World health organization sputnik v

WHO official reveals when Russia’s Sputnik V jab could be approved

By Gabriel Gavin, in Moscow

Despite a series of delays, the World Health Organization (WHO) may give the green light to Russia’s flagship coronavirus vaccine as early as the first few months of next year, the organization’s European chief has told RT.

Speaking as part of an exclusive interview on Thursday, Hans Kluge, the global health body’s regional director, said that he was hopeful Russia and the WHO could work together to overcome the remaining hurdles for Sputnik V to be approved.

“I share the optimism of the president of the Russian Federation that the WHO emergency use listing for Sputnik V will be there soon,” he told RT. In October, the country’s leader, Vladimir Putin, called on the organization to “speed up” its appraisals, pointing to the fact that the Moscow-made formula has already been given the go-ahead for use in 71 nations across the world.

Before the end of the year, the WHO will receive a dossier of data on the vaccine and will begin reviewing it as soon as January 4, Kluge revealed. Its headquarters will then “go back and forth with clarifications, if need be, and then send the next inspection visit.” In September, officials from the WHO warned that one Russian factory making Sputnik V “did not adhere to good manufacturing processes,” leading to the registration process being paused while potential issues were addressed.

Kluge went on to say that there will be follow-ups on the approval during the first quarter of next year. He also insisted that there «is no-one to blame» on any one side for the delays, saying that the path for new vaccines is complex, and that there is now “a very clear path forward.” According to him, he was “very optimistic” about Sputnik V “from the very beginning.”

The top WHO boss has previously denied accusations that political motivations are standing in the way of approving the jab, after a number of Russian officials alleged that Western nations were working to delegitimize their country’s domestic formulas. Sergey Naryshkin, the head of Moscow’s SVR foreign intelligence agency, said in May that delays to the EU’s long-running appraisal of Sputnik V were because of pressure from the bloc’s leaders. “We reliably know that this procrastination is related to signals that come from on high,” the spy chief said. Brussels has still not granted approval for the jab, despite research showing it is among the most effective vaccines available.

Kluge also expressed concern about the rise of the new Omicron variant of Covid-19, which has sparked new restrictions and border closures across much of the world, with scientists warning it could be more infectious than previous strains. However, the top official said that the international health body is hoping to provide clarity on preliminary reports that Omicron could be less severe than past forms of the virus, and urged nations to “boost, boost, boost” to increase vaccine coverage.

“The appetite is growing” among world leaders for greater alignment on health policies as a result of the new variant, he added, arguing that a lack of consistency between countries “confuses the people” and “does not help trust” in politicians. “That is why the WHO is advocating to establish a pan-European health threat council at a high level, to have uniformity in policy,” Kluge went on. “But ultimately, still, health is a national competency.”

Official data on Sputnik V around the world

Official data on Sputnik V around the world confirms its highest safety and efficacy profile

Real data provided by cooperation of RDIF and various Health Ministries

Sputnik V’s real-world efficacy,
according to analysed data from 3.8 mn vaccinated Russians

Source: Gamaleya Research Centre for Epidemiology and Microbiology. April 19, 2021

Vaccination with Sputnik V has produced protective
neutralizing antibody titers against:

Source: Gamaleya Research Centre for Epidemiology and Microbiology (Published in Vaccines leading international journal). July 12, 2021

Sputnik V is 83.1% effective against the Delta variant with
6x reduction in infection risk

Sputnik V is 94.4% effective against hospitalisations with
18x reduction in hospitalisation risk

Source: Ministry of Health of Russian Federation

Sputnik V demonstrated high safety and efficacy during the vaccination campaign in UAE Based on analysis of over 81,000 vaccinated individuals

efficacy after the 2 nd shot

efficacy against severe COVID-19 cases

Source: UAE Ministry of Health. June 8, 2021

Sputnik V showed high efficacy and safety in Bahrain Based on analysis of over 5,000 vaccinated individuals

of all COVID-19 cases were mild*

* 14 days after the 2 nd shot
Source: Bahrain Ministry of Health. June 10, 2021

vaccinated developed antibodies against COVID-19
after the 2 nd shot

The lowest rate of serious adverse events (hospitalisations)

Source: Ministry of Health of the Province of Buenos Aires (Argentina). April 13, 2021
Ministry of Health of the Province of Buenos Aires (Argentina). June 24, 2021

Confirmed neutralisation effectiveness of Sputnik V against the Manaus (Brazilian) variant in Argentina

Source: Argentina’s Institute of Virology of the National University of Cordoba and the Government of Cordoba.
May 2021

the efficacy of Sputnik Light (1st component of Sputnik V)​ among the elderly in Argentina
according to the data from over 186,000 people

Source: Ministry of Health of the Province of Buenos Aires (Argentina). June 2021

of vaccinated developed antibodies against COVID-19​

Source: Ministry of Health of the Province of Buenos Aires (Argentina). April 13, 2021

Source: Government of Hungary. April 25, 2021

Source: Ministry of Health and Government of Mexico

The Gamaleya Center

The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology is the world’s leading research institution. The center was founded in 1891 as a private laboratory. Since 1949 it bears the name of Nikolai Gamaleya, a pioneer in Russian microbiology studies.

Gamaleya studied at the laboratory of French biologist Louis Pasteur in Paris and opened the world’s second vaccination station for rabies in Russia in 1886. In the 20th century, Gamaleya as one of the heads of the center fought epidemics of cholera, diphtheria and typhus and organized mass vaccination campaigns in the Soviet Union.

The center runs one of the unique “virus libraries” in the world and has its own vaccine production facility. Since the 1980s, the specialists of the Gamaleya Center led the effort to develop a technological platform using adenoviruses, initially extracted from human adenoids.

The Gamaleya Center successfully developed and registered in 2015 two vector-based vaccines against Ebola fever using the adenovirus vector platform. Another Ebola fever vaccine was registered in 2020. The vaccines have been officially approved for use by the Russian Health Ministry. About 2,000 people in Guinea received injections of Ebola vaccine in 2017-18 as part of Phase 3 clinical trial. Gamaleya Research Center received an international patent for Ebola vaccine.

Gamaleya Research Center used adenoviral vectors to develop vaccines against influenza and against Middle East Respiratory Syndrome (MERS). Both vaccines are currently in advanced stages of clinical trials.

Since 1997 Alexander Gintsburg, a member of the Russian Academy of Sciences, heads the Gamaleya Center.

Sputnik v team

Alexander Gintsburg Doctor of Biology, Member of the Russian Academy of Sciences

Denis Logunov Doctor of Biology, Corresponding Member of the Russian Academy of Sciences

Boris Naroditsky Doctor of Biology, Professor

Sergei Borisevich Director, FGBU Central Research Institute No. 48 of the Russian Ministry of Defense, Doctor of Biology, Candidate of Medicine, Professor

Inna Dolzhikova PhD

Darya Yegorova PhD

Ilyas Yesmagambetov PhD

Olga Zubkova PhD

Aleksandr Semikhin PhD

Yelizaveta Tokarskaya PhD

Amir Tukhvatulin PhD

Dmitry Shcheblyakov PhD

Dmitry Shcherbinin PhD

While on this Website, the User accepts and subscribes
to the provisions contained in the privacy policy

About Sputnik V

About Sputnik V

Sputnik V is the world’s first registered vaccine based on a well-studied human adenovirus vector platform. It has been approved for use in 71 countries with a total population of 4 billion people.

The vaccine is named after the first Soviet space satellite. The launch of Sputnik-1 in 1957 reinvigorated space research around the world, creating a so called “Sputnik moment” for the global community.

The vaccine’s efficacy is 97.6%, based on the analysis of data on the incidence of coronavirus among Russians vaccinated with both vaccine components between December 5, 2020 and March 31, 2021.

Phase 1 and 2 clinical trials for the vaccine were completed on August 1, 2020. The Phase 3 clinical trial results were published in Russia in the Lancet magazine on February 2, 2021. Phase 3 clinical trials of Sputnik V have also been successful in the UAE, India, Venezuela and Belarus.

The Sputnik V vaccine is based on a proven well-studied human adenovirus vector platform; these vectors cause the common cold and have plagued humanity for millennia.

Sputnik V was the first coronavirus vaccine to use a heterogeneous boosting approach based on 2 different vectors for 2 vaccine shots. This approach generates a more sustainable immunity compared to vaccines that use the same delivery mechanism for both shots.

The safety, efficacy and lack of long-term adverse effects of adenovirus vaccines have been proven in more than 250 clinical trials over two decades.

Sputnik V does not cause severe allergies.

A storage temperature of +2…+8 °C allows the vaccine to be stored in a regular refrigerator without the need to invest in additional cold chain infrastructure.

The vaccine produces protective neutralising antibody titres against new strains, including Alpha B.1.1.7 (first identified in the UK), Beta B.1.351 (first identified in South Africa), Gamma P.1 (first identified in Brazil), Delta B.1.617.2 and B.1.617.3 (first identified in India) and variants B.1.1.141 and B.1.1.317 with mutations in the receptor-binding domain (RBD) identified in Moscow.

Preliminary laboratory study by the Gamaleya Center shows that Sputnik V demonstrates high virus neutralizing activity against Omicron variant and is expected to protect against severe cases and hospitalizations.

Sputnik V has demonstrated 3-7x less of a reduction in virus neutralizing activity against Omicron as compared to data from other leading vaccines.

How adenoviral vector-based vaccines work

“Vectors” are vehicles, which can induce a genetic material from another virus into a cell. The gene from adenovirus, which causes the infection, is removed while a gene with the code of a protein from another virus spike is inserted. This inserted element is safe for the body but still helps the immune system to react and produce antibodies, which protect us from the infection.

The technological platform of adenovirus-based vectors makes it easier and faster to create new vaccines through modifying the initial carrier vector with genetic material from new emerging viruses that helps to create new vaccines in relatively short time. Such vaccines provoke a strong response from a human immune system.

Human adenoviruses are considered as some of the easiest to engineer in this way and therefore they have become very popular as vectors.

Advantages of prime-boost immunization approach

Safety and efficacy

After the start of the COVID-19 pandemic Russian researchers extracted a fragment of genetic material from novel coronavirus SARS-COV-2, which codes information about the structure of the spike S-protein, which forms the virus’ “crown” and is responsible for connection with human cells. They inserted it into a familiar adenovirus vector for delivery into a human cell creating the world’s first COVID-19 vaccine.

In order to ensure lasting immunity Russian scientists came up with a breakthrough idea to use two different types of adenovirus vectors (rAd26 and rAd5) for the first and second vaccination, boosting the effect of the vaccine.

The use of human adenoviruses as vectors is safe because these viruses, which cause the common cold, are not novel and have been around for thousands of years.

Efficacy against new strains

The vaccine produces protective neutralising antibody titres against new strains including Alpha B.1.1.7 (first identified in the UK), Beta B.1.351 (first identified in South Africa), Gamma P.1 (first identified in Brazil), Delta B.1.617.2 and B.1.617.3 (first identified in India) and variants B.1.1.141 and B.1.1.317 with mutations in the receptor-binding domain (RBD) identified in Moscow.

The study methodology was based on assessing the viral neutralising activity (VNA) using live virus, which provides the most reliable data and is the accepted standard. The study compared the VNA of human serum after vaccination with Sputnik V on global strain samples with the VNA against the original strain B.1.1.1. Serum was sampled from individuals immunised with both components of Sputnik V.

The data obtained demonstrate that Sputnik V retains its protective properties against new strains. The reduction in viral neutralising activity of Sputnik V against a number of strains was significantly lower compared to data published by manufacturers of other vaccines that earlier confirmed their efficacy against new coronavirus mutations.

WHO pauses approval process for Russia’s Sputnik V vaccine after factory found in breach of ‘good manufacturing practices’

By Jonny Tickle

The World Health Organization has suspended its approval process for Russia’s Sputnik V Covid-19 vaccine, after the UN agency found one of the production facilities for the shots had followed the wrong manufacturing practices.

Answering a journalist’s question during a press briefing, the assistant director of the Pan American Health Organization, Jarbas Barbosa, said the WHO was now awaiting confirmation that the plant had corrected the irregularities so that a new inspection could take place.

“Regarding the approval process of Sputnik V for emergency use, the process has been suspended because, during an inspection of one of the factories where the vaccine is made, it was found that the factory did not adhere to good manufacturing practices,” Barbosa said.

Last June, the agency reported that it had discovered irregularities at one of the plants near the city of Ufa, where experts criticized the control of conditions at the vaccine filling lines, as well as problems related to potential cross-contamination and sterility levels.

According to the Kremlin, all these complaints had already been “taken into account” before the report was published, and everything had already been corrected.

The Russian authorities applied to both the WHO and the European Medicines Agency for emergency approval earlier this month, but neither organization has yet registered the jab.

In August 2020, Sputnik V became the world’s first registered Covid-19 vaccine. Since then, it has been authorized in 70 countries and has shown a 97.6% efficacy among those in Russia administered both components.

If you like this story, share it with a friend!

The first registered
vaccine against COVID-19 To find out more leave your details

23.08.2022
Press release

15.06.2022
Press release

06.02.2022,
Reuters

06.02.2022,
The Economic Times

20.01.2022,
ANI News

The Russian Direct Investment Fund is inviting independent international researchers and scientific institutions to cooperate on real-world studies of safety and efficacy of coronavirus vaccines, including Sputnik V, Sputnik Light and others.

On the first anniversary of Sputnik V registration official data from leading countries confirms the vaccine’s high safety and efficacy profile.

The safety and efficacy of Sputnik V and Sputnik Light was confirmed by numerous publications in the leading international scientific journals including The Lancet and Vaccines.

The use of adenovirus vector technology for vector vaccines has been gaining momentum since the 1980s, and is safe and effective, which has been proven in multiple studies.

The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology is the world’s leading research institution founded in 1891.

The center runs one of the unique “virus libraries” in the world and has its own vaccine production facility. Gamaleya Research Center has recently received an international patent for Ebola vaccine using adenovirus vector.

Russia is open to international cooperation in combating the global threat of the COVID-19 pandemic and other future epidemics. We are actively cooperating with more than 14 countries producing our vaccine abroad, including India, China, Brazil, Mexico, Egypt, Iran, Italy, South Korea, Argentina, Kazakhstan, the Republic of Belarus, Serbia, Turkey, Vietnam, etc. We are looking forward to new partners willing to join this initiative and help us save lives.

Marie-Paule Kieny
Director of Research at INSERM

…the research publications of the Gamaleya Institute support the data of the Russian Direct Investment Fund (RDIF) on the efficacy of Sputnik V against the coronavirus infection.

Hugo Pizzi
Infectious Disease Specialist, Epidemiologist, Master in Public Health, and Professor at the National University of Córdoba

So, having 2 different types of viral vectors allows of immunizing people more strongly. Now, the world started working to see if one could combine the second dose of one brand with the first one of another brand but, in general, I am convinced that we should respect the creators.

Gaeqa Saeed Al-Saleh
Bahrain’s Health Minister

Our data has confirmed the high efficacy and safety of Sputnik V during its use in Bahrain. This vaccine is one of a number of approved vaccines made available free of charge to citizens and residents in the Kingdom.

Mohammed Ahmed Al-Jaber
UAE Ambassador to Russia

The final phase of research and clinical trials showed that the Sputnik V vaccine’s effectiveness stands at 91.4%, while the vaccine prevents 100% of severe cases. From the first days of the pandemic, Russia and the UAE have emphasized the importance of joint efforts to prevent the coronavirus from spreading.

Gulyás Gergely
Member of the National Assembly of Hungary

The results of all the tests will be announced. However, according to the data available today, the vaccination results (in case of some vaccines — in the amount of over half a million doses, and in case of others — in the amount of one million doses) show that the Sinopharm vaccine is better than Pfizer, but Sputnik is the best of all.

Peter Altmaier
Minister of Economics

Both Germany and Russia, with Biontech and Sputnik V, are among the pioneers in the development of vaccines against corona. Naturally, Sputnik V must be approved in the European Union.

Alberto Fernández
President of Argentina

We are very excited about the possibility of producing Sputnik V in Argentina, a vaccine with which we are already protecting a large part of our population with excellent results. It will be a great opportunity to advance in the fight against the pandemic not only in Argentina, but also in Latin America.

Dr Naor Bar-Zeev
International Vaccine Access Center, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, USA

Dr. Tom Inglesby
Director of the Center for Health Security of the Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

The two studies by Logunov and colleagues have several strengths. First, adenoviruses are ubiquitous, so humans might not be immunologically naive. A second strength is the threshold for neutralisation used in the two studies. A third strength is that the vaccine, similar to other before it, induced broad immune responses. Although not specifically discussed, the results imply a T-helper1-cell-weighted response that might be important for vaccine safety, potentially reducing the risk of antibodydependent enhanced disease. A fourth strength was development of two vaccine formulations, frozen and lyophilised. A lyophilised formulation could mean stability within the existing global vaccine refrigerated cold chain that is needed to maintain vaccine efficacy from factory to recipient, a hurdle other vaccines are yet to address. Although more costly to produce at scale, product stability will maximise reach in remote terrain, a must if universal and equitable coverage is to be achieved.

Prof Nadey Hakim
Vice President of the British Red Cross, Vice President of the International Medical Sciences Academy

The results of clinical trials of the Russian vaccine Sputnik V have demonstrated impressive results, which have now been recognized by the international medical community. The vaccine has been shown to be safe and effective with no serious side effects identified and uses a proven platform based on human adenoviral vectors, which is currently the safest mechanism for introducing the genetic code of the virus spike into the human body. This approach has been thoroughly studied not only in Russia but also internationally. Russia has a long and successful track record developing vaccines and remains a global leader in this field. We hope that the vaccine will soon become available across the world to help stop the devastating pandemic and enable people to return to normal life.

Dr Muhammad Munir
Lecturer in Molecular Virology at the Lancaster University

There are features that make Sputnik V a promising candidate. The idea of using two different adenoviruses as vector is superior over many vaccines in the frontline. Generally, the immune system perceive the vector proteins as antigen similar to the S protein of SARS-CoV-2, so it elicit immune response against those proteins as well. If people are reimmunized (as second dose or repeated vaccine), the pre-existing immunity can compromise the efficacy of second vaccine dose. Using a vector of different nature, as is the in Sputnik V, will avoid this problem.

Prof Brendan Wren
Professor of Microbial Pathogenesis, London School of Hygiene & Tropical Medicine

Polina Stepensky
Chair of the Bone Marrow Transplantation and Cancer Immunotherapy Department at Hadassah hospital, Israel

First I should say to Russian scientists and Russian health professionals is ‘Bravo!’. This technology and scientific approach we perfectly understand and absolutely approve. You have made a real breakthrough in science and in medicine. We are really grateful that you have done a wonderful job. It is remarkable that stable humoral as well as cell-mediated immune response is generated. This is achieved through the use of two different vectors delivering the drug and, at the same time, solving the problem of a possible neutralizing effect on the second injection. The very high efficiency of two selected adenoviruses has been proven. Thus, the platform used by the Gamaleya Institute is the correct platform.
The work done inspires great respect, and the vaccine itself is worthy of study and use.

Dr. Stephane Gayet
Professor at Strasbourg University, doctor at Strasbourg University Hospital

Dr. Fabio Vilas-Boas Pinto
Health Secretary of the State of Bahia

The Government of the State of Bahia, in Brazil, is very pleased with the agreement signed with the Sovereign Wealth Fund of the Russian Federation, which will guarantee access to the Sputnik V vaccine for the Brazilian people, as soon as it is approved by the Brazilian national regulatory authorities. As it is a vaccine built using human adenovirus, which is one of the safest and most effective vaccine development platforms in the world, we believe that the results of the ongoing phase 3 clinical trials will confirm the data observed in phases 1 and 2.

G V Prasad
Co-Chairman and Managing Director of Dr. Reddy’s Laboratories

We are pleased to partner with RDIF to bring the vaccine to India. The Phase I and II results have shown promise, and we will be conducting Phase-III trials in India to meet the requirements of the Indian regulators. Sputnik V vaccine could provide a credible option in our fight against COVID 19 in India.

Shavkat Ismailov
Chairman of LAXISAM Group of Companies

Cooperation on the Sputnik V vaccine with RDIF plays an important role. The vaccine was created by Russian scientists based on advanced scientific and clinical research.

Zhong Nanshan
Director of the Guangzhou Institute of Respiratory Diseases, China

I am highly appraised the vaccine against COVID-19, developed by the Gamaleya Center. Let me congratulate your country on the completion of the state registration procedure. Russian adenoviral vaccine is safe and should successfully complete of its clinical trials.

Hildegund Ertl
Professor, Vaccine & Immunotherapy Center at the Wistar Institute in Philadelphia, USA

From what I’ve seen out there, they are probably the most promising platform.

Ian Jones
Virology professor at Reading University, United Kingdom

There is enough general background data on recombinant adenovirus-based vaccines to assume the vaccine itself will be safe at the usual doses.

Ashwani Mahajan
National co-convener of Swadeshi Jagran Manch, India

Once the efficacy issue is resolved, then the cost would be an important issue. My feeling is that on both these accounts, the Russian vaccine would pass the test.

Denis Logunov
Deputy Research Director of the Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology

The efficacy of Sputnik V vaccine against the Delta variant exceeds 90% since Sputnik V demonstrates a smaller decrease in efficacy against Delta than any other vaccine that has published its results with respect to the Delta variant.

Kirill Dmitriev
CEO of the Russian Direct Investment Fund

Sputnik V became the first vaccine in the world that proved how well “cocktail” vaccines worked. Sputnik V in itself is a well-mixed “cocktail” of two components – Ad5 and Ad26 adenovirus vectors.

Aleksandr Gintsburg
Director of the Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology of the Ministry of Health of the Russian Federation

The antibodies that are formed by using Sputnik V protect from all strains known today – from the British one to the Delta variant, the Indian one.

Kirill Dmitriev
CEO of the Russian Direct Investment Fund

«It’s a Sputnik moment. Americans were surprised when they heard Sputnik’s beeping. It’s the same with this vaccine. Russia will have got there first,» said Kirill Dmitriev, head of Russia’s sovereign wealth fund, which is financing Russian vaccine production, referring to the successful 1957 launch of the world’s first satellite by the Soviet Union.

Alexander Gintsburg
Director of the Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology of the Ministry of Health of the Russian Federation

Our technology is patented, unique and with parameters which, I feel confident to claim, exceed the capabilities of analogous products being developed in the West most probably, if there is any borrowing, it will be our immunization scheme to be borrowed, and we will be happy to share our hacks with the colleagues, should they need.

Alexander Gintsburg
Director of the National Research Center of Epidemiology and Microbiology

Several vaccines will not overlap each other at all. According to general considerations, vaccinations should have a certain time gap; two-three weeks are quire sufficient,» the expert said. «Our immune system is very smart and this time will be enough for it to understand how to behave properly in respect of new antigens introduced as the vaccine.

Alexander Gintsburg
Director of the Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology of the Ministry of Health of the Russian Federation

The particles that we use for vaccination are made on the basis of the adenovirus. They are not live ones. The term ‘live’ applies to particles that can reproduce themselves. Those in question are unable to breed, so there should be no fear they might cause some harm to our body. There are no factors for this.

Denis Logunov
Deputy Research Director of the Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology

I don’t conquer markets — I develop treatments. And I need my treatment to be good and effective. Who will move it and how is important, but it’s secondary. You can’t be a microbiologist or virologist right now and stay out of this.

Kirill Dmitriev
CEO of the Russian Direct Investment Fund

It is time to stop the never-ending debates about the most effective means to combat the coronavirus. They are jeopardizing lives, as well as the world economy. Countries around the globe must jointly put in place best practice—including mandatory mask wearing, maintaining social distancing, and sharing readily available solutions—before it is too late.
Our fund is cooperating with many nations in this field. We believe that only through a fully cooperative, global approach can this and future pandemics be successfully combated.

Denis Logunov
Deputy Research Director of the Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology

It would be wrong to say that we’ve managed to create a vaccine from scratch in a short time. Four decades have passed since adenoviral vector technology was introduced into practice. Over these four decades, a technological platform was created that has been tested on tens of thousands of people, both on the basis of the 5th and the 26th serotype vector. Since 2015, more than 3,000 people have been vaccinated with adenoviral vector-based vaccines developed at the Gamaleya Centre. Therefore, it was not a 5-month effort in any way, but work over several decades.

Felix Ershov
Academician of the Russian Academy of Sciences

The creation of an effective coronavirus vaccine is a landmark event not only for Russian science and industry, but also for the entire world. The safety of the vaccine is guaranteed, since it employs a cold virus that is harmless to humans and does not contain the coronavirus itself, while only a part of its genetic code is present, thereby ruling out the possibility of infection. We have obtained an effective tool which is capable of winning the war against the pandemic!

Approval of Sputnik V vaccine by WHO imminent — expert

BELGRADE, February 9. /TASS/. The authorization of Russia’s Sputnik V Covid vaccine by the World Health Organization (WHO) is inevitable, Alexander Gintsburg, Director of Russia’s Gamaleya National Research Center for Epidemiology and Microbiology, which developed the vaccine, said in an interview with the Serbian daily Politika, published on Wednesday.

«The Gamaleya Center is not directly involved in the registration process at the WHO and the European Medicines Agency (EMA) as the Russian Health Ministry is in charge. As far as we know, all the required documents have already been submitted, and we are expecting a final review soon. We are sure that the registration of our vaccine is imminent, as the efficacy and safety of Sputnik V is a scientific fact confirmed by more than 20 publications in the world’s leading medical journals. The adenovirus platform, which our vaccine uses, has been studied for more than 30 years and is absolutely safe, as it has no serious side effects, such as myocarditis, the inflammation of the heart muscle, which are associated with some other vaccine platforms,» Gintsburg said.

Gintsburg hailed the collaboration with Serbia on the deliveries and production of Sputnik V.

«We are extremely proud of our cooperation with Serbia, in particular with the Torlak Institute. Serbia was one of the first nations in the world to use the Sputnik V vaccine, and was among the first to start manufacturing [it],» he said.

«We know that talks about the Sputnik Light production in Serbia are underway, but it is too early to disclose specific details. This one-dose version of Sputnik V is rapidly gaining global recognition. We are certain that the Torlak Institute will be able to make a significant contribution to its global production,» he added.

Earlier, Serbian Innovation and Technological Development Minister Nenad Popovic told TASS that Serbia would ink an agreement with Russia to purchase one million doses of Sputnik Light. In addition, Popovic said that Serbia would seek to start production of that vaccine along with the nasal spray form of Sputnik V inside the country.

On June 2021, Russian President Vladimir Putin and his Serbian counterpart Aleksandar Vucic launched production of the Russian vaccine Sputnik V at Belgrade’s Institute of Virology, Vaccines and Sera ‘Torlak.’ Serbia is currently packaging the Russian vaccine and will launch full-scale production by the end of the year.

Will WHO finally approve Sputnik V? Body to restart tests of Russian Covid-19 vaccine following discovery of production issues

By Jonny Tickle

The World Health Organization has resumed the approval procedure of the Russian Sputnik V Covid-19 vaccine, just over a month after it was revealed that the process was paused due to the discovery of irregularities at a factory.

That’s according to the Russian Direct Investment Fund (RDIF), the body responsible for marketing the jab worldwide.

“WHO confirmed Sputnik V pre-qualification process is on track and entering its final stage,” a tweet on the vaccine’s official page said. “A group of WHO inspectors is due to visit Russia shortly to round up all necessary inspections & paperwork on Sputnik V, one of the world’s safest & most efficient vaccines.”

According to RDIF head Kirill Dmitriev, the fund expects the vaccine to be approved in the coming months.

In September, it was revealed that approval of the jab had been halted following a WHO inspection of a vaccine-making facility in Ufa in June. The organization suspended procedures due to the factory “not adhering to good manufacturing practices.” The experts criticized the control of conditions at the vaccine-filling lines and problems related to potential cross-contamination and sterility levels.

Sputnik V was announced as the world’s first registered vaccine on August 11 last year and is now approved for use in 70 different countries. The jab demonstrated an efficacy of 97.6% in a “real-world” study, according to data published by the Gamaleya Center, the body that developed it.

Russia is also hoping that the vaccine will be recognized by the European Medicines Agency, the EU body responsible for approving drugs for the bloc. However, according to anonymous sources cited by news agency Reuters, it is “absolutely impossible” that any registration could take place in 2021, but regulators may decide “in the first quarter of next year.” The EMA’s formal review of the jab started last March.

Think your friends would be interested? Share this story!

World health organization sputnik v

The COVID-19 vaccine Sputnik V (Gam-COVID-Vac) is an adenoviral-based, two-part vaccine against the SARS-CoV-2 coronavirus. Initially produced in Russia in 2020, Sputnik V uses a weakened virus to deliver small parts of a pathogen and stimulate an immune response. The Sputnik V (Gam-COVID-Vac) vaccine reduces the time taken for the actual development of immunity to SARS-CoV-2, the beta coronavirus behind the COVID-19 pandemic. Sputnik V is a two-component vaccine used by adenovirus serotypes 5 and 26. A fragment of tissue-type plasminogen activator is not used, and the antigen insert is an unmodified full-length S-protein. The Sputnik V vaccine is produced with the HEK293 cell line.

The Sputnik vector vaccine is based on adenovirus DNA, in which the SARS-CoV-2 coronavirus gene is integrated. Adenovirus is used as a «container» to deliver the coronavirus gene to cells and synthesize the SARS-CoV-2 virus’s envelope proteins, «introducing» the immune system to a potential enemy. The cells then use the gene to produce the spike protein. A person’s immune system will treat this spike protein as foreign and produce natural defenses, antibodies, and T cells, against this protein.

In May 2020, the Russian state institute Gamaleya National Research Centre of Epidemiology and Microbiology announced that it had developed the vaccine, which does not have any side effects. The first vaccination leads to humoral cellular immunity, and once a second vaccination is administered, memory cells are formed.

On February 2, 2021, The Lancet published a new study: Safety and efficacy of a rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine, an interim analysis of a randomized controlled phase 3 trial in Russia. This peer-reviewed article concluded the phase 3 trial of Gam-COVID-Vac showed 91.6% efficacy against COVID-19 and was well tolerated in a large cohort. In a follow-up Lancet article published on May 12, 2021, the author stated: The reporting of the interim analysis in the phase 3 Sputnik V clinical trial fully complies with those standards.

On March 22, 2021, the Ulema Council confirmed that ‘faith does not forbid Russian Muslims from getting vaccinated with Sputnik V, after considering two components of the Covid-19 vaccine for Sharia compliance (for medicine).’

