Чем занимается специалист по фармаконадзору

Что такое фармаконадзор и для чего он нужен

Основной зоной внимания фармаконадзора является благополучие пациентов. Его цели: как можно более раннее выявление неизвестных до этого проблем безопасности лекарственных средств, выявление частоты случаев побочных реакций, определение факторов риска при применении лекарственного средства и их количественная оценка, контроль соотношения «риск-польза» при применении лекарственного средства с целью оградить пациентов от избыточных рисков, с точки зрения потенциального получения положительного эффекта применяемого препарата. Подробно рассказывает Людмила Игоревна Карпенко, руководитель отдела медицинской информации и клинических исследований компании «Ниармедик».

История создания

Научной областью фармаконадзор стал в 1968 году, когда Всемирной организацией здравоохранения была принята Международная программа мониторинга лекарств (International Drug Monitoring Programme). Первые шаги по созданию системы фармаконадзора в России относятся к 1969 году. Тогда был создан отдел учета, систематизации и экспресс-информации о побочном действии лекарственных средств (ЛС). С 1973 года это Всесоюзный организационно-методический центр по изучению побочных действий лекарств. Его функциями были выявление, регистрация, анализ побочных реакций на ЛС, а также информирование медицинских работников о побочных реакциях и методах их профилактики.

В России в 90-е годы, к сожалению, работа по мониторингу безопасности ЛС почти не велась. Восстановление системы фармаконадзора относится к 1997 году, когда был организован Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств Министерства здравоохранения РФ. За последующие 10 лет министерством была проведена колоссальная работа по гармонизации требований международного (в частности, европейского) и российского законодательства в области фармаконадзора и фармакобезопасности. В результате были выпущены методические рекомендации по организации службы фармаконадзора в компаниях-производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений, а также вышли рекомендации по мониторингу нежелательных реакций при проведении клинических исследований. Эти рекомендации вобрали в себя основные положения европейских директив по организации системы фармаконадзора. В 2008 году Росздравнадзор запустил автоматизированную информационную систему (АИС-Росздравнадзор), которая стала единой централизованной базой данных по нежелательным реакциям в России.

«В России в 90-е годы, к сожалению, работа по мониторингу безопасности ЛС почти не велась».

Следующим этапом стало принятие в 2010 году федерального закона 61-ФЗ «Об обороте лекарственных средств», в котором появилась глава «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации».

Также в 2010 году началось серьезное переосмысление и развитие действующей системы фармаконадзора в Европе. Результатом создание такого системного документа, как GVP (Good Pharmacovigilance Practice), охватывающего практически все сферы обеспечения безопасности лекарственных средств на разных этапах развития препарата.

Изменения в законодательстве

Российская система фармаконадзора не остановилась на месте за 4 года с момента принятия федерального закона 61-ФЗ. С 1 июля 2015 года вступили в силу новые поправки в федеральный закон 61-ФЗ, в частности, внесены серьезные изменения в главу, регулирующую требования по фармаконадзору. С 1 января 2016 года вступают в силу «Правила надлежащей практики фармаконадзора» — по сути, перевод Good Pharmacovigilance Practice, переносящие на территорию не только России, но и остальных стран-участниц ЕАЭС, те же правила, которые уже действуют в Евросоюзе. К сожалению, для многих российских производителей, особенно тех, кто привык относиться к фармаконадзору как к чему-то второстепенному, мешающему «нормально работать», ввод в действие этого документа может стать не просто шоком, а и парализовать текущую деятельность.

Функционирование службы фармаконадзора

Так чем же занимается фармаконадзор, для чего он нужен и как должен работать в новых условиях? На каком этапе жизни препарата должен подключиться специалист, отвечающий за эту деятельность?

«Для многих российских производителей, особенно тех, кто привык относиться к фармаконадзору как к чему-то второстепенному, мешающему „нормально работать“, ввод в действие „Правил надлежащей практики фармаконадзора“ может стать не просто шоком, а и парализовать текущую деятельность».

