Холина альфосцерат что это
Регистрационный номер:
Торговое наименование:
Международное непатентованное наименование:
Лекарственная форма:
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Описание:
прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор
Фармакотерапевтическая группа:
Код ATX:
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Холина альфосцерат является холиномиметиком центрального действия с преимущественным влиянием на центральную нервную систему.
В состав препарата входит 40,5 % холина, высвобождающегося из соединения в головном мозге; холин участвует в биосинтезе ацетилхолина (одного из основных медиаторов нервного возбуждения). Альфосцерат биотранформируется до глицерофосфата, который является предшественником фосфолипидов.
Ацетилхолин положительно воздействует на передачу нервного импульса, а глицерофосфат участвует в синтезе фосфатидилхолина (мембранного фосфолипида), в результате улучшается эластичность мембран и функция рецепторов.
Холина альфосцерат усиливает метаболические процессы и активирует структуры ретикулярной формации головного мозга.
Оказывает профилактическое и корректирующее действие на факторы инволюционного психоорганического синдрома, такие как изменение фосфолипидного состава мембран нейронов и снижение холинергической активности.
Фармакодинамические исследования показали, что холина альфосцерат действует на синаптическую, в том числе холинергическую передачу нервного импульса (нейротрансмиссию), пластичность нейронной мембраны и функцию рецепторов.
Показания к применению
— Нарушения мозгового кровообращения по ишемическому типу (острый и восстановительный период) и геморрагическому типу (восстановительный период).
— Психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов головного мозга.
— Последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у пожилых, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением концентрации внимания.
— Нарушение поведения и аффективной сферы в старческом возрасте: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса; старческая псевдомеланхолия.
— Мультиинфарктная деменция.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
— Беременность.
— Период грудного вскармливания.
— Дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Холина альфосцерат при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутривенно (капельно) или внутримышечно (медленно) в дозе 1000 мг/сутки.
При внутривенном введении содержимое одной ампулы (4 мл) разводят в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, скорость инфузии 60-80 капель в минуту. Продолжительность лечения обычно составляет 10 дней. При необходимости лечение можно продолжить по назначению врача в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.
После стабилизации состояния больного возможно продолжение лечения пероральными лекарственными формами препарата.
Дозы могут быть увеличены по усмотрению лечащего врача.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), боль в животе.
Со стороны нервной системы: кратковременная спутанность сознания (в этом случае необходимо уменьшить дозу препарата).
Препарат хорошо переносится даже при длительном применении.
Передозировка
Симптомы: тошнота.
Возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: симптоматическая терапия. Эффективность диализа не установлена.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.
Особые указания
Тошнота может являться следствием допаминергической активации.
Эффективность и безопасность у детей до 18 лет не установлена.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл.
По 4 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-3 вместимостью 5 мл или в ампулы медицинского стекла первого гидролитического класса.
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
10 ампул с инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку из картона с гофрированным вкладышем из бумаги мешочной.
В каждую пачку или коробку с ампулами вкладывают скарификатор ампульный.
При использовании ампул с надсечкой, кольцом излома или точкой излома скарификатор ампульный не вкладывают.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия.
105005, г. Москва, ул. Почтовая М., дом 2/2, строение 1, пом I ком. 2.
Производитель
АО «Биохимик», Россия.
Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15 А.
Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А.
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия.
129090, г. Москва, пр-т Мира, д. 13, стр. 1.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Холина альфосцерат положительно влияет на функции памяти и познавательные способности а также на показатели эмоционального состояния и поведения ухудшение которых было вызвано развитием инволюционной патологии мозга.
Фармакокинетика:
Фармакокинетические характеристики радиоактивно меченого препарата были сходны у разных видов животных (крысы собаки обезьяны) заключаются в следующем: всасывание из желудочно-кишечного тракта полностью и быстро; быстро накапливается и распределяется в различных органах и тканях включая головной мозг; почечная экскреция составляет около 10% за 96 ч введенной дозы); концентрация препарата выше в головном мозге в сравнении с холином меченного тритием.
Показания:
Психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов в головном мозге последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у пожилых характеризующиеся нарушением памяти спутанностью сознания дезориентацией снижением мотивации и инициативности снижением концентрации внимания.
Нарушения поведения и аффективной сферы в старческом возрасте: эмоциональная лабильность повышенная раздражительность снижение интереса.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к холина альфосцерату или вспомогательным компонентам препарата.
Беременность период грудного вскармливания; детский возраст.
Беременность и лактация:
Применение препарата во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы:
Препарат вводят внутримышечно или внутривенно (капельно медленно) в дозе 1000 мг (1 ампула) в сутки в течение 10 дней.
Дозы и длительность лечения при необходимости и хорошей переносимости могут быть увеличены лечащим врачом в зависимости от клинической картины особенностей течения заболевания возраста и переносимости препарата.
При появлении нежелательных реакций возможно временное снижение дозы (см. раздел «Побочное действие»).
Дети. Опыт применения препарата у детей отсутствует.
Побочные эффекты:
Возможно возникновение тошноты (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации) очень редко возможны боль в животе и кратковременная спутанность сознания. В таком случае необходимо уменьшить используемую дозу препарата.
Передозировка:
При передозировке показана симптоматическая терапия. Эффективность диализа не установлена.
Взаимодействие:
Лекарственное взаимодействие не установлено.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или занятиях другими видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и/или быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл.
Упаковка:
По 4 мл в ампулы вместимостью 5 мл из стекла.
5 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению в пачке с картонным вкладышем для фиксации ампул.
5 ампул в блистерной упаковке. 2 блистерные упаковки с ампулами вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению в коробке из картона.
В случае использования ампул с кольцом излома или насечкой и точкой излома вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»), 222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64, Республика Беларусь