On April 13, 2021, researchers from Argentina-based CONICET, under the coordination of the Ministry of Health of the Province of Buenos Aires, announced that 94% of people who received a single dose of the Sputnik V vaccine produced specific amounts of antibodies. In addition, previously infected people who received only one dose had five times more antibodies than those who completed the two-dose schedule without a history of COVID-19. On June 29, 2021, the RDIF and the UAE Ministry of Health published an analysis based on 81 thousand people vaccinated with both components of the Sputnik V vaccine, demonstrating full (100%) effectiveness against severe COVID-19.

The Gamaleya National Research Center of Epidemiology and Microbiology announced on August 23, 2022, new version of Sputnik V has been Delta- and Omicron-adapted. This new version is also addressing the L-452-R mutation in the Omicron BA5 variant, which was not present in the BA1 variant.

The Sputnik V vaccine was Authorized in August 2020 and Approved in Russia on February 4, 2020. The Sputnik V vaccine (Gam-COVID-Vac) (Спутник V) Accession Number: DB15848. Registered on August 11, 2020: ЛП-006395.

Sputnik V Vaccine Effivesness Omicron, BA.x

A peer-reviewed study published on June 23, 2022, found the Sputnik vaccine demonstrated the highest antibody response against Omicron variants among people previously infected by the SARS-CoV-2 virus. This finding suggests broad population immunity to SARS-CoV-2 will eventually be achieved but by heterogeneous paths. The Gamaleya National Research Center of Epidemiology and Microbiology announced on June 15, 2022, that a joint study found the two-dose Sputnik V vaccine is 97% effective against hospitalization caused by the Omicron variant of coronavirus (B.1.1.529) among those vaccinated with 3 or 4 components (re-vaccination with Sputnik Light or Sputnik V after Sputnik V). Previously, on January 20, 2022, a unique independent comparative, non-peer-reviewed study conducted in Italy showed that two doses of Sputnik V provide more than two times higher geometric mean titers of virus-neutralizing antibodies to the SARS-CoV-2 virus Omicron variant than 2 doses of Pfizer vaccine (2.1 times higher in total and 2.6 times higher 3 months after vaccination).

Sputnik V History

The Sputnik V vaccine was created at the N.F. Gamaleya Research Center for Epidemiology and Microbiology Ministry of Health of Russia. On August 1, 2020, the Russian Health Minister Mikhail Murashko told reporters the ‘clinical trial had been declared completed’ and was then registered to ‘FSBI «NF Gamaleya NITsEM» of the Ministry of Health of Russia («Medgamal» branch of NF Gamaleya NITsEM «of the Ministry of Health of Russia)’ on August 8, 2020.

The Russian Direct Investment Fund announced on August 20, 2020, that the Sputnik V vaccine candidate would be tested on 40,000 volunteers in more than 45 medical centers to confirm clinical efficacy post-approval studies. On October 27, 2020, RDIF announced it had submitted applications to the World Health Organization for an Emergency Use Listing and prequalification of the Sputnik V vaccine candidate. The RDIF and The National Research Center for Epidemiology and Microbiology announced an International Scientific Advisory Board on the Sputnik V vaccine. Leading scientists in virology, microbiology, genetics, and biotechnology from Argentina, Croatia, France, Germany, India, Russia, Sweden, the UK, and the USA, representing top research and medical centers, have joined the Board.

RDIF was established in 2011 and provided support to facilitate partnerships, including Gamaleya National Research Institute of Epidemiology and Microbiology and the Central Research Institute of the Radiation, Chemical, and Biological Defense Troops. The Gamaleya Center used the same human adenoviral platform for their earlier research, including but not limited to vaccines against Ebola in 2017 and MERS in 2019.

Sputnik V Dosage

The Sputnik V vaccine is manufactured as a liquid formulation containing 10¹¹ vp per 0·5 mL/dose. For intramuscular injection composition for one dose (0.5 ml): Active substance: recombinant serotype 26 adenoviral particles containing the SARS-CoV-2 S protein gene, in the amount of (1.0±0.5) x 10*11 particles per dose.

Sputnik Light Vaccine

The Sputnik Light vaccine is the first component (recombinant human adenovirus 26 serotype (rAd26) of the Sputnik V vaccine.

Sputnik M Vaccine

Sputnik M vaccine doses contain 20% of the Sputnik V vaccine dose. Moscow City Deputy Mayor Anastasia Rakova told local media on November 19, 2021, that the first component of the Sputnik M coronavirus vaccine has been administered to about 400 teenagers, and early results show it’s safe and efficient. And on Jan. 31, 2021, BNA reported Moscow has started offering the 12-17 age group Sputnik M vaccinations.

Sputnik V Booster

Bahrain’s National Medical Taskforce for Combatting the Coronavirus (COVID-19) announced on September 4, 2021, the formal authorization of Sputnik V as a booster shot for those 18 and above who received their second dose of the Sputnik V vaccine at least six months ago. The authorization of the Sputnik V booster shot. A. Gintsburg, Gamaleya Center head: “Sputnik nasal vaccine, world’s 1st registered СOVID vaccine in nasal form, is especially effective vs. highly transmissible #Omicron & other emerging variants not only in terms of protection from infection but alsо at preventing transmission”t was the first of its kind.

India’s central government approved the use of the Sputnik V vaccine as a booster, as reported by the Hindustan Times on May 7, 2022.

Sputnik V Nasal Spray

Alexander Gintsburg, head of Gamaleya Center, Tweeted on April 1, 2022, ‘“Sputnik nasal vaccine, world’s 1st registered СOVID vaccine in nasal form, is especially effective vs. highly transmissible Omicron & other emerging variants not only in terms of protection from infection but alsо at preventing transmission.» According to the document published on the state register of medicines, the nasal spray version of the Sputnik V vaccine is to be applied in two doses according to the document published on the state register of medicines, reported CNA on October 13, 2021.

On June 12, 2021, Alexander Gintsburg, with Gamaleya Institute, stated the nasal spray for children uses the same vaccine technology «only instead of a needle, a nozzle is put on,» the TASS reported. A review published in May 2016 presented an understanding of mucosal immunity to illustrate the distinct challenges of developing successful vaccines and to outline potential solutions.

Sputnik V Indication

There is limited experience using Sputnik V vaccinations in pregnant women, so it should be avoided. And it is unknown whether Sputnik V is excreted in human milk. It should be avoided. And it is unknown whether individuals with impaired immune responsiveness, including individuals receiving immunosuppressant therapy, will elicit the same response as immunocompetent individuals to the vaccine regimen. Immuno-compromised individuals may have a relatively weaker immune response to the vaccine regimen. Sputnik V should be given with caution to individuals with thrombocytopenia, any coagulation disorder, or persons on anticoagulation therapy because bleeding or bruising may occur following an intramuscular administration in these individuals.

A non-peer-reviewed, multicenter, observational, and analytical non-peer-reviewed study of a prospective cohort of hemodialysis patients in the Autonomous City of Buenos Aires, Brazil, published on October 25, 2021, found ‘that dialysis patients constitute a vulnerable population for SARS-Cov-2 infection, beyond the recommendations that were implemented by dialysis units, full vaccination is a priority and necessary. The Sputnik V vaccine has been shown to be safe and effective in this patient population.’

Sputnik V and HIV

Data presented in The Lancet eClinicalMedicine on March 23, 2022, are scientific results on the preventive efficacy of a COVID vaccine to protect against infection in people living with HIV (PLWH). Based on data from more than 24,000 HIV+ patients in Moscow on antiretroviral therapy (ART), Sputnik V’s efficacy was 79%. The vaccine’s efficacy against hospitalization was more than 90%. Sputnik V is also more than 97% effective against moderate or severe disease development among PLWH. The analysis was conducted by the Gamaleya Center and Moscow City Center for AIDS Prevention and Control.

WHO voices concerns over Sputnik V Covid vaccine plant

WHO reports issues with quality control data and test results as Slovakia announces it is offloading 160k doses

A nurse holds a syringe with the Sputnik V Covid vaccine at a mobile vaccination unit in Kaliningrad, Russia. Photograph: Vitaly Nevar/Tass

A nurse holds a syringe with the Sputnik V Covid vaccine at a mobile vaccination unit in Kaliningrad, Russia. Photograph: Vitaly Nevar/Tass

The World Health Organization has said it has concerns about the methods used at one plant producing the Sputnik V vaccine, as Slovakia announced it would sell or donate 160,000 of the 200,000 doses it has ordered of the Russian shot.

The WHO, which along with the European Medicines Agency (EMA) is reviewing Sputnik V for eventual approval, said in a report on Wednesday it had issues with the integrity of quality control data and test results at one of the four production sites it had seen.

The WHO review also identified concerns with cross-contamination and sterility, as well as with tracing and identifying batches of vaccines, at the Pharmstandard-UfaVITA plant in Bashkortostan, Russia, which fills vials with vaccine made elsewhere.

The company said in a statement that it had taken steps to address the issues, adding that it would welcome a further inspection. “We remain fully transparent and will continue with the WHO pre-qualification process,” it said.

The Kremlin spokesman Dmitry Peskov said all necessary corrections had been made.

The Sputnik V vaccine has been approved by more than 60 countries but has yet to be authorised by the EMA, and has been dogged by accusations that it is being deployed abroad more as a Russian propaganda tool than out of genuine solidarity.

Nor has it proved very popular at home: by 2 June, five months into the campaign, only 18 million Russians of about 144 million – one-eighth of the population – had received at least one vaccine dose, a far smaller proportion than in most western countries.

Last week, the Moscow city authorities gave employers in public services a month to ensure that 60% of their staff had been vaccinated or face a fine, while unvaccinated people are to be refused non-emergency hospital treatment and bar service.

Slovakia, whose order for 2m doses of the Russian shot triggered a political crisis leading to the resignation of the prime minister, said it planned to sell or donate 160,000 of its first batch of 200,000 vials to other countries.

A government website on Wednesday said only 14,214 people had registered to receive the vaccine, with 8,004 having had the shot. Under those circumstances, it said: “It is important to provide the possibility to use the vaccines in third countries which show interest in it.”

Slovakia is only the second EU country after Hungary to use the Russian jab, but the former prime minister, Igor Matovič, was forced to resign in March after he ignored many in his four-party coalition and struck a secret deal to buy the doses.

The government had said it would not order more than the initial 200,000 doses it had received until Sputnik V had secured EMA approval. However, Albania, Bosnia, Montenegro, North Macedonia and Argentina are all interested in its unwanted doses, the government website said.

WHO cites concerns about Russian Sputnik V plant, which says issues resolved

A logo is pictured outside a building of the World Health Organization (WHO) during an executive board meeting on update on the coronavirus disease (COVID-19) outbreak, in Geneva, Switzerland, April 6, 2021. REUTERS/Denis Balibouse/File Photo

Register now for FREE unlimited access to Reuters.com

The Sputnik V shot, widely used in Russia and approved for use in over 60 countries, is undergoing a review by the WHO and the European Medicines Agency (EMA). Their approval could open up new markets for the shot, especially in Europe.

In a preliminary report issued on Wednesday, the WHO said its concerns related to one of four Sputnik V production sites that it reviewed, the Pharmstandard-UfaVITA fillingplant, located in the Russian republic of Bashkortostan.

Register now for FREE unlimited access to Reuters.com

The issues did not relate to the safety or efficacy of the vaccine itself, Pharmstandard-UfaVITA said in a statement. The plant is responsible only for pouring into vials doses of Sputnik V vaccine produced elsewhere.

Concerns with the filling lines have subsequently been fully addressed, the company said. «We invite WHO for another inspection. We remain fully transparent and will continue with the WHO pre-qualification process.»

At the site, the WHO’s pre-qualification inspection team found issues with the integrity of data and test results produced during quality controls of the shot.

The report also «identified concerns with the implementation of adequate measures to mitigate the risks of cross-contamination,» it said, and with sterility, including with the clothing worn by those operating the lines.

It further found issues with tracing and identifying batches of vaccines manufactured at the site.

The WHO’s review was carried out between May 31 and June 4.

In its statement, Pharmstandard-UfaVITA listed the concerns as well as the actions taken in response.

Kremlin spokesman Dmitry Peskov said on Wednesday all complaints were taken into consideration and that all necessary corrections to the production process had been made.

Спутник V — состав и принцип действия

Вакцина «Спутник V» состоит из нескольких компонентов, в свою очередь каждый из которых содержит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека.

Клинические испытания вакцины

Доклинические испытания проводились на 2 (двух) видах млекопитающих: хомячках и приматах.

Затем испытания происходили в 3 (две) фазы. 76 (семьдесят шесть ) человек в группах по 38 (тридцать восемь) приняли участие в первых двух фазах. Третья фаза проводилась после того, как вакцина Спутник V была зарегистрирована Министерством здравоохранения РФ.

Основные результаты двух фаз испытаний

Основные результаты третьей фазы испытаний

Как работает вакцина Спутник V

Действие вакцины Спутник V происходит в несколько этапов.

Через три недели после 2 (второй) вакцинации вырабатывается полноценный иммунный ответ, другими словами ровно на 42 (сорок второй) день от первой вакцинации, при условии соблюдения ее сроков.

Безопасность применения «Cпутник V»

В феврале 2021 года в медицинском журнале The Lancet опубликована статья, по данным которой вакцина является безопасной в применению. Данная публикация подготовлена Институтом имени Гамалеи, а также прокомментирована профессором Яном Джонсоном, который также признает безопасность и эффективность Спутник V.

Отношение к вакцине Спутник V в России

Отношение к качеству вакцины:

Отношение к российской и иностранной вакцине:

Ревакцинация «Спутника V»

Ревакцинация подразумевает процедуру повторной прививки с целью усиления эффекта предыдущих компонентов, а также дополнительного укрепления иммунитета организма.

Хоть компоненты «Спутника V» являются действенными, со временем их эффект может ослабевать. В связи с этим через определенное время рекомендуется пройти повторную вакцинацию. Это касается также тех, кто переболел коронавирусом после первой прививки.

Создатели вакцины, а также представители Министерства здравоохранения и Роспотребнадзора рекомендуют проходить ревакцинацию «Спутником V» через 6 месяцев после перенесенного коронавируса или первой вакцины.

Поскольку ревакцинация оказывает второстепенное воздействие для поддержания эффекта первого лекарства, чаще всего врачи рекомендуют выбирать для нее облегченную версию «Спутника Лайт».

Необязательно ждать ровно полгода перед ревакцинацией. Если до этого срока остался всего месяц, а вы планируете поездку в регион с тяжелой эпидемиологической ситуацией, то рекомендуется заранее сделать прививку. Однако необходимо проконсультироваться со специалистом.

На сегодняшний день в России ревакцинацию прошли более 2 миллионов человек.

Побочные действия «Спутника V»

«Спутник V» является действенным препаратом, однако он не лишен побочных эффектов. Все они проявляются по-разному в каждом индивидуальном случае. После введения компонента вы можете столкнуться со следующими эффектами:

Побочные действия могут как проявиться в первые несколько часов после прививки, так и не проявиться вообще. Обычно они полностью проходят в течение 2-3 дней. Однако если явления не исчезают по истечении этого срока или проявляются в слишком раздражительной форме, рекомендуется обратиться к специалисту.

Стоимость вакцины «Спутника V»

Рассматриваемая вакцина предоставляется всем гражданам Российской Федерации на бесплатной основе. Дополнительная плата за укол не требуется.

Само государство покупает каждую вакцину, состоящую из двух компонентов, по 900 рублей на человека с учетом доставки и реализации.

Как привиться Спутником: инструкция

По всей России действуют прививочные центры, где можно бесплатно получить лекарство и встать на учет. Найти такие заведения можно в поликлиниках и общественных местах в вашем городе.

Записаться на вакцину можно лично в поликлинике, к которой вы прикреплены, или с помощью государственных онлайн-сервисов:

Рассмотрим подробную инструкцию записи на прививку через «Госуслуги», которая подойдет для жителей любых населенных пунктов нашей страны:

ВОЗ про Спутник V

На сегодняшний день Всемирная организация здравоохранения активно занимается вопросом рассмотрения и одобрения вакцины «Спутник V». Ранее процедура была приостановлена, поскольку в ходе проверки были выявлены некоторые проблемы на одной из фабрик производства.

В случае устранения всех замечаний специалисты ВОЗ готовы завершить вопрос одобрения «Спутника» на международном уровне до конца 2021 года.

Разница между Спутник V и Lite

«Спутник Lite» — это облегченная версия стандартного «Спутника», предназначенная для более ускоренного введения препарата и выработки иммунитета у российских и иностранных граждан. Этот вариант отлично подходит для тех, кто не может находиться в одном регионе более 3 недель, чтобы ввести второй компонент вакцины.

Основные отличия «Спутника Лайт» от «V»:

Страны, признающие Спутник V

На сегодняшний день «Спутник V» признан далеко не всеми странами мира, особенно в условиях тянущейся проверки и одобрения со стороны Всемирной организации здравоохранения.

В связи с этим список государств, куда вы можете беспрепятственно отправиться с сертификатом о введении обоих компонентов «Спутника V», ограничен. Он выглядит следующим образом:

Отзывы о вакцине

В заключение вы можете ознакомиться с отзывами реальных людей, которым уже ввели оба компонента вакцины. При этом прошло достаточно времени, чтобы сделать выводы и поделиться ими с другими гражданами.

Первый компонент 27 августа, второй — 23 сентября. После первого укола был сильный озноб и слабость. Болела голова и место укола, что сохранилось и после второго укола. В период вакцинации кормила ребенка грудью, хоть это не рекомендуется. Малыш в норме. В остальном никаких проблем, прививка сделала свое дело.

Без хронических заболеваний. Прошла ревакцинацию лайт-версией «Спутника» через полгода после обычного. Если тогда была боль и слабость, на сей раз никаких изменений и в самочувствии не наблюдалось. Все прошло хорошо.

Ранее не вакцинировался, решил сразу начать со «Спутника Лайт». В марте 2021 года переболел коронавирусом, в октябре сделал прививку. В течение 10 часов после укола ощущения были похожи на опьянение. Температура не поднималась, но чувства очень странные. К утру все полностью прошло.

Есть хроническое воспаление коленного сустава, что и стало проблемой при вакцинации. После введения как первого, так и второго компонента сразу обострялось воспаление в колене. Других побочных действий замечено не было. А на следующий день все прошло.

What Went Wrong With Russia’s Sputnik V Vaccine Rollout?

Sign up for a weekly newsletter from the Carnegie Endowment for International Peace

Sign up to receive emails from Carnegie’s Russia and Eurasia Program!

Check your email for details on your request.

In August 2020, Russia was the first country to announce the development of a COVID-19 vaccine. Since then, a relentless publicity blitz has promoted the attributes of the Sputnik V vaccine. However, Sputnik V has struggled to gain mass acceptance inside Russia, let alone in other countries where it is marketed as an alternative to vaccines developed by Western and Chinese pharmaceutical firms. Hovering over the vaccine’s commercial prospects are lingering questions about its safety and efficacy—as well as Moscow’s ability to deliver promised numbers of doses and navigate complicated global supply chains.

How Has Sputnik V’s Rollout Gone?

The developers of Sputnik V at Moscow’s Gamaleya Institute have been slow to share scientific data with international regulators and researchers for reasons that remain unclear. This has fed doubts about the 91–97 percent efficacy they have claimed at various times. The decision to rush Sputnik V to the market before the completion of broad-based Stage III trials also damaged the vaccine’s image inside Russia and overseas—while complicating prospects for emergency-use authorization by key international regulatory bodies, including the World Health Organization, the European Medicines Agency, and the South African Health Products Regulatory Authority.

Inside Russia, vaccine hesitancy is a bigger challenge, and average Russians have proven to be especially skeptical of Sputnik V. Even President Vladimir Putin hesitated to take it, waiting for roughly seven months to be jabbed. Russia’s low vaccination rate is on par with much poorer countries. Only about 36 percent of Russians have been fully vaccinated as of November 18, according to the Johns Hopkins University Coronavirus Resource Center vaccine database. This likely has contributed to the country’s deadly COVID-19 waves in 2021.

Western and Chinese COVID-19 vaccines that are being marketed globally have also faced a barrage of questions over safety and efficacy from regulators and citizens alike. Sputnik V’s Western competitors generally are far more transparent with regulators. In fact, the most stringent international regulators have complex approval processes that mandate transparency; require applicants to hand over detailed data on efficacy, safety, and production capabilities; and request additional data as part of scientific and regulatory reviews. Delays in approving new drugs are common across the globe, but Sputnik V’s Western competitors have a better track record of navigating these processes.

Instead of tackling such challenges head on, Sputnik V’s backers and the Russian state-controlled propaganda apparatus have repeatedly tried to tarnish the reputation of Western vaccines. For example, when Pfizer released data admitting decreasing efficacy of its COVID-19 vaccine over time as part of the U.S. Food and Drug Administration’s regulatory review of its booster shot, Sputnik V’s Twitter account made a specious comparison to erectile dysfunction medication.

Unfortunately, Sputnik V’s defenders have yet to acknowledge that there might be any actual safety or efficacy issues with the drug, let alone provide adequate data to satisfy the regulators that have flagged concerns. This stance undermines public faith in the vaccine at home and abroad. In comparison, Chinese health regulators have admitted that “current vaccines don’t have very high protection rates.” Sputnik V clearly provides some protection against severe disease, but independently verified data remain hard to come by. And breakthrough cases involving individuals vaccinated with Sputnik V have been widely reported, including an outbreak in the Kremlin allegedly caused by senior officials failing to get booster shots (presumably Sputnik V) on time.

Paul Stronski

Senior Fellow
Russia and Eurasia Program

Sputnik V’s other problem is the inability of the state-controlled Russian Direct Investment Fund (RDIF) to deliver the vaccine on a mass scale. Countries that originally planned to use Sputnik V have been forced to turn elsewhere due to production and delivery delays. Such delays have directly impacted these countries’ ability to offer a second dose, which is more complicated to assemble in the laboratory. In some parts of the world, public health bodies have suggested experimenting with mixing a first dose of Sputnik V with a second dose of a different vaccine because of production shortfalls.

What Is the Secret to Russia’s Success in Developing the World’s First COVID-19 Vaccine?

Russia’s ability to bring a COVID-19 vaccine to market caught the world by surprise. Although Russian scientists have conducted pioneering research on the Ebola and MERS vaccines, the country is hardly a powerhouse in the pharmaceutical industry. Nor does the RDIF have a significant track record in this realm.

Like the Johnson & Johnson vaccine, Sputnik V is a viral vector vaccine. However, unlike the one-adenovirus Johnson & Johnson COVID vaccine, the scientists responsible for Sputnik V relied on two different adenoviruses: adenovirus 26 (rAd26) and adenovirus 5 (rAd5). These are the viruses that cause the common cold. In viral vector vaccines, an adenovirus serves as a “vector” or vehicle to transmit the vaccine into the body. To make Sputnik V, its developers weakened rAd26 and rAd5 to prevent them from replicating in the human body and then adapted their DNA with the gene that causes the protein spike in SARS-CoV-2.

In spring 2020, Gamaleya researchers began injecting their prototype vaccine into lab mice, then each other, and then a small group of volunteers—all with beneficial results. The public health urgency led them to rush through the normal vaccine development process, just as Chinese and Western scientists did. Yet, the geopolitical urgency for the Kremlin to be first in the world appears to have overridden the need to rely on proper trials to test the vaccine’s efficacy and safety among a larger and more diverse group of volunteers.

Is Sputnik V Having an Actual Impact in Curbing Virus Spread?

Sputnik V is a key part of many countries’ vaccination plans, particularly in the Global South and parts of the former Soviet Union. Yet, in their rush to market, its developers overestimated Russian manufacturing capacity and the ability to reserve space in global supply chains. The RDIF’s efforts to outsource production to other countries have been stymied at times by supply chain issues, technology sharing and regulatory delays, and limited local capacity.

The RDIF purportedly eyed Algeria, Egypt, Morocco, and possibly Nigeria as potential production or distribution hubs for Africa, but only Algeria and Egypt have concrete production plans. Nigeria has a limited domestic pharmaceutical industry and is not known as a vaccine producer, which raises questions about how knowledgeable Russian planners are about the countries in which they hope to operate.

Factories in Argentina and Brazil have experienced long delays in starting production, compounding supply problems in Latin America. There are more successful overseas production sites in India, Serbia, and South Korea. Nonetheless, overall production shortfalls have prevented the RDIF and its regional distributors from meeting their delivery commitments. Scrutiny of these delays led to renewed efforts in summer 2021 to jumpstart Sputnik V production at home and abroad to resolve delivery shortfalls.

The decision to use two different adenoviruses (rAd26 in the first dose and rAd5 in the second) further complicates production. Russia has had greater shortfalls producing rAd5 for the second dose, meaning recipients in several countries have experienced long waits for the follow-up shot. Recognizing it had a problem, RDIF rolled out “Sputnik Light” in May 2021 with a purported 79.4 percent efficacy rate. Yet, Sputnik Light is essentially just the first dose of Sputnik V without the harder-to-produce second. It is not the Russian version of the one-shot Johnson & Johnson, just the first half of Sputnik V. Since its rollout in Russia, the RDIF has claimed that Sputnik Light’s efficacy may be as high as 93 percent, based on small-sample studies from Argentina, Libya, and Paraguay.

If Sputnik Is Not As Successful As Claimed, Why Has There Been So Much Hype and Concern About It?

Sputnik V has its own social media presence—on Facebook, Instagram, and Twitter. The RDIF’s public relations machine highlights virtually every delivery of the drug across the world, no matter how small or delayed. Press releases note that the drug is “registered” in over seventy countries.

Sputnik V has also run into regulatory hurdles. The World Health Organization in September 2021 stopped its emergency review over insufficient data and quality control issues at a Russian factory. According to press reports, formal approval is not expected before the first quarter of 2022 at the earliest. South Africa thus far has refused emergency-use authorization, citing multiple safety and data transparency concerns. South African regulators have also raised concerns that the formula used in the vaccine’s second dose may not be safe for use in a population with high HIV positivity rates, as noted in its October 18 press release announcing its decision to defer approval of the Russian vaccine. This announcement caused neighboring Namibia to stop using the vaccine. Brazil had similar safety and quality control concerns. It eventually approved Sputnik V only for use among healthy adults and with several stringent conditions.

The vaccine is not approved for use in Canada, China, the European Union, Japan, South Korea, South Africa, or the United States. That compounds Sputnik V’s authorization review in multiple countries that see these jurisdictions as credible regulators and look to them for guidance in evaluating new drugs.

Correction: This piece has been updated to reflect the latest information on Russia’s vaccinated population, a more accurate description of Sputnik V’s construction, RDIF’s response to international production delays, and a more nuanced description of the response by African authorities to Russia’s vaccine.

Carnegie does not take institutional positions on public policy issues; the views represented herein are those of the author(s) and do not necessarily reflect the views of Carnegie, its staff, or its trustees.

‘Health is beyond politics’: WHO’s top official in Europe ‘optimistic’ about Russia’s Sputnik V vaccine emergency authorization

A vaccine’s approval has nothing to do with the country of origin and due process has to be followed, Hans Kluge, top WHO official in Europe, told RT – months after an emergency use application was filed for Russia’s Sputnik V.

The Russian Direct Investment Fund (RDIF), which distributes the Sputnik V vaccine, filed for the jab’s accelerated registration at the World Health Organization (WHO) in late October 2020. Over seven months and several other greenlighted vaccines later, it has yet to receive the verdict from the international health body.

The WHO has a set of procedures to assure the efficacy, safety and quality of a vaccine before approving it, and Sputnik V is currently going through them, Kluge, head of the WHO Regional Office for Europe, told RT on Thursday.

“Right now, the inspectors are in Russia, going to the different sites,” he said, speaking on the sidelines of the St. Petersburg International Economic Forum (SPIEF). The mission of the WHO specialists concludes on Friday and will result in “a number of recommendations” that the manufacturer would have to fulfil to boost the chances of the jab getting approved.

“I’m very, very optimistic” about the prospects of the approval of Sputnik V, Kluge said.

The jab, developed by the Moscow-based Gamaleya Institute, boasts the efficacy of over 91.6%, lacks any significant side effects, and had been praised by the international scientific community.

“I’ve always been very-very clear that the approval shouldn’t depend on the country of origin,” Kluge responded when asked if the prolonged wait could be linked to the cooldown in the relations between Moscow and the West over the recent years. “Health is beyond politics,” he insisted.

The health official regretted that such stance wasn’t shared by everybody, acknowledging that “in most countries we saw that the pandemic very quickly got politicized.” Covid-19 has again proved that when politics interferes with health issues it’s the vulnerable groups – the poor, the migrants, the inmates and the homeless – who suffer the most, he said. In order to avoid such scenarios in the future, the WHO has to learn to “translate the science to be helpful for the politicians,” Kluge said.

Returning to Sputnik V, Kluge insisted that that fact that it’s made in Russia actually strengthened its hand, as the country’s “rich history in vaccines manufacturing, uptake and rollout” is well known in the world.

“I also would like to thank Russia for its international solidarity because we need countries like Russia to help other countries,” he said. Despite the lack of approval by the WHO and the EU watchdog, European Medicines Agency (EMA), Sputnik V is now widely used around the globe, with more than 65 countries and entities putting their trust in it.

“Only with solidarity we’re going to get out of the pandemic because no one is safe until everyone is safe,” the WHO official stressed, calling upon rich countries to share vaccine doses more actively, including through the COVAX mechanism launched to ensure equal access to vaccines for low-income countries.

Kluge refused to put his estimate on when the Covid-19 pandemic, which already saw over 172 million people infected and almost 3.7 million deaths linked to it, is going to finally end, saying that “many people got in trouble by putting out a date.” He expressed belief that victory against the virus will be achieved when “we have 70% of the population vaccinated,” which would require increasing the number of available vaccines, boosting production and effective campaigns to change public opinion in countries with high vaccine hesitancy.

But the work mustn’t stop even when the coronavirus becomes history, the health official said.

“What happened with the pandemic – many of us forecasted it, but still the health systems were not prepared. Some of the strongest health systems got overwhelmed,” he pointed out. The WHO will be setting up a special center in the German capital of Berlin, which will gather data on the interphase between human, animal health and the environment to provide “foresight of threats” for decades ahead, so that another pandemic doesn’t catch the humanity unawares.

