Чем заменить витапрост форте
Эффективность и безопасность новой лекарственной формы препарата «Витапрост®», таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, в терапии пациентов с хроническим абактериальным простатитом
Камалов А.А., Ефремов Е.А., Дорофеев С.Д., Панюшкин С.М.
(ФГУ НИИ урологии Росздрава, директор академик РАМН Н.А. Лопаткин)
Введение
Хроническим простатитом (ХП), по разным данным, страдают от 40 до 70% мужчин репродуктивного возраста. Это самое частое урологическое заболевание у мужчин до 50 лет и третье по частоте (после доброкачественной гиперплазии предстательной железы и рака простаты) у лиц старше 50 лет. У многих пожилых пациентов он отягощает течение доброкачественной гиперплазии предстательной железы, приводя к ошибкам при выборе тактики лечения. В общей популяции частота ХП составляет 5-8% [1]. По мнению некоторых авторов [2], каждый второй мужчина в определённый период жизни страдает этим заболеванием. У 7-36% пациентов ХП осложняется воспалительными заболеваниями других органов мужской половой системы, расстройствами мочеиспускания, репродуктивной и половой функций. Кроме того, ХП негативно влияет на качество жизни пациентов, которое сопоставимо с таковым при стенокардии, болезни Крона и сахарном диабете [3]. Заболевание может вызывать психосоматические расстройства, часто сопровождаясь тревогой, беспокойством, неврозом и депрессией [4]. Распространенность, значительные затраты на лечение ХП, а также выраженное его влияние на качество жизни пациентов свидетельствует не только о медицинской, но и социально-экономической значимости заболевания.
По определению Национального Института Здоровья США понятие «хронический простатит» включает в себя присутствие боли в области малого таза/промежности, органах мочеполовой системы в течение, по крайней мере, 3 месяцев; наличие (или отсутствие) обструктивных или ирритативных симптомов нарушения мочеиспускания; положительный (или отрицательный) результат бактериологического исследования. Согласно современным представлениям, хронический абактериальный простатит встречается в 8 раз чаще, чем инфекционный, составляющий до 10% всех случаев заболевания [5].
Проблема диагностики и лечения ХП остаётся нерешённой до сих пор. А выбор лекарственного препарата для лечения пациентов хроническим абактериальным простатитом (воспалительным синдромом хронической тазовой боли), относящегося по классификации NIH к IIIA категории, тем более представляет значительную сложность. Это связано с неопределенностью самого понятия «хронический абактериальный простатит», проистекающей из неясности этиологии и патогенеза этого заболевания.
Для лечения хронического абактериального простатита и синдрома хронической тазовой боли предложено большое число препаратов разных групп. Наилучший результат при лечении ХП достигается при соблюдении принципа комплексного подхода. Он подразумевает одновременное использование несколько лекарственных препаратов и методов, действующих на разные звенья патогенеза и позволяющих добиться устранения спастических реакций мышечных элементов железы, нормализации кровообращения в органах малого таза (в т.ч. улучшения микроциркуляции в простате), адекватного дренажа простатических ацинусов, особенно в периферических зонах и нормализации иммунных реакций. Исходя из этого, можно рекомендовать к применению при ХП антихолинэргические препараты, иммуномодуляторы, нестероидные противовоспалительные средства, ангиопротекторы и сосудорасширяющие средства.
Экстракт простаты обладает органотропным действием в отношении предстательной железы. Как все пептидные биорегуляторы, простаты экстракт обладает антиагрегантными и антикоагулянтными свойствами, усиливает синтез антигистаминовых и антисеротониновых антител, улучшает микроциркуляцию в пораженном органе. На этом основана его способность уменьшать отек и активность воспалительных процессов при заболеваниях предстательной железы. Существенным является также наличие у экстракта простаты иммуномодулирующих свойств [6].
В 2001 году в НИИ Урологии МЗ РФ проведено открытое несравнительное исследование по изучению эффективности и безопасности препарата «Витапрост®» в форме суппозиториев ректальных (доза по сампросту 50 мг) при ХП. Исследование продемонстрировало хорошую эффективность препарата при немногочисленных нежелательных явлениях. На основании полученных данных сделаны выводы о том, что «Витапрост®» может быть применён как в монотерапии, так и в комплексном лечении хронического бактериального и абактериального простатита у пацентов всех возрастных групп, в том числе в сочетании с доброкачественной гиперплазией простаты, а также для реабилитации пациентов, перенесших острое воспаление предстательной железы [7].
