Холодовая цепь что это
Холодовая цепь
Холодовая цепь
При инфицировании организма начинают вырабатываться антитела против микроорганизмов-возбудителей инфекций. Таким образом человек приобретает иммунитет.
В течение первых месяцев жизни младенец защищен от многих инфекций антителами, которые он получил от матери. Далее ребенок начинает сам вырабатывать антитела после каждого контакта с возбудителем инфекции или после соответствующей прививки вакциной.
Все вакцины являются чувствительными биологическими препаратами, которые со временем теряют свою активность. Однако, потеря активности происходит гораздо быстрее, при воздействии на вакцину температуры выше или ниже, чем этого требуют условия хранения. Если вакцина испорчена вследствие воздействия повышенной температуры, солнечного света или замораживания, ее активность не может быть восстановлена, этот процесс не обратим даже в случае возвращения вакцины в требуемый температурный режим. Также необходимо понимать, что воздействие неблагоприятной температуры носит кумулятивный характер, т. е. суммарная степень разрушения вакцины определяется количеством случаев нарушения температурного режима и длительностью каждого отдельного случая. В этом случае вакцина может потерять свою активность из-за эффекта накопления.
Следует понимать, что даже при условии полного соблюдения температурного режима вакцина сохраняет свою активность в течение определенного промежутка времени, поэтому следует внимательно относится к сроку годности, указанному на упаковке.
Холодовая цепь
Холодовая цепь — это система, обеспечивающая необходимые условия хранения и транспортировки иммунобиологических препаратов от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.
Холодовая цепь включает в себя рад составляющих, необходимых для осуществления безопасного хранения и транспортирования иммунобиологических препаратов к пациенту, таких как: персонал, обслуживающий холодильное оборудование и предоставляющий медицинские услуги; оборудование для хранения и транспортирования (рефрижераторы на базе автомобилей, холодильные камеры и холодильники, термоконтейнеры с холодильными элементами и др.); процедуры контроля за распределением и использованием вакцин.
Холодовая цепь состоит из следующих уровней:
1-й уровень: Предприятие-производитель вакцины;
2-й уровень: Склады оптового хранения;
3-й уровень: Районные и городские учреждения здравоохранения;
4-й уровень: Кабинеты вакцинации ЛПУ (лечебно-профилактических учреждений).
Каждому уровню холодовой цепи соответствуют особые условия хранения вакцин, которые обеспечиваются разным холодильным оборудованием, в зависимости от объема вакцины, сроков хранения и требований к температурному режиму. Все оборудование должно отвечать требованиям безопасного хранения вакцин, вне зависимости от колебаний внешних климатических условий.
Холодовая цепь должна обеспечить защиту вакцин от тепла и солнечного света. Однако не стоит забывать про транспортировку в зимний период, когда температура воздуха значительно ниже 0 °C. В этом случае необходимо предпринимать меры по защите вакцины от слишком низкой температуры. Для этого могут быть использованы сумки-холодильники и термоконтейнеры.
Одним из критических этапов транспортировки является время доставки. Расследование ряда случаев нарушения температурного режима в процессе транспортировки и как следствие потеря качества вакцины показало, что ошибки допускаются во время согласования даты отправки. Так например, вакцина была отправлена в четверг, прибыла в соответствующий аэропорт в пятницу в конце рабочего дня, а забрали ее только в понедельник. Для того, чтобы избежать подобных случаев ряд европейских дистрибьюторов осуществляют отправки только в первые дни недели.
Холодовая цепь с соблюдением требуемых условий хранения на всех уровнях и выявление критических этапов процесса транспортировки, является гарантом качества вакцины поступающей к пациенту.
Замораживание вакцин
Большинство используемых нами вакцин зачастую хранятся в обычных бытовых холодильниках, это можно наблюдать в большинстве аптек. Важно, чтобы температура в таких холодильниках не опускалась ниже 0 °C. Нижний предел температуры в 0 °C очень важен. Большинство вакцин чувствительны именно к замораживанию. Среди таких вакцин АКДС, АД, АДС, вакцина против клещевого энцефалита. Данные исследований, проведенных ВОЗ совместно с Институтом сывороток Индии, подтвердили, что замораживание вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, вызывает необратимое снижение эффективности.
Есть и такие вакцины, которые не теряют своих свойств после замораживания, к ним относят, например, вакцину против паротита, кори и полиомиелита.
Несоблюдение условий хранения и транспортировки может привести не только к снижению лечебно-профилактических свойств вакцин и анатоксинов, но и к возникновению непредвиденных побочных и не специфических проявлений (Приказ МОЗ Украины №595).