WHO: Sputnik V vaccine to be approved in Q1 2022

The World Health Organization (WHO) approval epic for the Sputnik V vaccine is coming to an end. Hans Kluge, head of the organization’s European office, announced a timeline for approval of the drug.

«The field of health, including vaccines, should be out of the political arena. We should not pay attention to the country in which the vaccine was created. I share Russian President Vladimir Putin’s optimism that the WHO will soon include Sputnik V in the Emergency Use Listing (EUL),» Hans Kluge told RT.

The WHO representative reminded that the relevant documents were signed by the Russian Direct Investment Fund in October 2021. In the first quarter of 2022, the vaccine is expected to be approved by the WHO head office after the dossier is received, which will be sent by the end of this year, Hans Kluge noted.

Russian presidential press secretary Dmitry Peskov earlier said that the Russian side has not provided the WHO with some data for approval of Sputnik V. According to him, Russia and the WHO had «a different understanding of what the information provided should be».

Russia sees no hurdles for WHO approval of Sputnik V vaccine

An employee holds a vial containing Sputnik vaccine at a factory of Hankook Korus Pharm, in Chuncheon, South Korea September 10, 2021. Picture taken September 10, 2021. REUTERS/Heo Ran

Register now for FREE unlimited access to Reuters.com

The Sputnik V shot, widely used in Russia and approved for use in over 70 countries, is undergoing a review by the WHO and the European Medicines Agency (EMA). Their approval could open up new markets for the shot, especially in Europe.

Murashko has met WHO director-general Tedros Adhanom Ghebreyesus in Geneva.

Register now for FREE unlimited access to Reuters.com

«Russia’s position on promotion and registration of the Sputnik V vaccine was heard, we have removed all the questions for today,» Murashko was quoted as saying by Interfax news agency.

He said that the company which is dealing with Sputnik V registration at WHO only «has to sign a few documents, submit a few additional papers».

The WHO could not be immediately reached for comment.

The WHO said in July its review of how Russia produces the Sputnik V vaccine had found some issues with the filling of vials at one plant. The manufacturer said it had since addressed all of the WHO’s concerns. read more

WHO says approval for Russia’s Sputnik V vaccine ‘still on hold’

Russia’s Sputnik V COVID vaccine on hold pending missing data and legal procedures, UN body says.

The World Health Organization has said the Emergency Use Listing process for Russia’s Sputnik V COVID-19 vaccine was on hold pending some missing data and legal procedures, which the UN body hopes will be “sorted out quite soon”.

“We are working almost on a daily basis with the ministry of health in Russia to address the remaining issues to be fulfilled by the Russian Direct Investment Fund,” Mariangela Simao, WHO assistant director-general for access to medicines and health products, said on Wednesday.

Simao said that as soon as an agreement was reached, the WHO will reopen the case and assess data that was submitted, even though it was “still incomplete” and resume manufacturing site inspections in Russia.

“All submissions that we have, they are addressed the same way,” she said and did not specify a timeline for when the listing process could be completed.

Medical staff members walk past ambulances at a hospital for COVID-19 infected patients at Kommunarka outside Moscow [Alexander Nemenov/AFP]

Russian Health Minister Mikhail Murashko earlier this month said that all barriers to registering the vaccine with the WHO had been cleared and only some paperwork remained to be completed.

In Russia take-up of the vaccine has been slow, with many citing distrust of the authorities and fear of new medical products. Just 33 percent in Russia are fully vaccinated.

Russian President Vladimir Putin said on Tuesday that Russia needed to speed up its vaccination campaign against COVID-19 as the country recorded 973 coronavirus-related deaths on Tuesday, its highest single-day toll since the start of the pandemic.

In total, Russia has recorded more than 7.7 million cases and more than 426,000 deaths.

Sputnik Light vaccine

Meanwhile, the Russian Direct Investment Fund (RDIF) on Wednesday said the one-shot Sputnik Light vaccine, citing its developer, showed 70 percent effectiveness against the Delta variant of coronavirus three months after injection,

The data was submitted by the developer, the Gamaleya Institute, to the pre-print server medRxiv before peer review and was based on 28,000 participants who received a dose of Sputnik Light, compared with a control group of 5.6 million individuals who were not vaccinated, it said.

Countries around the world are deploying or considering administering third doses of Pfizer or Moderna vaccines or booster shots to some of their population, particularly those with weakened immune systems and the elderly, although there is no consensus among scientists about how broadly they should be used.

Sputnik Light as a booster for other vaccines will be almost as effective against the Delta variant as Russia’s flagship two-shot Sputnik V vaccine, RDIF, which markets Sputnik V internationally, said in a statement.

RDIF said Sputnik Light would be more than 83 percent effective against infection and more than 94 percent effective against hospitalisation.

Kirill Dmitriev, head of the RDIF, told the Reuters news agency he expected Sputnik Light to eventually become the main Russian vaccine against COVID-19.

“Eventually, we believe that Sputnik Light could be the main vaccine one year from now when many people will just need to get revaccinated or will have had COVID and won’t need Sputnik V,” said Dmitriev.

ВОЗ и РФПИ обсуждают новые даты оценки «Спутника V»

Лента новостей

Все новости »

Инспекция для признания российской вакцины планировалась ВОЗ в марте, однако была отменена на фоне санкционных ограничений и из-за приостановки полетов в Россию. Есть ли шансы на признание препарата международной организацией и что это может дать?

ВОЗ может, наконец, признать российскую вакцину «Спутник». О том, что процесс, неоднократно прерывавшийся по разным причинам, может быть возобновлен в интервью РИА Новости заявила представитель этой международной организации Мелита Вуйнович.

В пятницу, 1 июля, Роспотребнадзор снял по всей России ограничения, связанные с COVID-19, которые действовали с начала 2020 года. Аналогичные решения санитарные власти приняли и в большинстве других стран. При этом статистика показывает, что во многих местах заболеваемость сейчас снова растет. Более того, во многих странах сейчас говорят про седьмую волну коронавируса и призывают к новому введению ограничений или как минимум неформально призывают к добровольному ношению масок — хотя бы в общественном транспорте.

В России статистика заболеваемости сейчас очень низкая. Однако косвенные данные свидетельствуют о том, что она может быть не совсем верной, считает главный научный сотрудник НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Анатолий Альтштейн:

Анатолий Альтштейн главный научный сотрудник НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи «В июне шел подъем во многих странах: Западная Европа, Израиль, Северная Америка, Южная Америка. Еще в ряде стран наблюдается повышенная заболеваемость «омикроном». Летальность при этом довольно низкая. У нас сейчас все тихо, немного повышенная летальность: за последние три месяца — 2%. Это неправильно для «омикрона». Я думаю, плохо считают — случаев заболеваемости должно быть больше существенно, в два-три раза. Но, правда, цифры все равно небольшие, ничего катастрофического сейчас у нас, конечно, не наблюдается».

Катастрофически затянувшаяся процедура признания ВОЗ российской вакцины имеет разные причины. Это и политическое давление, и лоббизм со стороны международных гигантов фарминдустрии, и хроническое нежелание или неумение российских чиновников сформировать полноценное досье для международного утверждения. Вероятнее всего, все из этих причин — в разной степени действительные. Тем более что еще в прошлом году ВОЗ были признаны не только знаменитые Pfizer/BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson и AstraZeneca, но и китайские Sinopharm и Sinovac и индийская Covishield. Признание последних фактически отрезало их от рынка развитых стран, который уже оказался занят западными производителями. Однако люди, привитые китайскими или индийскими вакцинами, как минимум, оказались не затронуты санитарными ограничениями, которые многие страны, в частности европейские, налагали на непривитых при перемещении.

Признание «Спутника» могло бы оказаться прорывом даже с таким запозданием, считает руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures Илья Ясный:

Илья Ясный руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures «Если бы этого удалось добиться в ВОЗ, тем более в Евросоюзе — это был бы вообще прецедент того, что препарат, полностью разработанный в России, регистрируется на этих территориях. И в США, и в других странах разрабатывается модификация вакцин, чтобы они лучше защищали от «омикрона» и его вариантов. Конечно, если бы «Спутник» получил квалификацию ВОЗ, то это бы сильно облегчило регистрацию новых вариантов вакцины, которые в принципе для «Спутника» сделать можно. ВОЗ — организация глобальная, поэтому квалификация ВОЗ все равно будет иметь очень большое значение для гарантии качества того, что исходит из России».

Признание ВОЗ как минимум создаст ситуацию, при которой сертификаты о вакцинации «Спутником» будут признаваться по всему миру. Ранее сообщалось, что это признание может произойти в феврале, максимум в мае нынешнего года. Однако процесс снова был сорван — на этот раз потому, что в марте были приостановлены авиаперелеты между Россией и многими странами, из-за чего оказалась сорвана планировавшаяся инспекционная поездка делегации ВОЗ в Россию. По словам представительницы этой международной организации Мелиты Вуйнович, новая ее дата сейчас обсуждаются Российским фондом прямых инвестиций и штаб-квартирой ВОЗ в Женеве.

MOSCOW, April 22. /TASS/. Director General of the World Health Organization (WHO) Tedros Adhanom Ghebreyesus confirmed the WHO’s interest in the widespread use of Russia’s Sputnik V vaccine at a meeting with Russian Deputy Foreign Minister Sergei Vershinin in Geneva.

«Tedros Adhanom praised highly Russia’s weighty contribution to multilateral cooperation under the auspices of the WHO, including global efforts to combat the COVID-19 pandemic. The organization is interested in the widespread use of Russia’s Sputnik-V vaccine and other responsible drugs in the prevention of coronavirus infections so as to help countries in need, including through international mechanisms,» the Russian Foreign Ministry said in a statement released on Wednesday.

The Russian Foreign Ministry pointed out that the sides had an in-depth discussion on how to strengthen the WHO’s readiness for and response to outbreaks of dangerous infectious diseases, along with other health emergencies.

«Our country reaffirmed its commitment to stepping up constructive cooperation with the WHO as a key UN organization that ensures coordination of international work in the health sector,» the Russian Foreign Ministry said.

Meetings with international organizations’ heads

Apart from that, in Geneva the Russian deputy foreign minister held meetings with Director-General of the United Nations at Geneva (UNOG) Tatiana Valovaya, UNECE Executive Secretary Olga Algayerova and Director General of the World Intellectual Property Organization (WIPO) Daren Tang.

Moscow reaffirmed its support for UNOG «as one of the key focal points of global multilateral diplomacy» and voiced interest in the timely completion of renovation work at the Palais des Nations with the funds earmarked by the UN General Assembly.

«Russia proceeds from the importance of further strengthening the Geneva venue, including through building the potential of holding major international events in a virtual and hybrid formats without undermining the UN’s intergovernmental nature,» the foreign ministry said.

WHO may recognize Sputnik V this year — official

MOSCOW, January 27. /TASS/. Russia’s Sputnik V vaccine may be recognized by the World Health Organization (WHO) this year, WHO representative in Russia Melita Vujnovic said on Thursday on the Rossiya-24 television channel.

«Ten vaccines have been included in the list of drugs recommended for emergency use, which means that they are used in public health emergencies, like now in a pandemic. Sixteen more candidates are pending, including Sputnik V,» she explained.

In order to be included on the list, she said, the necessary package of documents has to be assembled. «It’s not just documents on the effectiveness of the vaccine or an article in The Lancet, it’s a complete overall technical document for an application for the registration of a drug in the WHO, which includes five big modules. Everything is going according to plan, and we hope that these plans will allow us to come to the end of the process this year,» Vujnovic pointed out.

The WHO representative in Russia added that of all the Russian vaccines, only Sputnik V has applied for registration.

In Russia, six COVID-19 vaccines have been registered to date: Sputnik V, EpiVacCorona, CoviVac, Sputnik Light, EpiVacCorona-N and Sputnik M.

«Результаты не являются истинными». Почему «Спутник V» не прошел проверку статистикой

Международная группа ученых раскритиковала результаты III фазы испытаний российской вакцины «Спутник V», опубликованные еще в феврале 2021 года в журнале Lancet. Они математически показали, что одинаковая эффективность вакцины, заявленная для разных возрастных групп, заставляет усомниться в реальности представленных данных. RTVI разбирался, почему вакцина не выдержала испытания математикой, и повод ли это сомневаться в ее высокой эффективности.

27 июня НИЦЭМ им. Гамалеи ответил на запрос RTVI: «Центр им. Гамалеи сожалеет, что в СМИ продолжаются предвзятые атаки на вакцину „Спутник“ даже после того, как ее высочайшие безопасность и эффективность были доказаны в более чем 50 исследованиях в 10 странах в Европе, Латинской Америке и Азии с использованием данных более чем 12 миллионов человек. Вакцина зарегистрирована в 71 стране, более чем 400 миллионов доз были поставлены по всему миру. Совместное сравнительное рецензированное исследование итальянского Института Спалланцани и Центра им. Гамалеи продемонстрировало, что „Спутник“ обеспечивает сильную защиту от штамма „Омикрон“, которая в два раза превосходит защиту, предоставляемую другой широко используемой вакциной. Независимое сравнительное исследование пяти вакцин, проведенное в Венгрии на основе данных 3,7 миллиона человек, показало, что „Спутник“ лучше других вакцин защищает от смертности, вызванной COVID-19, а также от инфицирования. Многочисленные рецензированные исследования, опубликованные в таких ведущих медицинских журналах, как The Lancet, Nature и Vaccines, независимо подтвердили, что „Спутник“ одна из наиболее эффективных и безопасных вакцин против коронавируса в мире. В науке компьютерные симуляции не могут опровергнуть рецензированные данные, полученные в ходе клинических исследований и реального применения вакцинного препарата».

Как проходила III фаза испытаний «Спутника V»

Результаты III фазы испытаний вакцины «Спутник V» были опубликованы в авторитетном медицинском журнале The Lancet 2 февраля 2021 года.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование проходило в сентябре 2020 года в московских медучреждениях, одобренных Минздравом.

В ходе исследования были проанализированы данные 19 866 добровольцев (из них 14 964 получили вакцину и 4 902 — плацебо), до этого не переболевших коронавирусом и не имевших антител к нему.

Добровольцев поделили на пять возрастных групп (18—30 лет, 31-40, 41-50, 51-60 лет и старше 60 лет), а также их распределили на группу, получивших вакцину, и в три раза меньшую группу, получивших плацебо.

На момент достижения финальной контрольной точки — были отмечены 78 подтвержденных случаев заболевания коронавирусом (из них 62 — среди получивших плацебо).

Те испытания показали 91,6-процентную эффективность вакцины, проверка препарата на 19 866 добровольцах показала устойчивый сильный защитный эффект во всех возрастных группах, указывалось в отчете, представленном на сайте Sputnik Vaccine.

Никаких опасных для жизни побочных эффектов организаторы испытаний не заметили. Они зафиксировали несколько смертей, однако их причины не были связаны с вакцинацией.

Какие претензии у австралийских ученых

Подозрительно схожая эффективность вакцины во всех возрастных группах, показанная в ходе исследования, обратила на себя внимание международной группы ученых под руководством Кайла Шелдрика из Университета штата Новый Южный Уэльс (Австралия), которые 20 июня опубликовали статью в журнале American Journal of Therapeutics.

Вакцина «Спутник V», разработанная Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения РФ, одобрена в 71 стране с общим населением 4 млрд человек. Кампания по вакцинации в России началась в декабре 2020 года, когда третья фаза испытаний не была закончена.

Выступая на на сессии Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ), директор Европейского регионального бюро Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Ханс Генри Клюге заявил, что российской двухкомпонентной вакциной от коронавируса «Спутник V» воспользовались более 500 млн человек во всем мире и свыше 90 млн человек в РФ.

В своей работе ученые использовали статистическое моделирование для проверки правдоподобия результатов, заявленных по результатам испытания.

Авторы смоделировали проведенное российскими учеными клиническое испытание, предположив, что заявленная эффективность вакцины действительно верна, и более того — одинакова для каждой возрастной группы. Такое моделирование они провели и для вакцин AstraZeneca, Janssen, Moderna и Pfizer.

Выяснилось, что в ходе тысячи моделирований вакцина «Спутник» ни разу не показала эффективность в разных возрастных группах в пределах доверительного интервала, указанного в статье российских ученых. Иначе говоря, разброс эффективности по возрастам всегда был сильно выше, чем в опубликованном россиянами исследовании.

«Тогда мы провели 50 тыс. моделирований. И лишь в 13 из 50 тыс. раз (0,026% случаев) смоделированные испытания дали результаты, соответствующие опубликованному исследованию, даже в предположении равномерной эффективности (по возрастам)», — пояснил автор работы Кайл Шелдрик.

При этом другие исследованные вакцины показали совершенно иной результат — полученный разброс эффективности укладывался в заявленные ими же доверительные интервалы в 24-51% случаев.

По словам ученых, еще один способ продемонстрировать аномалию результатов российского исследования — показать, сколько раз надо провести моделирование испытания каждой вакцины в среднем, чтобы результаты по возрастным группам попали в доверительный интервал, опубликованный в соответствующих статьях. «Спутник показал дикую аномалию», — добавил Шелдрик, показав соответствующий слайд:

На основе моделирования авторы пришли к выводам, что «наиболее вероятным объяснением аномальных результатов испытания «Спутника» является то, что «объявленные результаты его III фазы испытаний не являются истинными».

«Напротив, смоделированные данные по всем вакцинам, одобренным в Австралии и США (на 6 января 2022 года), согласуются с их опубликованными исследованиями», — добавил автор работы.

RTVI отправил запрос в Минздрав.

Мнение эксперта

К результатам III фазы исследований «Спутника» высказывались претензии и ранее. «Материалы сначала реализовывались в виде пресс-релизов, а потом стали появляться публикации. Наша группа публиковала критическое письмо в журнале Lancet. Московские ученые три раза сообщали свои результаты, и каждый раз эти результаты были очень близки, что было маловероятно. А когда они опубликовали статью в Lancet, там оказались очень близкие данные по отдельным возрастам, и мы использовали в нашем письме выражение — „Это слишком хорошо, чтобы быть правдой“, — рассказал RTVI вице-президент Общества специалистов доказательной медицины, профессор Высшей школы экономики Василий Власов. — Эти исследователи (группа Шелдрика) сделали примерно то же самое — на основе средних данных, сообщенных в статье, решили смоделировать, какие фактические данные могли бы дать такой итог. И получилось, что вероятность того, что реальные данные могли дать заявленный результат — исчезающе низкая».

При этом, отмечает эксперт, низкая вероятность такого результата не является строгим доказательством того, что он ложен.

Почему ВОЗ и EMA не признают Спутник V. Версия Nature

Шестого июля один из крупнейших международных научных журналов Nature выпустил обзор российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Приводим сокращенный перевод научного текста.

Доказательств об эффективности и безопасности «Спутника V» становится все больше

«Российская вакцина от коронавируса используется почти в 70 государствах, но все еще идут споры о ее неизученных побочных эффектах, также Спутник V до сих пор не одобрен ВОЗ.

Весь последний год с того момента, как вакцину «Спутник» разрешили к применению, о ней спорят, ею восхищаются.

      Опыт России и других стран доказывает: препарат безопасен и эффективен, однако остаются вопросы о качестве наблюдения за редкими побочными эффектами.      

«Спутник», называемый также «Гам-Ковид-Вак», был первой зарегистрированной вакциной в мире, на данный момент его одобрили 67 стран, включаю Бразилию, Филиппины, Венгрию, Индию.

Но «Спутник», как и его однокомпонентный «брат» «Спутник Лайт», не получил одобрения Европейским медицинским агентством и Всемирной организацией здоровья, а значит, вакцину не могут рекомендовать для широкого использования, в том числе для населения в бедных странах.

Вакцина, разработанная учеными в Центре Гамалеи в Москве, была одобрена российским министром здравоохранения 11 августа 2020 года – более чем за месяц до того, как были опубликованы результаты 1 и 2 этапов исследования, и еще до того, как приступили к третьему этапу.

Научное сообществе было возмущено заявлением российского президента Владимира Путина о регистрации вакцины. Эпидемиологи отмечали, что одобрение вакцины до получения результатов испытаний не придаст доверия к правительству страны.

Доступ к полным данным

После опубликования данных 3 фазы испытаний (февраль 2021 г) сомнений стало меньше.

Однако авторов все же раскритиковали за то, что они не опубликовали полные данных ранних испытаний, и за несоответствия данных.

Авторы ответили, что они предоставили всю необходимую информацию для проверки и что этой информации в публикации было достаточно, чтобы читатель убедился в эффективности вакцины. А числовые несоответствия признали «простыми опечатками».

Южная Корея, несмотря на отсутствие одобрения препарата глобальными медорганизациями, уже производит «Спутник». А Индия планирует изготовить по меньшей мере 850 млн доз, чтобы ускорить вакцинацию населения, которое находится на передовой борьбы с коронавирусом. Венгрия и Иран импортируют «Спутник», который стал флагманом в их информационных кампаниях.

Однако существуют и иные примеры. В апреле бразильский регулятор отклонил импорт «Спутника» из-за отсутствия данных о его безопасности и эффективности. В июне это решение отменили, но разрешили использовать препарат только для здоровых взрослых.

Спутник – это аденовирусная вакцина: она воспроизводит аденовирус из семейства вирусов, вызывающих только легкие заболевания, а для доставки кода в клетку человека использует белковый шип.

Биотехнолог Дмитрий Кулиш из московского института в Сколково, не участвовавший в разработке «Спутника», полагает, что у двух компонентов разные способы доставки своего материала до клетки, поэтому эффективность двухкомпонентных вакцин теоретически должна быть выше.

В двух исследованиях разработчиков вакцины, опубликованных в сентябре 2020 года, описывается, как препарат с промежутком в три недели получили 76 добровольцев. У всех выработались антитела к спайковому белку SARS-Cov-2, а побочные эффекты выражались, как и у других вакцин, в болезненности в месте укола, ломоте, чувстве усталости и головной боли.

В феврале опубликовали результаты третьего этапа испытаний. Людей разделили на две группы – одной (5 476 человек) вкололи две дозы плацебо, а другой (14 964 человек) – оба компонента вакцины. Из первой группы легкая степень болезни появилась у 62 человек, из второй – у 16. У тех, которым вкололи пустышку, выявили 20 человек со средней и тяжелой степенью заболевания, среди вакцинированных таких не было ни одного.

В апрельском отчете Центра Гамалеи содержатся данные о 3,8 млн вакцинированных обоими компонентами, что тоже указывает на эффективность в 97,6 %. Министерство здравоохранения ОАЭ выпустило релиз о 81 тыс. человек, которые получили оба компонента вакцины и симптоматической формы болезни избежали 97,8 %, а тяжелой – 100 %.

Побочные эффекты

Побочные эффекты «Спутника» становятся все более очевидными. Исследования демонстрируют, что они такие же, как и у других аденовирусных вакцин, кроме редких случаев при повышенной свертываемости крови. Но в отличие от AstraZeneca и Johnson & Johnson никаких данных о тромбозах после введения «Спутника» нет.

В релизе итальянской больницы в Буэнос-Айресе не сообщалось о случаях плохой свертываемости крови среди 683 привитых медработников. Анализ 2,8 млн поставленных прививок в Бразилии не выявил смертей от вакцинации, а только легкие побочные эффекты. Похожие результаты в Сан-Марино среди 2558 и 1288 вакцинированных одной и двумя дозами «Спутника» соответственно.

Вирусолог Элисон Кельвин из Университета в Галифаксе говорит, что действительно есть мнение, что нарушение свертываемости крови является следствием векторных вакцин, но оговаривает, что доподлинно неизвестно, какой именно компонент вызывает это осложнение. Она отмечает, что, хотя в исследовании третьей фазы приняли участие 21 977 человек, этого слишком мало для выявления побочных эффектов. Но вакцина широко используется в мире, а значит, если будет сигнал бедствия, то появится и отчет.

Неясно, сможет ли Россия выявить такие редкие случаи. В случае с AstraZeneсa побочные эффекты были выявлены при мониторинге, поэтому ЕМА решила провести обзор вакцин по безопасности.

   Кулиш считает, что в России мониторинг побочных эффектов может быть менее эффективен, потому что «большинство россиян вызовут доктора только тогда, когда они уже не могут дышать». Также врачи в отдаленных районах могут не связать инсульт, вызванный тромбом, с недавней вакцинацией.   

По словам Кулиша, ни Аргентина, ни Сербия не сообщали о случаях нарушения свертываемости крови, хотя они получили миллионы доз вакцины.

ВОЗ и ЕМА ждут авторизации «Спутника»

Разработчики «Спутника» обвинили ЕС в предвзятости, упомянув слова комиссара ЕС по внутреннему рынку, что «ЕС не нуждается в российской вакцине».

Кулиш предполагает, что ЕМА заняла позицию «про-Pfizer», однако представители агентства неоднократно подчеркивали, что к заявителям применяются одинаковые стандарты. Есть версия, что ЕМА просто недовольно российскими наблюдениями за побочными эффектами.

В России среди населения также есть нерешительность относительно вакцины. Мартовский опрос показал, что 62 % граждан не планировали прививаться. На 28 июня только 15 % жителей страны поставили себе первый компонент.

В Аргентине, Турции, Венесуэле исследования последствий вакцинации Спутником продолжаются до сих пор, и они должны помочь составить более полную картину относительно безопасности и эффективности вакцины.

Russia’s Sputnik V Covid jab marks two-year anniversary

In the two years since its registration, Sputnik V has proven to be “one of the most effective and safe tools” against Covid-19 both in Russia and abroad, the head of the fund which financed the vaccine’s development and oversees its distribution said on Wednesday.

On August 11, 2020, Sputnik V became the world’s first vaccine against the novel coronavirus to be registered, after receiving the relevant papers from Russia’s Health Ministry.

Since then the jab, developed by the Moscow-based Gamaleya Institute, “has become the most exported drug in Russia’s history and rightfully established itself as one of the most effective and safe tools to combat coronavirus infection in the world,” Russian Direct Investment Fund (RDIF) CEO Kirill Dmitriev said.

“Sputnik V was trusted in 71 countries around the globe where more than 4 billion people reside,” he noted.

In order to facilitate the access to the vaccine, RDIF organized mass production not only in Russia, but in 18 other countries, including India, China, Brazil, Argentina and Iran.

The two-component Sputnik V shot has shown 97.6% efficacy during the vaccination drive in Russia, according to data from the Gamaleya Institute and the Health Ministry.

Its effectiveness was also “confirmed by the results of more than 50 clinical studies and data from… national vaccination programs in various regions of the world, including Europe, Asia, the Middle East and Latin America,” the RDIF chief said.

Research on the Russian jab has been published in international peer-reviewed medical journals including The Lancet, Nature, Vaccines, Cell Reports Medicine and others, he pointed out.

“The vaccine not only helped protect people from the original coronavirus strain and bring down the peak of the disease, its proven universal platform of human adenoviral vectors has shown high efficiency in combating new mutations [of Covid-19], including the Delta and Omicron strains,” Dmitriev said.

A joint study by the Lazzaro Spallanzani National Institute for Infectious Diseases and the Gamaleya Institute, which was published in early 2022, “confirmed that Sputnik V provided the strongest defense against Omicron,” he said. Among other things, that paper revealed that the Russian jab is 2.6 times more effective against Omicron than the US-made Pfizer shot.

A one-component Sputnik Light vaccine was also registered in Russia in May 2021 and later supplied to more than 30 countries. It became a “universal booster for other vaccines,” providing higher protection against the Omicron strain and other mutations, according to the RDIF chief.

However, Sputnik V and Sputnik Light still lack authorization from the World Health Organization and the EU’s watchdog European Medicines Agency (EMA). Russian officials have claimed the delay is due to political reasons. RDIF was also among the first Russian entities to face Western sanctions after the launch of Moscow’s military operation in Ukraine in February.

Российский «Спутник V» признан уже более чем в 70 странах мира

Круг стран, признающих нашу вакцину, все время растет: за последний месяц Кипр, Тунис, Сан-Марино, Армения, Аргентина легализовали у себя не только «Спутник V», но и «Спутник Лайт». Как заявил помощник главы Минздрава России Алексей Кузнецов, расширение списка стран, де-факто признавших вакцину «Спутник V», однозначно говорит, что в мире нет сомнений в ее высокой эффективности. Сейчас наши «Спутники» признаны уже более чем в 70 странах мира, где живет половина всего населения Земли.

В октябре прошлого года РФПИ подписал все правовые соглашения, необходимые для рассмотрения заявки на включение «Спутника V» в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях. До конца декабря ВОЗ получила все запрашиваемые дополнительные данные о безопасности и эффективности вакцины, что, как отметила Вуйнович, помогло ускорить оценку препарата.

Кроме того, на днях специалисты ЕМА (Европейского агентства лекарственных средств) также дали положительное заключение по поводу признания производственных стандартов «Спутника V» и качества проведения клинических исследований, об этом сообщил замдиректора по науке Центра имени Гамалеи, руководитель группы разработчиков вакцины Денис Логунов.

Впрочем, как только ВОЗ сертифицирует «Спутник V», процедура признания в ЕС и зарубежных странах станет практически автоматической.

Франция

Парламент Пятой Республики одобрил введение пропусков, которые будут выдавать полностью привившимся от коронавируса гражданам старше 16 лет. С 20 января только при наличии такого сертификата французы смогут посещать рестораны, бары, кафе, культурные заведения, а также ездить на межрегиональном общественном транспорте. Штраф за предъявление чужого вакцинного пропуска или его передачу другому лицу для использования в мошеннических целях вырастет с 135 евро до тысячи евро, передает BFMTV. А держателей нескольких поддельных пропусков будут наказывать пятью годами лишения свободы и штрафом в размере 75 тысяч евро.

Австрия

В феврале стартует кампания по обязательной вакцинации для всех жителей Австрии старше 18 лет. Исключение составят беременные женщины, граждане, переболевшие ковидом в течение последних шести месяцев, и те, у кого есть медотвод, подтвержденный врачом. За отказ или отсутствие сертификата о вакцинации предусмотрен штраф в размере 600 евро. А максимальная сумма штрафа может составить 3 600 евро. С 15 марта, как ожидается, правоохранители будут останавливать людей на улице для проверки сертификата о вакцинации или медотвода.