Во-первых, система фармаконадзора должна быть встроена в общую систему контроля качества фармацевтической компании в целом. Для этого нужна система документирования всех процессов и управления документацией, надлежащий контроль, регулярное обучение персонала, оценка рисков и наличие системы мероприятий, направленных на их снижение, а также регулярное проведение аудитов. Регуляторные органы обязаны проводить соответствующие проверки и инспекции держателей регистрационных удостоверений на соблюдение этих требований. Новацией является введение дорегистрационных инспекций имеющейся или планируемой системы фармаконадзора, неудовлетворительный результат которых может повлечь за собой отказ в выдаче регистрационного удостоверения.

«Система фармаконадзора должна быть встроена в общую систему контроля качества фармацевтической компании в целом».

Во-вторых, значительно усиливаются требования к системе управления рисками. План управления рисками должен составляться по определенной структуре для каждого препарата. Он предоставляется регулятору вместе с заявлением на регистрацию или внесением существенных изменений (в том числе, при регистрации новых показаний) в инструкцию по применению. Таким образом, работа службы фармаконадзора должна начаться еще на этапе доклинического изучения препарата и продолжаться в течение всей его жизни. Участие высококвалифицированного специалиста по фармаконадзору становится необходимым не только на этапе проведения клинических исследований и оборота препарата на рынке, но и на самых ранних этапах разработки новой молекулы. Без консультаций с таким специалистом становится практически невозможна регистрация препарата, так как требуется его заключение по профилю безопасности и эффективности лекарственного препарата. Если на текущий момент в некоторых компаниях специалист по фармаконадзору является своего рода регистратором уже поступивших извещений о нежелательном явлении или нежелательной реакции, то в ближайшем будущем такой специалист обязан будет прогнозировать возможные риски при применении не только обращающегося, но и нового препарата еще до вывода его на рынок. Это значительно повышает требования к квалификации сотрудника и ко всей системе фармаконадзора компании-разработчика.

«Работа службы фармаконадзора должна начаться еще на этапе доклинического изучения препарата и продолжаться в течение всей его жизни».

В-третьих, ужесточаются требования в отношении выявления и репортирования регулятору всех возможных нежелательных реакций для зарегистрированных препаратов, в частности — литературному поиску, сообщениях на научных конференциях, а также поступивших непосредственно от пациентов и непрофильных СМИ, включая Интернет. Необходимо мониторить непрофессиональные сайты, блоги и социальные сети. Это резко увеличивает нагрузку на специалистов, занимающихся фармаконадзором, и повышает требования к их квалификации, особенно к умению определять достоверность случая, описанного в таких источниках.

В-четвертых, вводится понятие «сигналов», то есть «информации от одного или нескольких источников, которая предполагает наличие новой потенциальной причинно-следственной взаимосвязи между воздействием лекарственного препарата и нежелательным явлением или совокупностью взаимосвязанных нежелательных явлений, оцениваемая как достаточная для дальнейших действий по верификации сигнала». Получение сигналов может потребовать изменения оценки риск-польза и/или внесения изменений в инструкцию по применению в части безопасности. Это абсолютно новое понятие для российского фармаконадзора. Для анализа сигналов от специалиста требуется не только понимание системы фармаконадзора, но и знание методов статистического анализа.

«В ближайшем будущем специалист обязан будет прогнозировать возможные риски при применении не только обращающегося, но и нового препарата еще до вывода его на рынок».

Еще одной новацией является введение понятия пострегистрационных исследований безопасности неинтервенционного характера с целью активного мониторинга безопасности лекарственного средства (по инициативе держателя регистрационного удостоверения или по требованию регулятора).

Также абсолютно новым является и понятие «черной метки» (или «черного символа»), то есть требования дополнительного мониторинга в отношении препаратов, попавших в особый список. В инструкцию по применению таких препаратов вносится специальный символ и сопровождающая надпись «Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакция х».

Источник

Карьера в КИО: в чём заключается работа специалиста по фармаконадзору?

На сегодняшний день фармацевтический рынок интенсивно развивается и охватывает все большее количество направлений во всех областях медицины. Однако рост приема лекарственных препаратов и использования медицинских изделий неизбежно влечет за собой увеличение количества побочных реакций в популяции. В связи с чем необходимы эффективные инструменты для менеджмента качества деятельности фармацевтических компаний, например фармаконадзор. В данной статье мы разберём основные задачи специалиста по фармаконадзору, а также необходимые профессиональные навыки для работы в фармаконадзоре.

