Чем занимается специалист по регистрации лекарственных средств
Специалист по регистрации лекарственных средств
Востребованность и жесткие требования к знаниям и опыту кандидатов на вакансии в сфере регистрации ЛС обусловлены тем, что именно их квалифицированная, точная и оперативная работа во взаимодействии с разрешительными органами и контрольными институтами обеспечивает бесперебойное производство фармпрепаратов на территории РФ или их бесперебойный ввоз иностранными производителями в нашу страну.
Функционал
Основной задачей менеджера по регистрации является планирование, бюджетирование, подготовка и курирование всех этапов регистрации/перерегистрации, предварительного контроля, лицензирования и сертификации (декларирования) продуктов компании.
Основные обязанности по должности практически одинаковы во всех компаниях, но в зависимости от размера портфеля препаратов эти функции может выполнять как один человек, так и целый отдел:
Требования
Следует отметить существенную разницу в функционале и, следовательно, в требованиях к опыту и образованию менеджеров по регистрации в представительствах иностранных фирм и отечественных компаниях. Вытекают эти различия из основной цели их деятельности. В первом случае это обеспечение бесперебойных поставок продукции на территорию РФ, а во втором — обеспечение бесперебойного производства препаратов на территории России.
Во втором случае к функционалу добавляется регистрация/перерегистрация субстанций для производства готовых лекарственных средств (в случае полного цикла производства) или регистрация/перерегистрация дозированных ЛС in bulk, а также работа по обеспечению предварительного контроля препаратов и получение соответствующих документов для оформления приложения к лицензии. При этом усложняется также работа по подготовке регистрационного досье. Если в первом случае речь обычно идет о переводе/верификации перевода, стандартизации и адаптации регистрационной документации к российским требованиям, то во втором — об обеспечении собственно разработки фармакопейных статей, аналитических методик контроля и других документов по стандартизации, пояснительных записок к ним, инструкций по медицинскому применению и пр., а значит, возрастают требования к знаниям в области контроля качества ЛС, технологий производства.
Обычно кандидаты на позицию менеджера по регистрации ЛС должны:
Требования к знанию английского языка на уровне, достаточном для чтения специальных текстов, ведения переписки и хотя бы несложных переговоров по специальности сегодня стали нормой для всех менеджеров по регистрации.
Без знания английского можно претендовать на позицию рядового специалиста по регистрации в российской компании с соответствующей зарплатой. Уровень владения английским языком может сыграть решающую роль при отборе кандидата. Это один из важнейших параметров, определяющих уровень должности и уровень компании, в которой такой специалист может получить работу.
Зарплаты
Как видно из таблицы, уровень владения английским языком действительно влияет на зарплатные предложения, а вот тип компании (российская или иностранная) на этот параметр практически не влияет. Вилка зарплат определяется во многом статусом компании, величиной портфеля препаратов, персональным объемом работы специалиста.
То, что верхняя граница вилки зарплатных ожиданий выше, чем у предложений, не означает, что кандидаты с такими запросами не найдут себе работы. Как показывает опыт этого года, в прямых переговорах с финальными кандидатами при обсуждении условий работы работодатели по-прежнему готовы поднимать уровень зарплаты и даже делать предложения выше рыночного уровня.
Спрос
Спрос и предложение на рынке специалистов по регистрации сбалансированы: без работы (несмотря на кризис) не остается никто, и вакансии с большей или меньшей скоростью, но заполняются. Специалистов разных достаточно, не хватает, как всегда, супер-специалистов, таких, которые по своему образованию, профессиональным знаниям и опыту работы соответствуют жестким требованиям времени. На мой взгляд, дефицит таких специалистов растет и будет расти с ростом числа современных российских заводов, производящих инновационные (или с признаками инновационности) препараты.
В недавнем прошлом вообще должность менеджера по регистрации была характерна в основном для представительств иностранных фармкомпаний, которые вложили много труда в доучивание наших специалистов до мирового уровня. Но специалистов такого уровня пока мало, а среди них таких, кто знает на своем опыте, что такое реальное производство лекарств, вообще единицы.
Выращивание высококвалифицированных специалистов — вопрос не только денег, но и времени. Чтобы стать менеджером по регистрации, надо достичь не только определенной профессиональной, но и эмоционально-психологической зрелости, приобрести «жизненный опыт». Согласитесь, трудно представить вчерашнего выпускника, даже отличника, в роли человека, от действий которого зависит бесперебойность производства.
