие без оболочек, а теперь вот такие. Ну наверное, чтобы там внутрь упаковать порошок, который лучше будет всасываться внутри человека. А если раскрыть эту капсулу и выпить порошок как раньше в пакетиках пили? Оказывается крайне не рекомендуется так делать и вот почему.

Предшественниками современных желатиновых капсул можно считать крахмальные облатки. Первое упоминание о них, как считают ученые, относится к 1500 г до н. э. и обнаружено Георгом Эбертом в древнеегипетском папирусе. Однако впоследствии о них, к сожалению, забыли. Поэтому капсулы в их современном виде можно считать относительно молодой лекарственной формой — первый патент на изготовление желатиновых капсул для фармацевтических целей был получен в 1833 году французским студентом-фармацевтом Франсуа Моте и парижским аптекарем Жозефом Дюбланком.

Первые капсулы получали погружением небольшого кожаного мешочка, заполненного ртутью, в расплав желатина. После того, как желатиновая пленка высыхала и затвердевала, ртуть удаляли, а полученную капсулу можно было легко снять. Капсулы заполняли медикаментом (в то время только жидким — масла или масляные растворы, которые вводили при помощи пипетки), а отверстие герметично закрывали каплей желатина. В том же году Моте получил дополнительный патент на процесс, в котором кожаный мешочек со ртутью был заменен металлическим штифтом в форме оливы. Этот метод в усовершенствованном виде применяется и до настоящего времени в лабораторной практике при изготовлении мягких желатиновых капсул.

В 1846 году еще один француз — Жюль Леуби — получил патент на «метод изготовления лекарственных покрытий». Он первым начал изготавливать двухсекционные капсулы, которые получал, опуская закрепленные на диске металлические штифты в раствор желатина. Две части подгонялись друг к другу и образовывали «цилиндрическую коробочку в форме кокона шелковичного червя». В эти капсулы аптекари могли помещать уже порошки или их смеси, изготавливаемые по рецепту врача. В современном виде этот метод применяется в производстве твердых двустворчатых желатиновых капсул.

Прежде чем таблетка достигнет больного органа и накопится в его клетках в лечебной концентрации, ей предстоит преодолеть много барьеров.

Процесс всасывания лекарства происходит в тонком кишечнике, но до него препарату надо добраться! Первая остановка на пути таблетки — желудок. Как известно, здесь происходит переваривание пищи, что для многих целебных препаратов равносильно разрушению. И лекарству надо «перехитрить» ферменты, которые всеми силами стремятся уничтожить чужеродные для организма вещества. Ученые понимали: чтобы защитить лекарство от агрессивной желудочной среды, его надо покрыть оболочкой, которая была бы устойчива к воздействию кислоты.

И в прошлом веке им удалось осуществить задуманное — они изобрели для таблетки специальный футляр. Делали его из желатина или крахмальной массы. И такую лекарственную форму стали называть капсулой. В переводе с латинского capsula означает «футляр», или «оболочка».

Некоторые люди считают, что оболочка капсулы — лишь элемент упаковки, раскрывают ее и употребляют только содержимое. Но этого делать нельзя! Во-первых, прием лекарственного вещества, которое порой является очень агрессивным по отношению к желудочно-кишечному тракту, может нанести вред. Не забывайте об этом! Ведь оболочка капсулы создана для того, чтобы слизистые пищевода и желудка не были повреждены.

Во-вторых, лекарство упаковывают в капсулу с целью сохранить все его уникальные свойства. Дело в том, что специальная оболочка капсулы обладает устойчивостью к разрушительной работе кислоты желудка. Сделано так специально для того, чтобы лекарственная форма могла беспрепятственно миновать кислотную среду желудка и начать работать уже в тонком кишечнике, где среда щелочная.

Иначе говоря, прием лекарства без «бронежилета» может свести на нет целебное действие капсулы. Лекарство просто-напросто не дойдет до области всасывания, где есть условия для его усвоения, — действие лекарства будет нейтрализовано кислотой.

Одним словом, капсуле без оболочки не обойтись — она защищает от преждевременного и бесполезного, а может быть в некоторых случаях и вредного, всасывания.

Раньше футляр для капсул изготавливали исключительно из желатина. Но наука не стоит на месте, и теперь оболочку мастерят из пуллулана и гипромеллозы.