«Начнем с того, что данная сфера тесно связана с фармацией, медициной, эпидемиологией, токсикологией и с многими другими схожим и областями знаний. В связи с чем специалистом по фармаконадзору могут стать выпускники фармацевтических и медицинских высших учебных заведений. Также деятельность в области фармаконадзора направлена на выявление, оценку и предотвращение неблагоприятных реакций или каких-либо других проблем, связанных с применением лекарственных средств. Данная деятельность осуществляется путем сбора, обработки и представления в регуляторные органы сообщений по безопасности лекарственных средств. Из этого следует, что специалистом по фармаконадзору может быть только тот человек, который способен изо дня в день обрабатывать большое количество научной информации. Плюс к этому хочется отметить, что в некоторой степени специалисту по фармаконадзору необходимо проявлять навыки эмпатии и находчивости, чтобы с большей вероятностью получить всю необходимую информацию и валидировать сообщение для его предоставления в регуляторные органы.» — Елизавета Бондарчук, специалист отдела фармаконадзора X7 Research.

Основные обязанности специалиста по фрамаконадзору отображены ниже.

Специалист по фармаконадзору во время работы решает список самых разнообразных задач.

Успешно справляться с вышеперечисленными задачами специалисту по фармакондзору помогут знания нормативных документов и правил регулирования обращения лекарственных средств. Ниже представлен полный список необходимых знаний для специалиста по фармаконадзору.

Источник

Карьера в КИО: Как начать карьеру специалиста по фармаконадзору

Начало карьеры — волнительный и ответственный период, через который проходили все выпускники. В данной статье своей историей начала карьеры специалиста по фармаконадзору поделится Анастасия Гарбуз, специалист отдела фармаконадзора X7 Research.

Как ты попала в компанию X7 Research, с чего начинала?

Я окончила Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет по специальности “Провизор”. Я хотела, чтобы моя работа была связана с клинической фармакологией, но не хотела заниматься только научной деятельностью. Поэтому, когда я узнала про такое новое направление как фармаконадзор — решила попробовать. Я работала в российской фармацевтической компании в отделе фармаконадзора. Сначала было непонятно и сложно, потому что фармаконадзор в России только развивался, появилось новое законодательство и новые требования регуляторных органов к фармкомпаниям. Специалистов в этой области было мало, но мне нравилось то, чем я занимаюсь и постепенно все стало получаться. Когда я решила сменить место работы, стала искать компанию, в которой смогла бы развиваться в фармаконадзоре дальше. Таким местом оказалась компания Х7 Research.

В чем заключается твоя работа?

Бывает сложно объяснить, что такое фармаконадзор, в двух словах. Но если коротко, моя цель, как специалиста по фармаконадзору, следить за соотношением «эффективность-безопасность» лекарственных препаратов после их выхода на потребительский рынок. Это относится к любому препарату — и к тому, который только зарегистрировали, и к тем, которые находятся в обращении многие года или даже десятилетия.

Что в работе приносит тебе радость и удовлетворение?

Понимание того, что моя работа полезна и важна для людей. Я рада, что мои знания помогают делать применение лекарств безопаснее.

Еще мне нравится, что я постоянно в курсе новостей в области медицины и фармацевтики: не только в России, но и в мире. Специалисты по фармаконадзору должны всегда обладать актуальной информацией о заболеваниях, тенденциях в медицине, новых рекомендациях и методах лечения, чтобы приходить к объективным выводам о пользе и рисках препаратов, с которыми они работают.

Какому человеку подойдет такая работа?

Как и в любой другой работе — ответственному и готовому к постоянному самообразованию. Еще я бы отметила, что, работая в фармаконадзоре, важно обладать способностью к критическому мышлению — так как мы имеем дело с большим объемом поступающей информации, ее необходимо корректно оценивать и анализировать.

Что нужно знать и уметь?