Швейцария

Несмотря на ужесточение ограничений для непривитых, в Швейцарии антиваксеры пытаются жить привычной жизнью. Недавно заработал сайт с вакансиями специально для невакцинированных. Есть для них и сайт знакомств. Между тем, председатель местного финансового конгломерата Credit Suisse Group AG Антонио Орта-Осорио ушел в отставку после того, как выяснилось, что в прошлом году он нарушил швейцарские и британские карантинные меры. Он посетил теннисный матч в Лондоне в нарушение действующих в Альбионе ограничений. В ноябре он вернулся в Швейцарию, а после покинул страну, не дожидаясь конца положенного 10-дневного карантина.

Официальные данные по результатам применения вакцины «Спутник V» в мире

Официальные данные по результатам применения вакцины «Спутник V» в мире подтверждают ее высокую безопасность и эффективность

Реальные данные получены в рамках совместной работы РФПИ и Министерств здравоохранения различных стран

реальная эффективность вакцины «Спутник V»,
на основе анализа данных 3,8 млн вакцинированных россиян

Источник: Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи. 19 апреля 2021 г.

Вакцинация «Спутник V» вырабатывает защитные
нейтрализующие титры антител против:

Источник: Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи (Опубликовано в ведущем международном журнале Vaccines). 12 июля 2021 г.

Эпидемиологическая эффективность против штамма Delta.
Вакцинация снизила риск заражения в 6 раз

Эффективность по предотвращению госпитализации.
Вакцинация снизила риск госпитализации в 18 раз

Источник: Министерство здравоохранения Российской Федерации

Спутник V продемонстрировал высокую эффективность в ходе вакцинации в ОАЭ На основе анализа более 81 000 вакцинированных

эффективность после второй дозы

эффективность против тяжелых случаев

Источник: Министерство здравоохранения ОАЭ. 8 июня 2021 г.

Спутник V показал высокую эффективность и безопасность в Бахрейне На основе анализа более 5 000 вакцинированных

всех случаев COVID-19 были легкими*

*спустя 14 дней после введения второй дозы
Источник: Министерство здравоохранения Бахрейна. 10 июня 2021 г

вакцинированных сформировали антитела против COVID-19
после введения 2-й дозы

Минимум серьезных нежелательных явлений (госпитализаций)

Источник: Министерство здравоохранения провинции Буэнос-Айрес (Аргентина). 13 апреля 2021 г.
Министерство здравоохранения провинции Буэнос-Айрес (Аргентина). 24 июня 2021 г.

Подтверждена эффективность Спутник V в нейтрализации манаусского (бразильского) штамма в Аргентине

Источник: Институт вирусологии Национального университета Кордовы и правительство Кордовы (Аргентина).
Май 2021 г.

эффективность Спутник Лайт (первый компонент Спутник V)
среди пожилых пациентов в Аргентине​
на основе данных о более, чем 186 000 пациентов

Источник: Министерство здравоохранения провинции Буэнос-Айрес (Аргентина). Июнь 2021 г.

у 94% вакцинированных сформировались антитела против COVID-19​

Источник: Министерство здравоохранения провинции Буэнос-Айрес (Аргентина). 13 апреля 2021 г.

Источник: Правительство Венгрии. 25 апреля 2021 г.

Источник: Министерство здравоохранения и Правительство Мексики

WHO says continues to assess Russia’s Sputnik V vaccine

GENEVA, October 12. /TASS/. The World Health Organization (WHO) continues to assess the Russian Sputnik V coronavirus vaccine under the Emergency Use Listing (EUL) procedure, the WHO Geneva office told TASS on Tuesday, making it clear that the organization’s position on this matter has not changed in the recent days.

«As with other candidate vaccines, WHO continues to assess Sputnik V vaccines from different manufacturing sites and will publish decisions on their EUL status when all the data are available and the review is concluded,» the WHO said. «Any vaccine that is proven to be safe, efficacious and quality assured, and otherwise meets the requirements set forth in the EUL procedure, will be granted an EUL recommendation.»

According to the WHO, the EUL assessment process is geared «to speed up equitable access to vaccines in order to save lives.»

Speaking about Sputnik’s prospects to be adopted for the EUL, the WHO cited Mariangela Simao, WHO Assistant Director-General for Access to Medicines, who told a news conference on October 7 that «the process is about to be restarted.» «There still will be issues around complete information on the dossier that has to be provided by the applicant, the Russian Direct Investment Fund, and there are also issues regarding the finalization of the inspections in the different manufacturers in Russia,» she said.

After talks with Director General of the World Health Organization Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus in Geneva on October 1, Russian Health Minister Mikhail Murashko said that all barriers hampering the registration of Sputnik V with the WHO had been removed.

The WHO press service told TASS on September 27 that it was waiting for additional information about Sputnik V from Moscow. It said that only after this data was considered it would be possible to organize an inspection trip to Russia by international experts.

Earlier this year, the WHO inspected four production facilities in Russia as part of the preliminary assessment of Sputnik V and issued recommendations to one of them.

Today, seven coronavirus vaccines have been recommended for emergency use by the WHO, and applications for 13 more vaccines, including Russia’s Sputnik V and EpiVacCorona, are at various stages of assessment.

Biocad capable of producing 20 mln doses of Sputnik V a month — CEO

VERONA, October 28. /TASS/. Russia’s biotechnological company Biocad is capable of making 20 million courses of the Sputnik V anti-coronavirus vaccine a month and is prepared to build up production even further, the company’s CEO Dmitry Morozov told TASS on the sidelines of the Eurasian Economic Forum on Thursday.

The company is stepping up the production of this vaccine, because it is aware of its great export potential and believes that it will very likely be approved by the World Health Organization and the European Medicines Agency (EMA), he added.

On September 23, 2020, Biocad clinched a deal with the Gamaleya Research Center of Epidemiology and Microbiology on the mass production of Sputnik V. Biocad’s business is the development and production of generic medications, bioanalogues and original drugs for the treatment of oncological, autoimmune and genetic illnesses, such as cancer, HIV, multiple sclerosis, and others. In the spring of 2021, Biocad achieved an output of two million doses of the anti-coronavirus vaccine Sputnik V a month and promised that in the summer it would build up production to 5-6 million doses a month.

Work on Sputnik V recognition underway, WHO official says

MOSCOW, February 1. /TASS/. The World Health Organization has been actively working with the Russian side on the approval of the Sputnik V vaccine and will send a new inspection to Russia to assess production this month, WHO Regional Director for Europe Hans Kluge said in an interview with TASS.

«We are further accelerating the work with the WHO and the Russian authorities on the emergency use listing of Sputnik V, which is very promising and very much needed,» he said. «At this very moment in Moscow there is a mission working with the national regulatory authority. In February, there will be the next inspection visit. So, it seems that everything is back on track. It’s the usual process, there are some clarifications, but I am quite optimistic, as is also the WHO Director General, Doctor Tedros [Adhanom Ghebreyesus].»

Kluge anticipates the early completion of the recognition process of the Russian vaccine. According to him, it is «a top priority because the world still faces huge inequities in access to vaccines.»

Kluge reported that he had discussed this issue with Russia’s permanent representative to the UN office in Geneva, Gennady Gatilov, at the session of the WHO Executive Committee, which was held from 24 to 29 January in Geneva. «We were very satisfied that the Russian [Direct] Investment Fund [provided us with] two remaining models of information by the end of last year as we had agreed,» Kluge concluded.

Russian Health Minister Mikhail Murashko said earlier that Moscow had referred all data to WHO on Sputnik V and expected WHO experts on an onsite verification inspection in February.

ВОЗ вспомнила про «Спутник V»

Всемирная организация здравоохранения снова заговорила об признании российской антиковидной вакцины «Спутник V », сообщает ИА DEITA.RU. Организация рассмотрит новые даты проведения инспекций.

В июне 2021 года комиссия ВОЗ уже посещала предприятие «Фармстандарт — УфаВИТА», где производится вакцина, но выявила нарушения. Процедуру регистрации возобновили в октябре. О том, что полное досье на вакцину Россия передала ВОЗ, глава Минздрава РФ Михаил Мурашко заявлял ещё 20 января.

Однако сейчас для российских путешественников большая проблема – это не вопрос вакцинации и ковидных ограничений, а санкции, наложенные на российскую авиацию как реакция на боевые действия на территории Украины. Пока идут боевые действия, многие страны уже вернулись к допандемийным правилам для туристов. Так, по информации Ростуризма, не нужны сертификаты и ПЦР-тесты в Великобритании, Германии, Греции, Италии.

WHO Thanks Russia for Developing ‘Safe and Effective Sputnik V Vaccine’, Regional Head Says

«The WHO greatly appreciates the efforts that the Russian Federation has made to develop a vaccine against COVID-19, namely Sputnik V. Once again I want to thank Russia for its excellent efforts to create a safe and effective vaccine», Regional Director for Europe at the WHO Hans Kluge said after a meeting with Russian Minister of Health Mikhail Murashko.

Kluge expressed confidence that the ongoing post-registration trials of the Russian vaccine will be successful and thanked all the volunteers who agreed to take part in the testing.

«Now Russia has started the third phase of vaccine testing, when the safety and effectiveness of the vaccine will be tested on a very large group of people. I am sure these results will be positive. [. ] Since I have been working in Russia for many years, I know that Russia has a very rich history in the development of vaccines and their production, as well as immunisation», he added.

He also stressed that Russia had helped him to provide aid to Central Asian countries amid the pandemic and had generally shown its commitment to global solidarity.

On 11 August, Russia’s Gamaleya Research Institute officially registered the world’s first vaccine, dubbed Sputnik V. Two successful phases of clinical trials have proved that the Russian vaccine was capable of building an immunity against the virus in all of the volunteers involved in the tests. Currently, Russia is carrying out post-registration clinical trials of Sputnik V, involving over 42,000 people in Russia and around the world.

Moscow has already received requests for one billion doses of the vaccine from at least 20 countries, but the authorities have noted that Russia has to attend to its own people first.

World’s first registered Covid-19 vaccine named ‘Sputnik V’, Russia launches official website

By Jonny Tickle

It might not be the space race, but there’s a new Sputnik in town. As an homage to the first-ever artificial Earth satellite, Russia has christened the world’s first registered coronavirus vaccine ‘Sputnik V’.

“In 1957, the successful launch of the first space satellite by the Soviet Union reinvigorated space research around the world. The new Russian Covid-19 vaccine is therefore called Sputnik V,” the official website explains.

On Tuesday morning, Russian President Vladimir Putin announced on television that the country had registered the world’s first vaccine against coronavirus, which is due to be available to the general public by January. Before then, priority will be given to medical workers and teachers.

Since the satellite’s launch, the phrase ‘Sputnik moment’ has been used to describe the point at which a country realizes it needs to catch up with developments made by another nation. In 1957, when news of Sputnik broke, the US was caught unprepared, igniting the Cold War space race. Just as was the case 63 years ago, Sputnik V is being framed as a victory.

The website explains how the adenovirus vaccine works, with the goal of providing “up-to-date information about Sputnik V” to combat “the misinformation campaign launched against it” in the international media.

Sputnik V has not been approved by the World Health Organization (WHO), which is maintaining “close contact with the Russian health authorities.” According to WHO spokesman Tarik Jasarevic, the prequalification of any vaccine requires “rigorous review and assessment of all required safety and efficacy data,” which the organization is yet to see.

Think your friends would be interested? Share this story!

«Спутник V» оказался лучшим защитником от «омикрона», чем Pfizer

Российская вакцина от COVID «Спутник V», по всей видимости, лучше защищает от штамма «омикрон», чем другие аналогичные препараты. Соответствующее заявление сделала профессор Школы системной биологии Университета Джорджа Мейсона Анча Баранова.

По ее мнению, «Спутник» в защите от «омикрона» может оказаться на несколько процентов эффективнее своего американского конкурента, сообщает ТАСС.

Сейчас в США серьезно озаботились несовершенством вакцины. Компания Pfizer проведет исследование и выяснит, насколько слабее взаимодействие «омикрона» с антителами. Полученные данные будут примерно актуальны и для «Спутника», поскольку в вакцинах используются схожие гены.

Новый штамм «омикрон» содержит 32 мутации, в них больше изменений в спайковом белке в сравнении с остальными вариантами COVID-19.

Ранее в Италии выявили первый случай заражения омикрон-штаммом. Эксперты секвенировали геном данного штамма у человека, прибывшего из Мозамбика.

Также новый штамм был обнаружен у жителя Германии, вернувшегося из ЮАР, и у гражданина Чехии, который прибыл из Египта.

10 случаев заражения новым штаммом B.1.1.529 («омикрон») было зафиксировано в южноафриканской Ботсване, ЮАР и Гонконге. Штамм уже признали более патогенным, нежели остальные варианты коронавируса, а также устойчивым к вакцинам.

Coronavirus (COVID-19) Vaccinations

67.6% of the world population has received at least one dose of a COVID-19 vaccine.
12.57 billion doses have been administered globally, and 5.1 million are now administered each day.
Only 20.9% of people in low-income countries have received at least one dose.

Our international COVID-19 vaccination dataset is updated each morning (London time), with data up to the previous day.

Our vaccination dataset uses the most recent official numbers from governments and health ministries worldwide. Population estimates for per-capita metrics are based on the United Nations World Population Prospects. Income groups are based on the World Bank classification. A full list of our country-specific sources is available at the bottom of this page, and we also answer frequently-asked questions there.

The Our World in Data COVID vaccination data

To bring this pandemic to an end, a large share of the world needs to be immune to the virus. The safest way to achieve this is with a vaccine. Vaccines are a technology that humanity has often relied on in the past to bring down the death toll of infectious diseases.

Within less than 12 months after the beginning of the pandemic, several research teams rose to the challenge and developed vaccines that protect from SARS-CoV-2.

Now the challenge is to make these vaccines available to people around the world. It will be key that people in all countries — not just in rich countries — receive the required protection. To track this effort we at Our World in Data are building the international vaccination dataset that we make available on this page. It is updated each morning, with the most recent official numbers up to the previous day.

Our work belongs to everyone

Select countries to show in all charts

This page has a number of charts on vaccination. In the box below you can select any country you are interested in — or several if you want to compare countries. All charts on this page will then show data for the countries that you selected.

What share of the population has received at least one dose, and completed the initial vaccination protocol?

The following charts show the breakdown of people vaccinated, between those who have received only their first vaccine dose, and those who have completed the initial vaccination protocol (2 doses for most vaccines, 1 or 3 for a few manufacturers).

How many vaccine doses have been administered in total?

The following map and chart show the number of vaccine doses administered per 100 people within a given population. All doses, including boosters, are counted individually.

Click to open interactive version

Click to open interactive version

Click to open interactive version

How many vaccine doses have been administered in the last 12 months?

The following chart shows, for each date, the total number of vaccine doses administered in the 12 months preceding that date. This is given per 100 people in the population. All doses, including boosters, are counted individually.

What share of the population has received at least one dose of vaccine?

The following chart shows the share of the total population that has received at least one dose of vaccine. This may not equal the share with a complete initial protocol if the vaccine requires two doses. If a person receives the first dose of a 2-dose vaccine, this metric goes up by 1. If they receive the second dose, the metric stays the same.

Click to open interactive version

Click to open interactive version

Click to open interactive version

Total number of people who have received at least one dose of vaccine

The following chart shows the total number of people that have received at least one dose of the COVID-19 vaccine. This may not equal the number with a complete initial protocol if the vaccine requires two doses. If a person receives the first dose of a 2-dose vaccine, this metric goes up by 1. If they receive the second dose, the metric stays the same.

Click to open interactive version

Click to open interactive version

What share of the population has completed the initial vaccination protocol?

The following chart shows the share of the total population that has completed the initial vaccination protocol. If a person receives the first dose of a 2-dose vaccine, this metric stays the same. If they receive the second dose, the metric goes up by 1.

Click to open interactive version

Click to open interactive version

Total number of people who have completed the initial vaccination protocol

The following chart shows the total number of people that have completed the initial vaccination protocol. If a person receives the first dose of a 2-dose vaccine, this metric stays the same. If they receive the second dose, the metric goes up by 1.

Click to open interactive version

Click to open interactive version

How many vaccine booster doses have been administered?

The following charts show the number of booster doses administered. Booster doses are doses administered beyond those prescribed by the original vaccination protocol — for example, a third dose of Pfizer/BioNTech vaccine, or a second dose of Johnson & Johnson vaccine.

Click to open interactive version

Vaccinations by age

The following charts provide data on the share of people that have been vaccinated against by age group. This is provided as three metrics: the share that has received at least one dose; the share that has completed the initial protocol; and the share that is only partially vaccinated.

This data is only available for countries that report the breakdown of doses administered by first and second doses by age.

Share that have received at least one dose by age

The following chart shows the share of the population in each age group that has received at least one dose. This metric includes those that are partly vaccinated or have completed the initial protocol.

Click to open interactive version

Share that have completed the initial protocol by age

The following chart shows the share of the population in each age group that has completed the initial protocol.

Click to open interactive version

Share that have received a booster dose by age

The following chart shows the share of the population in each age group that has received a booster dose.

Click to open interactive version

Which vaccines have been administered in each country?

The following chart shows the cumulative number of doses administered, broken down by vaccine manufacturer. This is only available for a select number of countries that report the necessary data.

Click to open interactive version

How many doses are administered daily?

Daily number of doses administered per 100 people

The following chart shows the daily number of doses administered per 100 people. This is shown as the rolling seven-day average. Note that this is counted as a single dose, and may not equal the total number of people vaccinated, depending on the specific dose regime (e.g. people receive multiple doses).

Click to open interactive version

Click to open interactive version

Daily number of doses administered

How many vaccinations are administered each day (not population-adjusted)?

How many doses have been donated by each country?

These charts show the cumulative number of doses donated to the COVAX initiative by different countries, broken down by whether the donations have only been announced, actually donated, or delivered to the recipients. This is only available for a select number of countries for which the COVID-19 Task Force reports the necessary data.

The first chart shows the number of doses donated, while the next three charts show that number adjusted for:

COVID-19 Vaccines Global Access (COVAX)

COVAX is a worldwide initiative aimed at equitable access to COVID-19 vaccines directed by Gavi, the Vaccine Alliance, the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), and the World Health Organization (WHO). COVAX coordinates international resources to enable low-to-middle-income countries equitable access to COVID-19 tests, therapies, and vaccines.

Click to open interactive version

Click to open interactive version

Vaccination policies

This interactive chart maps government policies on COVID-19 vaccination. Note that only policies on the availability of vaccinations are tracked. It does not track the number of people who have been vaccinated.

Countries are grouped into six categories:

Vaccination policy data is sourced from the Oxford Coronavirus Government Response Tracker

This data on vaccination policies is sourced from the Oxford Coronavirus Government Response Tracker (OxCGRT).

This resource is published by researchers at the Blavatnik School of Government at the University of Oxford: Thomas Hale, Anna Petherik, Beatriz Kira, Noam Angrist, Toby Phillips and Samuel Webster.

The tracker presents data collected from public sources by a team of over one hundred Oxford University students and staff from every part of the world.

The data presented here is taken directly from the OxCGRT project; we at Our World in Data don’t track policy responses ourselves and we don’t make additions to the tracker’s dataset.

These charts are regularly updated based on the latest version of the response tracker.

OxCGRT is an ongoing collation project of live data. If you see any inaccuracies in the underlying data, or for specific feedback on the analysis or another aspect of the project please contact OxCGRT team. See the tracker’s notes and guidance on data quality.

Click to open interactive version

Attitudes to COVID-19 vaccination

The Imperial College London YouGov Covid-19 Behaviour Tracker Data Hub has gathered global insights on people’s behaviors in response to COVID-19 throughout the pandemic. This survey covers public behaviors and attitudes ranging from mask-wearing to self-isolation, social distancing, symptoms and testing.

Their dataset on attitudes to vaccination extended from January 2021 until March 2022. You can explore the change in attitudes across countries over time here:

Frequently-asked questions

Why do the figures displayed on this page look different from the ones published by my government?

In some cases, the vaccination figures on this page can look different from the ones reported by governments. Most often it is not because of the numerator (number of people vaccinated) but instead because of the denominator (number of people in the population). This usually happens for two main reasons:

What population data are the per-capita metrics based on?

The population estimates we use come from the United Nations World Population Prospects. We use this data for its reliability, its consistent methods, and because it makes our work much easier. The exact values can be viewed in our GitHub repository.

The United Nations estimates may not always reflect the latest censuses or national figures—but there are several reasons why we use this data over country-by-country national population estimates.

For all these reasons, the UN data is the best solution to bring accurate per-capita metrics to our COVID data. In a few cases, we use other sources when the figures provided by the UN differ substantially from reliable and more recent national estimates.

Can the value of per-capita metrics exceed 100%?

The population estimates we use to calculate per-capita metrics are all based on the last revision of the United Nations World Population Prospects. In a few cases, we use other sources when the figures provided by the UN differ substantially from reliable and more recent national estimates. Additionally, it’s important to bear in mind that in some territories, vaccination coverage may include non-residents (such as tourists and foreign workers). For these reasons, per-capita metrics may sometimes exceed 100%.

What is the definition of a complete initial protocol?

In our data, people with a complete initial protocol are those who have received all doses prescribed by their vaccination regimen (e.g. 2 doses for Pfizer/BioNTech, Moderna, Oxford/AstraZeneca, etc. and 1 dose for Johnson & Johnson, CanSino, etc.).

Some countries also allow for alternative definitions, such as having been infected with SARS-CoV-2 in the past and having received 1 dose of a two-dose regimen. We currently ignore these alternative definitions to preserve the common definition of a complete protocol, i.e. all doses required in the vaccine regimen. This allows for optimal comparability between countries.

What classification are the income groups based on?

The income groups we use come from the World Bank income classification. The exact list of countries can be viewed in our GitHub repository.

Why isn’t my country shown by default on a chart? How do you choose which countries are shown?

Due to the limited space on our charts and the number of countries in the world, unfortunately, we cannot show every country in the world by default. On each chart of this page, therefore we choose a default selection of countries based on a mix of criteria: mainly total population, but also the number of doses administered and share of the population vaccinated. These lists are updated about once a month.

Are participants in vaccine clinical trials included in your data?

We do not include participants in the vaccine arm of clinical trials, as this data is not available for many of the hundreds of trials currently taking place.

How do you report vaccinations performed in Israel and Palestine?

In our dataset and charts on COVID-19 vaccinations, we report vaccinations performed in Israel and Palestine separately.

The vaccination data is needed to understand how the pandemic is evolving. For this, it is key to bring together the vaccination data with data on COVID-19 cases and COVID-19 deaths. Global health institutions that report on the pandemic are reporting these metrics separately:

Reporting the data for Palestine and Israel separately also allows us to show their respective reported vaccination levels. It makes clear what the respective vaccination levels are, as reported by the Government of Israel and the Palestinian Ministry of Health.

Finally, our dataset on COVID-19 vaccinations is sourced from official data published by governments and ministries of health from countries around the world. This is also the case for Israel and Palestine. We show figures for Palestine and Israel separately, as they are reported separately by the Government of Israel and the Palestinian Ministry of Health.

The Populations Division of the United Nations reports population figures for countries around the world, and we are relying on their latest data (from their 2019 revision) for countries around the world of. They report a population of 8,655,541 people for Israel and a population of 5,101,416 people for Palestine.

The resulting shares of people vaccinated in Israel and Palestine can be seen in our COVID-19 Data Explorer.

ВОЗ приостановила процедуру одобрения вакцины «Спутник V»

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) приостановила процесс проверки российский вакцины от коронавируса «Спутник V». Такое решение принято из-за «военной операции»* на Украине. Новая дата визита инспекторов будет определена, как только это станет возможным, заявила в среду помощник гендиректора ВОЗ Марианджела Симао. Об этом сообщает «РИА Новости».

По словам Симао, инспекция должна была приехать в Россию для оценки российской вакцины 7 марта, но теперь ее визит отложен «на более позднюю дату». Оценка «Спутника V» осложнена санкционными ограничениями — в том числе проблемами с доступностью авиарейсов в страну и особенностями работы банковских карт на территории России.

Ранее, в январе, посол ЕС в Москве Маркус Эдерер сообщал о задержке одобрения «Спутника V» из-за нехватки документов.

В Москве с 14 марта власти уже начали ослаблять действие антиковидных ограничений. Мэр Москвы Сергей Собянин, в частности, заявил о прекращении масочного режима в столице в связи с улучшением эпидемиологической ситуации. Кроме того, отменены антиковидные меры на предприятиях и в организациях, такие как регулярное измерение температуры тела работников, установка перегородок на рабочих местах и т. п. Собянин отмечал, что это также поддержит российский бизнес.

*Согласно требованию Роскомнадзора, при подготовке материалов о специальной операции на востоке Украины все российские СМИ обязаны пользоваться информацией только из официальных источников РФ. Мы не можем публиковать материалы, в которых проводимая операция называется «нападением», «вторжением» либо «объявлением войны», если это не прямая цитата (статья 53 ФЗ о СМИ). В случае нарушения требования со СМИ может быть взыскан штраф в размере 5 млн рублей, также может последовать блокировка издания.

ACTIVE SURVEILLANCE OF THE SPUTNIK V VACCINE IN HEALTH WORKERS

Abstract

Introduction The World Health Organization (WHO) recommends vaccination against Sars Cov-2 coronavirus to mitigate COVID-19 pandemic. On December 29th, the Argentine Ministry of Health started a vaccination plan with the Sputnik V vaccine emphasizing the registration of the Events Supposedly Attributed to Vaccines and Immunizations (ESAVI) in the National Surveillance System. The aim of this study is to determine the safety of this vaccine.

Methods In an ongoing cohort study, health professionals from Hospital Italiano de Buenos Aires vaccinated with the first component of the Sputnik V vaccine (a rAd26 vector-based) were followed up. Safety at 72 hs was analysed from a self-report form. Local and systemic reactions were characterized as mild, moderate and severe. Incident rates were calculated per 1000 person-hours by age groups and gender. Adjusted hazard ratio and 95% Confidence Interval (HR; 95%CI) is obtained by Cox Regression Model.

Results 707 health professionals (mean age 35, 67% female) were vaccinated, response rate was 96,6% and 71,3% reported at least one ESAVI. Rate was 6.3 per 1.000 person-hours. Among local reactions, 54% reported pain at the injection site, 11% redness and swelling. Among systemic reactions 40% reported fever, 5% diarrhea and 68% new or worsened muscle pain. Five percent had serious adverse events that required medical evaluation and one inpatient.

ESAVI rate was higher among females (65.4% vs 50%; HR 1.38, 95%CI 1.13-5.38) and in younger than 55 years-old (72.8% vs 32%; HR 2.66, 95%CI 1.32-1.68).

Competing Interest Statement

The authors have declared no competing interest.

Clinical Trial

This is a cohort design study

Funding Statement

This study was funded by the Hospital Italiano de Buenos Aires as an independent research from the Department of Research.

Author Declarations

I confirm all relevant ethical guidelines have been followed, and any necessary IRB and/or ethics committee approvals have been obtained.

The details of the IRB/oversight body that provided approval or exemption for the research described are given below:

The protocol was approved by the Research Protocol Ethics Committee of the Hospital Italiano de Buenos Aires under number 3876

All necessary patient/participant consent has been obtained and the appropriate institutional forms have been archived.

I understand that all clinical trials and any other prospective interventional studies must be registered with an ICMJE-approved registry, such as ClinicalTrials.gov. I confirm that any such study reported in the manuscript has been registered and the trial registration ID is provided (note: if posting a prospective study registered retrospectively, please provide a statement in the trial ID field explaining why the study was not registered in advance).

I have followed all appropriate research reporting guidelines and uploaded the relevant EQUATOR Network research reporting checklist(s) and other pertinent material as supplementary files, if applicable.

Эффективность «Спутника» против госпитализации от омикрона при бустировании или ревакцинации

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи объявляет о публикации в ведущем рецензируемом медицинском журнале Vaccines результатов исследования

Эффективность вакцины «Спутник V» против госпитализации от штамма «Омикрон» составляет 97% при бустировании препаратом «Спутник Лайт» или ревакцинации «Спутником V» согласно исследованию, опубликованному в ведущем рецензируемом медицинском журнале Vaccines.

«Спутник V» и «Спутник Лайт» разработаны на основе безопасной и проверенной на протяжении более 30 лет технологии аденовирусных векторов человека и не связаны с такими серьезными нежелательными явлениями, как миокардит или перикардит. Высокая безопасность и эффективность «Спутника V» и «Спутника Лайт» подтверждена более чем 30 исследованиями и данными о вакцинации более чем из 10 стран.

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи объявляет о публикации в ведущем рецензируемом медицинском журнале Vaccines результатов исследования эффективности вакцины «Спутник V» против госпитализации от штамма Омикрон (B.1.1.529), проведенного командой ученых Городской клинической больницы №67 им. Л.А. Ворохобова и Центра им. Гамалеи. Согласно результатам исследования, эффективность двухкомпонентной вакцины «Спутник V» против всех видов госпитализаций от штамма Омикрон составляет 97% при бустировании 3 и 4 дозами (однокомпонентным препаратом «Спутник Лайт» или повторной вакцинации «Спутником V»).

Статья с результатами исследования прошла процедуру рецензирования коллективом международных экспертов (peer-review).

По результатам исследования с участием более 1 тыс. пациентов в Москве в период с 11 января по 21 февраля 2022 года эффективность вакцины «Спутник V» среди пациентов, которые были вакцинированы как минимум 1 дозой, составила 85,9% против всех видов госпитализаций.

При бустировании 3-й и 4-й дозами («Спутник Лайт» или ревакцинация «Спутником V») эффективность составила:
o 97% против всех видов госпитализации;
o 97,7% против средних и тяжелых случаев;
o 98,6% против тяжелых и критических случаев;
o 99,4% против критических случаев.

Авторы статьи отмечают: «Исследование показывает, что вакцинация препаратами «Спутник V» и «Спутник Лайт» обеспечивает высокую эффективность защиты от госпитализации при заболевании штаммом Омикрон. Наибольшая эффективность показана при защите от критических случаев заболевания, требующих госпитализации в отделения реанимации».

В настоящее время препарат «Спутник V» одобрен к применению в 71 стране с общей численностью населения более 4 млрд человек, а вакцина «Спутник Лайт» — более чем в 30 странах. Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) выступил инвестором в разработку и производство «Спутника V» и «Спутника Лайт».

Sputnik V becomes most exported medicine in Russia’s history — RDIF

MOSCOW, August 11. /TASS/. The Sputnik V vaccine against coronavirus has become the most exported medicine in Russia’s history and it has proven itself as one of the most effective tools for fighting COVID-19, the chief executive officer of the Russian Direct Investment Fund (RDIF), Kirill Dmitriyev, told reporters on Thursday.