Карьерные перспективы
Истории развития карьеры специалистов по регистрации очень разные и зависят от интересов и амбиций человека:
Специалист по регистрации и сертификации лекарственных средств
Что нужно для продажи лекарственных средств на территории РФ? Главное – наличие разрешительной документации. Оформлением занимается сотрудник или целый отдел. Только после регистрации и сертификации возможно получение прибыли от продажи. За несоблюдение правил фармкомпании грозит уголовная ответственность, поэтому так важно подобрать профессионала. Агентство Bridge2HR готово взять на себя работу по поиску сотрудника высшей категории.
Специалист по регистрации лекарственных средств должен обеспечивать бесперебойную работу по производству в фармацевтической компании. Это ключевая фигура в фармбизнесе. От скорости его работы зависит успешность торговой марки.
Даже если вы производите инновационные лекарства, без государственного разрешения мир никогда их не увидит. Будущее фармбизнеса зависит от специалиста по регистрации и сертификации лекарств. Сделайте правильный выбор – обратитесь в агентство по подбору профессионалов высшего управляющего звена Bridge2HR.
Обязанности специалиста
Ответственный за сертификацию лекарственных средств должен быть в курсе, какова миссия фармацевтической компании. Он должен не только знать корпоративный этикет и маркетинговые задачи, но и искренне желать успеха своему работодателю. Практические обязанности сотрудника разносторонние, они связаны с юриспруденцией и фармакологией одновременно.
Что должен делать сотрудник:
Требования к специалисту по регистрации и сертификации лекарственных средств
Отбор соискателей на эту должность ведется со всей ответственностью. Кадровое агентство Bridge2HR собирает рекомендации с предыдущих мест работы и детально проверяет соответствие всем важным характеристикам. Для этого используются тесты и интервьюирование с компетентными сотрудниками.
Какие требования выдвигают работодатели?
В агентстве Bridge2HR рекрутер составляет с клиентом портрет идеального кандидата. В нем прописываются не только общие требования, но и пожелания к личности соискателя. Для специалиста по регистрации лекарственных средств создается детальный портрет навыков и качеств. На его основе вы получите настоящего профессионала, который останется в штате на долгие годы и будет ответственно исполнять свои обязанности.
Хотите с нами работать? Оставьте заявку или позвоните нам!
Нужен руководитель или конкретный специалист?
Мы найдем того, кто увеличит ваши результаты!
Регистрация лекарственных средств
Чтобы лекарственное средство могло выйти на рынок РФ, требуется пройти несколько этапов, самым первым из которых является утвердительная регистрация, она же ревизионная экспертиза. Процесс подразумевает проверку Вашего препарата государством на безопасность, эффективность относительно указанных фармакологических свойств. Конечным итогом становится выдача утвердительного заключения на использование.
Рамки регистрирования препаратов, а также изделий медицинского характера установлены в Федеральном законе № 61. Также обязательными для руководства являются предложения выпущенными такими органами, как Минпромторг, Минздрав, Росздравнадзор. Срок действия первичной регистрации на территории РФ составляет 5 лет.
По истечению этого времени производитель или реализатор, должны повторно подать пакет документации для получения бессрочного продления. Это возможно в случае, если в химическом составе препарата не были произведены изменения.
сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре
взаимодействие через персонального менеджера 24/7
получено и переоформлено более 200 регистрационных удостоверений
выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок
Что мы предлагаем своим клиентам?
Наша компания оказывает всю необходимую помощь в решении любых вопросов, связанных с прохождением регистрации лекарственных средств. После подписания договора мы сотрудничаем с Вами до того момента, как Роскомнадзор не выдаст положительное заключение, и вы получите регистрационное удостоверение. Мы уже содействовали в регистрации свыше, чем 200 различным товарам в широком медицинском профиле.
В числе доступных услуг можно выделить:
Мы готовы решить и нестандартные вопросы, включая внесение поправок в состав средства (если ревизионная комиссия при Роскомнадзоре отказала в регистрации). А также помочь в прохождении согласовательных пунктов и лабораторных исследований. Наша команда входит в число лучших, оказывающих посреднические услуги не только для лекарственных, но и пищевых, медицинских средств, выходящих на российский рынок.
В чем причина успеха?
Мы очень тщательно подходим к формированию коллектива, отдавая предпочтение только высококвалифицированным специалистам с большим опытом работы в этой сфере. Каждый сотрудник имеет узкую специализацию и несет личную ответственность за качество выполнения доверенного процесса. Именно за счет этого рабочий процесс максимально оптимизирован, а команда достигает высоких результатов.