Таблица 1. Чувствительность вакцин к замораживанию (согласно WHO/EPI/LHIS/98.02)
Холодовая цепь. Основные понятия
Понятие холодовой цепи
Холодовая цепь – относительно новый термин, изначально появившийся в логистике фармацевтических препаратов. Под холодовой цепью понимается совокупность оборудования, процессов и мероприятий, обеспечивающих сохранение фармацевтических препаратов в условиях низких температур от момента производства до момента применения. Появление термина холодовая цепь именно в фармацевтике не случайно, так как именно там большая часть препаратов становится непригодной к применению за пределами разрешенного температурного диапазона хранения. Термин «холодовая» цепь применяется в отношении хранения и транспортировки фармацевтических препаратов, в отношении прочих скоропортящихся товаров применяется термин «холодильная цепь», при этом содержание обоих терминов практически одинаково.
Нормативные акты, регламентирующие «холодовую цепь»
Требования к организации холодовой цепи описаны в следующих нормативных документах:
Уровни холодовой цепи
Необходимо различать уровни холодовой цепи и элементы холодовой цепи. Под уровнями холодовой цепи понимаются отдельные завершенные этапы движения лекарственных препаратов от производителя к потребителю. Всего насчитывается четыре уровня холодовой цепи:
Согласно статистическим данным большая часть нарушений температурного режима хранения лекарственных препаратов приходится на четвертый уровень холодовой цепи.
Система холодовой цепи
В рамках холодовой цепи можно выделить следующие элементы системы холодовой цепи:
Контроль холодовой цепи
Контроль холодовой цепи осуществляется на всех этапах движения лекарственных препаратов. На всех уровнях холодовой цепи проводится регистрация поступления и отправления лекарственных препаратов с указанием наименования препаратов, их количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), показания термоиндикаторов, ФИО ответственного сотрудника. При регистрации лекарственного препарата необходимо также указывать поставщика и условия транспортирования.
При документальном подтверждении нарушения температурного режима хранения лекарственных препаратов ответственный сотрудник при приемке груза на всех этапах холодовой цепи обязан доложить о нарушении руководителю и составить соответствующий акт. Руководитель организации принимает решение об отказе в приемке лекарственных препаратов и направлении их на повторную проверку качества
Холодовая цепь иммунобиологических препаратов (вакцин)
Сегодня понятие холодовой цепи распространяется на все медицинские препараты, требующие особого температурного режима хранения. При этом особенно строго прописываются требования к температурному режиму транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов.
Общее требование к холодовой цепи иммунобиологических препаратов (вакцин) – транспортировка и хранение при температуре от 2-х до 8°С. При этом отдельные вакцины могут иметь свои требования к температуре хранения. Так хранение живой вакцины против полиомиелита и желтой лихорадки осуществляется при температуре минус 20 о С и ниже; при транспортировании указанных вакцин в температурном режиме 5 ± 3°С (в пределах от 2 до 8°С) допускается последующее повторное их замораживание до минус 20°С.
Все вакцины с диапазоном хранения от 2 до 8°С могут быть разделены на две группы: вакцины, разрушающиеся при замораживании (температура ниже 0 о С): АКДС, АДС, АДС-М, АС, против гепатита B и вакцины, не разрушающиеся при замораживании: БЦЖ, ОПВ, коревая, паротитная. Вакцины второй группы допускают кратковременное снижение температуры хранения ниже 0 о С.
Требования холодовой цепи для вакцины Спутник V
Транспортирование и хранение вакцины Спутник V должно осуществляться при температуре минус 18 о С и ниже. Данная температура должна соблюдаться в любое время года в любой климатической зоне в течение всего срока транспортирования и хранения.
Для транспортирования и хранения вакцины Спутник V должны использоваться термоконтейнеры, в том числе сумки-холодильники с хладоэлементами на основе твердой двуокиси углерода (сухой лед) с рабочей температурой не выше минус 21 o C, а также авторефрижераторы, удовлетворяющие требованиям температурного режима.
Для контроля температурного режима внутри каждого термоконтейнера размещается термоиндикатор (логгер температуры). Контроль показаний осуществляется во время выгрузки после завершения каждого этапа холодовой цепи.