Пуллулан — это водорастворимый полисахарид, получаемый путем ферментации. А гипромеллоза изготавливается из целлюлозного сырья. Такие оболочки для капсулы абсолютно безвредны для человека, легко растворяются в кишечнике. Они способны маскировать вкус или запах конкретных лекарственных соединений. Некоторые капсулы имеют в составе оболочки специальные вспомогательные вещества, предназначенные для изменения скорости передвижения капсулы по ЖКТ с целью высвобождения лекарственных веществ в заданном месте.

Источник

Как сделать желатиновые капсулы

Существует 3 способа получения желатиновых капсул: погружения («макания») специальных форм в желатиновую массу; капельный; прессования (штамповки), в настоящее время его чаще называют роторно-матричным способом.

Способом погружения получают как твердые, так и мягкие желатиновые капсулы.

Технологическая схема получения капсул этим способом состоит из следующих стадий.

Приготовление желатиновой массы, включающей расворение желатина и последующее фильтрование раствора и его сохранение.

Формование капсул. При этом цилиндрические металлические формочки оливы — шрифты на раме — погружаются в желатиновую массу при помощи автоматического устройства, затем поднимаются, вращаясь вокруг своей оси для равномерного нанесения массы, и проходят несколько стадий. После сушки капсулы автоматически подрезаются ротационным ножом, снимаются механическими лапками с формы и подаются в соединительный блок, где корпус и крышечка автоматически соединяются.

Формочки для нового цикла очищаются, смазываются растительным маслом (вращением ряда войлочных гнезд) и затем идут для погружения в следующий цикл. Весь цикл с сушкой занимает 45 мин. Полученные твердые желатиновые капсулы или идут в аптеки для заполнения лекарственными веществами, или заполняются различными лекарственными средствами на крупных фармпроизводствах. Существуют разнообразные типы машин для заполнения и закрывания капсул с крышечками с полной автоматизацией процесса.

После наполнения капсул во избежание соскальзывания крышечки капсулы герметично закупориваются подплавленной лентой желатина или раствором поливинилового спирта. В современных автоматах имеются специальные приставки для точечной сварки нижней и верхней частей наполненных капсул.

Для заполнения и запаивания мягких желатиновых капсул имеются автоматы. Капсулы, автоматически снятые со штифтов, устанавливаются обычно с помощью вакуума в гнездах на алюминиевой пластине; пластина с капсулами вращается горизонтально под инъектором, который заполняет капсулу дозой жидкого лекарственного вещества с помощью шприцевого обогреваемого устройства, а капельная игла наносит каплю расплавленного желатина и склеивает отверстие капсулы.

Капельный способ получения мягких желатиновых капсул проводится следующим образом. Масляный раствор одновременно с расплавленной желатиновой массой поступает в жиклерныйузел для производства капсул, где происходит формирование капель. Жиклер (от франц. gicleur) — калибровочное отверстие в детали, дозирующее расход жидкости. С помощью пульсатора капли отрываются и поступают в охладитель, представляющий собой циркуляционную систему для формирования и охлаждения капель. Запечатывание капель (капсул) происходит за счет естественного поверхностного натяжения желатина. Охладитель заполнен охлажденным до +4°С жидким парафином или оливковым маслом. Охлажденное масло в пульсатор и охладитель поступает из емкости через систему насосов. Капсулы поступают в приемник, где постепенно остывают. Затем капсулы на сите отделяют, промывают трихлорэтиленом и обезжиренные капсулы сушат. Производительность автомата 100 тыс. капсул в час в зависимости от их раз; мера. Размер капсул определяется скоростью потока наполнителя, синхронизированного числом колебаний пульсатора.

При производстве капсул способом прессования они имеют поперечный шов. Принцип получения капсул этим способом заключается в первоначальном изготовлении желатиновой ленты-фольги, из которой штампуют под прессом капсулы.

Желатиновую фольгу помещают на нижнюю матрицу с полостями, соответствующими половине капсулы. Внутрь матрицы для ее обогрева подается пар или горячая вода. При этом лента подплавляется и провисает, заполняя форму. Можно для этой цели использовать вакуум, при помощи которого лента втягивается в полость формы и заполняет ее. Затем углубление заполняется лекарственным веществом. Сверху накладывается вторая желатиновая лента и матрица, после чего матрицы скрепляются и переворачиваются, так чтобы верхняя стала нижней. Лента провисает в углубления второй, теперь ставшей нижней матрицы, желатиновые ленты спрессовываются и вырезаются готовые капсулы имеющие поперечный шов (рис. 2, А).