У нас созданы 6 отделов, работающих по следующим направлениям:
В число наших сотрудников входят специалисты из разных сфер, включая: химию, биологию, фармацевтику, юриспруденцию, инженерию, а также есть и специалисты широкого медицинского профиля и естественно, профессиональные администраторы. Минимальный стаж работников – 5 лет, что позволяет гарантировать наличие глубоких познаний.
Виды лекарств, которые подлежат и не подлежат госрегистрации
Основные этапы регистрации
В любой стране Таможенного союза, включая Российскую Федерацию, регистрация медицинских средств идентична и состоит из 4 этапов.
1) Подготовка досье
В состав регистрационного досье в обязательном порядке входит следующее:
Какие требования предъявляются к документам
Вся документация должна быть на русском языке (при необходимости делается перевод).
Заверения требуют следующее:
2) Как получить разрешение на клинические испытания в России
В 2010 году на законодательном уровне была закреплена необходимость проведения всех исследовательских процедур на территории РФ. Это касается абсолютно любого подлежащего регистрации препарата. Единственное исключение – лекарства с российской лицензионной сертификацией, имеющей срок от 20 лет и отсутствии возможности организации исследования по БЭ (биоэквивалентности). Например, панкреатин, выпускаемый в таблетках (регистрация была произведена в начале 1980-ых гг., БЭ не требуется). Средство оказывает действие непосредственно в желудочно-кишечном тракте, не всасываясь в кровоток.
Подобные лекарства не подлежат второму этапу патентовочного засвидетельствования и после сдачи документации в Минздрав, сразу проходят 3-ий этап.
При определении порядка, объема и цены на клинические испытания учитываются следующие моменты:
Форма выпуска, способ применения. К примеру, является препарат оригинальным или же восстановленным, предназначен для внутреннего или парентерального применения:
Качественный и количественный результат по клиническим испытаниям, проведенным за рубежом:.
В Роскомнадзор и Минздрав подается нормативная база по каждому подлежащему регистрации лекарству.
Тестирование, проведенное на территории страны, признается легальным, только в случае, если ранее было получено форменное разрешение, выдаваемое Минздравом. Чтобы его получить требуется подача досье в двух форматах – электронный и бумажный.
В случае если вопросов нет, то далее отправляется заявление на государственную регистрацию, и производится оплата госпошлины. Затем документация оправляется в Департамент государственного регулирования обращения с ЛК (лекарственные средства) по адресу: г. Москва, Рахмановский переулок,3.
Важно помнить, что в регистрационном досье обязательно наличие: данных по клиническим исследованиям на территории РФ; бюллетень патентов; предварительный договор медицинского страхования типового вида; исследовательская брошюра.
3) Экспертизы
Обязательны для проведения следующие исследования:
Эти экспертизы проводятся после завершения клинических исследований, Этическим комитетом и ФГБУ НЦЭСМП (выдает клинический допуск).
В случае положительного ответа от обеих структур, производитель получает допуск на полный комплекс мед. исследований. После этого разрешается заполнение заявки в Минздрав, отправки туда регистрационного досье. Результатом всех действий становится получение бланка РУ.
Росздравнадзор осуществляет контроль над медицинскими исследованиями и испытаниями на территории РФ. Любые изыскания проводятся в специализированных центрах, оснащенных аккредитованной и лицензированной техникой. Ознакомиться со списком организаций допущенных к этому можно на официальном портале Минздрава.
Пока проходят клинические процедуры гос. оформление приостанавливается, что исключает просрочку. При этом время, затрачиваемое на исследовательскую работу с медицинскими препаратами, варьируется от 6 (минимум) до 18 месяцев. Все зависит от сферы использования и уровня сложности химического состава.
После того как окончены клинические испытания, их результат совместно с чеком об оплате госпошлины прикрепляется к заявлению о возобновлении регистрации и отправляется в Минздрав. Если на этом этапе нет никаких вопросов, то все документы передаются в ФГБУ НЦЭСМП, где производится выявление степени пользы по отношению к ожидаемым риска ЛК. При этом заказчик (производитель или реализатор) не имеет права иметь прямые контакты с представителями ФГБУ НЦЭСМП.
Организация проводит экспертизу, позволяющую подобрать подходящую методику для контроля медицинское качества, соответствия предоставленных на изучение образцов, данным указанным производителем.
Адрес: ФГБУ НЦЭСМП: г. Москва, ул. Щукинская, 6. Образцы должны быть туда отправлены в срок до 14 дней с того момента, как возобновлен процесс регистрации. В связи с этим желательно чтобы исследуемый материал находился в России заблаговременно (45-60 дней) от момента предполагаемого старта 3 этапа.