Для контроля температурного режима в рамках холодовой цепи НПК «Рэлсиб» предлагает измеритель-регистратор температуры (терморегистратор) EClerk-M-T. Терморегистратор для холодовой цепи EClerk-M-T может быть размещен внутри термосумки, холодильника, фургона рефрижератора, имеет диапазон измерения температуры –40…+55°С. Для считывания показаний температуры можно использовать удобную программу для ПК или специальное мобильное приложение с функцией сигнализации и отправки тревожных сообщений о нарушении температурного режима. Терморегистраторы EClerk-M-T включены в Гос. реестр средств измерения и поставляются с государственной поверкой. Узнайте больше >>
Для контроля температуры внутри терморефрижератора мы предлагаем комплект EClerk-Logist (терморегистратор с термопринтером). Комплект EClerk-Logist включает в себя все необходимые датчики, прост в установке и обслуживании, имеет стоимость в 2,5 раза ниже, чем у самого недорого термографа. Суммарная погрешность прибора и датчиков не превышает в условиях перевозки 0,5°С. Узнайте больше >>
Для контроля температуры внутри холодильников для хранения лекарственных препаратов мы предлагаем измеритель-регистратор температуры EClerk-M-2Pt-HP с выносными датчиками. Прибор имеет яркий дисплей для отображения текущей температуры, память на 500 тыс. значений, точность измерения от 0,2 о С. Узнайте больше >>
Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в аптеке
Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) – лекарственные препараты, предназначенные для :
Проще говоря, ИЛП – это вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.
Большинство аптек работающих с ИЛП – это аптеки при медучреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику населения. Связано это с тем, что иммунизация населения в отношении ряда инфекций бесплатна для всех граждан. Доля коммерческих аптек, реализующих ИЛП мала, как правило, это крупные сети, готовые предложить импортную альтернативу отечественным вакцинам; вакцину, не входящую в календарь прививок, или специфический ИЛП по запросу покупателя. Мелким сетям и одиночным аптекам заниматься ИЛП может быть невыгодно, поскольку доля ИЛП в ассортименте мизерна, спрос небольшой, а требований и затрат по организации работы очень много.
Нежные ИЛП
Законодательная база
«Холодовая цепь» – что это такое?
Концепция холодовой цепи была разработана в начале 80-х годов: в это время ВОЗ осуществляла Расширенную Программу иммунизации в развивающихся странах с жарким климатом. «Холодовая цепь» – это комплекс непрерывных мероприятий по обеспечению качества и безопасности ИЛП на всем пути следования от производителя до конечного потребителя (пациента). «Холодовая цепь» – это важнейшее условие обращения ИЛП. Если хотя бы одно звено ненадежно даже по одному из критериев – любые другие усилия теряют смысл. Если хотя бы часть цепи не контролируется – контроль отсутствует во всей цепи.
«Холодовая цепь» состоит из 4-х уровней, которые можно представить в виде схемы:
Аптеки, как видим, находятся на третьем уровне. Организация и обеспечение требований по соблюдению «холодовой цепи» лежит на руководителе аптечной организации. Руководитель аптеки утверждает приказом ответственных за «холодовую цепь» лиц. Специалисты аптечной организации, занимающейся реализацией ИЛП, ежегодно проходят инструктаж по работе с данной группой препаратов.
При каком температурном режиме хранятся ИЛП в аптеке?
ИЛП следует хранить в соответствии с режимом, указанным в инструкции по применению. Для большинства это +2°С до +8°С включительно. Запрещено замораживать адсорбированные препараты, содержащие адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворители для вакцин. Как видим, температурный режим соответствует «холодному месту», но требования по его обеспечению для ИЛП гораздо строже, чем для других термолабильных ЛП.
Какое оборудование используется в «холодовой цепи»?
К оборудованию «холодовой цепи» относится:
Оборудование для хранения ИЛП
На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты). В аптеках, занимающихся розничным отпуском населению, как правило, таких камер нет. В этом случае для хранения ИЛП используются специальные холодильники для «холодовой цепи», способные в случае отключения электроэнергии поддерживать температурный режим не менее 24 часов. Такие холодильники обладают стабильностью температурного режима и четко держат температуру от +2ºС до +8 ºС. В Холодильниках должны быть перенавешиваемые дверцы без полок, встроенный термометр с дисплеем для визуального контроля температуры и температурная звуковая сигнализация.
Допустимый вариант, когда аптека еще до выхода СанПина использовала и использует до сих пор фармацевтический или бытовой холодильник для хранения ИЛП. Замену такого оборудования на холодильники для «холодовой цепи» аптеки производят в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования.
В помещении аптеки, где находятся холодильники для ИЛП должна поддерживаться температура не выше +20 ºС.