Рис.2 Получение капсул способом прессования (объяснение в тексте)

Две непрерывные желатиновые ленты (2) накладываются на барабаны. Между матрицами смонтировано дозирующее устройство (4), в этом месте фольга разогревается и размягчается. В момент сближения пресс-форм двух роторов производится точная инъекция капсулируемого материала. В момент заполнения лекарственным веществом желатиновые ленты подплавляются и вдавливаются в гнезда форм под давлением лекарственного вещества, подаваемого насосами (1).

Капсулы должны выпускаться в хорошо закрытой упаковке, предохраняющей от действия влаги. Хранить капсулы следует в сухом, прохладном месте.

Отечественная промышленность в настоящее время выпускает в твердых желатиновых капсулах антибиотики: хлортет-рациклин, тетрациклины, линкомицин и др.; ганглерон в смеси с сахаром, L-допа, ноотропил, невиграмон, интал, эссенциале и др. В мягких желатиновых капсулах отечественная промышленность выпускает масло касторовое, олиметин, витамины А, Е; нитроглицерин и др.

Ассортимент капсулированных лекарственных форм постоянно растет, что связано с их положительными свойствами.

Фармацевтика не стоит на месте, препараты все время совершенствуются. Появляются различные формы таблеток, например: таблетки с пролонгированным эффектом, имплантируемые таблетки, таблетки ретард — с периодическим высвобождение лекарственных веществ и т.д. Все большие позиции на фармацевтическом рынке завоевывают капсульные формы. Сегодня почти 20% назначений врача составляют именно капсульные препараты.

Капсулы – это специальные емкости, которые производят, как правило, из желатина, иногда из других пленкообразующих высокомолекулярных веществ, пригодных для формирования эластичной пленки с высокой механической прочностью. Такими материалами могут быть простые и сложные эфиры целлюлозы, синтетические полимеры, казеин и др. В капсулы расфасовывают порошкообразные и пастообразные вещества, в мягкие желатиновые капсулы также расфасовывают жидкие и маслянистые растворы.

Преимущества и недостатки капсульной формы препаратов

Пустые капсулы для лекарств не зря стали так широко использоваться, ведь, в сравнении с наиболее распространенной таблетированной формой, у капсул есть серьезные преимущества:

Помимо большого количества достоинств у капсул, все же есть и некоторые недостатки:

Какие существуют виды капсул?

1. Желатиновые капсулы – самый распространенный вид капсул. Подавляющее большинство медицинских капсул производится именно из желатина, получаемого методом частичного гидролиза коллагена.

В свою очередь желатиновые капсулы делятся на:

Глютоидные и кератиновые капсулы не раздражают слизистые оболочки ротовой полости, пищевода и желудка, так как растворяются только в щелочной среде кишечника. Такие капсулы считаются кишечнорастворимыми.

Из-за высокой чувствительности к влаге желатиновые капсулы требуют соблюдения специальных условий хранения. Их желательно хранить при температуре не выше 25 градусов и влажности не выше 25%. Беречь от попадания прямых солнечных лучей. Оптимально хранить в герметичных упаковках.

2. Растительные капсулы. В странах, где население имеет определенные национальные и религиозные предпочтения чаще производятся капсулы, без использования животных компонентов, их также называют «вегетарианскими». Это целлюлозные либо крахмальные капсулы. Они обладают такими же функциями, как и желатиновые капсулы, но производятся исключительно из растительного сырья.

Медицинские капсулы являются очень перспективной формой препаратов. Они имеют массу положительных сторон, как в использовании так и в производстве. Капсульная форма позволяет регулировать усваивание препарата, не раздражает слизистые ткани, имеют множество преимуществ перед таблетированной формой и позволяют работать с самыми различными наполнителями.

Косметических средств, БАД к пище, фасовка пищевой продукции.