Данные о требуемом количестве образцов, необходимых для хроматографического анализа можно получить на сайте Минздрава, предоставив код и номер дела (эта информация находится в канцелярии ФГБУ НЦЭСМП). Чтобы ввезти в страну образцы для исследования, требуется подать заявку на «Ввоз не прошедших сертификацию материалов». Разрешение позволяет транспортировать препарат в страну, но при этом не исключает прохождение контроля на границе. Средний срок хранения не зарегистрированных ЛК на складе составляет 1-2 месяца.
Весь процесс регистрации и прохождение определенных этапов заявитель может наблюдать в личном кабинете на портале Минздрава. А справочная информация доступна по письменному заявлению или же онлайн.
Финальной частью является создание инструкции по применению ЛК, с учетом корректировок, внесенных комиссией ФГБУ НЦЭСМП. Обязательное требование – максимально полное описание по эффективности медсредства и имеющихся противопоказаний для его применения.
4) Разрешение регистрации и получение удостоверения
Утвердительная документация и экспертные заключения направляются в Минздрав, где производится внесение данных в ЕГРМП (Единый государственный реестр медицинских препаратов) и производится выдача регистрационного удостоверения. Но это возможно, если в процессе проверки ФГБУ НЦЭСМП был подтвержден клинический эффект, подлинность образцов. В противном случае заявитель получает отказ в регистрации.
Как изменить документы в регистрационном досье
Любые корректировки документов, входящих в регистрационное досье происходят согласно нормам, указанным в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. На товары, прошедшие регистрацию, допускается проведение корректирования документов на основании:
Вторичная регистрация
Первичная регистрация выдается сроком на 5 лет, затем происходит бессрочное продление с повторной подачей документации. Процесс проходит по следующему алгоритму:
Пока происходит повторная регистрация, лекарство может находиться в обращении на территории страны.
Когда требуется предъявление регистрационного удостоверения
После окончания регистрации производитель или реализатор получает удостоверение, которое необходимо:
Благодаря внесению данных в госреестр при мониторинге лекарственных препаратов проверяющий орган удостоверяется в легальности реализуемого ЛК и его соответствии на заявленные производителем характеристики.
Сроки и стоимость регистрационного удостоверения на лекарства
С момента начала процесса государственной регистрации до получения удостоверения, согласно действующему законодательству проходит 160 дней. При прохождении процедуры для лекарства, предназначенного для детей, не достигших 18 лет, данный срок уменьшается до 80 дней.
Для регистрации обязательна оплата госпошлины.
Благодаря обращению к профессионалам Вы можете быть уверены, что все этапы будут выполнены максимально правильно и быстро, что в конечном итоге приведет к оперативному и положительному результату. Мы предлагаем всестороннюю помощь по выведению товаров на российский рынок и гарантируем конфиденциальность.
Отзывы о нас
Компания ООО «Лабораторные решения» выражает благодарность сотрудникам компании «Мирэкс-Мед групп» за высокий профессионализм, долгосрочное плодотворное сотрудничество и квалифицированное оказание услуг в регистрации медицинских изделий. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество. Желаем динамичного развития, успехов и новых достижений в бизнесе.
Благодарим Мирэкс-Мед за проведенную работу по сопровождению и подготовке документов для регистрации лекарственного препарата с последующим получением регистрационного удостоверения. Будем обращаться снова!
Выражаем искреннюю благодарность ООО «Мирэкс-Мед Групп» за ваш профессионализм и компетентность в сфере регистрации лекарственных средств. Желаем Вам успехов в Вашем нелегком деле!
ООО «ЙО ОРТО» выражает благодарность ООО «Мирэкс-Мед Групп» за помощь в получении регистрационного удостоверения. Работа была выполнена согласно установленному сроку. Также хотелось бы поблагодарить за качественно проведенную консультацию сотрудникам нашей компании в сфере регистрации медицинских изделий в Росздравнадзор.
Кем быть? Специалист по регистрации лекарственных средств
Типовая ситуация для многих студентов: учишься-учишься, а «кем станешь, когда вырастешь», не знаешь, даже если специальность нравится. Или другая частая ситуация: учишься-учишься, но кажется, что твоя специальность никому не нужна здесь и сейчас. Или учишься-учишься, и нерадостно знаешь, кем станешь, потому, что уверен: других вариантов после твоего ВУЗа нет. Знакомо? Какие-то профессии всегда на виду, и мы про них все знаем (например, все видели провизоров в аптеках), а какие-то сложно увидеть, если не работаешь в отрасли или не имеешь работающих там знакомых. Исправим это? Предлагаем «вывести из сумрака» работу одного из таких «невидимых» для внешнего мира специалистов в фарме.