Еще правила хранения иммунобиологических препаратов
Оборудование для контроля температуры
Термоиндикаторы – это основное средство контроля температуры, т.е. их наличие в холодильнике для ИЛП обязательно. Термоиндикаторы служат для того, чтобы однозначно установить и отобразить факт и длительность нарушения (или отсутствия такового) температурного режима. У каждого термоиндикатора есть возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима. Кроме того, каждый термоиндикатор имеет собственный идентификационный номер, что делает невозможным фальсификацию его показаний.
Терморегистраторы – средство дополнительное. Они непрерывно измеряют температуру, хранят в памяти устройства температурные данные, которые можно выгружать и анализировать. Существуют термоиндикаторы с функцией терморегистрации, что, конечно, очень удобно.
Контроль термометров и термоиндикаторов
Должностное лицо, ответственное за обеспечение «холодовой цепи» в аптеке, контролирует показания каждого термометра и термоиндикатора два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня) и регистрирует показания каждого автономного термометра и термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера в специальном журнале мониторинга температуры. Журнал ведется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение N 2 к настоящим Правилам).
По мере необходимости, но не реже одного раза в неделю, либо при возникновении аварийной ситуации ответственный фармработник считывает информацию с терморегистраторов, создает электронную копию и распечатывает данные на бумажном носителе, информация хранится один год. Все средства измерения температурного режима должны проходить своевременные поверки в соответствии с планом-графиком. Документы, подтверждающие проведение поверок хранятся у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».
Оборудование для транспортирования ИЛП
Согласно разъясняющему Письму Минздрава от 27.09.2017 г. отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается только если покупатель доставит ИЛП до поликлиники в термоконтейнере или термосе или в «другом устройстве» с соблюдением условий «холодовой цепи». Отпустить ИЛП можно в собственное оборудование покупателя (термоконтейнер или сумка-холодильник), но часто люди приходят без такового. Поэтому разумно всегда иметь в продаже необходимое количество хладоэлементов и термосумок/термоконтейнеров.
На аптечных организациях, реализующих ИЛП на четвертый уровень, лежит ответственность по их транспортировке. Для этого используют термоконтейнеры разной емкости. Аптека должна иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортировки. Для термоконтейнеров многократного применения необходим двойной запас хладоэлементов: один используется, другой замораживается.
ИЛП при ЧС
В отношении ИЛП отдельным разделом в СП 3.3.2.3332—16 прописано, что аптека должна быть готова ко всем возможным чрезвычайным ситуациям (ЧС) в данной организации, районе, населенном пункте. Для этого руководитель разрабатывает и утверждает план экстренных мероприятий, чтобы обеспечить «холодовую цепь» во время ЧС. План должен быть четким, конкретным, с указанием порядка действий каждого должностного лица, необходимых телефонов, схем, с расчетом необходимого запаса термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов), замороженных хладоэлементов и т.д.
Периодически, но не реже одного раза в год, руководитель аптеки проводит учения, в которых задействует всех специалистов и проводит анализ работоспособности всего оборудования. По результатам учений в план поддержания «холодовой цепи» при необходимости вносит соответствующие коррективы.
Другие публикации об условиях и правилах хранения ЛП в аптечных организациях:
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти
Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке
Как «холодовая цепь» связывает регионы
Фото: Нацимбио
Создание вакцины – только часть дела в борьбе с опасным заболеванием. Необходимо оперативно доставить ее до потребителя, строго соблюдая условия хранения и транспортировки на всех этапах перевозки. Даже небольшое отклонение на несколько градусов от необходимого температурного режима недопустимо для такого типа препаратов. Система, которая отвечает за вакцину на пути от изготовителя до пациента, называется «холодовой цепью».
Фармхолдинг Ростеха «Нацимбио» только в прошлом году доставил в регионы около 118 млн доз вакцин. Сегодня компания использует свой большой опыт, решая задачу по поставке вакцины от коронавируса в каждый российский регион, – на центральном складе «Нацимбио» работа ведется в режиме 24/7.