Мягкие желатиновые капсулы

Рис. 1. Мягкие желатиновые капсулы

МЖК – мягкие желатиновые капсулы получили свое наименование потому, что наполнитель (начинка) помещается в эластичную мягкую оболочку в процессе их производства. Затем капсулы проходят дальнейшие технологические стадии, и, в конечном счете, прежняя эластичность оболочки теряться полностью или частично, что позволяет капсулам не терять свою форму и не деформироваться при хранении. Такие капсулы имеют целостную оболочку, которая может быть жесткой или эластичной.

Капсулы бывают самых разных размеров круглой, овальной или продолговатой формы; они могут быть разного цвета или двухцветными, непрозрачными или прозрачными. На предприятии ООО «КоролевФарм» возможен выпуск МЖК разных форм и размеров.

Рис. 2. Шар №40

Рис.3 Облонг. №16 Облонг №14 Овал №10

Поскольку мягкие капсулы герметичны, то они хорошо защищают легкоокисляемые активные ингредиенты, а непрозрачные капсулы обеспечивают защиту фоточувствительной продукции. Оболочка мягких капсул маскирует органолептические свойства активных ингредиентов, а после проглатывания оболочка обычно растворяется в течение 3-5 мин, быстро высвобождая активное содержимое. Эта форма выпуска БАД имеет еще ряд достоинств: наполнитель герметично удерживается в желатиновой оболочке, при производстве достигается точность дозирования активных компонентов наполнителя, производство таких капсул полностью автоматизировано.

На предприятии ООО «КоролевФарм» организовано производство МЖК, соответствующее требованиям стандартов ISO, НАССР и GMP. Производство МЖК осуществляется в специальных подготовленных чистых помещениях, на современном производственном оборудовании и включает несколько основных стадий:

Рис. 4. Участок варки МЖК

Желатин варят в специальных реакторах с подключением вакуума для удаления воздуха. В процессе приготовления контролируют вязкость желатиновой массы и затем массу сливают в термоемкость с контролируемой температурой и выстаивают не менее 3 часов.

Рис. 5 Участок инкапсулирования МЖК

Метод, применяемый на производстве ООО «КоролевФарм» – ротационно-матричный – является наиболее рациональным и признан лучшим в мире при производстве МЖК. Принцип работы заключается в получение желатиновой ленты, из которой под пресс усилием выштамповываются капсулы после их заполнения и запайки с высокой точностью дозирования (±0,6%) и большой производительностью (до 75 тыс. капсул в час). Размер и форма, которыми обладают мягкие капсулы, зависят от конфигурации матрицы.

Рис. 6 Участок сушки капсул

Готовые капсулы подаются на конвейер, перемещающий их непосредственно в барабанную сушилку – для придания формы и сушки капсул. Сушилка состоит из 6 отдельных барабанов с передающей системой. Капсулы в течение 15 мин. сушатся в каждом барабане, и после завершения процесса предварительной сушки (≈1,5 ч), оператор из последнего (6-го) барабана выгружает капсулы на специальные лотки для окончательной сушки капсул.

4) сушка капсул в специальных сушильных помещениях

Рис. 7 Участок сушки МЖК

После барабанной сушилки мягкие капсулы помещают в сушильную камеру на специальных лотках для испарения влаги из содержимого капсулы. Капсулы обдуваются ламинарным (однонаправленным) потоком воздуха, который проходит через НЕРА фильтры – это фильтры тонкой очистки, способные улавливать частицы диаметром до 0,3 мкм. Чтобы гарантировать требуемое качество мягких капсул, следует тщательно контролировать параметры микробиологической чистоты воздуха. Также контролируется параметры температуры и влажности в производственном помещении.

В мягкие желатиновые капсулы могут вводиться только растворы, не вступающие во взаимодействие с желатином и глицерином, и не растворяющие оболочку. Желатиновые капсулы очень чувствительны к влаге, поэтому при производстве и хранение строго соблюдается параметры микроклимата. На предприятие ООО «КоролевФарм» МЖК расфасовывают в герметичный блистер и в банку. Такая первичная упаковка МЖК обеспечивает отсутствие контакта с внешней средой и позволяет сохранять заявленные свойства в течение срока годности продукции. У потребителя форма выпуска в виде МЖК пользуется высоким спросом, поскольку универсальна в применении, обладает привлекательными потребительскими свойствами, что особенно важно для продукции, предназначенной для детей.

Источник