«Over the past two years since the Sputnik V registration, the vaccine has become the most exported medicine in Russia’s history and it has proven itself as one of the most effective and safest tools for fighting the coronavirus infection globally. The results of more than 50 clinical tests and data on the use of Sputnik V in national vaccination programs across the world, including in Europe, Asia, the Middle East and Latin America, confirm that,» Dmitriyev said.

The RDIF CEO also said his fund had initiated and funded research programs jointly with the leading manufacturers of vaccines to develop vaccine cocktails with Sputnik Light which he said was a universal booster for other vaccines that offers better protection from omicron and other coronavirus variants.

«The pandemic should be an important lesson for entire humankind. It takes unity and collective effort when people’s lives are at stake. This path only provides an opportunity to counter future threats, including epidemiological ones,» Dmitriyev said.

Registered in Russia on August 11, 2020, Sputnik V became the world’s first officially recognized vaccine from coronavirus. According to data from the RDIF, it is used in 71 countries with a combined population of over 4 billion people, while the Sputnik Light vaccine is used in more than 30 countries where 2.5 billion people live. Globally, more than 400 million doses of the Sputnik V and Sputnik Light vaccines have been supplied. Through RDIF efforts, an international network of producer partners has been established, and the production of the Russian vaccine has been localized at 27 sites in 18 countries. Studies of the Sputnik V vaccine were published in The Lancet, Nature, Vaccines, Cell Reports Medicine and other major international peer-reviewed journals.

Sputnik V vaccine registered in Bosnia and Herzegovina’s Republika Srpska

MOSCOW, February 5. /TASS/. Russia’s Sputnik V COVID-19 vaccine has been registered in Republika Srpska (the Bosnian Serb Republic), an entity within Bosnia and Herzegovina, the vaccine’s developers wrote on Twitter on Friday.

«[The] Ministry of Health of Republika Srpska approves Sputnik V vaccine,» the tweet says.

Russia, Belarus, Argentina, Bolivia, Serbia, Algeria, Palestine, Venezuela, Paraguay, Turkmenistan, Hungary, the UAE, Iran, Guinea, Tunisia, Armenia, Mexico, Nicaragua, and Lebanon had approved the use of Sputnik V vaccine earlier.

Russia was the first country to register its vaccine against the novel coronavirus on August 11, 2020. The Sputnik V vaccine was developed by the Gamaleya National Research Center for Epidemiology and Microbiology of the Russian Health Ministry. Sputnik V is a vaccine on a human adenoviral vector-based platform. The two-part vaccine is administered in two doses.

UN chief urges WHO to approve Sputnik V, calls Russian Covid jab ‘one of key elements’ in solving global vaccination problem

The United Nations would welcome the World Health Organization’s approval of Russia’s Sputnik V Covid-19 vaccine, UN Secretary General Antonio Guterres has said, while hailing the importance of the jab in tackling the pandemic.

The UN believes that “Sputnik V is one the key elements that will allow us to solve the vaccination problem,” Guterres said following talks with Russia’s Foreign Minister Sergey Lavrov in Moscow on Wednesday.

Guterres also said that he’s aware that WHO’s process to approve the vaccine is “ongoing”.

The Russian Direct Investment Fund (RDIF), which distributes the vaccine, had filed for accelerated registration of Sputnik V by the WHO in October last year.

However, the UN health agency still hasn’t approved the Russian jab, despite its high efficacy of over 91% in trials, lack of significant side effects, and praise from the international scientific community. Research published in renowned British medical journal The Lancet earlier this year found Sputnik V was “safe and effective,” with all of the trial participants developing Covid-fighting antibodies and none suffering serious side effects.

On Tuesday, the UN chief said that the WHO could greenlight Sputnik V as soon as June or July.

Guterres also thanked Russia for providing UN staff with an opportunity to be vaccinated with Sputnik V. “This is a very good sign,” he said. The offer to allocate these free doses of the jab came from Russia’s President Vladimir Putin last year. Many UN employees in Russia have already received the jab, but its wider use by the organization requires approval from the WHO.

Lavrov noted that Sputnik V has already been registered in more than 60 countries around the globe, with most of those having already received their first shipments of doses.

“We’re open to working with other vaccine makers, which we’ve stressed many times already,” the foreign minister said of proposals for boosting production of the Russian-developed jab. If foreign pharma companies show a similar interest, it could lead to “a very positive cooperation,” he added.

Like this story? Share it with a friend!

About Sputnik Light

About Sputnik Light

Sputnik Light is the first component (recombinant human adenovirus serotype number 26 (rAd26)) of Sputnik V – the world’s first registered vaccine against coronavirus.

The Sputnik Light vaccine, like Sputnik V, is based on a proven well-studied human adenovirus vector platform; these vectors cause the common cold and have peacefully coexisted with humanity for millenia.

Safety of Sputnik Light, as the first component of Sputnik V, was confirmed by real-world data from UAE, Bahrain, Argentina, Russia, Mexico, Serbia, San Marino, Philippines, Libya, Paraguay, Hungary, Azerbaijan and Belarus.

proven efficacy against infection,
higher than that of most two-shot vaccines

The efficacy against hospitalization and severe disease is even higher

Sputnik Light is also a leading booster shot

Sputnik Light as a stand-alone vaccine is highly effective against Delta and other mutations

efficacy against
infection by Delta

efficacy in the age
group below 60

higher than that of most two-shot vaccines

Sputnik Light efficacy as a booster will be close to that of two shots of Sputnik V against Delta

effective against
infection

effective against
hospitalization

Sputnik Light as a booster increases virus neutralizing activity against Omicron variant considerably

developed neutralizing antibodies
against Omicron variant

Sputnik Light has a long-lasting protection, which even increases over 4-6 months following the vaccination.

Many other vaccines showed dramatic decrease in efficacy against Delta variant to below 50% within the same time period.

Sputnik Light safety was confirmed by real-world data from multiple countries and by over 20 publications in the leading international scientific journals.

Sputnik Light, the first component of Sputnik V, became a significant part of immunization programme in Argentina

Source: JHU CSSE COVID-19 Data

Phase I/II of the Safety and Immunogenicity Study of the Sputnik Light vaccine has demonstrated that:

While on this Website, the User accepts and subscribes
to the provisions contained in the privacy policy

WHO Hopes Russia’s Sputnik V Vaccine to Be Distributed Through COVAX Program

«We hope Gamaleya [research institute] will join Covax on the condition it receives WHO emergency use listing,» the WHO said.

The WHO held a session to discuss additional data related to the Russian vaccine on Monday. The next round of negotiations is slated for 15 February.

Sputnik V, developed by the Gamaleya Epidemiology and Microbiology Center and registered by the Russian Ministry of Health on 11 August, was the world’s first vaccine against the novel coronavirus. The vaccine consists of two components that are applied to a person within an interval of 21 days. The phase 3 trial included over 20,000 adult volunteers, and is still ongoing, as it aims at including 40,000 participants.

The Russian Direct Investment Fund, which promotes Sputnik V in international market, expects that the EU’s regulator may approve the vaccine in early March.

Журнал Nature опубликовал статью о безопасности «Спутника V»

В авторитетном научном журнале Nature вышла статья о российской вакцине от коронавирусной инфекции «Спутник V» под названием «Растущее число данных свидетельствует о том, что вакцина «Спутник» безопасна и эффективна». Ее автор Бьянка Ногради рассуждает о том, почему российская вакцина до сих пор не получила одобрения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Европейского медицинского агентства (ЕМА).

«Данные из России и многих других стран теперь показывают, что это безопасно и эффективно, но остаются вопросы о качестве наблюдения за возможными редкими побочными эффектами», — пишет Ногради.

Как развеялись сомнения в безопасности «Спутника V»

По мнению Ногради, распространение «Спутника V» в мире замедлилось из-за первоначальных сомнений в его эффективности и отсутствия данных о редких побочных явлениях.

Против вакцины говорила ранняя регистрация препарата в России — более чем за месяц до публикации результатов первой и второй фаз испытаний на людях, а также тот факт, что разработчики не предоставили доступ к необработанным результатам ранних испытаний вакцины. Помимо этого сомнения тех, кто изучал протоколы испытаний, вызывали некоторые расхождения в данных. Однако, по словам автора статьи, эти сомнения позднее были сняты разработчиками, учеными из Центра имени Н.Ф.Гамалеи.

Ногради также указывает, что с появлением данных об итогах испытаний развеивались сомнения и в эффективности вакцины: сначала были опубликованы результаты первой, второй и третьей фаз испытаний, а затем стали появляться данные об эффективности препарата, полученные во время исследований в других странах.

Среди них — данные Минздрава Объединенных Арабских Эмиратов, который исследовал эффективность применения двух доз препарата на 81 тыс. человек. Исследование показало на 97,8% эффективность в предотвращении симптоматического COVID-19 и на 100% — тяжелого течения заболевания, указывает Ногради.

Еще не опубликованное исследование Минздрава Аргентины с участием 40,3 тыс. привитых «Спутником V» и 146,1 тыс. непривитых граждан в возрасте от 60 до 79 лет показало, что однократная доза «Спутника Лайт» снижает симптоматические течение коронавируса на 78,6%, количество госпитализаций — на 87,6%, а смертей — на 84,7%, пишет автор статьи.

Зарубежные исследования также показывают, что российская аденовирусная вакцина «Спутник V» в отличие от других аденовирусных вакцин, созданных AstraZeneca и Johnson & Johnson, не приводит к образованию тромбов, отмечает Nature.

Анализ последствий применения 2,8 млн доз «Спутника V», введенных в Бразилии, не выявил ни одного случая со смертельным исходом и показал, что впоследствии возникали только легкие побочные эффекты. Не сообщали о таких случаях ни власти Аргентины, ни власти Сербии, где вакцину уже также широко применяют.

Сейчас «Спутник V», несмотря на отсутствие одобрения со стороны ВОЗ, уже применяют в 67 странах, а это значит, что отчеты о серьезных побочных эффектах, если они возникнут, станут неминуемо известны, указывает Ногради.

Что мешает одобрению ВОЗ и ЕМА

Одобрение ВОЗ имеет решающее значение для широкого распространения препарата в рамках глобальной инициативы COVAX, которая предполагает поставки вакцин в страны с низкими доходами.

Для Европы решающим станет слово Европейского медицинского агентства (ЕМА).

Опрошенные Nature эксперты считают, что причиной столь долгого рассмотрения регуляторами могут быть опасения по поводу мониторинга побочных эффектов применения вакцины в России. В частности, ВОЗ запросила дополнительные данные у Центра имени Гамалеи и продолжает инспекцию российских предприятий по производству вакцин

Сейчас в России проинспектированы все девять производственных площадок «Спутника», и только одно вызвало озабоченность инспекторов ВОЗ.

Дмитрий Кулиш, профессор-биотехнолог из Сколковского института науки и технологий, которого цитирует журнал, предполагает также, что ЕМА может быть во власти симпатий к другому препарату — Pfizer/BioNTech. А по мнению австралийского эпидемиолога Майкла Тула из Института Бернета в Мельбурне, это скорее связано с тем, что европейцам «не очень комфортно» то, как в России организована регистрация неблагоприятных побочных эффектов.

WHO has received 13 Covid vaccine proposals for emergency use, expects to get full data on Russia’s Sputnik V by end of this month

The World Health Organization (WHO) is currently assessing several vaccines to be promoted for emergency use across the world, including those made in Russia and China, one of its most senior officials revealed on Friday

The WHO has received 13 “valid proposals” for the possible emergency listing of Covid-19 vaccines since October, the assistant director-general for access to medicines and health products, Mariangela Simao, said at a press briefing.

“We have received, for example, the information from Sinopharm, we have finalized that in phase three trial and it is being authorized in some countries. We are in the process of receiving the complete data from AstraZeneca. And we expect to receive additional data from the Gamaleya [Center], which is a Russian producer, before the end of January.”

Simao said the process is important because “many countries rely on WHO’s assessment” before authorizing the use of vaccines, and it also “helps international procurers” like the United Nations Children’s Fund.

The WHO listed the Pfizer/BioNTech vaccine for emergency use in late December, saying the measure will help bring a remedy for the coronavirus pandemic worldwide, especially to developing nations. The vaccine is currently being used in immunization campaigns in the US, Canada, the UK, and the EU.

Russia began its vaccination campaign with Sputnik V on December 5. Additionally, 300,000 doses of the vaccine were shipped to Argentina, where mass immunization began several weeks later.

Think your friends would be interested? Share this story!

Sobre Sputnik V

Sobre Sputnik V

«Sputnik V» es la primera vacuna registrada del mundo basada en una plataforma bien estudiada de vectores adenovirales humanos. Ha sido aprobada en 71 países, con una población total de 4.000 millones de personasl.

La vacuna lleva el nombre del primer satélite espacial soviético. El lanzamiento de «Sputnik-1″ en 1957 dio un nuevo impulso a la exploración espacial en todo el mundo, creando el llamado “momento Sputnik» para la comunidad internacional.

La eficacia de la vacuna es del 97,6%, según el resultado del análisis de datos sobre la incidencia del coronavirus entre los rusos vacunados con ambos componentes del fármaco en el período comprendido entre el 5 de diciembre de 2020 y el 31 de marzo de 2021.

Los ensayos clínicos de fase 1 y 2 de la vacuna se completaron el 1 de agosto de 2020. Los resultados de la tercera fase de los ensayos clínicos en Rusia se publicaron en la revista The Lancet el 2 de febrero de 2021. Los ensayos clínicos de fase 3 de «Sputnik V» también se están llevando a cabo con éxito en los Emiratos Árabes Unidos, India, Venezuela y Bielorrusia.

La vacuna «Sputnik V» se basa en una plataforma probada y bien estudiada de vectores adenovirales humanos que causan el resfriado común y al que la humanidad se ha enfrentado durante milenios.

La vacuna «Sputnik V», por vez primera entre las vacunas contra el coronavirus, utiliza un enfoque de refuerzo heterogéneo, basado en el uso de dos vectores diferentes para dos inyecciones durante el proceso de vacunación. Este enfoque crea una inmunidad más fuerte en comparación con las vacunas que utilizan el mismo mecanismo de administración para ambas inyecciones. La seguridad, eficacia y ausencia de efectos adversos a largo plazo de las vacunas adenovirales, han sido demostradas en más de 250 estudios clínicos llevados a cabo a lo largo de dos décadas.

«Sputnik V» no provoca alergias graves.

La temperatura de conservación de «Sputnik V» en un intervalo de +2+8 grados Celsius, permite almacenarla en un refrigerador convencional sin necesidad de invertir en una infraestructura adicional de la cadena de frío.

El estudio preliminar de laboratorio en el Centro Gamaleya muestra que «Sputnik V» demuestra una alta actividad de neutralización del virus contra la variante Ómicron y se espera que proteja contra casos graves y hospitalizaciones.

“Sputnik V” demostró una reducción de 3 a 7 veces menor en la actividad neutralizante del virus contra Omicron en comparación con los datos de otras vacunas líderes.

Cómo funcionan las vacunas basadas en vectores adenovirales

Los “vectores” son vehículos que pueden introducir material genético de otro virus en una célula. El gen del adenovirus, que es el causante de la infección, se sustrae y en su lugar se inserta un gen con el código de la proteína de otro virus. El elemento insertado es seguro para el organismo y ayuda al sistema inmunológico a reaccionar y producir anticuerpos que nos protegen de la infección.

La plataforma tecnológica basada en vectores adenovirales permite la creación de nuevas vacunas de forma rápida y eficaz a través de la modificación del vector original de transmisión con material genético de nuevos virus, lo que permite obtener nuevas vacunas en poco tiempo. Dichas vacunas provocan una fuerte reacción por parte del cuerpo humano con el objetivo de generar inmunidad.

Los adenovirus humanos están considerados entre los más sencillos de modificar con estos fines. Por eso se han convertido en vectores muy populares.

Ventajas de la inmunización de refuerzo

Seguridad y eficacia

Con el objetivo de asegurar una inmunidad duradera, científicos rusos han desarrollado la idea novedosa de usar dos tipos diferentes de vectores adenovirales (rAd26 y rAd5) para la primera y segunda dosis de la vacuna, reforzando así su efecto inmunizador.

El uso de adenovirus humanos como vectores es seguro porque estos virus, que causan el resfriado común, no son nuevos y existen desde hace miles de años.

EFICACIA FRENTE A NUEVAS CEPAS

Los datos obtenidos demuestran que «Sputnik V» conserva sus propiedades protectoras frente a las nuevas cepas. La disminución en el nivel de actividad neutralizante del medicamento «Sputnik V» para varias cepas resultó ser significativamente menor en comparación con los datos publicados por los fabricantes de otras vacunas, que previamente habían confirmado la efectividad de sus medicamentos contra nuevas mutaciones de la infección por coronavirus.

CDC says WHO-approved vaccines OK for foreign travelers entering US – reports

The top US health agency said that any Covid vaccine approved by the World Health Organization will be permitted for foreign visitors, Reuters reported, as Russian officials push the WHO to give its official blessing to Sputnik V.

“Six vaccines that are FDA authorized/approved or listed for emergency use by WHO will meet the criteria for travel to the US,” a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) spokesperson told Reuters on Friday, though they declined to be named.

Immunizations developed by Pfizer-BioNTech, Moderna and Johnson & Johnson are currently approved in the US – the latter two on emergency-use basis only – while the WHO has backed jabs from AstraZeneca/Oxford, Sinopharm and Sinovac in addition to the three already named.

The CDC’s comments come weeks after the White House said it would lift air-travel restrictions from 33 nations, initially imposed to stem the spread of Covid-19, sometime in November. However, at the time, it did not specify which immunizations would qualify.

Later on Friday, the CDC also confirmed it had informed various airlines of the approved list of jabs, adding that the health agency would “release additional guidance and information as the travel requirements are finalized.” A body representing a number of airline firms, Airlines for America, confirmed that claim, saying it was “pleased by the CDC’s decision to approve a list of authorized vaccinations for travelers entering the US.”

However, while Russia’s Sputnik-V vaccine has been approved by health officials in scores of nations, both the CDC and WHO have stalled on the issue, with US health officials rarely even invoking the formulation – created by Moscow-based Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology – in public comments.

A WHO spokesperson said on Friday that the health body is “near” a decision to approve the Russian vaccine, saying “we are slowly resolving most of the issues” – comments that came after Russian Health Minister Mikhail Murashko said last week that most hurdles for approval had been cleared and that the next, final step merely involved paperwork.

Moscow has previously urged the WHO to speed up emergency approval for Sputnik, as lack of authorization could create trouble for travelers the world over, as dozens of states have administered the Russian jab to millions of residents. The European Medicines Agency (EMA), the EU’s drug regulator, also appears to be dragging its feet on the approval of Sputnik. The Russian Direct Investment Fund (RDIF) applied for the jab’s authorization in Europe as far back as in January, but is still waiting for the green light. Russian officials have slammed some European counterparts for “politicizing” the pandemic and allowing narrow, diplomatic concerns to override global public health.

Think your friends would be interested? Share this story!

Предъявите документы: почему ВОЗ до сих пор не одобрила «Спутник V»

ВОЗ: организация все еще не получила полных данных о российской вакцине

Маргарет Харрис заявила, что ВОЗ ожидает больше данных из России по поводу вакцины.

«Мы все еще оцениваем техническое досье на вакцину «Спутник V» и ждем дополнительной информации. Процесс продолжается», — сказала она.

Представитель ВОЗ попросила отказаться от представления, будто организация одобряет только западные вакцины, то есть британские, европейские или американские. Она отметила, что ВОЗ также уже лицензировала вакцины из Китая и Индии.

На сегодняшний день ВОЗ зарегистрировала семь вакцин от COVID-19 — американские Pfizer/BioNTech, Moderna и Janssen, британско-шведскую AstraZeneca, китайские Sinopharm, CoronaVac и индийскую Covaxin. Еще пять, в том числе «Спутник V», проходят сертификацию.

«Для некоторых вакцин, в том числе из стран, так сказать, традиционного Запада, этот процесс [одобрения] занимает длительное время», — пояснила Харрис.

Что говорила ВОЗ по поводу одобрения «Спутника V»

Вакцину «Спутник V» зарегистрировали в России в августе 2020 года. Она стала первой в мире официально зарегистрированной вакциной. В конце октября того же года Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, представляет вакцину за рубежом), подал в ВОЗ заявку на ускоренную регистрацию препарата. В мае этого года ВОЗ заявила, что все еще не получила полное досье на вакцину. Организация пообещала, что как только оно появится, эксперты проверят безопасность вакцины. Для этого они должны оценить, как проходили клинические испытания, и проверить производство. С последним возникли проблемы.

В июне ВОЗ сообщила, что проверила четыре российских предприятия, где производят вакцину, и к работе одного из них, в Уфе, есть замечания. На заводе выявили проблемы с обеспечением стерильности, а также с отслеживаемостью и идентификацией партий вакцины.

В сентябре из-за результатов инспекции ВОЗ приостановила процедуру одобрения «Спутника V». В конце октября процесс возобновили.

Организация пообещала, что процесс одобрения препарата находится в завершающей стадии. Однако инспекторам придется снова посетить Россию, чтобы все проверить и оформить необходимые документы. ВОЗ сообщила, что они приедут в страну не раньше января следующего года.

Что говорит Россия

Минздрав и Росздравнадзор в ответ на проверку ВОЗ заверили, что многоуровневый контроль исключает попадание некачественных препаратов к потребителю. Пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков сообщил, что завод исправил найденные недочеты.

В начале декабря глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявил, что ВОЗ задерживает признание «Спутника V» из-за бюрократических проволочек.

«Минздрав России поддерживает тесные связи с ВОЗ, и мы понимаем, что на нашем пути все еще остаются незначительные препятствия, но они носят исключительно бюрократический характер», — сказал он.

По мнению Дмитриева, реальных причин для задержки с одобрением препарата нет, так как его эффективность и безопасность подтверждены клиническими исследованиями и опытом применения.

Позже в декабре Песков признал, что Россия до сих пор не предоставила ВОЗ всю необходимую информацию для сертификации вакцины.

«У нас было разное понимание, какая именно должна быть информация и как она должна предоставляться», — пояснил он.

Глава центра им. Н. Ф. Гамалеи, который разработал вакцину, Александр Гинцбург говорил, что на Западе не хотят признавать российские вакцины, потому что конкурентам не выгодно их появление на международном рынке.

«Оборот этого лекарственного препарата превосходит, наверное, в настоящее время или равен обороту всех других на планете Земля по понятным причинам. И основная сложность состоит в том, кому достанутся те дивиденды от использования нескольких вакцинных препаратов, которые сейчас применяются», — отметил он.

Где уже признали «Спутник V»

По сообщению на сайте российской вакцины, ее уже одобрили в 71 стране с общим населением 4 млрд человек. Однако без одобрения ВОЗ и европейского регулятора те, кто привился российским препаратом, в ЕС официально считаются непривитыми. Они не могут получить европейский сертификат о вакцинации, а значит не могут и свободно путешествовать в любую страну или избегать ряда ограничений, введенных в Европе против распространения коронавируса.

В ноябре Италия и Австрия пошли на некоторые уступки. Они разрешили получать сертификат о вакцинации тем, кто привился «Спутником V» и после этого получил одну инъекцию препарата Biontech/Pfizer или Moderna.

Кроме того, ряд стран Евросоюза, не дожидаясь решения общего регулятора, решил признавать сертификаты тех, кто вакцинировался «Спутником V». С отечественным сертификатом о вакцинации россияне могут отправиться в такие страны, как Венгрия, Хорватия, Болгария, Греция, Словения, Кипр, а также на португальский остров Мадейра.

Вице-премьер Татьяна Голикова 13 декабря заявила, что россияне, привившиеся за рубежом иностранными вакцинами, смогут получить в России сертификат о вакцинации. «Они смогут, приехав или находясь в России, сдать анализ на антитела. При наличии антител им будет выдан соответствующий документ сроком на шесть месяцев», — пояснила Голикова.

Она добавила, что Россия также ведет переговоры с ЕС о взаимном признании сертификатов. Если они увенчаются успехом, иностранные сертификаты будут применяться в РФ наряду с российскими.

Песков отдельно уточнил, что это не значит, что Россия торопится признать иностранные вакцины. «Это скорее признание наличия антител, не признание западных вакцин. Хотя в этом направлении работа тоже продолжается», — сказал он.

A healthcare worker prepares a dose of Sputnik V (Gam-COVID-Vac) vaccine against the coronavirus disease (COVID-19) in a vaccination centre at a shopping mall in Omsk, Russia, June 29, 2021. REUTERS/Alexey Malgavko

Register now for FREE unlimited access to Reuters.com

The Kremlin on Tuesday said Russia had still not handed over all the information needed for the vaccine to be approved by the WHO because of differences in regulatory standards. read more

«I am deeply convinced that literally within a few months. the WHO will approve Sputnik and it will also then be possible to move forward on this path with the Europeans,» Interfax quoted Peskov as saying.

Register now for FREE unlimited access to Reuters.com

The WHO expects to receive the relevant documents by the end of the year, RIA reported, citing WHO spokesperson Tarik Jasarevic.

In a documentary about the COVID-19 pandemic, aired on state television channel Rossiya 1 in Russia’s Far East ahead of scheduled programming in Moscow, Peskov said mortality in Russia was very high, describing it as a tragedy and something that preoccupied President Vladimir Putin and his presidential administration.

Russia reported 1,023 deaths from COVID-19 on Sunday. The country’s overall death toll is the third worst in the world, behind only the United States and Brazil, according to Reuters calculations. read more

Peskov described people who refuse to get vaccinated as «dangerous fools», TASS reported.

Many Russians have said they are reluctant to get vaccinated. Some people say they are hesitant due to mistrust of the authorities, while others cite concerns about the safety of vaccines. read more

Peskov also said that staff in the presidential administration and their relatives were sadly among those dying from the virus, but played down fears that Putin may get infected.

He said Putin has been vaccinated, revaccinated and took part in a trial of a nasal form of its Sputnik vaccine against COVID-19. read more

«He has the necessary number of specialists and doctors working around him. who ensure his epidemiological safety,» Peskov was quoted as saying.

Ukraine invasion could spell end to Russian hopes for Sputnik vaccine

Update: This article has been updated with further response from the Russian Direct Investment Fund (RDIF).

We may be talking about a Russian military disaster now, but not so long ago, we were talking about a potential global health success for Russia. Just a year ago, Moscow’s quickly approved coronavirus vaccine, Sputnik V, looked to be in ascendance, casting off initial Western skepticism. The respected British medical journal Lancet published a peer-reviewed paper that found the vaccine had high efficacy. Dozens of countries would go on to grant emergency approval to Sputnik V.

Global health experts celebrated. Cheaper and easier to store than some other vaccines, Sputnik V looked likely to fulfill an important international need. But it was also a diplomatic tool for the Kremlin. While the vaccine had been developed using adenovirus technology by the Moscow-based Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, it was backed by the Russian Direct Investment Fund (RDIF), a sovereign wealth fund.

One key aim appeared to be restoring international views of Russian scientific research, once lauded but in decline for decades. It wasn’t subtle. The vaccine was named after the satellite that saw the Soviets beat the United States in the space race. But here could be a Russian triumph all of the world could share in: Kirill Dmitriev, RDIF chief executive, said there was the capacity to vaccinate 700 million people outside of Russia in 2021 alone.

Even then, however, not everyone was receptive. Ukrainian lawmakers approved a bill that officially banned vaccines made in Russia. The decision was at least partly based on geopolitical concerns: Moscow had already supplied the vaccine to the separatists it was backing in eastern Ukraine. Last year, when I asked Pavlo Kovtoniuk, Ukraine’s deputy minister of health from 2016 to 2019, about the move, he said the health benefits of Sputnik V couldn’t be separated from Ukraine’s national security concerns about Russia.

“Over the last few decades, and especially during the previous seven years of undeclared war, Ukraine has well learned what hybrid warfare is,” Kovtoniuk said.

If Sputnik V once looked like a vital tool for the Kremlin’s geopolitical ambition, it now looks like another victim of it. Following the Russian invasion of Ukraine on Feb. 24, both RDIF and Dmitriev are now under Western sanctions. The U.S. Treasury said the sovereign wealth fund is widely considered “a slush fund” for Russian President Vladimir Putin and “emblematic of Russia’s broader kleptocracy,” while the chief executive was dubbed a “close associate” of the Kremlin leader. In a letter received after the initial publication of this article, the RDIF described the Treasury’s accusation as “defamatory.”

It is still not clear what impact the sanctions are having on the supply of and demand for Sputnik V. There is an exemption for coronavirus-related supplies in the U.S. sanctions on Russia. But even during a pandemic, sanctions are often a messy business — as Iran and Cuba found out earlier during the health emergency. And Andrea Taylor, a researcher at Duke University who tracks global vaccine supply, said that even before the sanctions, data about Sputnik V was spotty and unreliable.

In an article for Think Global Health, Lillian Posner, Sarah Nance and Samantha Kiernan noted that a number of Russian banks had been cut off from the Society for Worldwide Interbank Financial Telecommunication (SWIFT) messaging system. “This removal, combined with decisions by major Western credit card companies to halt operations in Russia, essentially bans Russia from making international transactions,” they wrote.

It must be a bitter pill to swallow. When I asked a representative of RDIF how sanctions were affecting Sputnik V, he sent Today’s WorldView an official statement, which argued that the fund was “never involved in any political activities, does not interact in any way with Ukraine and follows the world’s best investment practices, which has been acknowledged by all its international partners as well by national regulators.”

The statement continued, conspiratorially: “The restrictions imposed by the U.S. authorities complicating RDIF efforts on the international promotion of the Russian vaccine products, have been lobbied by a number of large Western pharmaceutical companies. As a result of such unfair competition, billions of people around the world may be deprived of access to effective and safe Russian-made vaccines.”

After the publication of this article, Mikhail Irzhevsky, general counsel for RDIF, sent a letter threatening legal action against The Washington Post and rejecting the basis for the sanctions.

Irzhevsky wrote that Western sanctions targeting RDIF were “solely meant to prevent the Russian economy from attracting financial resources and not for any wrongdoing,” and added that the fund had issued a statement on March 2 saying it “supports restoration of peace [in Ukraine] and hopes negotiations between representatives of Russia and Ukraine are successful.”

Whatever the impact of sanctions, the light that Sputnik V once shone for Russia has dimmed. Any diplomatic benefits the Kremlin gained from the vaccine are easily overshadowed now by the invasion of Ukraine. Even countries that had once made major purchases of Sputnik V, such as Kenya and Gabon, voted in favor of the United Nations General Assembly motion condemning the invasion.