На сегодняшний день компанией «Нижфарм» разработана таблетированная форма препарата «Витапрост®», которая, несомненно, более удобна для многих пациентов, а также перспективна в плане проведения последовательной терапии различными формами препарата.
В ФГУ «НИИ Урологии Росздрава» в 2005 году проведено открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата «Витапрост®», таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (ОАО «Нижфарм») в комплексном лечении пациентов с хроническим абактериальным простатитом.
Цели исследования
Основной целью данного исследования явилась оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата «Витапрост®», таблетки, в комплексной терапии пациентов с хроническим абактериальным простатитом.
Первичной целью исследования – явилась оценка степени уменьшения выраженности болевого синдрома (измеряемого в соответствии с унифицированной шкалой индекса симптомов ХП [NIH-CPSI]) и воспалительного процесса на фоне комбинированной терапии («Витапрост®» + Кетонал) по сравнению с монотерапией препаратом Кетонал.
Вторичной целью – явилась оценка переносимости препарата «Витапрост®», таблетки, на основе анализа зарегистрированных нежелательных явлений и изменений лабораторных показателей клинического и биохимического анализа крови, и клинического анализа мочи.
Материалы и методы
В исследование было включено 60 пациентов в возрасте от 21 до 57 лет (средний возраст 39,85 года) и давностью заболевания от 3 месяцев до 15 лет (в среднем 3,04 года), соответствовавших следующим критериям включения:
В исследование не включались пациенты, которые на момент первого визита:
Также в исследование не включались пациенты, получавшие менее чем за неделю до начала исследования следующие лекарственные препараты и процедуры: альфа-адреноблокаторы, спазмолитические препараты, антибиотики и уросептики, холинергические и антихолинегрические препараты, ингибиторы 5-альфа редуктазы, экстракты растительного происхождения для лечения заболеваний простаты, массаж простаты, инстилляции в уретру, эндоуретральные манипуляции (уретроскопию, цистоскопию) и физиотерапевтическое воздействие на простату, включая термальные методы.
Все пациенты, включенные в исследование, были разделены на две группы численностью 30 человек каждая:
Из первой группы 13 человек имели сопутствующие заболевания, в том числе язвенную болезнь двенадцатиперстной кишки (3 пациента), мочекаменную болезнь, бронхиальную астму, хронический гепатит, хронический пиелонефрит. 8 пациентов из второй группы имели сопутствующие заболевания: язвенную болезнь двенадцатиперстной кишки (1 пациент), ишемическую болезнь сердца, недостаточность кровообращения, гипертоническую болезнь 2 степени.
Большинство пациентов обеих групп ранее уже прибегали к лечению ХП, включающему различные методы лекарственного и физиотерапевтического воздействия, в т.ч. массаж простаты, лазеротерапию, трансректальную микроволновую гипертермию.
Исследование включало 5 визитов, в ходе которых проводились сбор анамнеза и физикальный осмотр пациента, регистрация симптоматики хронического простатита с использованием шкалы симптомов NIH-CPSI, пальцевое ректальное и трансректальное ультразвуковое исследование предстательной железы, клинические и биохимические лабораторные исследования крови и мочи, исследование мазка из уретры на наличие ИППП методом ПЦР, микроскопическое исследование секрета предстательной железы, а также микроскопическое и бактериологическое исследования пред- и постмассажных порций мочи и секрета простаты.
Результаты исследования
Результаты лабораторных методов обследования:
В ходе исследования не было выявлено статистически значимых колебаний клинических и биохимических лабораторных показателей крови и мочи.
Наиболее информативным показателем степени выраженности воспалительного процесса явилось количество лейкоцитов в поле зрения при микроскопическом исследовании секрета предстательной железы. Согласно протоколу в исследование были включены пациенты с уровнем лейкоцитов более 10 в поле зрения. Динамика количества лейкоцитов в исследуемых группах представлена в таблице 1, на диаграмме 1.
Таблица 1. Динамика количества лейкоцитов в секрете простаты