Важно, чтобы у специалиста было высшее фармацевтическое или медицинское образование. Больше всего в фармаконадзоре потребуется знание клинической фармакологии. И здесь важно не столько знать наизусть университетскую программу, сколько понимать, где найти новую и актуальную информацию.
Также, большим плюсом является опыт написания научных статей и медицинских текстов, потому что нужно уметь понятно и грамотно формулировать мысли в тексте, учитывая специфику медицинских материалов и литературы.

Что можно сделать уже сейчас, чтобы студент или молодой специалист мог стать ближе к этой сфере?

Понять, что контроль за эффективностью и безопасностью лекарственных препаратов не заканчивается на этапе клинических исследований. Сфера здравоохранения в РФ совершенствуется, все больше перенимает зарубежный опыт и внедряет его в свою систему работы.

Для того чтобы лучше понимать, что такое фармаконадзор и как он должен осуществляться, Вы можете ознакомиться с Надлежащей практикой фармаконадзора (GVP) — это, в прямом смысле, наша настольная книга, на основе которой разработана нормативная документация по фармаконадзору в России и организована наша работа.

Также, на данный момент в Интернете уже достаточно лекционных материалов и вебинаров, в которых можно подробнее узнать о том, как функционирует система фармаконадзора в России и в мире.

Фармаконадзор — это развивающаяся область, еще несколько лет назад о ней мало кто слышал, а сейчас это перспективное направление, в работе которого нуждается любая фармацевтическая компания.

Поэтому, если человек заинтересован и действительно готов прилагать усилия для развития в этой важной и новой профессии, он обязательно найдет возможности для своей реализации.

Источник

Чем занимается специалист по фармаконадзору

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по фармаконадзору» (подготовлен Минтрудом России 05.12.2016)

В соответствии с пунктом 16 Правил разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266), приказываю:

Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Специалист по фармаконадзору».

Утвержден
приказом Министерства
труда и социальной защиты Российской Федерации
от «__» ______2016 г. N___

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
Специалист по фармаконадзору

III.Характеристика обобщенных трудовых функций

3.1. Обобщенная трудовая функция

3.1.1. Трудовая функция

3.1.2. Трудовая функция

3.1.3. Трудовая функция

3.1.4. Трудовая функция

3.1.5. Трудовая функция

3.1.6. Трудовая функция

3.1.7. Трудовая функция

3.2. Обобщенная трудовая функция

3.2.1 Трудовая функция

3.2.2 Трудовая функция

3.2.3 Трудовая функция

IV. Сведения об организациях-разработчиках профессионального стандарта

*(1) Общероссийский классификатор занятий

*(2) Общероссийский классификатор видов экономической деятельности

*(3) Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»

*(4) Приказ Минздравсоцразвития РФ N 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда»

*(5) «Трудовой кодекс Российской Федерации» от 30.12.2001 N 197-ФЗ

*(6) Постановление Министерства труда и социального развития РФ от 8 февраля 2000 г. N 14 «Об утверждении рекомендаций по организации работы службы охраны труда в организации»

*(7) Федеральный закон от 21.12.1994 N 69-ФЗ «О пожарной безопасности»

*(8) Федеральный закон от 22.07.2008 N 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности»

*(9) Федеральный закон от 21.12.1994 N 68-ФЗ «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера»

*(10) Постановление Правительства РФ от 04.09.2003 N 547 «О подготовке населения в области защиты от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера»

*(11) Приказ МЧС РФ от 21.12.2005 N 993 «Об утверждении Положения об организации обеспечения населения средствами индивидуальной защиты»

*(12) Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих

*(13) Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов

*(14) Общероссийский классификатор специальностей по образованию

Обзор документа

Разработан профстандарт специалиста по фармаконадзору.

В нем дается характеристика трудовых функций в зависимости от уровня квалификации (выполняемые трудовые действия, необходимые умения и знания). Приводятся требования к образованию и обучению, опыту практической работы. Указываются особые условия допуска к работе.

Профстандарт применяется работодателями при формировании кадровой политики и в управлении персоналом, при организации обучения и аттестации работников, заключении трудовых договоров, разработке должностных инструкций и установлении систем оплаты труда. Его также могут использовать организации профобразования при разработке профессиональных образовательных программ.

Источник