Emergency-use listing from either the World Health Organization or the European Medicines Agency, two key global approvals that could open up travel to those vaccinated with Sputnik V and allow the vaccine to be used by vaccine-sharing initiative COVAX, seems as distant as ever. Judy Twigg, a professor at Virginia Commonwealth University who studies Russian politics and health, said WHO approval probably was “dead in the water.”

Sure, Twigg continued, perhaps China or India would still work with Russia. But both countries have their own vaccine manufacturers they probably would favor. Countries that had worked with Sputnik V to set up manufacturing capacity for the Russian vaccine had already run into problems with contracts and supply chains. Now there is reputational damage to consider, too. “They’re all actively searching for alternatives,” Twigg said.

Long before the invasion, there had been complications for these international partners — either because of the slow supply of raw materials from Russia or because the second dose of the vaccine was complicated to make, according to Duke’s Taylor. Though some had shifted to “Sputnik Light,” a rebranded one-dose version of the vaccine, others have already moved on.

While the pandemic is still ongoing, some experts say the rapid spread of the omicron variant, which provided many people with antibodies, as well as the arrival of greater manufacturing capacity and new, second-generation vaccines, had diminished the need for Sputnik V. “It’s a very competitive environment and it’s only going to get more competitive,” said J. Stephen Morrison, director of the Global Health Policy Center at the Center for Strategic and International Studies.

The problem was not the vaccine itself. The Kremlin overpromised and underdelivered on Sputnik V, while problems with data and secrecy led to widespread distrust of the vaccine — even, it seems, in Russia itself, where almost half of the population is still not vaccinated despite punishing outbreaks and huge death tolls. The invasion of Ukraine was just the latest setback.

According to data compiled by UNICEF, fewer than 80 million doses of Sputnik V and Sputnik Light were exported in 2021 — barely above 10 percent of what RDIF’s Dmitriev had once promised.

Twigg had sympathy for the Russian researchers who worked on Sputnik V. They had been betrayed by their government, Twigg said, “before the war by granting regulatory approval to their product before it was ready to go, casting a global shadow over the quality of their work for the sake of a PR campaign.” As Morrison put it, Russia “failed despite having a relatively decent product.”

If the Kremlin had hoped to return to the glory days of Russian medicine and scientific research, the reality has been the exact opposite. The researchers who had stayed in Russia over the past few decades, despite an exodus of colleagues and increasing political pressure, will be more compelled than ever to leave. Sputnik V has become a global health defeat, snatched from the jaws of victory.

War in Ukraine: What you need to know

The latest: Grain shipments from Ukraine are gathering pace under the agreement hammered out by Ukraine, Russia, Turkey and the United Nations in July. Russia’s blockade of Ukrainian Black Sea ports had sent food prices soaring and raised fears of more hunger in the Middle East and Africa. At least 18 ships, including loads of wheat, corn and sunflower oil, have departed.

The fight: The conflict on the ground grinds on as Russia uses its advantage in heavy artillery to pummel Ukrainian forces, which have sometimes been able to put up stiff resistance. In the south, Ukrainian hopes rest on liberating the Russia-occupied Kherson region, and ultimately Crimea, seized by Russia in 2014. Fears of a disaster at the Zaporizhzhia Nuclear Power Station remain as both sides accuse each other of shelling it.

The weapons: Western supplies of weapons are helping Ukraine slow Russian advances. U.S.-supplied High Mobility Artillery Rocket Systems (HIMARS) allow Ukrainian forces to strike farther behind Russian lines against Russian artillery. Russia has used an array of weapons against Ukraine, some of which have drawn the attention and concern of analysts.

Photos: Washington Post photographers have been on the ground from the very beginning of the war — here’s some of their most powerful work.

Read our full coverage of the Russia-Ukraine crisis. Are you on Telegram? Subscribe to our channel for updates and exclusive video.

WHO Regional Director for Europe expects Sputnik V to be approved soon

STOCKHOLM, December 27. /TASS/. World Health Organization (WHO) Regional Director for Europe Hans Kluge hopes that the approval process of the Russian Sputnik V vaccine will be completed soon. He expressed this hope in an interview with TASS.

«The Russian Direct Investment Fund (RDIF) signed all the legal agreements necessary for the EUL (Emergency Use Listing — TASS) assessment in October this year. The signing of these agreements is a prerequisite for all applicants to trigger a EUL assessment. WHO and RDIF met in late November to discuss the need for additional data on the quality, safety, and efficacy of the vaccine. The company has committed to presenting a detailed roadmap for data submission so that WHO can expedite the assessment of this vaccine. The submission of data is expected by the end of December 2021, and I hope that the process will be completed speedily following this,» he noted.

The official denied that such a lengthy approval process of the Russian vaccine was related to this issue being politicized. «WHO is a scientific evidence-based organization. The process of vaccine approval is exactly the same for every manufacturer, which has to meet the same criteria as everyone else,» he said.

He explained that the EUL is a risk-based procedure for assessing and listing unlicensed vaccines, therapeutics, and in vitro diagnostics with the ultimate goal of speeding up the availability of these products to people affected by a public health emergency. «The procedure is a key tool for companies wishing to submit their products for use during health emergencies. WHO treats all applicants the same, using the same criteria to measure any given product, in this case, COVID-19 vaccines,» he concluded.

Turkmenistan registers Russia’s Sputnik V vaccine

MOSCOW, January 18. /TASS/. Turkmenistan has become the first country in Central Asia to officially register Russia’s Sputnik V vaccine, press service of the Russian Direct Investment Fund (RDIF) reported on Monday. The Ministry of Health and Medical Industry of Turkmenistan approved the vaccine under the emergency use authorization procedure without additional clinical trials, RDIF said.

«Turkmenistan became the first country in Central Asia to officially approve the use of the Sputnik V vaccine. Our partners highly appreciated the safety and efficacy of the vaccine, which is one of the world’s leading vaccines against coronavirus and has already been approved by regulators in various regions of the world. Vaccination of the population with the proven Sputnik V vaccine created on a well-researched human adenoviral vectors platform is one of the key elements in preventing the spread of coronavirus,» Kirill Dmitriev, CEO of RDIF, said as quoted by the press service.

Russia was the first in the world to register coronavirus vaccine on August 11, 2020, called Sputnik V. The drug was developed by the Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology. Sputnik V is a vector vaccine based on the human adenovirus. The Sputnik V vaccine has been approved in Russia, Belarus, Serbia, Argentina, Bolivia, Algeria, Palestine, Venezuela and Paraguay. The process to approve the vaccine in the EU has been initiated, RDIF said.

World Health Organisation unwilling to raise the COVID curtain

The World Health Organization still does not give a direct response to the question of when the Russian Sputnik V vaccine is going to be registered. WHO tries to avoid any particularities in this matter. Russian Minister for Health Mikhail Murashko assures that the World Health Organization has no claims against the vaccine.

Registration documents were submitted to the World Health Organisation in January of this year. WHO delegations visited production sites in Russia and announced their claims as a result of the inspection.

According to Mikhail Murashko, there were questions about the dossier:

«There were no complaints against the product per se, there were questions about the dossier. A package of documents is formed for each pharmaceutical product before experts give their assessment to it.»

According to the minister, the documents that were needed for registration have been completed.

«One had to draw up a certain package of documents according to certain rules — this has been completed and is being implemented. The issues have been resolved,» he said.

The necessary documents must be submitted within a week and a half.

Earlier, Mikhail Murashko said that all the barriers that prevented the registration of Sputnik V with the World Health Organization had been removed.

In turn, the Gamaleya Center expects that the Sputnik V vaccine will be registered by the end of November.

Russian politicians and officials say that they consider problems with the registration of the Russian vaccine a part of the competition game that Western pharmaceutical companies play. This could be true indeed, although one should note here that the WHO has already registered two Chinese vaccines against coronavirus.

Why, WHO?

Representatives of the World Health Organisation commented on the statements from Russian officials. It becomes clear from the statement that there is still no certainty about the time when the Russian vaccine is going to be registered.

«As with other candidate vaccines, WHO continues to assess Sputnik V vaccines from different manufacturing sites and will publish decisions on their EUL (emergency use listing) status when all the data are available and the review is concluded,» the WHO said in a statement on October 5.

As a matter of fact, what is the point of this registration, given that Sputnik V has been recognized in more than 70 countries of the world?

First off, this would allow the Russian vaccine to be included in the COVAX program of the World Health Organisation, under which COVID-19 vaccines are supplied to dozens of countries around the world.

Secondly, the authorities of several states, including the United States, for example, refer to the WHO regarding the recognition of vaccines. If there is a registered vaccine on the WHO list, then those countries will recognise it too and open its borders for those who have been vaccinated with this vaccine. As for Sputnik V, Washington officials say that they will decide on whether to grant entry to those vaccinated with Sputnik V or not till November.

Other countries, including popular destinations with Russian tourists, for example, France and Spain, do not hurry to grant entry to those vaccinated with the Russian vaccine either. It remains unknown when the Covid curtain is going to be raised.

Научные исследования вакцин «Спутник V» и «Спутник Лайт»

Научные исследования

Сохранение нейтрализующего ответа против омикрон-штамма SARS-CoV-2 у вакцинированных «Спутником V»

«Спутник V» показывает высокий уровень защиты против штамма Омикрон. Вируснейтрализующая активность российской вакцины против Омикрона более чем вдвое превышает показатель препарата Pfizer

Титр нейтрализующих антител против штамма Омикрон

Источник: «Retention of Neutralizing response against SARS-CoV-2 Omicron variant in Sputnik V vaccinated individuals»

Исследование показало, что «Спутник V» нейтрализует штамм Омикрон за счет формирования сильного иммунного ответа, дающего существенную защиту от вируса

Sputnik moment

Shot from the movie dedicated to the first Soviet artificial Earth satellite, September 1, 1957

Photo of the launch of the first artificial Earth satellite “Sputnik-1”, October 4, 1957

The New York Times Front Page, October 5, 1957

Los Angeles Times Front Page, October 5, 1957

Commemorative stamp “The World’s First Artificial Earth Satellite”, The USSR, 1957

Photo from the Associated Press, November 4, 1957

L’Express: Вакцина «Спутник V» — это горький провал

Российская вакцина «Спутник V», разработанная Институтом им. Гамалеи, оказалась «горьким провалом». Такое мнение высказывает издание L’Express.

Covid-19 : en Russie, le vaccin Spoutnik V à l’épreuve des records de contaminations https://t.co/jd8OiTJEns pic.twitter.com/naOBsA1z67

СМИ напоминает, что ни Евросоюз, ни Всемирная организация здравоохранения до сих пор российский препарат не признали. А с учетом низкого уровня вакцинации в РФ — по данным опроса института Morning Consult, 34% россиян категорически отказываются от вакцинации, что почти вдвое больше, чем в США или Франции, получается, что «Спутник V» сталкивается с двойным недоверием: внутренним и международным, пишет издание.

Оно отмечает, что, возможно, Европейское агентство по лекарственным средствам не смогло одобрить российскую вакцину из-за ряда формальностей, потому что россияне не были знакомы с процедурой, особенно с санитарной. Однако у экспертов вызывает вопросы и эффективность самого препарата из РФ.

Так, комментируя данные о «Спутник V», опубликованные в журнале The Lancet, инфекционист из Франции и эксперт по вакцинам Жан-Даниэль Лельевр поставил под сомнение однородность эффективности российской вакцины для всех возрастных групп. «Представлены показатели 92%, 90%, 91%, независимо от того, идет ли речь о людях старше 60 лет или о тех, кому 18-30 лет. Как правило, с возрастом эффективность снижается. Так что это довольно необычно», — заявил эксперт. Другой специалист по медицинской статистике из больницы Руанского университета Андре Жиллибер тоже нашел несколько аномалий. В том числе он указал на несоответствие между количеством пациентов в начале и в конце определенных испытаний в РФ.

Как отмечает издание, российскую вакцину используют более чем в 50 странах на 4 континентах, включая Аргентину, Венгрию, Боливию, Алжир, Черногорию, Парагвай. Однако наблюдаются проблемы с поставками. Например, Гватемала, которая получила только 10% из 16 млн закупленных доз, уже отменила половину своего заказа и теперь ждет вакцины от Johnson&Johnson, Moderna и Pfizer.

Примечательно, что газета La Nacion со ссылкой на исследование аргентинского Национального университета Кордовы заявила, что российская вакцина «Спутник V» эффективнее против дельта-штамма коронавируса, нежели препараты AstraZeneca и Sinopharm. Такие выводы были сделаны после анализа плазмы переболевших.

«Самые высокие титры нейтрализующих антител против варианта, происходящего из Индии, были у тех, кто получил две дозы „Спутника V“ и до этого болел коронавирусом. Далее следуют те, кто получил обе дозы российской вакцины, но не был заражен ранее коронавирусом. Наименьшая защита была у тех, кто получил две дозы Sinopharm (без перенесенной ранее болезни)», — сказано в материале.

Кто стоит за Центром имени Гамалеи, создавшим «Спутник V» и тест на антитела к «омикрону»?

Империя

Официально ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» находится на балансе Минздрава, однако он может представлять собой «прачечную», через которую «отмываются» миллиарды рублей.

Компания «Уайт Сервис», заявила о начале производства тестов на выявление всех штаммов коронавируса, в том числе и «омикрона». По их уверению, тестирование займет всего 15 минут. Клинические испытания тестов компания проводила в Центре Гамалеи, который разработал тест-систему на антитела к «омикрону», доступную пока только внутри организации.

Ее возглавляет Александр Гинцбург, заявивший на этой неделе, что эффективность созданной Центром вакцины «Спутник V» от «омикрона» составляет 75%, а при ревакцинации «Спутником Лайт» –100%.

Недавно Гинцбург в один день говорил о том, что «Спутник V» не надо модифицировать под «омикрон» и о создании в течение трех месяцев модифицированной вакцины «Спутник V» под «омикрон». Об этом писал «Коммерсант».

Зачем создавать модификацию вакцины, если имеющаяся эффективна?

Через несколько дней Центр Гамалеи объявил о создания вакцины от коронавируса на основе нескольких штаммов вируса – «дельта» и «омикрон», или «ухань» и «омикрон». Естественно, понадобятся и тест-системы, различающие эти комбинации. Об их создании, наверняка, будет объявлено позже.

Немедицинские интересы «Уайт Сервис»

Если компания «Уайт Сервис» проводила клинические испытания в Центре Гамалеи, то, возможно, она каким-то образом может быть связана с ним. ООО «Уайт Сервис» никакого производства начать не может, так как представляет собой компанию, зарегистрированную в ноябре 2020 года с одним сотрудником в штате. У нее всего один контракт в апреле 2021 года на поставку резиновых перчаток ГБУ города Москвы «Мосволонтер», учредителем которого является Комитет общественных связей и молодежной политики города Москвы.

До августа прошлого года учредителем и гендиректором компании был Александр Голодок, доля которого перешла к ООО «Уайт-Продакт», созданной в феврале 2020 года. Оно принадлежит Алексею Алтынбаеву и Светлане Антоновой. Генеральный директор этой компании – бывший ее учредитель Вячеслав Немцов, также возглавляющий и владеющий ООО «Партнер», которая занимается оптовой торговлей бытовыми электротоварами. Ранее владел компаниями, торгующими косметической продукцией и лекарственными средствами.

Алтынбаев кроме ООО «Уайт-Продакт» владеет компаниями, которые занимаются производством измерительных приборов для тестирования и неспециализированной оптовой торговлей. Антонова владеет еще четырьмя действующими организациями, занимающимися производством электрического оборудования, дополнительным образованием детей и взрослых, консультированием и научными разработками.

Можно предположить, что они оба не производят впечатление людей, которые способны организовать производство тестов. На сайте компании «Уайт-Продакт» она названа официальным представителем лидеров рынка по производству систем диагностики инфекционных заболеваний SD Biosensor и AsanPharm (Южная Корея) на территории России и в странах СНГ. До производства собственных тестов компания занималась поставкой зарубежных. Возможно, что сейчас выдает их за собственные?

Непрозрачный Центр Гамалеи?

Центр Гамалеи «прославился» тем, что за 11 лет не смог внедрить ни одной векторной вакцины из четырех заявленных к производству. Об этом сообщала «Красная Москва». Однако сейчас Александр Гинцбург «на коне», и планирует модификацию «Спутника V».

Наверное, у многих россиян создается впечатление, что именно Центр Гамалеи является производителем вакцины, однако это не так. ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» являлось поставщиком в госконтрактах на сумму 2,7 млрд рублей и заказчиком на почти 160 млрд рублей. Откуда Центр мог взять такие деньги, за что и кому их платит – вопросы, которые до сих пор витают в воздухе.

Центр Гамалеи, на удивление, работает непрозрачно, не указывая своих подрядчиков. Например, 12-го января был заключен контракт на сумму 137, 7 млн рублей. Предмет закупки – поставка оборудования и расходных материалов. Формулировка видится слишком общей.

10-го января заплачено 211, 1 млн рублей за выполнение работ по производству лекарственного препарата Гам-КОД-Вак (Спутник V), комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, раствор для внутримышечного введения, компонент II-0,5 мл/доза (1 доза).

28-го декабря 114.7 млн рублей ушли за научно-исследовательская работу по организации и подготовке к проведению клинического исследования «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое международное многоцентровое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности, иммуногенности и безопасности векторной вакцины Спутник Лайт в параллельных группах в профилактике инфекции, вызываемой SARS-CoV-2».

Это контракты позволяют предположить, что Центр Гамалеи может быть обычным посредником, который заказывает исследования и производство вакцины другим организациям. Ничего страшного в этом нет, но на это бесконтрольно могут уходить бюджетные деньги.

Информационное агентство Regnum сообщало что в 2020−2021 годах Центр Гамалеи выступал заказчиком в 30 госконтрактах на «выполнение работ по производству лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак». Самый крупный заключили 30 июля 2021 года на сумму 33, 5 млрд рублей. Сведения о поставщиках Центра на портале госзакупок отсутствуют.

Исходя из этого, можно предположить, что организация Гинцбурга на чьи-то деньги, скорее всего государственные, заказывает вакцину, которую потом реализует частным компаниям, поэтому сведения о заказчиках не отображаются.

Тем не менее, подобная финансовая деятельность Центра Гамалеи заставляет задуматься. Кому в России достается его прибыль? Или она выводится через неизвестных подрядчиков, поставляющих оборудование и расходные материалы? Подобных безликих формулировок в контрактах Центра Гамалеи – очень много.

Данные об учредителях ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» отсутствуют, по информации «Новых известий», оно находится на балансе Минздрава, который возглавляет Михаил Мурашко. Социальную сферу в правительстве курирует вице-премьер Татьяна Голикова. Возможно, они оба могли бы знать, куда уходят деньги Центра Гамалеи.

ВОЗ отложила инспекцию в России по вопросу регистрации «Спутника V»

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) отложила инспекцию производства российской вакцины от коронавируса «Спутник V» на неопределенный срок из-за технических сложностей. Об этом заявила помощник гендиректора ВОЗ Марианджела Симао.

«Мы предполагали начать инспекции в России с 7 марта, но эти инспекции были отложены на более поздний срок», — сказала она.

В качестве причины Симао назвала «ограниченные возможности для полета» в Россию и ситуацию с «финансами и кредитными картами». По ее словам, эти вопросы обсуждались с российскими партнерами, а «новые даты будут намечены настолько быстро, насколько это возможно».

Россия подала в ВОЗ заявку на ускоренную регистрацию «Спутника V» в октябре 2020 года. В сентябре 2021-го процесс одобрения приостановили. Тогда инспекция ВОЗ нашла нарушения на одном из заводов, где производят препарат. Позже в Кремле сообщили, что все нарушения на предприятии устранены.

В октябре 2021 года ВОЗ возобновила процесс одобрения «Спутника V», но Россия не сразу передала нужные документы. Как пояснил пресс-секретарь президента Дмитрий Песков, у сторон «было разное понимание» того, какую информацию и как нужно предоставить. Он отмечал, что Россия постепенно адаптируется к этим требованиям и надеется на одобрение препарата в «обозримом будущем».

В январе этого года министр здравоохранения Михаил Мурашко сообщил, что Москва передала все необходимые документы в ВОЗ. «Все данные [по вакцине «Спутник V»] в ВОЗ переданы, досье сформировано, мы ожидаем от них решения, визит ожидаем в первом квартале, в феврале», — говорил министр.

НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почётного академика Н. Ф. Гамалеи является ведущим в своей сфере исследовательским учреждением в мире. Центр был основан в 1891 году как частная лаборатория. С 1949 года он носит имя Николая Гамалеи, пионера российских исследований в микробиологии.

Николай Гамалея учился в лаборатории французского биолога Луи Пастера в Париже и открыл вторую в мире станцию вакцинации против бешенства в России в 1886 году. В XX-м веке Гамалея как один из руководителей центра боролся с эпидемиями холеры, дифтерии и тифа и был одним из организаторов кампаний массовой вакцинации в СССР.

Центр обладает одной из уникальных коллекций вирусов, а также имеет собственную линию по производству вакцин. С 1980-х годов специалисты Центра имени Н.Ф. Гамалеи вели разработку технологической платформы с использованием аденовирусов, выделенных первоначально из аденоидов человека.

Центр имени Н.Ф. Гамалеи успешно разработал и зарегистрировал в 2015 году две векторные вакцины против лихорадки Эбола (еще одна вакцина была зарегистрирована в 2020 г.), используя векторы на основе аденовируса. Вакцины были официально одобрены Министерством здравоохранения РФ. Около 2000 человек в Гвинее получили инъекции вакцины против Эболы в рамках клинических испытаний III фазы. В 2017-18 гг. Центр имени Н.Ф. Гамалеи получил международный патент на эту вакцину.

Центр имени Н.Ф. Гамалеи также использовал аденовирусные векторы для разработки вакцин против гриппа и ближневосточного респираторного синдрома (MERS). Обе вакцины в настоящее время находятся на продвинутых стадиях клинических испытаний.

С 1997 года центр возглавляет академик Александр Гинцбург.

Коллектив создателей вакцины Спутник V

Гинцбург Александр Леонидович д.б.н., академик РАН

Логунов Денис Юрьевич д.б.н., член-корреспондент РАН

Народицкий Борис Савельевич д.б.н., профессор

Борисевич Сергей Владимирович Начальник ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России, д.б.н., к.м.н., профессор

Ботиков Андрей Геннадьевич

Гроусова Дарья Михайловна

Джаруллаева Алина Шахмировна

Должикова Инна Вадимовна кандидат наук

Егорова Дарья Андреевна кандидат наук

Есмагамбетов Ильяс Булатович кандидат наук

Зубкова Ольга Вадимовна кандидат наук

Ожаровская Татьяна Андреевна

Семихин Александр Сергеевич кандидат наук

Токарская Елизавета Александровна кандидат наук

WHO concerned over paperwork, not Sputnik V, Russian Health Minister says

GELENDZHIK, October 4. /TASS/. The World Health Organization (WHO) did not have concerns over Russia’s Sputnik V jab to fight coronavirus, but there were some issues concerning its papers, Russian Health Minister Mikhail Murashko said on Monday.

«There were no complaints about the product. However, there were questions on the set of papers. A packet of documents is created for each pharmaceutical product which undergoes an evaluation by experts, and accordingly, they provide a conclusion,» he said at the BioTechMed forum.

The health minister added that the documents needed for the certification have been completed. «It was necessary to fill out a certain package of documents following certain rules, it has been completed and is being submitted. The discrepancies that arose, have now been cleared up,» he noted, adding that the necessary documents should be submitted within a week and a half.

Earlier, the Russian health minister reported that all obstacles preventing Sputnik V’s certification by the WHO had been removed.

ВОЗ подтвердила начало финальной стадии одобрения «Спутник V»

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) анонсировала начало финальной стадии рассмотрения российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Об этом сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), говорится в Twitter-аккаунте препарата.

«ВОЗ подтвердила, что процедура одобрения «Спутник V» продолжается и вступает в завершающую стадию», — говорится там. Отмечается, что вскоре Россию должна посетить группа инспекторов организации для сбора необходимых данных о вакцине.

Бумажная волокита

Последнее препятствие для того, чтобы ВОЗ одобрила российскую вакцину — полный пакет документов по препарату. Бумаги, которые просят предоставить, должны описывать такие параметры вакцины, как ее качество, безопасность и эффективность.

12 октября ВОЗ заявила, что может одобрить «Спутник V» до конца года, если в ближайшие дни завершится подписание необходимых юридических документов. Об этом рассказала старший научный сотрудник ВОЗ Сумия Сваминатан. Она отметила, что точные даты инспекций пока неизвестны. При этом в ВОЗ признали «Спутник V» очень хорошей вакциной. По словам Сваминатан, на это указывают данные по эффективности препарата.

Руководитель лаборатории механизмов популяционной изменчивости патогенных микроорганизмов центра имени Гамалеи Владимир Гущин выразил надежду, что «Спутник V» будет зарегистрирована в ВОЗ до конца ноября. «Коллеги из РФПИ, которые занимаются международной повесткой, довольно активно работают в этом направлении. Я думаю, что в ближайшее время это будет решено», — сказал он.

Не дожидаясь

7 октября стало известно, что более 50 процентов вакцин «Спутник V» и «Спутник Лайт» уже к ноябрю будет производиться за границей. Там планируют синтезировать более 100 миллионов доз вакцины.

На данный момент «Спутник V» зарегистрирован в 70 странах, общее население которых составляет около 4 миллиардов человек. Препарат производится более чем 20 компаниями в 14 странах мира. В России эффективность вакцины центра имени Гамалеи составила 97,6 процента. Против «дельта»-штамма препарат оказался эффективен на 83,1 процента.

Индонезия стала 70-й страной, одобрившей вакцину «Спутник V»

Общее население всех стран, одобривших «Спутник V», составляет 4 млрд человек, или более 50% населения Земли.

Москва, 25 августа 2021 г. – Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) объявляет о регистрации российской вакцины против коронавируса «Спутник V» в Республике Индонезия.

Индонезия стала 70-м государством, в котором одобрено применение вакцины «Спутник V». Регистрация осуществлена в рамках ускоренной процедуры (emergency use authorization, EUA). Общее население всех стран, одобривших «Спутник V», составляет 4 млрд человек, или более 50% населения Земли.

Применение вакцины «Спутник V» одобрено также в России, Беларуси, Аргентине, Боливии, Сербии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае, Туркменистане, Венгрии, ОАЭ, Иране, Республике Гвинея, Тунисе, Армении, Мексике, Никарагуа, Республике Сербской (энтитет Боснии и Герцеговины), Ливане, Мьянме, Пакистане, Монголии, Бахрейне, Черногории, Сент-Винсенте и Гренадинах, Казахстане, Узбекистане, Габоне, Сан-Марино, Гане, Сирии, Киргизии, Гайане, Египте, Гондурасе, Гватемале, Молдове, Словакии, Анголе, Джибути, Республике Конго, Шри-Ланке, Лаосе, Ираке, Северной Македонии, Кении, Марокко, Иордании, Намибии, Азербайджане, Филиппинах, Камеруне, Сейшелах, Маврикии, Вьетнаме, Антигуа и Барбуде, Мали, Панаме, Индии, Непале, Бангладеш, Турции, Албании, Мальдивах, Эквадоре, Бразилии, Нигерии и Чили.

Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), заявил:

«Индонезия является одной из наиболее населенных стран Азии, и включение препарата «Спутник V» в национальный портфель позволит использовать для защиты здоровья людей одну из самых безопасных и эффективных вакцин в мире. «Спутник V» создан на проверенной платформе аденовирусных векторов человека и успешно применяется более чем в 50 странах. Одобрение вакцины в Индонезии основано на тщательной оценке данных и позволит стране успешнее бороться с пандемией».

Вакцина «Спутник V» обладает ключевыми преимуществами:

Эффективность вакцины составляет 97,6% по результатам анализа данных о заболеваемости коронавирусом среди россиян, привитых обоими компонентами препарата в период с 5 декабря 2020 года по 31 марта 2021 года.

Вакцина «Спутник V» создана на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, которые вызывают обычную простуду и с которыми человечество сталкивалось на протяжении тысячелетий.

В вакцине «Спутник V» впервые среди вакцин против коронавируса был применен подход гетерогенного бустирования, в основе которого лежит применение двух разных векторов для двух уколов в процессе вакцинации. Такой подход формирует более стойкий иммунитет по сравнению с вакцинами, которые используют одинаковый механизм доставки для обоих уколов.

Безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий у аденовирусных вакцин доказаны в более чем 250 клинических исследованиях на протяжении двух десятилетий.

«Спутник V» не вызывает сильной аллергии.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) основан в 2011 году для инвестиций в акционерный капитал компаний преимущественно на территории России совместно с ведущими иностранными финансовыми и стратегическими инвесторами. Фонд выступает в качестве катализатора прямых инвестиций в российскую экономику. На данный момент РФПИ обладает успешным опытом совместной с иностранными партнерами реализации более 80 проектов общим объемом 2.1 трлн рублей, охватывающих 95% регионов РФ. В портфельных компаниях РФПИ работает более 1 млн сотрудников, их годовая выручка составляет 6% ВВП России. РФПИ создал совместные стратегические партнерства с ведущими международными соинвесторами из 18 стран на общую сумму более 40 млрд долларов. Дополнительную информацию можно найти на сайте: rdif.ru

Контактные лица для получения дополнительной информации:

How Russia’s Ukraine invasion doomed the Sputnik V coronavirus vaccine

Russian President Vladimir Putin’s decision to invade Ukraine probably sabotaged any further aspirations for the Sputnik coronavirus vaccine, the first injection approved by any country.

Manufacturing of the vaccine has slowed, further research is stalled and a much-anticipated March 7 visit by the World Health Organization to Russia’s Sputnik manufacturing plants, the last step in its long-awaited international approval process, was once again delayed — this time indefinitely.

Get the full experience. Choose your plan ArrowRight

While Russia’s efforts are focused on Ukraine, other vaccine makers are moving forward. They are filling a void that — only a month before the war — two Russian entities hoped to fill: the Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, which developed the vaccine; and its partner, the Russian Direct Investment Fund (RDIF).

It is an inauspicious fall for a vaccine whose arrival stunned the world.

On Aug. 11, 2020, only six months into the pandemic, Russia became the first country to approve a coronavirus vaccine.