Кто: специалист по регистрации лекарственных средств (он же специалист отдела регуляторных отношений, специалист по регистрации, regulatory affairs executive, regulatory affairs associate).
Зачем это нужно: для того, чтобы находиться в обращении на территории страны, лекарственное средство должно быть зарегистрировано соответствующими государственными органами. В России это сейчас означает, что оно должно быть внесено в Государственный реестр лекарственных средств
Что делать: в базовые обязанности специалиста по регистрации обычно входит написание/обновление нормативной документации (НД), инструкции по медицинскому применению (ИП, ИМП), макетов первичной и вторичной упаковки, комплектация регистрационного досье, в котором содержится вся информация на препарат, включая производственные детали, описание всех компонентов, входящих в состав препарата и др. В зависимости от того, как именно организована работа в отделе, частью работы может быть также регистрация предельных отпускных цен или взаимодействие с лабораториями, проводящими сертификацию или выборочный контроль качества лекарственных препаратов. Как выглядит инструкция по применению и упаковка, наверное, все знают и представляют, а что такое НД? НД – это документ, который конфиденциален и не появляется в широком доступе, но невероятно важен в России и некоторых других странах. В нем содержится спецификация на препарат (то есть перечень показателей, по которым контролируется качество препарата), указан его состав (эта информация потом переносится в ИМП) и подробно описаны методы, используемые лабораториями для контроля качества препарата. В каких-то случаях достаточно сослаться на методику из Российской фармакопеи, в каких-то необходимо на основе процедур, используемых производителем, создать это описание с учетом существующих российских требований. Кроме того, часто необходимо обновлять регистрационное досье, например, при смене производственных процессов или при переезде препаратов с одной производственной площадки на другую. Если компания занимается продажей не только лекарственных средств, но и субстанций, на них также следует готовить и далее поддерживать в актуальном состоянии регистрационное досье (включая НД).
Где работать: свои регуляторные отделы есть во многих фармкомпаниях, как российских, так и зарубежных. Помимо этого, есть фирмы, которые специализируются на оказании услуг по регистрации лекарственных средств.
Где учиться: среди специалистов по регистрации много выпускников фармацевтический отделений медвузов (например, МГМУ им. Сеченова, РУДН), химических ВУЗов/факультетов (РХТУ, МИТХТ (ныне являющийся частью МИРЭА), РУДН, МГУ). Реже встречаются обладатели дипломов лингвистов/учителей, чьей сильной стороной является хороший английский язык, что может быть важно для некоторых международных компаний.
Что надо знать: необходимо хорошо представлять требования российского и евразийского законодательства, важно (а в иностранных компаниях критично важно) владеть английским языком, очень полезно знать аналитическую химию и ориентироваться в методах анализа (при этом практические навыки работы «руками» существенно упрощают работу и взаимодействие с лабораториями).
Что надо уметь и любить: нужно любить точность, педантичность, любить дотошно копаться в документах и не полагаться «на авось» (как показывает практика, «авоси» в этой деятельность имеют свойство неприятно выплывать через несколько лет, доставляя массу неприятностей вплоть до рисков прекращения поставок препарата), важно уметь анализировать чужие тексты и хорошо и грамотно писать свои. Значимым фактором является готовность конструктивно взаимодействовать с коллегами из других подразделений (производство, R&D, маркетинг и т.д.) лично и по электронной почте. Другим критически важным аспектом является умение организовать свою работу и успевать ее сделать к сроку – на слаженную работу регуляторного отдела завязаны многие процессы, которые требует долгосрочного планирования, а некоторые сроки определены законодательно и, соответственно, не могут быть перенесены вообще.
Что дальше: следующая карьерная ступень после специалиста – менеджер по регистрации. Обычно это позиция подразумевает нескольких специалистов в подчинении.
С чего можно начать, если не получается сразу получить такую позицию: студентам или недавним выпускникам можно поискать стажировку в отделе регуляторных отношений или поработать по временному контракту. Это даст возможность сориентироваться, по душе ли такая работа, и получить какой-то небольшой опыт, который дальше непременно пригодится. Другой популярный во многих компаниях вариант для недавних выпускников — начать с роли координатора/ассистента отдела, через некоторое время перейдя на позицию специалиста.