«Холодовая цепь»: от изготовителя до пациента
Само понятие «холодовой цепи» в нашей стране не ново – термин впервые появился в 1988 году в приказе Минздрава СССР «Об организации на территории страны системы холодовой цепи при транспортировке и хранения МИБП». Сегодня определение «холодовой цепи» значится в санитарно-эпидемиологических правилах, утвержденных правительством страны. Согласно официальной терминологии, это «комплекс организационно-технических мероприятий, которые обеспечивают оптимальные температурные условия при хранении и транспортировке медицинских иммунобиологических препаратов». Другими словами – система, благодаря которой состав лекарств во время своего «путешествия» от предприятия-изготовителя до пациента остается стабильным. Различные этапы этого длинного пути называются уровнями «холодовой цепи». Их всего четыре – от производства лекарственных средств до их поставок в региональные склады, затем передачи в лечебные учреждения и, в конечном итоге, потребление пациентом.
На всех уровнях соблюдение условий контролируется органами и учреждениями госсанэпидемиологической службы, Роспотребнадзором и Росздравнадзором. При этом на каждом уровне – своя ответственная организация. Если первый уровень обеспечивается самим производителем препаратов, то на втором и третьем уровне к «холодовой цепи» присоединяются организации, ответственные за транспортировку и хранение продукции. Ну, и последний четвертый уровень – за теми медучреждениями, откуда препарат получают пациенты.
Техническая составляющая «холодовой цепи»
Само название «холодовая цепь» ассоциативно связано с холодильным оборудованием. На самом деле холодильное оборудование находит применение на всех уровнях «цепи» и считается одним из главных элементов этой системы. Среди технических составляющих «холодовой цепи» – изотермические транспортные средства (от специальных автомобилей-рефрижераторов до медицинских сумок-холодильников), стационарные холодильники, а также различное вспомогательное оборудование для контроля температурного режима (терморегистраторы и термодатчик и термометры и др.). К такому холодильному оборудованию предъявляются особые требования. О том, как и в чем хранить лекарственные препараты при транспортировке и в аптеках, говорится в документах Росздравнадзора и приказах Минздрава России.
Фото: Антон Тушин
Предприятие Ростеха – POZIS – является первым отечественным производителем медицинской техники, освоившим производство специализированной оборудования стандарта «холодовая цепь». POZIS производит полную линейку такой техники, которая обеспечивает «нужным холодом» препараты и вакцины на всех этапах их пути от производителя до пациента. Это холодильные приборы с различным температурным диапазоном, начиная с положительных значений (от +2 до +15 °С), до низкотемпературных морозильников (с температурой – 86 °С). Холодильники с логотипом «POZIS» сегодня можно встретить во многих российских аптеках, лабораториях, стоматологических кабинетах и клиниках.
Специализированную холодильную технику производства POZIS активно использует в своей деятельности и «Нацимбио». Напомним, что одной из главных задач фармхолдинга Ростеха является бесперебойная доставка вакцин в регионы. Сегодня весь накопленный опыт компания использует для решения задачи по поставкам в российские субъекты вакцины от коронавируса.
«Строго ниже –18 °С»: логистика первой вакцины от коронавируса
Стандарты «холодовой цепи» распространяются на все лекарственные препараты, требующие специального температурного режима хранения и перевозки. При этом особо строгие требования приписываются к условиям транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов – вакцин.
Для большинства вакцин «холодовая цепь» подразумевает транспортировку и хранение при температуре от +2 °С до +8 °С. К примеру, вакцины АКДС и против гепатита B могут стать неэффективными при замораживании. При этом некоторые вакцины могут иметь особо строгие требования. Например, хранение живой вакцины против полиомиелита возможно только при температуре минус – 20 °С.
Первая в мире вакцина от новой коронавирусной инфекции «Спутник V» требует температуры от –18 °С и ниже при транспортировке и хранении. Таким образом, «Спутник V» путешествует в специальных авторефрижераторах, термоконтейнерах, а также сумках-холодильниках с температурой на уровне около минус 21 °С.
Фото: Минобороны РФ / wikimedia.org
На пути к пациенту «Спутник V» проходит примерно четыре этапа логистической цепи. После отгрузки со склада производителя, вакцины приезжают на центральный склад «Нацимбио» – здесь препараты сортируются на партии в соответствии с заказом Минздрава России и отгружаются в регионы. Одновременно сотрудники компании работают над развитием технологических решений в этой сфере.
К примеру, в «Нацимбио» планируют вскоре начать широко использовать разработанный партнерами термодатчик нового поколения. Этот прибор позволяет узнать температуру продукции без вскрытия термоконтейнера, причем со всех контейнеров разом в радиусе 50 метров. Как подсчитали эксперты, это позволяет сэкономить до десяти часов для каждого автомобиля с вакцинами. Таким образом, в России не только была создана первая в мире вакцина от COVID-19, но еще и разрабатываются новые эффективные решения для ее поставок населению.