Russia hoped its vaccine would be used worldwide to help stop the pandemic, that the shot would bring geopolitical and economic gains and restore its glory as a superpower, lost with the fall of the Soviet Union. The country named its vaccine Sputnik V after the first artificial satellite, Sputnik I, developed in 1957, which beat out the United States in the space race.

Sputnik V has been approved in 71 countries with more than 4 billion people, and its newest jab, Sputnik Light, has gained recognition in 30 nations, according to data provided by Sputnik.

But nearly two years later, Gamaleya and RDIF have sold fewer than 300 million doses, and less than 2.5 percent of the people vaccinated worldwide have taken a Sputnik shot, according to data from the World Trade Organization.

By contrast, China’s Sinovac and Sinopharm vaccines — with lower reported efficacy — have accounted for more than 5.3 billion doses, the WTO data shows.

“Russia’s vaccine diplomacy has failed,” Agathe Demarais, global forecasting director and trustee for the Economist Intelligence Unit, said. “Gamaleya was looking toward a big PR push to save the vaccine. I understand they believe in it from a scientific perspective, but obviously, the current situation goes beyond science.”

When the U.S. Department of the Treasury’s Office of Foreign Assets Control placed RDIF and its chief executive, Kirill Dmitriev, on the list of sanctioned Russian entities and people, it labeled RDIF a “slush fund” of Putin and “emblematic of Russia’s wider kleptocracy.”

The Treasury Department said in a statement that RDIF was being sanctioned for “acting or purporting to act for or on behalf of, directly or indirectly, the Government of Russia.” It added that “Dmitriev is a close associate of Putin and he and his wife are also believed to be close to one of Putin’s daughters, Katerina Tikhonova.”

RDIF pushed back in a statement published by Russia’s state-run Tass news agency, accusing the United States of “slander.” It said the U.S. curbs were politically motivated and “ran counter to the principles of humanitarian cooperation,” according to Tass, adding that the U.S. sanctions would deprive billions of people of its “safe and efficient” vaccine.

In a separate letter sent last week to The Washington Post, RDIF’s general counsel, Mikhail Irzhevsky, stressed that the sovereign wealth fund “always fully complies with laws of the countries where it conducts its investments” and that “defamatory and denigrating statements made by the Biden Administration about RDIF have absolutely no basis and represent a blatant violation of the Fund’s rights.”

He added that RDIF supports the restoration of peace and hopes that negotiations between Russia and Ukraine will come to a successful conclusion.

“RDIF and its international partners believe that only diplomacy can end this conflict and save human lives,” Irzhevsky said.

In an interview, the head of the Gamaleya Institute, Alexander Gintsburg, accused the international community of punishing Russia. Two days before the war began, Gintsburg said that if the vaccine was not approved, it was because the authorities in other countries didn’t want it to be and “not much of a scientific question.”

“I believe Sputnik V poses serious competition to the vaccines that are currently broadly used in the world and basically dominating the international market,” Gintsburg said. “The approval of Sputnik V by the World Health Organization would result in a large share of the market going over to Sputnik V and the Russian Federation that is promoting it.

“Most probably,” he added, “not everyone in the world, and certainly not the WHO, would be happy with this scenario, and therefore, we have seen certain delays.”

Still, contract development and manufacturing organizations that had already completed the technology transfer for the Sputnik vaccine and did not require raw ingredients from Gamaleya should be able to move forward. In contrast, others could be stopped in their tracks — especially if a Russian entity still holds the vaccine license.

Restrictions on Russia’s use of the SWIFT financial network mean it would be hard for foreign governments or nongovernmental organizations to pay for Sputnik doses.

Local media in South Korea, which had hoped to produce 100 million doses a month, reported in March on concerns that Sputnik production there would be set back.

RDIF had signed a long-term agreement with UNICEF to supply enough doses for 110 million people in several developing countries, pending the WHO’s now unlikely emergency use listing.

The German state of Bavaria, too, has said it would block production of the vaccine, even if it received approval by the WHO or the European Medicines Agency, because of the invasion. A Russian firm had set up a production facility there to produce millions of doses.

“It is inconceivable from our point of view that this project can now be realized,” Bavaria’s minister-president, Markus Söder, said in a public statement. “It is over.”

Mariângela Batista Galvão Simão, WHO assistant director general for access to medicines, said in a recent news conference that the assessment and the inspections of Sputnik have been affected “because of the flight options and also because of the financial issues relating to supporting credit cards, and some more operational issues” that were tied to sanctions.

The vacuum is expected to be quickly filled by Russia’s Western competitors. Pfizer-BioNTech and Moderna are working toward completion of clinical trials on updated vaccines targeting the omicron variant. A vaccine from drugmaker Novavax recently received WHO approval.

Another hurdle for Sputnik: Research published in January from Argentina in Lancet Regional Health-Americas showed that countries in the region, many of which provided their citizens with at least one dose of Sputnik V, can safely use alternative vaccines for second doses.

In Russia, where Sputnik was the sole option, only about half of citizens are fully vaccinated. Gintsburg said the state’s promotional campaign “was not properly structured” because the push to vaccinate was “mostly by state officials and not by scientists and medical officials.” But surveys have indicated the problem had more to do with a lack of trust.

Multiple polls published last year by Levada Center, an independent polling agency, found that more than half of Russians don’t want to be vaccinated and are not afraid of the disease. Denis Volkov, Levada’s director, explained in interviews that Russians were not ready to be vaccinated “because they do not believe the authorities.”

“People do not want to get a Russian shot,” Demarais, of the Economist Intelligence Unit, said. “Even in Russia, the people will always prefer a Western shot.”

Globally, some top scientists had warned against the use of the vaccine until all internationally approved testing and regulatory steps have been taken. They also questioned Russia’s ability to develop the vaccine so quickly.

Gintsburg said Russia’s approval process is simply not “harmonized” with the WHO process.

“This does not automatically mean the product we produced is bad,” Gintsburg said. “It was just developed according to different rules.”

The WHO said RDIF signed all the legal agreements necessary for the emergency use listing assessment only in October 2021 and submitted the data requested at the end of January, triggering the March visit that was ultimately canceled because of the war.

“While the process is ongoing, the details must remain confidential,” WHO spokesman Andrei Muchnik said the day after the invasion. “A recommendation will be made public as soon as the full process is finalized.”

In the 30 days leading up to the Russian invasion, Sputnik looked as though it could have a comeback.

Aside from submitting the data to the WHO, the single-shot Sputnik Light vaccine was showing sufficient efficacy to become a universal booster for people inoculated with other vaccines.

Just three days before the invasion, RDIF sent out a release announcing that China had authorized mix-and-match boosting of its domestic coronavirus vaccines with a different vaccine, including from the class to which Sputnik Light belongs.

On Feb. 14, RDIF, Russia’s R-Pharm group and AstraZeneca announced interim results of Phase 2 clinical trials to evaluate the safety and effectiveness of the combined use of AstraZeneca’s vaccine and Sputnik Light. The 200-volunteer trial showed no serious adverse events.

And a week before that, the drugs controller general of India authorized Sputnik Light, partially based on local clinical trials.

The announcements came following release of a study of blood samples by the National Institute for Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani in Italy that demonstrated more than two times higher virus-neutralizing activity against the omicron variant by Sputnik than by the Pfizer coronavirus vaccine.

The road to the Sputnik vaccine stretches to the 1980s, with the development of vaccines then. So when the coronavirus emerged, Gintsburg said they knew they had a solution. He said Gamaleya had already been in late-stage development of vaccines against Ebola and MERS — zoonotic viral diseases that share some characteristics with the coronavirus.

The Ebola vaccine had been tested in about 2,000 residents of Guinea who were followed for a year and a half and had no serious adverse events. First- and second-stage trials of the MERS vaccine had been conducted in Russia, and “we were already confident of the safety profile and the efficacy of the vaccine technology,” Gintsburg said.

But it is likely that as the war rages on, those who believed in the Sputnik solution — such as Ze’ev Rotstein, former Hadassah University Medical Center director general in Jerusalem — will seek alternatives.

“We should condemn the violence and the devastation taking place in Ukraine,” Rotstein said. “Unfortunately, Russian technology is being used to kill people instead of to save lives.”

Coronavirus: What you need to know

The latest: The CDC has loosened many of its recommendations for battling the coronavirus, a strategic shift that puts more of the onus on individuals, rather than on schools, businesses and other institutions, to limit viral spread.

Variants: BA.5 is the most recent omicron subvariant, and it’s quickly become the dominant strain in the U.S. Here’s what to know about it, and why vaccines may only offer limited protection.

Vaccines: For people under 50, second booster doses are on hold while the Biden administration works to roll out shots specifically targeting the omicron subvariants this fall. Immunizations for children under 5 became available this summer. Here’s what to know about how vaccine efficacy could be affected by your prior infections and booster history.

69 countries & millions of jabs later, Sputnik V is a year old: Russia marks milestone for world’s 1st registered Covid-19 vaccine

By Jonny Tickle

On August 11, 2020, President Vladimir Putin announced that Russia had become the first country in the world to register a Covid-19 vaccine, Sputnik V. One year later, the pioneering jab has inoculated millions around the world.

Knowingly named after Sputnik, the first artificial Earth satellite, the Russian-made shot has now been approved in 69 different countries and has shown up to 97.8% efficacy in real-world studies, making it one of the most reliable Covid-19 formulas on the planet. It has also received international praise, with reputable Western scientific journals like The Lancet and Nature determining it to be both safe and effective.

In addition, the fact that doses do not need to be kept in deep-freeze storage has made Sputnik V a popular choice around the world.

Speaking on Sputnik V’s anniversary, Kirill Dmitriev, the head of the Russian Direct Investment Fund (RDIF), praised the vaccine for “saving millions of Russians’ lives.” The RDIF bankrolled the jab’s development and is responsible for its marketing abroad.

“One year ago, the world’s first Sputnik V vaccine was registered. This was, undoubtedly, an important event for the whole world,” Dmitriev said. “Sputnik V has become the backbone of vaccination in Russia.”

BREAKING: Today is 1 year since world’s 1st #COVID vaccine was registered in Russia. It is now authorized in 69 countries with population of over 3.7 bn people. Check out the latest data from #SputnikV real-world use showing its highest safety & efficacy pic.twitter.com/KZpxHy3Wsa

However, despite the vaccine appearing to be reliable, the international rollout hasn’t been a complete success, with some countries waiting months for delayed deliveries of doses, and others canceling orders altogether. Sputnik V is also yet to be approved by either the World Health Organization (WHO) or the European Medicines Agency (EMA), despite applying for registration months ago.

Like the Western-made AstraZeneca and Johnson & Johnson jabs, Sputnik V is an adenoviral vector vaccine, meaning it works by injecting a harmless virus designed to deliver a spike in proteins. However, unlike most other Covid-19 shots, Sputnik V is a ‘vaccine cocktail’ made up of two separate vectors, meaning the initial and booster injections are entirely different. According to the creators, this approach “generates a more sustainable immunity compared to vaccines that use the same delivery mechanism for both shots.”

With Sputnik V now in use around the world, many countries have produced their own research into the efficacy of Moscow’s jab. In Russia itself, analysis of 3.8 million vaccinated individuals revealed that the shot has 97.6% efficacy, with no serious adverse events or vaccination-related deaths. Russia’s Ministry of Health also announced that it is 94.4% effective at preventing hospitalization.

Other countries have posted similar numbers, with the UAE Ministry of Health finding Sputnik V to have an efficacy of 97.8%, with efficacy against severe cases of Covid-19 at 100%.

In Hungary, the first EU country to approve Sputnik V, official government research, albeit based on a relatively small sample, showed that the Russian jab had the best safety and efficacy record of all five vaccines registered by the authorities.

The shot also appears to be effective against all strains of Covid-19, including the Delta variant.

According to Alexander Gintsburg, the head of the Gamaleya Center, where Sputnik V was developed, over 40 million doses have been produced and released. Most of the jabs have stayed within Russia.

However, despite at least four separate facilities producing the shots, the distribution of Sputnik V has been marred by missed deliveries caused by the country’s limited pharmaceutical production capacity, itself a legacy of Soviet-era manufacturing conventions. This has caused the country’s program of vaccine diplomacy to stutter, with the producers failing to meet the terms of contracts with other nations.

For example, in Argentina several million people have been waiting months for their second Sputnik V dose. In July, Russia’s failure to deliver the vaccine on time caused Cecilia Nicolini, an adviser to the Argentinian president, to write to the Russian Direct Investment Fund (RDIF), threatening to cancel the contract altogether. Because of the delay in delivery of doses, the gap between the first and second shots had to be increased to three months rather than three weeks.

The vaccine rollout hasn’t gone particularly well at home, either, with many Russians still refusing to be inoculated. While take-up has increased in recent months, encouragement from government officials seems to have gone ignored, to varying degrees. Vaccine skepticism in Russia is still a big problem, and many citizens believe they lack an incentive to be jabbed while the country operates as normal, with very few restrictions affecting daily life.

The future of Sputnik V may be somewhat brighter, however. In November last year, the vaccine’s creators offered to mix the first dose of the Russian shot with the jab developed by Oxford University and AstraZeneca in the UK. Since February 2021, joint trials have been ongoing in the United Arab Emirates and Azerbaijan. The same trial is also being conducted in Argentina, where the Russian jab is also being tested in conjunction with the Chinese Sinopharm and the American Moderna vaccines. Once complete, these trials should show a pathway for Sputnik V as part of a cocktail with other jabs from around the world.

Like this story? Share it with a friend!

О Спутник Лайт

О «Спутник Лайт»

«Спутник Лайт» является первым компонентом (рекомбинантный аденовирус человека 26 серотипа (rАd26)) вакцины «Спутник V» — первой в мире зарегистрированной вакцины против коронавируса.

Вакцина «Спутник Лайт», как и «Спутник V» создана на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, которые вызывают обычную простуду и с которыми человечество мирно сосуществует тысячелетиями.

Безопасность вакцины «Спутник Лайт», первого компонента «Спутника V», подтверждена реальными данными по вакцинации в ОАЭ, Бахрейне, Аргентине, России, Мексике, Сербии, Сан-Марино, Филиппинах, Ливии, Парагвае, Венгрии, Азербайджане и Беларуси.

доказанная эффективность против заражения,
выше, чем у большинства зарубежных двухдозных вакцин

Эффективность против госпитализации и тяжелых случаев еще выше

«Спутник Лайт» — идеальный бустер:

«Спутник Лайт», как отдельная вакцина, высокоэффективен против Дельта и других новых штаммов COVID-19

эффективность против
заражения штаммом Дельта

эффективность для
возрастной группы до 60 лет

выше, чем у большинства зарубежных двухдозных вакцин

В качестве бустера защита «Спутника Лайт» против штамма Дельта приближается к защите Спутник V

эффективность
против заражения

эффективность
против госпитализации

Вакцина «Спутник Лайт» в качестве бустера существенно повышает вируснейтрализующую активность против штамма Омикрон

сформировались антитела
к штамму Омикрон

«Спутник Лайт» обеспечивает длительную защиту, которая даже увеличивается в течение 4-6 месяцев после вакцинации.

В течение того же периода эффективность других зарубежных вакцин против штамма Дельта значительно снижается до уровня ниже 50%.

Безопасность и эффективность «Спутник Лайт» подтверждена реальными данными по вакцинации во многих странах, а также более чем 20 публикациями в ведущих международных научных изданиях.

«Спутник Лайт», первый компонент Спутник V – одна из ключевых вакцин в рамках программы иммунизации в Аргентине

Источник: JHU CSSE COVID-19 Data

Фаза I/II исследования безопасности и иммуногенности «Спутник Лайт» продемонстрировала следующие результаты:

Находясь на настоящем сайте, пользователь принимает
и присоединяется к положениям политики конфиденциальности

В ВОЗ назвали сроки завершения обмена данными по «Спутнику V»

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) ожидает предоставление всех данных по «Спутнику V» в конце января. Об этом в среду, 19 января, рассказали «Известиям» в организации, отметив, что процесс одобрения препарата всё еще продолжается.

«В октябре Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подписал все юридические соглашения, необходимые для оценки возможности использования препарата в экстренных случаях. В конце ноября ВОЗ и РФПИ встретились, чтобы обсудить необходимость предоставить дополнительные данные о безопасности и эффективности вакцины. РФПИ обязался представить данные, чтобы ВОЗ могла ускорить оценку этой вакцины. Передача большей части данных состоялась в конце декабря 2021 года. Завершающий обмен данными ожидается в конце января», — рассказали в пресс-службе организации.

В ВОЗ также отметили, что заявитель (РФПИ) должен будет представить обновленные данные, подтверждающие, что замечания инспекции были устранены. После этого заявителю будет сообщено решение о необходимости проведения инспекции для проверки на ‎месте, добавили в организации. ‎

Ранее, 17 января, стало известно, что австралийский регулятор признал российскую вакцину от коронавируса «Спутник V» препаратом для подтверждения статуса вакцинации.

В начале января замглавы МИД России Александр Панкин заявил, что Москва видит обнадеживающие сигналы в вопросе признания вакцины «Спутник V» Всемирной организацией здравоохранения. По его мнению, российская вакцина может получить одобрение ВОЗ «в I квартале, в первом полугодии» этого года.

20 декабря директор по регулированию и преквалификации ВОЗ Роджерио Гаспар отметил, что в организации ожидают документы по российской вакцине к концу декабря и в январе, инспекции могут состояться в феврале.

Российский фонд прямых инвестиций подал заявку на регистрацию «Спутник V» в ЕМА 9 февраля 2021 года. До этого ЕС завершил научное консультирование по российской «Спутнику V» и дал возможность разработчику подать заявку на регистрацию препарата. Однако отмечалось, что заявка пока якобы не поступила.

В октябре Reuters сообщило, что Европейское медицинское агентство (EMA) может одобрить «Спутник V» в I квартале следующего года, но только при наличии недостающих данных, которые должны быть предоставлены до конца ноября.

4 марта ЕМА объявил о начале процедуры постепенной экспертизы (rolling review) по российской вакцине «Спутник V». Регулятор сообщил: он рассчитывает, что препарат оценят в сокращенные сроки, но даты одобрения пока назвать не может.

«Спутник V» разработали специалисты Центра имени Гамалеи. Он был зарегистрирован в августе 2020 года и стал первой в РФ и мире вакциной от COVID-19. На сегодняшний день она одобрена более чем в 70 странах мира.

Вся актуальная информация по ситуации с коронавирусом доступна на сайтах стопкоронавирус.рф и доступвсем.рф, а также по хештегу #МыВместе. Телефон горячей линии по вопросам коронавируса: 8 (800) 2000-112.

«Все шли как во тьме». История создания российской вакцины «Спутник V»

Интервью с Кириллом Дмитриевым (РФПИ) для этого текста взяли Светлана Рейтер («Медуза») и Ирина Малкова (The Bell).

Когда «Спутник» одобрят на Западе

Разработанная Национальным исследовательским центром имени Н.Ф. Гамалеи вакцина «Гам-КОВИД-Вак» была зарегистрирована в августе 2020 года. Но «Спутник V» до сих пор не получил одобрения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Европейского агентства лекарственных средств (EMA).

Многие страны руководствуются именно рекомендациями ВОЗ при выборе, чем прививать население и с какими прививками впускать в страну. Регистрация в ЕМА открыла бы для «Спутника V» рынки стран Евросоюза. Сейчас привитые «Спутником» россияне могут получить европейский ковид-сертификат только после дополнительного укола одобренной в ЕС вакциной.

Понять, когда вакцина будет зарегистрирована на Западе, сложно: заявления официальных лиц на эту тему крайне противоречивы. Российские чиновники и представители РФПИ не раз заявляли, что передали иностранным регистраторам все необходимое и «Спутник V» вот-вот одобрят. Например, пресс-секретарь президента Дмитрий Песков 21 января заявил, что «работа по составлению всех необходимых документов» для ВОЗ завершена. Но так продолжается уже больше года.

В ВОЗ в ответ на запрос «Медузы» эту информацию не подтвердили. К февралю организация получила от РФПИ основную часть документов по качеству, безопасности и эффективности вакцины, но ВОЗ ждет от производителей обновленной документации по стандартам производства — и только после этого будет решено, приедут ли аудиторы в Россию с очной проверкой, сообщил представитель организации.

Представитель ЕМА написал «Медузе», что российская вакцина все еще проходит «поэтапную экспертизу» данных: «В случае получения достаточных доказательств качества, безопасности и эффективности вакцины отдел по борьбе с пандемиями и комитет по лекарствам для человека ЕМА предложит заявителю подать заявку на получение регистрационного удостоверения для продажи препарата». Когда это может произойти, он не уточнил. При этом сам процесс оформления удостоверения может занять несколько месяцев.

За регистрацию вакцины в ВОЗ и EMA отвечает Минздрав, за экспорт вакцины и ее продвижение за рубежом — РФПИ.

Кто и когда подавал заявки на регистрацию

Заявку на включение «Спутника» в список вакцин, рекомендованных ВОЗ для применения в чрезвычайных ситуациях, РФПИ подал в октябре 2020 года. Внесение в этот список позволяет странам экстренно закупать импортные вакцины в случаях массовой угрозы здоровью нации.

Заявку на получение регистрационного удостоверения в EMA по согласованию с РФПИ подала в конце января 2021 года компания «Р-Фарм», которая производит «Спутник V» по контракту с разработчиком вакцины, институтом Гамалеи. У «Р-Фарма», помимо трех российских заводов, где уже производится вакцина от COVID-19, есть завод в Германии и планы производить вакцину на нем.

В чем были проблемы с производством и экспортом вакцины

«Американцы были удивлены, когда услышали сигнал советского космического „Спутника“. То же самое и с этой вакциной. Россия вновь будет первой», — уверенно обещал в июле 2020 года телеканалу CNN Кирилл Дмитриев, глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).

Еще одно исследование

15 января 2021 года совместная группа исследователей из Центра Гамалеи и Национального института Спалланцани (Рим) опубликовала рукопись исследования, сравнивающую нейтрализующую эффективность сыворотки вакцинированных «Спутником» и Pfizer относительно омикрона (пока не принята к печати в научном журнале). Главным выводом исследования можно назвать менее резкое падение нейтрализующей активности антител, выработанных после прививки «Спутником», по сравнению с препаратом Pfizer. Для «Спутника» падение — при сравнении «уханьский вариант» против омикрона — составляет 8,1 раза; для Pfizer — 21,4 раза.

В письме «Медузе» из РФПИ, поступившем уже после публикации этого текста, на основании этого исследования представители фонда делают вывод, что «вакцина „Спутник V“ является одной из лучших в мире против штамма омикрон и в 2,1 раза превосходит Pfizer по нейтрализации этого штамма».

Это исследование действительно может говорить о лучшей нейтрализации омикрона в случае «Спутника», однако следует иметь в виду следующее:

Продвижению «Спутника V» на мировом рынке, уверяет Дмитриев, мешают только «бюрократические препоны», которые намеренно создает «Большая фарма»: «Даже если мы не говорим об одобрении — нам специально ставят ограничения на поездки. Это усилия „Большой фармы“ — дискриминировать „Спутник“ в Европе».

С учетом беспрецедентных сроков, в которые создавались вакцины от коронавируса, проблемы были у всех производителей — начиная от масштабирования производства, заканчивая обнаружением побочных эффектов. Но в отличие от западных конкурентов, об истории создания и производства вакцины «Спутник V» все это время было крайне мало публичной информации. В каких обстоятельствах создавалась российская вакцина?

Производство

Обновление. «Вакцина „Спутник V“ проходит строжайший двойной выходной контроль на всех точках производства „Спутника V“ как в Центре Гамалеи, так и в Росздравнадзоре, что полностью исключает возможность нахождения RCA в вакцине», — заявили представители РФПИ в письме «Медузе» после публикации этого материала. При этом собственные аналитические паспорта Центра Гамалеи на вакцину (есть в распоряжении «Медузы») допускают содержание RCA на уровне

Экспорт

Контракты на экспорт вакцины РФПИ начал заключать сразу после того, как запустилось производство, хотя мощностей тогда еще не хватало и с масштабированием были проблемы. «Если бы мы сразу не вышли на внешние рынки, мы бы никогда на них не вышли», — объясняет такое решение в интервью Дмитриев.

Решая проблему перекрестного загрязнения, производители быстро выяснили, что первый компонент изготовить быстрее, чем более сложный второй. «Когда все немного устаканилось и в дело включились крупные производители, стало понятно, что первого компонента уже завались, а второго — мало. Возникла дилемма: что делать дальше», — рассказывает собеседник «Медузы», занимавшийся промышленной разработкой вакцины. В России эту проблему решили, зарегистрировав еще одну вакцину, «Спутник-Лайт» — первый компонент «Спутника V».

Излишки первого компонента начали отправлять за границу. Первой их получила Аргентина. Через семь месяцев после начала поставок первым компонентом вакцины привили 6,8 млн человек, а двумя — только 2,5 млн, и аргентинцы пригрозили разрывом сделки. В условиях дефицита второго компонента в Аргентине установили новый предельный интервал между уколами: три месяца вместо рекомендованных разработчиком трех недель — но и в этот промежуток не попали больше миллиона человек. Кирилл Дмитриев говорит, что возможная задержка была прописана в документах изначально — и проблему удалось решить очень быстро: «Все наши контракты подразумевали возможную поставку в течение шести месяцев. Задержки, которые были у нас летом, были закрыты в течение месяца. Мы не потеряли ни одного контракта». Сейчас, добавляет Дмитриев, «они в Аргентине всем довольны и уже зарегистрировали „Спутник Лайт“».

Другой крупный контракт на закупку 10 млн доз препарата в марте 2021 года подписал минздрав Бразилии; еще несколько десятков миллионов доз готовы были заказать отдельные регионы. Но в итоге через полтора месяца после заключения контракта бразильский регулятор Anvisa отказался выдать одобрение «Спутнику V»: сотрудники ведомства заявили, что, изучив предоставленные документы, обнаружили наличие размножающихся вирусов во втором компоненте вакцины. Центр Гамалеи в документах, переданных бразильцам, указывал, во втором компоненте «Спутника» может быть небольшое количество этих частиц, но оно было значительно выше нормы американского регулятора FDA, принятой в 1998 году (а в 2020 году американский регулятор еще больше ужесточил требования). Дмитриев называет историю с RCA «абсолютно заказной».

Обновление. В письме «Медузе», присланном после публикации этого материала, РФПИ сообщил, что «США оказывали политическое давление на национальный регулятор Бразилии Anvisa». В марте 2021-го разработчики «Спутника» рассказали в твиттере, что обнаружили эту информацию в докладе Минздрава США. Позже текст доклада исчез с сайта. В копии документа, который РФПИ передал «Медузе», упоминается, что офис атташе по вопросам здравоохранения OGA (Office of Global Affairs, управление по международным делам при Минздраве США) использовал дипломатические отношения, чтобы «убедить Бразилию отказаться от российской вакцины против COVID». Официально Минздрав США отрицал подобные действия; отрицал их и МИД Бразилии.

Кто зарабатывает на вакцине

РФПИ получил регистрацию «Спутника» в 71 стране. За пределами России, по данным РФПИ, вакциной уже привито более 100 миллионов человек, а со «Спутником» можно въехать без карантина в 84 страны мира. По всему миру, включая Россию, поставлено 400 миллионов доз — написано в твиттере первой российской вакцины.

В пятерку главных направлений экспорта входят страны, заключившие контракт с РФПИ на поставку «Спутника-V» — Аргентина, Мексика, ОАЭ, Казахстан и Индия. На них приходится более 60% всех поставок в денежном выражении, следует из данных ФТС.

Анализ открытых данных показывает — поставки по контрактам шли с задержками: в том числе, в Аргентину, Мексику, Боливию, Гватемалу, Парагвай, Гондурас и другие страны.

В производство «Спутника» и его однокомпонентной версии РФПИ к концу 2021-го, по словам Кирилла Дмитриева, вложил свыше 22 млрд рублей.

С просьбой поручить своему фонду весь экспорт «Спутника V» Дмитриев обратился к Путину еще до регистрации вакцины, утверждают источники «Медузы». «Я не буду вдаваться, кто какие письма куда писал, это не очень важно, — отвечает на это Дмитриев. — Главное: у РФПИ есть широкая международная сеть партнерств, доверие и репутация… Мы, не как пассивные созерцатели, поняли, что стране надо помочь».

«Кирилл чувствует себя мессией, для него распространение вакцины по миру — абсолютно евангелическая, подвижническая задача», — объясняет «Медузе» источник, близкий к РФПИ. С самого начала работы со «Спутником» Дмитриев был очень озабочен международным пиаром вакцины и своим собственным, а для центра Гамалеи сотрудники фонда даже изучали возможности подать на Нобелевскую премию.

В сентябре 2020 года РФПИ стал единственной организацией, получившей разрешение на продажи вакцины от Гамалеи, рассказали источники «Медузы» среди производителей препарата. Этот документ позволяет РФПИ получать деньги с каждой партии «Спутника», которую Россия продает за рубеж.

Дмитриев уточняет, что фонд при этом платит роялти (лицензионный платеж) правительству и центру Гамалеи с каждой продажи. «Чисто технически, мы покупаем вакцину у производителей через [центр] Гамалеи. Но что получается экономически? Экспортные деньги получают производители, [центр] Гамалеи, правительство напрямую и РФПИ — как госфонд. Если бы мы не рванули на внешние рынки, экспортные поступления от русской вакцины были бы ноль», — рассказывает Дмитриев, но деталей не раскрывает. «Мы уже выходим в небольшой плюс по вакцине, — говорит он. — Государство должно получить экономический эффект от нашей работы по поставкам вакцины за рубеж. Но эта доходность будет разумной, потому что социальная составляющая здесь очень важна».

Как Кирилл Дмитриев возглавил РФПИ

46-летний Кирилл Дмитриев родился в Киеве, а учился в США, закончив Стэнфорд и получив MBA в Гарварде. Но строить карьеру будущий глава РФПИ решил в России.

Незадолго до возвращения в Россию Дмитриев написал одному из первых российских IT-предпринимателей, основателю компании IBS Анатолию Карачинскому. Тот горел идеей возвращения в Россию из-за рубежа талантливых менеджеров — после первой встречи в Калифорнии Карачинский предложил Дмитриеву должность заместителя гендиректора IBS. В этой компании Дмитриев работал около года («его амбиции были явно больше», объясняет теперь Карачинский), после чего его пригласили в фонд Delta Private Equity Partners, где Дмитриев в итоге стал соуправляющим партнером.

В управлении УК было два фонда с объемом инвестиций около 500 миллионов долларов. В 2004 году один из них — созданный на деньги правительства США инвестфонд Россия-США — закончил работу в статусе крупнейшего в стране венчурного фонда, а его преемник Delta Capital Fund за пару лет стал самым успешным в России инвестфондом, принося инвесторам по 220% годовых, писал журнал SmartMoney.

В 2007-м Дмитриев вернулся на Украину, где следующие пять лет возглавлял вдвое больший фонд Icon Private Equity Виктора Пинчука.

Государственный РФПИ Дмитриев бессменно возглавляет с момента создания фонда в 2011 году. Его однофамилец, бывший глава ВЭБа Владимир Дмитриев вспоминает, что был одним из тех, кто «рекомендовал его кандидатуру руководству страны». В тот момент Дмитриеву было 36, и его назначение инвесторов не удивило. «Гарвардский мальчик, действительно умный, с прекрасными коммуникативными навыками. Было видно: он может с кем угодно договориться», — описывает свои впечатления от Дмитриева тех лет один из крупных бизнесменов.

Владимир Дмитриев говорит, что познакомился с однофамильцем в одной из зарубежных поездок. «Мы вместе ездили в Давос, на другие форумы. Я видел, что он коммуникабельный, с прекрасным английским, имеет обширные связи и профессионально разбирается в инвестиционном бизнесе».

Несколько лет подряд Кирилл Дмитриев в качестве независимого директора входил в совет директоров «Сибура». Там же заседал его приятель — топ-менеджер «Сибура» и предполагаемый зять Владимира Путина Кирилл Шамалов, который был женат на предполагаемой младшей дочери президента Катерине Тихоновой.

C момента создания фонда Дмитриеву уже как минимум дважды удалось отстоять его независимость. В первый раз — в 2016 году, когда Владимир Дмитриев ушел с поста главы ВЭБ. В то время ВЭБ, который правительство активно задействовало во время кризиса 2008–2009 годов для спасения российской экономики, сам превратился в настоящую черную дыру, которая постоянно тянула бюджетные деньги. Тогда Дмитриев сумел убедить президента, что, став независимым от ВЭБа, РФПИ будет работать еще эффективнее. В 2018-м, когда главой ВЭБа стал политический тяжеловес Игорь Шувалов, госкорпорации было решено передать в управление другие институты развития. Дмитриев тогда написал письмо Путину с просьбой оставить РФПИ самостоятельным; его главным аргументом были санкции: если их ужесточат против ВЭБ, «попадут все», рассказывает один из собеседников, знакомый с теми обсуждениями.

Дмитриев любит перечислять удачные сделки. До 2018 года он часто оценивал доходность фонда в 10–15% годовых — в рублях. Но с момента создания РФПИ по настоящее время курс национальной валюты обвалился с 29,4 до 75 рублей за доллар. («Более 95% инвестиций РФПИ и партнеров были осуществлены уже после девальвации, что делает доходность в рублях и долларах сопоставимыми», — заявили «Медузе» представители РФПИ уже после публикации этого материала, не раскрыв текущих показателей по доходности.) Не раскрывает фонд и доходность проектов, которые финансируются из средств ФНБ.

Для производителей речь о больших заработках не идет, утверждают собеседники во всех опрошенных «Медузой» компаниях.

Вакцина производится на нескольких контрактных площадках, но конечный контроль осуществляют не производители, а Росздравнадзор и центр Гамалеи. Центр выводит вакцину в промышленной оборот, получает госзаказ, закупает вакцину у производителей на контрактных площадках и контролирует качество. Так решил министр здравоохранения России Михаил Мурашко. Влиять на отпускную цену производители также не могли (они даже не участвовали в обсуждении этого вопроса, утверждает собеседник «Медузы» в руководстве «Биннофарм Групп»). Сейчас внутренняя отпускная цена двухкомпонентной вакцины — 866 рублей 71 копеек, экспортная — 20 долларов США.

Вакцина — вещь затратная и для производителя часто невыгодная, говорят пять источников «Медузы» среди производителей «Спутника V». «Это социальная нагрузка и большие денежные потери. Стоимость бракованных партий никто не возмещает, гарантированного госзаказа нет — уже укололись почти все, кто хотел. Что-то заработать мог только „Генериум“, который на пике спроса делал больше всех», — говорит собеседник «Медузы» в руководстве одной из фармацевтических компаний, производящих вакцину.

Испытания и проверки

Обновление. «Считаем необходимым отметить, что инвестиции в совместные проекты автоматически не создают взаимозависимости между компаниями и не приводят к возникновению конфликта интересов их сотрудников (в частности, госпожи Найговзиной). В противном случае все инвесторы в мире были бы взаимосвязаны и „законфликтованы“ между собой. В связи с этим заявление о конфликте интересов и приведенная [в материале «Медузы»] цитата господина Шуманова не соответствуют действительности и вводят в заблуждение», — говорится в заявлении РФПИ, поступившем в «Медузу» после публикации этой статьи.

В Минздраве России не ответили на вопросы «Медузы» о разработке, производстве, экспорте и регистрации «Спутника V» за рубежом.

При участии Александра Ершова, Анастасии Якоревой, Юлии Старостиной, Анастасии Стогней

Sputnik V vaccine to be certified by EMA, WHO in coming months, Health Ministry hopes

ST. PETERSBURG, June 2. /TASS/. Russia’s Healthcare Ministry hopes that the European Medicines Agency (EMA) and the World Health Organization (WHO) will certify the Russian Sputnik V vaccine against the coronavirus infection in the coming months, Deputy Health Minister Sergey Glagolev reported at the St. Petersburg International Economic Forum (SPIEF-2021) on Wednesday.

«Russia was visited by EMA representatives, WHO representatives, and simultaneously with inspections of the production sites and the clinical trials, the Gamaleya Center (the vaccine’s developer — TASS) jointly with the RDIF is completing the preparation for the international certification dossier. I hope that appropriate decisions will be made on the platforms of the WHO and the EMA in the coming months,» he said at a session entitled «Technological Sovereignty of the EAEU: Successes and Potential of the National Pharma Industry.»

The deputy health minister added that over the past year, Russia has been in constant communication with the WHO and the EMA at all stages preceding the vaccine’s certification.

The St. Petersburg International Economic Forum, organized by the Roscongress Foundation, is held on June 2-5. The topic of this year’s forum is «Together again. The economy of a new reality.» SPIEF-2021 is held in a face-to-face format with all anti-coronavirus measures observed. TASS is the official photo hosting agency and information partner of the event.

‘Vaccines our best way out of this pandemic,’ including ‘effective & safe’ Sputnik V jab – WHO Europe executive director to RT

All vaccines will be needed to defeat Covid-19, including Russia’s Sputnik V and UK’s AstraZeneca, Robb Butler, WHO Europe executive director, told RT, calling on governments to ramp up their immunization drives.

WHO Europe covers 53 nations on the continent, not just European Union member states, and Sputnik V has come to the “aid and support” of the countries that were unable to get EU-approved Pfizer, AstraZeneca and Moderna jabs, Butler, the head of the World Health Organization’s Europe regional office, told RT on Friday.

“Sputnik V vaccine, from what we’ve seen from the Russian Federation, from the data that’s available, appears to be an effective and safe vaccine,” Butler said, adding that the jab still needed to pass through a certain certification process to be ready for what he called “a larger market.”

We’re confident that in the very near future that vaccine will be of use to everybody across the globe.

When asked about the possible reasons behind the reluctance of the European Medicines Agency (EMA) to greenlight the use of the Russian jab in the EU, Butler responded by saying: “I don’t think that politics is something that we should necessarily discuss in terms of vaccines.”

Hungary and Slovakia are so far the only two EU states vaccinating their people with Sputnik V, with Austria also being on the brink of signing a deal with Russia. Those countries have used a clause in the bloc’s legislation which allows members emergency use of vaccines even if they aren’t approved by the EMA.

Sputnik V has already been registered in more than 50 countries, with some 20 nations also signing deals with the Russian Direct Investment Fund (RDIF), which bankrolled the development of the jab, to produce it at home.

WHO ‘alarmed and frustrated’ by coronavirus situation in Europe

The WHO official talked to RT in the wake of a harsh statement by his organization, which blasted the European governments for “unacceptably slow” vaccine rollout that was only “prolonging the pandemic.”

“We’re both alarmed and frustrated at the moment,” Butler revealed. The cause for alarm was that the continent was approaching 1 million coronavirus-related deaths and already recorded over 44 million confirmed cases; the sources of the frustration are the lockdowns in which many Europeans spent from 120 to 140 days, and the fact that “we don’t see these vaccines reaching arms fast enough.”

In order to straighten things out, the manufacturers should ramp up their vaccine production capacity and share their technology, he insisted. As for the governments, they need “to improve their vaccination plans, ramp up; speed up that vaccination process” and make sure that people are “confident” in the jabs that they’re injected with.

“The longer we wait, the higher the likelihood that the virus will mutate and that we’ll see variants escape vaccine.”

‘No proof’ AstraZeneca jab causes blood clots, but further monitoring needed

One vaccine that’s appeared to be rapidly losing people’s trust recently is the UK’s AstraZeneca jab, which had been suspended by a dozen countries in the EU and elsewhere over reports that it causes blood clots.

“It’s not great that we’re turning our back on a perfectly good vaccine,” the WHO official said. However, the organization “didn’t bemoan” the countries that decided to put AstraZeneca shots on hold as a precaution, he added.

“There is no causal association at this point proven” between the British vaccine and formation of blood clots, Butler said. At the same time, the official acknowledged the need to keep monitoring the vaccine’s performance and side effects.

“We still very much promote the use of it,” Butler said. According to him, the advantage of AstraZeneca’s jab was that it “doesn’t require cold chain or specialist equipment to get out into the health centers, which means we can basically send this vaccine to every corner of the world.”

Lockdowns are ‘acceptable’, but must be used strategically

Covid-19 restrictions became a huge challenge for humanity over the past year, causing massive damages to people’s mental health and crippling the economies. Protests against government restrictions with violence and arrests have rocked many countries, including traditionally calm European nations like Austria and the Netherlands.

“We’re all suffering in a lockdown situation,” but this suffering shouldn’t be in vain, Butler pointed out. “If we introduce lockdowns in member states we have to use that time to invest in preparing and building resilience for potential future waves of the virus. We have to take this as an opportunity – whereas we see lockdowns happen and we don’t see countries taking that opportunity.”

The WHO believes that restricting people to their homes was “acceptable,” but lockdowns should be “used strategically;” they should be localized or made softer over time, he said.

And one thing that the governments shouldn’t forget, while imposing curbs, is that “the vaccines are actually our best way out of this pandemic,” Butler added.

Think your friends would be interested? Share this story!

EMA одобрит Спутник V не ранее I квартала 2022 года

Признание Спутника V в ЕС

Официально рассматривать заявку на одобрение Спутника V EMA начало в марте 2021 года и должно было вынести вердикт в мае или июне. Однако какие-либо данные по производству и клиническим исследованиям препарата EMA получило только в начале июня. Тогда же обнаружилась нехватка необходимых по стандартам отчетов по побочным эффектам, наблюдавшимся после вакцинации. Серьезной критики по производственным мощностям в ходе инспекции EMA, произведенной в июне, получено не было.

В августе министр иностранных дел РФ Сергей Лавров заявил, что российская сторона ведет предметный и профессиональный диалог с Евросоюзом по теме взаимного признания сертификатов вакцинации и в ЕС демонстрируют политическую волю к решению этого вопроса.

В сентябре глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев сообщил, что взаимное признание зарубежных и отечественных вакцин от коронавирусной инфекции случится уже в этом году. «Безусловно, взаимопризнание вакцин – это вопрос этого года, и он будет связан с тем, что страны поймут, что нельзя идти на поводу у ряда компаний «большой фармы», которые пытаются ограничить другие вакцины», – сказал он во время выступления в ходе онлайн-марафона «Новое знание».

В этом же месяце министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко заявил о необходимости взаимного признания государствами G20 факта вакцинации препаратами, одобренными их уполномоченными органами. По его словам, необходимы общие регуляторные подходы для быстрого доступа к препаратам для профилактики и лечения инфекционных заболеваний. В частности, речь шла о вакцинах против COVID-19. «Регуляторная оценка вакцин должна базироваться на научных данных и не иметь политической окраски»,– подчеркивал Мурашко.

В начале октября и. о. генерального директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ Валентина Косенко сообщила, что разработчик Спутника V – НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи – меняет методы оценки препарата, чтобы облегчить процедуру его регистрации в Европе, так как некоторые методы, которые еще используются в РФ для оценки качества лекарственных средств, не принимаются в ЕС.

Посол ЕС в России Маркус Эдерер 8 октября заявил, что российская сторона пока не предоставила все необходимые для признания Спутника V документы.

«Два с половиной месяца назад, в июле, мы предоставили Минздраву РФ всю необходимую информацию и требования, необходимые для принятия решения о признании эквивалентности российских сертификатов и цифровых COVID-сертификатов ЕС. Такие решения об эквивалентности приняты уже в отношении 16 стран, среди них Израиль, Турция, Северная Македония. Еще 15 стран находятся на пути к этому. Российская сторона пока не подготовила необходимые документы, которые надлежит направить в Еврокомиссию в Брюсселе. Я сожалею об этом, потому что взаимное признание эквивалентности, в том числе признание Россией, в свою очередь, цифровых COVID-сертификатов ЕС определенно облегчило бы жизнь людям, совершающим поездки в обе стороны. Ведь тогда путешественники, сделавшие прививку или переболевшие коронавирусом, что также отображается в сертификате, не попадали бы под действие карантинных мер в соответствующих странах», – заявил он.

В Минздраве РФ в свою очередь отметили, что в представительство ЕС был направлен пакет всех необходимых документов для взаимного признания сертификатов о вакцинации от коронавирусной инфекции и в конце сентября их получение было подтверждено сотрудником представительства. В ведомстве также сообщили, что визит представителей ЕМА в Россию может состояться в декабре, однако EMA отказалось комментировать информацию о возможных поездках инспекторов в РФ.

По словам пресс-секретаря президента РФ Дмитрия Пескова, EMA продолжает утверждать, что российскими разработчиками Спутника V был подготовлен и передан неполный пакет документов для регистрации российской вакцины. В Кремле, однако, не понимают, каких именно документов недостает для регистрации препарата в Европе, но готовы их предоставить, если EMA конкретизирует требования.

В конце октября Reuters со ссылкой на осведомленные источники сообщило, что EMA вряд ли примет решение об одобрении Спутника V на территории ЕС по крайней мере до I квартала 2022 года. Собеседник информагентства заявил, что получить разрешение EMA для использования препарата в ЕС до конца текущего года «совершенно невозможно», однако если необходимая информация будет предоставлена европейскому регулятору к концу ноября, то решение по Спутнику V может быть принято в I квартале 2022 года.

Не дожидаясь решения европейского регулятора, некоторые страны – члены ЕС, например, Венгрия, Греция и Румыния, приняли решение о допуске на свои территории российских граждан, вакцинированных Спутником V. Однако признание препарата этими странами не послужит основанием для въезда без дополнительных ограничений в виде сдачи ПЦР-теста или нахождения на карантине. Для снятия этих ограничений необходимо одобрение российской вакцины EMA.

Признание Спутника V ВОЗ

В июне 2021 года ВОЗ провела проверку четырех из семи российских площадок, где производится Спутник V, и обнаружила нарушения на уфимском предприятии «Фармстандарта». По словам Дмитрия Пескова, все замечания были приняты во внимание, а недочеты исправлены. Однако в ВОЗ сообщили, что процесс одобрения Спутника V для экстренного применения приостановлен.

В начале октября Михаил Мурашко, подводя итоги встречи с генеральным директором ВОЗ Тедросом Гебрейесусом, заявил, что все барьеры, препятствовавшие регистрации Спутника V организацией, сняты.

Представитель ВОЗ Фадела Чаиб в ходе брифинга в Женеве 8 октября сообщила, что ВОЗ «близка» к решению проблем, связанных с регистрацией Спутника V. Тогда же Чаиб заявила, что «решение по добавлению препарата в список ВОЗ для применения в чрезвычайных ситуациях, возможно, будет принято на следующей неделе или позже».

Старший научный сотрудник ВОЗ Сумия Сваминатан 12 октября заявила, что организация может одобрить Спутник V до конца года, если в ближайшие дни завершится подписание необходимых юридических документов. ВОЗ 20 октября анонсировала начало финальной стадии рассмотрения документов для признания Спутника V.

После того, как это случится, вакцинированные Спутником V россияне смогут без карантина попасть как в Европу, так и в другие страны, где не зарегистрирован этот препарат. К таковым относятся, например, США. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), с ноября 2021 года в страну смогут беспрепятственно попасть только люди с сертификатом о прививке препаратами, одобренными ВОЗ или FDA.

A man receives a dose of the Sputnik V (Gam-COVID-Vac) vaccine against the coronavirus disease (COVID-19) in a vaccination centre located at the shopping mall MEGA Alma-Ata in Almaty, Kazakhstan April 14, 2021. REUTERS/Mariya Gordeyeva

Register now for FREE unlimited access to Reuters.com

«Inspections for good manufacturing practices will take place from 10 May to 1st week of June,» the WHO told Reuters in reply to a query.

Register now for FREE unlimited access to Reuters.com

A joint team from the WHO and EMA are currently carrying out inspections for good clinical practices related to Sputnik, it said.

Asked about clinical data from Sputnik vaccine trials, the WHO said: «We are still receiving information from the producer.»

Russian deputy health minister Sergei Vershinin held talks in Geneva on Tuesday with WHO director-general Tedros Adhanom Ghebreyesus, who later wrote on Twitter: «@WHO appreciates Russia’s efforts to fulfill the Emergency Use Listing criteria for vaccines».

Засекреченная вакцина «Спутник V», центр Гамалеи и при чем тут Минобороны. Подробности

Куринный направил в медицинское ведомство запрос о предоставлении результатов клинических исследований вакцины «Спутник V», пишет «Коммерсантъ».

Пресса

В феврале 2021 года в упомянутом издании были опубликованы промежуточные итоги третьей фазы клинических испытаний препарата.

Статистика и запросы депутатов

Разработчик

Именно тогда Минобороны России совместно с Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени академика Гамалеи приступили к клиническим испытаниям российской комбинированной векторной вакцины для профилактики COVID-19. Разрешение на проведение клинических испытаний на базе госпиталя имени Бурденко было выдано Минздравом.

Регистрация ВОЗ

Проверка ВОЗ проводилась в связи с заявкой производителя «Спутника V» на экстренную регистрацию вакцины.

Разработчики вакцины получили государственную премию.

А пока эту прививку называют покрытой тайной.

Sputnik V Approved Countries List: Where Has The Vaccine Been Approved?

Updated 1 December 2021

The Russian Sputnik vaccine has been one of the front-runners from the start of the COVID-19 vaccine race. By now, it has been approved in 74 different countries and is being distributed across the globe. It has also come to the aid of several low and middle-income countries through the COVAX agreement.

Keep reading to find out where the Sputnik vaccine has been approved.

Table of Contents

About Sputnik V

The Sputnik V is an adenovirus-based vector vaccine administered in two doses 28 days apart.

Without getting too technical, a vector is an engineered virus without the ability to replicate or multiply. When the vector containing the coronavirus gene is injected into the human body, it triggers a surge of coronavirus spike proteins without actually infecting the body. The body’s immune system then gears into high alert, making it capable of developing an immunity to the virus.

The first dose of the Sputnik V vaccine utilizes adenovirus 26 as the vector for the coronavirus surface protein, while the second dose uses adenovirus 5.

While there are other adenovirus-based vaccines on the market today, Gamaleya, Sputnik V manufacturer, claims that theirs is the only vaccine utilizing the two-vector vaccination system. This means, unlike other double dose vaccines, each dose of Sputnik V is different.

WHO approval

The WHO is yet to approve the Sputnik V vaccine.

As per the “Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process” document released by the WHO on 15 July, the rolling submission of the vaccine’s clinical and CMC data has started. The anticipated date will be set once all the required data is submitted and the follow-up of inspection observations is completed.

WHO has stated that the Emergency Use Listing process for Russia’s Sputnik V COVID-19 vaccine is currently on hold due to a few legal procedures and missing data but the listing process will be completed soon.

For COVID-19 vaccines, the UN’s health branch has set the bar for minimum efficacy at 50% in its considerations for evaluation of COVID-19 vaccines. So far, the WHO has also approved:

EMA approval

The EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) conducts a rolling review of the clinical trial data of the vaccines. Only after it decides that enough evidence is available can the developer apply for marketing authorization.

As per the official website of the EMA, Sputnik V is currently under this review.

Sputnik V approved countries

Albania

The other vaccines approved in the country are Pfizer, AstraZeneca, and Sinovac.

Algeria

The other vaccines approved in the country are AstraZeneca, Sinopharm and Sinovac.

Angola

The other vaccines approved in the country are AstraZeneca, Sinopharm, and Sputnik Light.

Antigua and Barbuda

The other vaccine approved in the country is Covishield.

Argentina

The other vaccines approved in the country are Pfizer, CanSino, AstraZeneca, Covishield, Moderna, Sinopharm and Sinovac.

Armenia

The other vaccines approved in the country are Sputnik Light, AstraZeneca and Sinovac.

Azerbaijan

The other vaccines approved in the country are Pfizer, AstraZeneca, and Sinovac.

Bahrain

The other vaccines approved in the country are Pfizer, Janssen, Sputnik Light, Sinopharm, and Covishield.

Bangladesh

The other vaccines approved in the country are Moderna, Pfizer, Covishield, Sinopharm, Sinovac, and Janssen.

Belarus

The other vaccines approved in the country are Sputnik Light and Sinopharm.

Bolivia

The other vaccines approved in the country are Pfizer, Janssen, Sinopharm and Covishield.

Bosnia and Herzegovina

The other vaccines approved in the country are Pfizer and AstraZeneca.

Brazil

The other vaccines approved in the country are Pfizer, AstraZeneca, Janssen, Covishield, Sinopharm, and Sinovac.

Cambodia

The other vaccines approved in the country are Sputnik Light, AstraZeneca, Sinopharm and Sinovac.

Cameroon

The other vaccine approved in the country is Sinopharm.

Chile

The other vaccine approved in the country is Pfizer, CanSino, Janssen, AstraZeneca and Sinovac.

Djibouti

Sputnik is the only vaccine approved in the country.

Ecuador

The other vaccines approved in the country are Pfizer, CanSino, AstraZeneca, and Sinovac.

Egypt

The other vaccines approved in the country are Sputnik Light, Janssen, AstraZeneca, Covishield, Sinopharm, and Sinovac.

Gabon

The other vaccine approved in the country is Sinopharm.

Ghana

The other vaccines approved in the country are Moderna, Janssen, AstraZeneca and Covishield.

Guatemala

The other vaccines approved in the country are Moderna and AstraZeneca.

Guinea

Sputnik is the only vaccine approved in the country.

Guyana

The other vaccines approved in the country are Covaxin, AstraZeneca, and Sinopharm.

Honduras

The other vaccines approved in the country are Moderna and Covishield.

Hungary

The other vaccines approved in the country are Moderna, Pfizer, CanSino, Janssen, AstraZeneca, Covishield, and Sinopharm.

India

The other vaccines approved in the country are Zydus Cadila, Janssen, AstraZeneca, Covishield, Covaxin, and Moderna.

Indonesia

The other vaccines approved in the country are Moderna, Pfizer, CanSino, Janssen, AstraZeneca, Sinopharm, Sinovac, RBD-Dimer and Novavax.

Iran

The other vaccines approved in the country are SpikoGen, Sputnik Light, Janssen, AstraZeneca, Covaxin, Sinopharm, and Shifa Pharmed Industrial Co’s COVID-19 Inactivated Vaccine.

Iraq

The other vaccines approved in the country are Pfizer, AstraZeneca, and Sinopharm.

Jordan

The other vaccines approved in the country are Pfizer, AstraZeneca, and Sinopharm.

Kazakhstan

The other vaccines approved in the country are Sputnik Light, QazVac, and Sinovac.

Kenya

The other vaccines approved in the country is Moderna, Pfizer, Janssen, AstraZeneca and Sinopharm.

Kyrgyzstan

The other vaccines approved in the country are Sputnik Light, QazVac and Sinopharm.

Laos

The other vaccines approved in the country are Sinopharm and Sinovac.

Lebanon

The other vaccines approved in the country are Pfizer, Covishield, and Sinopharm.

Libya

The other vaccines approved in the country are Moderna, Janssen, Pfizer, and AstraZeneca.

Maldives

The other vaccines approved in the country are Moderna, Pfizer, Covishield, Janssen, and Sinopharm.

Mali

The other vaccine approved in the country is AstraZeneca.

Mauritius

The other vaccines approved in the country are Sputnik Light, Covaxin, AstraZeneca, and Sinopharm.

Mexico

The other vaccines approved in the country are Moderna, Sinopharm, Pfizer, CanSino, Janssen, Covaxin, AstraZeneca, and Sinovac.

Moldova

The other vaccines approved in the country are Pfizer and AstraZeneca.

Mongolia

The other vaccines approved in the country are Moderna, Pfizer, AstraZeneca, Sinopharm, and Sputnik Light.

Montenegro

The other vaccine approved in the country is Sinopharm.

Morocco

The other vaccines approved in the country are AstraZeneca, Covishield, and Sinopharm.

Myanmar

The other vaccine approved in the country is Covishield.

Namibia

The other vaccines approved in the country are Covishield and Sinopharm.

Nepal

The other vaccines approved in the country are Covishield, Covaxin, Sinopharm, and Sinovac.

Nicaragua

The other vaccines approved in the country are Pfizer, AstraZeneca, Abdala, Sputnik Light and Covishield.

Nigeria

The other vaccines approved in the country are Moderna, Pfizer, Janssen, AstraZeneca, Covishield and Sinopharm.

North Macedonia

The other vaccines approved in the country are Pfizer, AstraZeneca, and Sinopharm.

Oman

The other vaccines approved in the country are Pfizer, AstraZeneca, and Sinovac.

Pakistan

The other vaccines approved in the country are Moderna, Pfizer, CanSino, AstraZeneca, Sinopharm, and Sinovac.

Panama

The other vaccines approved in the country are Pfizer, AstraZeneca, and Sinovac.

Paraguay

The other vaccines approved in the country are Pfizer, AstraZeneca, Covaxin, Sinopharm, and Sinovac.

Philippines

The other vaccines approved in the country are Moderna, Pfizer, Sputnik Light, AstraZeneca, Janssen, Covaxin, Sinopharm, and Sinovac.

Republic of the Congo

The other vaccine approved in the country is Sputnik Light and Sinopharm.

Russia

The other vaccines approved in the country are Sputnik Light, KoviVac, and EpiVacCorona.

Saint Vincent and the Grenadines

The other vaccines approved in the country are Moderna, Pfizer, Janssen, and Covishield.

San Marino

Sputnik is the only vaccine approved in the country.

Serbia

The other vaccines approved in the country are Pfizer, AstraZeneca, and Sinopharm.

Seychelles

The other vaccines approved in the country are Moderna, Sinopharm, and Covishield.

Slovakia

The other vaccines approved in the country are BioNTech, Pfizer, Johnson & Johnson, Moderna, Oxford/AstraZeneca.

Sri Lanka

The other vaccines approved in the country are Moderna, Pfizer, AstraZeneca, Covishield, Sinopharm, and Sinovac.

Syria

The other vaccines approved in the country are Sputnik and Covishield.

Tunisia

The other vaccines approved in the country are Pfizer, Janssen, AstraZeneca, Sinopharm, and Sinovac.

Turkey

The other vaccines approved in the country are Pfizer and Sinovac.

Turkmenistan

The other vaccine approved in the country is EpiVacCorona.

United Arab Emirates

The other vaccines approved in the country are Moderna, Pfizer, Sputnik Light, AstraZeneca, and Sinopharm.

Uzbekistan

The other vaccines approved in the country are RBD-Dimer and AstraZeneca.

Venezuela

The other vaccines approved in the country are Abdala, Sputnik Light and Sinopharm.

The other vaccines approved in the country are Abdala, Moderna, Pfizer, Janssen, AstraZeneca, and Sinopharm.

West Bank

The other vaccines approved in the country are Sinopharm, Moderna, Pfizer, and Sputnik Light.

Zimbabwe

The other vaccines approved in the country are Janssen, Covaxin, Sinopharm, and Sinovac.

Approved as valid proof of vaccination

The following are a list of countries that recognise the Sputnik V vaccine as valid proof of vaccination:

Cape Verde

The other vaccines recognised are Janssen, AstraZeneca, Moderna (Spikevax), Pfizer-BioNTech (Comirnaty), Sinopharm, Sinovac.

Croatia

The other vaccines recognised are Pfizer, Moderna, AstraZeneca (including CoviShield).

Cyprus

The other vaccines recognised are Johnson & Johnson, AstraZeneca (Vaxzevria, Covishield, SKBio), Pfizer/BioNTech, Moderna, Sinopharm, Sinovac.

Greece

The other vaccines recognised are Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sinovac, Covishield, Novavax, Sinopharm, Cansino Biologics.

Israel

The other vaccines recognised are Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Sinovac, Sinopharm, the Serum Institute of India, and Johnson and Johnson.

Rwanda

The other vaccines recognised are Moderna, Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sinopharm.

Slovenia

The other vaccines recognised are Pfizer, Moderna, Sinovac, Sinopharm, AstraZeneca and Covishield.

About Sputnik Light

Sputnik Light is the single-dose variant of the original Russian vaccine.

It works on a design similar to that of Sputnik V, using recombinant human adenovirus to carry the code for spike proteins. Like the other one-off vaccine, Janssen, Sputnik Light is based on the human adenovirus serotype number 26.

The RDIF had earlier said that the Russian Sputnik Light Covid-19 vaccine demonstrates 78.6% to 83.7% efficacy among the elderly, as per real-world data collected by the Ministry of Health of the Buenos Aires province (Argentina). However, Gamaleya is yet to release scientific papers detailing the trial phase of the Sputnik Light vaccine and it is not yet clear as to how long the immunity from the vaccine lasts.

Sputnik Light was approved for emergency use in Russia in May 2021. Gamaleya is yet to apply for its WHO and EMA approvals.

Sputnik Light approved countries

The Sputnik Light vaccine has been approved in the following 21 nations so far: